Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEXYCU (Dexamethason Intraocular Suspension) 9 % retrospektiv undersøgelse 001 (DEXYCURetro)

24. maj 2021 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Retrospektiv undersøgelse for at give kliniske resultater med DEXYCU (dexamethason intraokulær suspension) 9 %.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne retrospektive undersøgelse er beregnet til at give store, virkelige data om kliniske resultater med DEXYCU (dexamethason intraokulær suspension) 9 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

527

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Forenede Stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Forenede Stater, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forenede Stater, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forenede Stater, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forenede Stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der blev operation for grå stær fra 12. marts 2019 til 15. december 2019 og modtog DEXYCU

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
  • Forsøgspersoner, der blev operation for grå stær fra 12. marts 2019 til 15. december 2019 og modtog DEXYCU

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersoner, der blev operation for grå stær og ikke fik DEXYCU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
DEXYCU (dexamethason intraokulær suspension) 9%.
DEXYCU (dexamethason intraokulær suspension) 9%. Enkelt dosis, intraokulært i det bageste kammer ved afslutningen af ​​operationen. Dosis er 0,005 ml dexamethason 9 % (svarende til 517 mikrogram).
Medicin: DEXYCU (dexamethason intraokulær suspension) 9%.
DEXYCU indeholder dexamethason 9 % w/w (103,4 mg/ml) som en steril suspension til intraokulær oftalmisk administration. DEXYCU leveres som et kit til administration af en enkelt dosis på 0,005 ml 9 % dexamethason (svarende til 517 mikrogram dexamethason).
Andre navne:
  • dexamethason intraokulær suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af øjne med forkammercelle, grad 0
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Af øjne med rekord på postoperativ dag 8, procentdel med forkammercellegrad 0. Celler i øjets forkammer er tegn på intraokulær inflammation og vurderes ved hjælp af et spaltelampebiomikroskop; en grad på 0 indikerer, at ingen inflammatoriske celler var synlige i en 1 mm gange 1 mm spaltestråle.
Postoperativ dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studiestol: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studieleder: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DEXYCU (dexamethason intraokulær suspension) 9%.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner