Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEXYCU (Dexamethason Intraocular Suspension) 9 % retrospektiv studie 001 (DEXYCURetro)

24. mai 2021 oppdatert av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Retrospektiv studie for å gi kliniske resultater med DEXYCU (deksametason intraokulær suspensjon) 9 %.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne retrospektive studien er ment å gi store, virkelige data om kliniske utfall med DEXYCU (deksametason intraokulær suspensjon) 9 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

527

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Forente stater, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Forente stater, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Forente stater, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Forente stater, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Forente stater, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Forente stater, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Forente stater, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Forente stater, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Forente stater, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som gjennomgikk kataraktoperasjon fra 12. mars 2019 til 15. desember 2019 og fikk DEXYCU

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
  • Personer som gjennomgikk kataraktoperasjon fra 12. mars 2019 til 15. desember 2019 og fikk DEXYCU

Eksklusjonskriterier

• Personer som gjennomgikk kataraktoperasjon og ikke fikk DEXYCU

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
DEXYCU (deksametason intraokulær suspensjon) 9 %.
DEXYCU (deksametason intraokulær suspensjon) 9 %. Enkeltdose, intraokulært i det bakre kammeret ved slutten av operasjonen. Dosen er 0,005 ml deksametason 9 % (tilsvarer 517 mikrogram).
Legemiddel: DEXYCU (deksametason intraokulær suspensjon) 9 %.
DEXYCU inneholder deksametason 9 % w/w (103,4 mg/ml) som en steril suspensjon for intraokulær oftalmisk administrering. DEXYCU leveres som et sett for administrering av en enkeltdose på 0,005 ml 9 % deksametason (tilsvarer 517 mikrogram deksametason).
Andre navn:
  • deksametason intraokulær suspensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel øyne med fremre kammercelle, grad 0
Tidsramme: Postoperativ dag 8
Av øyne med journal på postoperativ dag 8, prosentandel med fremre kammercellegrad 0. Celler i øyets fremre kammer indikerer intraokulær betennelse og blir evaluert ved bruk av spaltelampebiomikroskop; en karakter på 0 indikerer at ingen inflammatoriske celler var synlige i en 1 mm x 1 mm spaltestråle.
Postoperativ dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studiestol: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studieleder: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere