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DEXYCU (Suspensão Intraocular de Dexametasona) 9% Estudo Retrospectivo 001 (DEXYCURetro)

24 de maio de 2021 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Estudo retrospectivo para fornecer resultados clínicos com DEXYCU (suspensão intraocular de dexametasona) 9%.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo destina-se a fornecer dados do mundo real em grande escala sobre os resultados clínicos com DEXYCU (suspensão intraocular de dexametasona) 9%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

527

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de 12 de março de 2019 a 15 de dezembro de 2019 e receberam DEXYCU

Descrição

Critério de inclusão

  • Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade
  • Indivíduos submetidos à cirurgia de catarata de 12 de março de 2019 a 15 de dezembro de 2019 e receberam DEXYCU

Critério de exclusão

• Indivíduos que foram submetidos à cirurgia de catarata e não receberam DEXYCU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DEXYCU (suspensão intraocular de dexametasona) 9%.
DEXYCU (suspensão intraocular de dexametasona) 9%. Dose única, por via intraocular na câmara posterior no final da cirurgia. A dose é de 0,005 mL de dexametasona 9% (equivalente a 517 microgramas).
Medicamento: DEXYCU (suspensão intraocular de dexametasona) 9%.
DEXYCU contém dexametasona 9% p/p (103,4 mg/mL) como uma suspensão estéril para administração oftálmica intraocular. DEXYCU é fornecido como um kit para administração de dose única de 0,005 mL de dexametasona a 9% (equivalente a 517 microgramas de dexametasona).
Outros nomes:
  • suspensão intraocular de dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de olhos com células da câmara anterior grau 0
Prazo: Dia pós-operatório 8
Dos olhos com registro no 8º dia de pós-operatório, porcentagem com células da câmara anterior grau 0. As células da câmara anterior do olho são indicativas de inflamação intra-ocular e são avaliadas usando um biomicroscópio de lâmpada de fenda; um grau de 0 indica que nenhuma célula inflamatória foi visível em um feixe de fenda de 1 mm por 1 mm.
Dia pós-operatório 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Cadeira de estudo: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Diretor de estudo: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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