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DEXYCU (suspension intraoculaire de dexaméthasone) Étude rétrospective 001 à 9 % (DEXYCURetro)

24 mai 2021 mis à jour par: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Étude rétrospective pour fournir des résultats cliniques avec DEXYCU (suspension intraoculaire de dexaméthasone) 9 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude rétrospective vise à fournir des données réelles à grande échelle sur les résultats cliniques avec DEXYCU (suspension intraoculaire de dexaméthasone) 9 %.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

527

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, États-Unis, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, États-Unis, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, États-Unis, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, États-Unis, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, États-Unis, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, États-Unis, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, États-Unis, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, États-Unis, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets ayant subi une opération de la cataracte du 12 mars 2019 au 15 décembre 2019 et ayant reçu DEXYCU

La description

Critère d'intégration

  • Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans
  • Sujets ayant subi une opération de la cataracte du 12 mars 2019 au 15 décembre 2019 et ayant reçu DEXYCU

Critère d'exclusion

• Sujets ayant subi une opération de la cataracte et n'ayant pas reçu DEXYCU

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
DEXYCU (suspension intraoculaire de dexaméthasone) 9 %.
DEXYCU (suspension intraoculaire de dexaméthasone) 9 %. Dose unique, par voie intraoculaire dans la chambre postérieure en fin d'intervention. La dose est de 0,005 mL de dexaméthasone 9 % (équivalent à 517 microgrammes).
Médicament: DEXYCU (suspension intraoculaire de dexaméthasone) 9 %.
DEXYCU contient de la dexaméthasone à 9 % p/p (103,4 mg/mL) sous forme de suspension stérile pour administration ophtalmique intraoculaire. DEXYCU est fourni sous forme de kit pour l'administration d'une dose unique de 0,005 ml de dexaméthasone à 9 % (équivalent à 517 microgrammes de dexaméthasone).
Autres noms:
  • suspension intraoculaire de dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'yeux avec cellule de la chambre antérieure Grade 0
Délai: Jour postopératoire 8
Des yeux avec un enregistrement au jour postopératoire 8, pourcentage avec des cellules de chambre antérieure de grade 0. Les cellules de la chambre antérieure de l'œil sont indicatives d'une inflammation intraoculaire et sont évaluées à l'aide d'un biomicroscope à lampe à fente ; une note de 0 indique qu'aucune cellule inflammatoire n'était visible dans un faisceau fendu de 1 mm sur 1 mm.
Jour postopératoire 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Chaise d'étude: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Directeur d'études: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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