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DEXYCU (desametasone sospensione intraoculare) 9% studio retrospettivo 001 (DEXYCURetro)

24 maggio 2021 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Studio retrospettivo per fornire risultati clinici con DEXYCU (desametasone sospensione intraoculare) 9%.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo ha lo scopo di fornire dati reali su larga scala sugli esiti clinici con DEXYCU (desametasone sospensione intraoculare) 9%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

527

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Stati Uniti, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Stati Uniti, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Stati Uniti, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Stati Uniti, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti che sono stati sottoposti a intervento di cataratta dal 12 marzo 2019 al 15 dicembre 2019 e hanno ricevuto DEXYCU

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di almeno 18 anni di età
  • Soggetti che sono stati sottoposti a intervento di cataratta dal 12 marzo 2019 al 15 dicembre 2019 e hanno ricevuto DEXYCU

Criteri di esclusione

• Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia della cataratta e non hanno ricevuto DEXYCU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DEXYCU (sospensione intraoculare desametasone) 9%.
DEXYCU (sospensione intraoculare desametasone) 9%. Dose singola, intraoculare nella camera posteriore al termine dell'intervento chirurgico. La dose è di 0,005 ml di desametasone 9% (equivalente a 517 microgrammi).
Droga: DEXYCU (sospensione intraoculare desametasone) 9%.
DEXYCU contiene desametasone 9% p/p (103,4 mg/mL) come sospensione sterile per somministrazione oftalmica intraoculare. DEXYCU è fornito come kit per la somministrazione di una dose singola di 0,005 ml di desametasone al 9% (equivalente a 517 microgrammi di desametasone).
Altri nomi:
  • desametasone sospensione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di occhi con cellule della camera anteriore di grado 0
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 8
Di occhi con un record al giorno postoperatorio 8, percentuale con grado cellulare della camera anteriore 0. Le cellule nella camera anteriore dell'occhio sono indicative di infiammazione intraoculare e vengono valutate utilizzando un biomicroscopio con lampada a fessura; un grado pari a 0 indica che nessuna cellula infiammatoria era visibile in un raggio a fessura di 1 mm per 1 mm.
Giornata postoperatoria 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Cattedra di studio: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Direttore dello studio: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su DEXYCU (sospensione intraoculare desametasone) 9%.

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