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DEXYCU (Suspensión intraocular de dexametasona) 9% Estudio retrospectivo 001 (DEXYCURetro)

24 de mayo de 2021 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Estudio retrospectivo para proporcionar resultados clínicos con DEXYCU (suspensión intraocular de dexametasona) al 9%.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo pretende proporcionar datos del mundo real a gran escala sobre los resultados clínicos con DEXYCU (suspensión intraocular de dexametasona) al 9 %.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

527

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Estados Unidos, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Estados Unidos, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Estados Unidos, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Estados Unidos, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que se sometieron a cirugía de cataratas del 12 de marzo de 2019 al 15 de diciembre de 2019 y recibieron DEXYCU

Descripción

Criterios de inclusión

  • Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años de edad
  • Sujetos que se sometieron a cirugía de cataratas del 12 de marzo de 2019 al 15 de diciembre de 2019 y recibieron DEXYCU

Criterio de exclusión

• Sujetos que se sometieron a cirugía de cataratas y no recibieron DEXYCU

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DEXYCU (suspensión intraocular de dexametasona) 9%.
DEXYCU (suspensión intraocular de dexametasona) 9%. Dosis única, por vía intraocular en la cámara posterior al final de la cirugía. La dosis es de 0,005 mL de dexametasona al 9% (equivalente a 517 microgramos).
Droga: DEXYCU (suspensión intraocular de dexametasona) 9%.
DEXYCU contiene dexametasona al 9 % p/p (103,4 mg/ml) como suspensión estéril para administración oftálmica intraocular. DEXYCU se proporciona como un kit para la administración de una dosis única de 0,005 ml de dexametasona al 9% (equivalente a 517 microgramos de dexametasona).
Otros nombres:
  • suspensión intraocular de dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de ojos con células de la cámara anterior grado 0
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 8
De ojos con registro al día 8 postoperatorio, porcentaje con células de cámara anterior grado 0. Las células de la cámara anterior del ojo son indicativas de inflamación intraocular y se evalúan con biomicroscopio de lámpara de hendidura; un grado de 0 indica que no eran visibles células inflamatorias en un haz de hendidura de 1 mm por 1 mm.
Postoperatorio día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Silla de estudio: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Director de estudio: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre DEXYCU (suspensión intraocular de dexametasona) 9%.

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