Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DEXYCU (Dexamethason Intraocular Suspension) 9 % retrospektiv studie 001 (DEXYCURetro)

24 maj 2021 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Retrospektiv studie för att ge kliniska resultat med DEXYCU (dexametason intraokulär suspension) 9 %.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna retrospektiva studie är avsedd att tillhandahålla storskaliga, verkliga data om kliniska resultat med DEXYCU (dexametason intraokulär suspension) 9 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

527

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Förenta staterna, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Förenta staterna, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Förenta staterna, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Förenta staterna, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Förenta staterna, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Förenta staterna, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner som genomgick kataraktoperation från 12 mars 2019 till 15 december 2019 och fick DEXYCU

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner minst 18 år gamla
  • Försökspersoner som genomgick kataraktoperation från 12 mars 2019 till 15 december 2019 och fick DEXYCU

Exklusions kriterier

• Försökspersoner som genomgick kataraktoperation och inte fick DEXYCU

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
DEXYCU (dexametason intraokulär suspension) 9%.
DEXYCU (dexametason intraokulär suspension) 9%. Engångsdos, intraokulärt i den bakre kammaren i slutet av operationen. Dosen är 0,005 ml dexametason 9 % (motsvarande 517 mikrogram).
Läkemedel: DEXYCU (dexametason intraokulär suspension) 9%.
DEXYCU innehåller dexametason 9 % vikt/vikt (103,4 mg/ml) som en steril suspension för intraokulär oftalmisk administrering. DEXYCU tillhandahålls som ett kit för administrering av en engångsdos på 0,005 ml 9 % dexametason (motsvarande 517 mikrogram dexametason).
Andra namn:
  • dexametason intraokulär suspension

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon med främre kammarcell Grad 0
Tidsram: Postoperativ dag 8
Av ögon med rekord på postoperativ dag 8, procentandel med främre kammarcellsgrad 0. Celler i ögats främre kammare tyder på intraokulär inflammation och utvärderas med ett spaltlampsbiomikroskop; betyget 0 indikerar att inga inflammatoriska celler var synliga i en 1 mm gånger 1 mm slitsstråle.
Postoperativ dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studiestol: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studierektor: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera