Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DEXYCU (внутриглазная суспензия дексаметазона) 9% ретроспективное исследование 001 (DEXYCURetro)

24 мая 2021 г. обновлено: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Ретроспективное исследование для получения клинических результатов с DEXYCU (внутриглазная суспензия дексаметазона) 9%.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное исследование предназначено для предоставления крупномасштабных реальных данных о клинических результатах применения DEXYCU (внутриглазная суспензия дексаметазона) 9%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

527

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Соединенные Штаты, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Соединенные Штаты, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Соединенные Штаты, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Соединенные Штаты, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты с 12 марта 2019 г. по 15 декабря 2019 г. и получившие DEXYCU

Описание

Критерии включения

  • Субъекты мужского и женского пола не моложе 18 лет
  • Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты с 12 марта 2019 г. по 15 декабря 2019 г. и получившие DEXYCU

Критерий исключения

• Субъекты, перенесшие операцию по удалению катаракты и не получавшие DEXYCU.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
DEXYCU (внутриглазная суспензия дексаметазона) 9%.
DEXYCU (внутриглазная суспензия дексаметазона) 9%. Однократная доза внутриглазно в заднюю камеру глаза в конце операции. Доза составляет 0,005 мл дексаметазона 9% (эквивалентно 517 мкг).
Лекарство: DEXYCU (внутриглазная суспензия дексаметазона) 9%.
DEXYCU содержит 9% дексаметазона (103,4 мг/мл) в виде стерильной суспензии для внутриглазного офтальмологического введения. DEXYCU предоставляется в виде набора для введения разовой дозы 0,005 мл 9% дексаметазона (эквивалентно 517 мкг дексаметазона).
Другие имена:
  • внутриглазная суспензия дексаметазона

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент глаз с клетками передней камеры 0 степени
Временное ограничение: Послеоперационный день 8
Глаза с записью на 8-й день после операции, процент клеток передней камеры 0. Клетки в передней камере глаза указывают на внутриглазное воспаление и оцениваются с помощью биомикроскопа с щелевой лампой; оценка 0 указывает на то, что воспалительные клетки не были видны в щелевом луче размером 1 мм на 1 мм.
Послеоперационный день 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Учебный стул: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Директор по исследованиям: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться