Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DEXYCU (deksametasoni intraokulaarinen suspensio) 9 % retrospektiivinen tutkimus 001 (DEXYCURetro)

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Retrospektiivinen tutkimus kliinisen tuloksen saamiseksi DEXYCU:lla (deksametasonin intraokulaarinen suspensio) 9%.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota laajamittaista, todellista tietoa kliinisistä tuloksista DEXYCU:lla (deksametasoni intraokulaarinen suspensio) 9%.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

527

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Yhdysvallat, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Yhdysvallat, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Yhdysvallat, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Yhdysvallat, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille tehtiin kaihileikkaus 12. maaliskuuta 2019–15. joulukuuta 2019 ja jotka saivat DEXYCU:ta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Miehet ja naiset ovat vähintään 18-vuotiaita
  • Koehenkilöt, joille tehtiin kaihileikkaus 12. maaliskuuta 2019–15. joulukuuta 2019 ja jotka saivat DEXYCU:ta

Poissulkemiskriteerit

• Koehenkilöt, joille tehtiin kaihileikkaus ja jotka eivät saaneet DEXYCU:ta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
DEXYCU (deksametasoni intraokulaarinen suspensio) 9%.
DEXYCU (deksametasoni intraokulaarinen suspensio) 9%. Kerta-annos, intraokulaarisesti takakammioon leikkauksen lopussa. Annos on 0,005 ml deksametasonia 9 % (vastaa 517 mikrogrammaa).
Lääke: DEXYCU (deksametasoni intraokulaarinen suspensio) 9%.
DEXYCU sisältää deksametasonia 9 % w/w (103,4 mg/ml) steriilinä suspensiona silmänsisäiseen oftalmiseen antamiseen. DEXYCU toimitetaan pakkauksena 0,005 ml:n kerta-annoksen antamista varten 9 % deksametasonia (vastaa 517 mikrogrammaa deksametasonia).
Muut nimet:
  • silmänsisäinen deksametasonisuspensio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden silmien prosenttiosuus, joissa on etukammion solut, luokka 0
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 8
Silmistä, joilla oli ennätys leikkauksen jälkeisenä päivänä 8, prosenttiosuus etukammion soluista 0. Silmän etukammion solut osoittavat silmänsisäistä tulehdusta ja ne arvioidaan käyttämällä rakolamppubiomikroskooppia; arvosana 0 osoittaa, ettei tulehduksellisia soluja ollut näkyvissä 1 mm x 1 mm:n rakossa.
Leikkauksen jälkeinen päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Opintojen puheenjohtaja: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Opintojohtaja: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa