Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEXYCU (Dexamethason Intraocular Suspension) 9% retrospektivní studie 001 (DEXYCURetro)

24. května 2021 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Retrospektivní studie poskytující klinické výsledky s DEXYCU (nitrooční suspenze dexamethasonu) 9 %.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato retrospektivní studie má poskytnout rozsáhlá data z reálného světa o klinických výsledcích s DEXYCU (nitrooční suspenze dexamethasonu) 9 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

527

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Spojené státy, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Spojené státy, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Spojené státy, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Spojené státy, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Spojené státy, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které podstoupily operaci šedého zákalu od 12. března 2019 do 15. prosince 2019 a dostaly DEXYCU

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muži a ženy ve věku alespoň 18 let
  • Subjekty, které podstoupily operaci šedého zákalu od 12. března 2019 do 15. prosince 2019 a dostaly DEXYCU

Kritéria vyloučení

• Jedinci, kteří podstoupili operaci šedého zákalu a nedostali DEXYCU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
DEXYCU (nitrooční suspenze dexamethasonu) 9 %.
DEXYCU (nitrooční suspenze dexamethasonu) 9 %. Jedna dávka, intraokulárně do zadní komory na konci operace. Dávka je 0,005 ml dexamethasonu 9% (odpovídá 517 mikrogramům).
Lék: DEXYCU (nitrooční suspenze dexamethasonu) 9 %.
DEXYCU obsahuje dexamethason 9 % w/w (103,4 mg/ml) jako sterilní suspenzi pro intraokulární oftalmologické podání. DEXYCU se dodává jako souprava pro podání jedné dávky 0,005 ml 9% dexamethasonu (ekvivalent 517 mikrogramů dexametazonu).
Ostatní jména:
  • intraokulární suspenze dexamethasonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento očí s buňkami přední komory stupně 0
Časové okno: Pooperační den 8
Očí se záznamem 8. pooperačního dne procento s buněčným stupněm přední komory oka 0. Buňky v přední komoře oka svědčí pro nitrooční zánět a jsou hodnoceny pomocí biomikroskopu se štěrbinovou lampou; stupeň 0 znamená, že v paprsku štěrbiny 1 mm x 1 mm nebyly viditelné žádné zánětlivé buňky.
Pooperační den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studijní židle: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Ředitel studie: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DEXYCU (nitrooční suspenze dexamethasonu) 9 %.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit