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DEXYCU (Dexamethason Intraocular Suspension) 9 % retrospektive Studie 001 (DEXYCURetro)

24. Mai 2021 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Retrospektive Studie zur Bereitstellung klinischer Ergebnisse mit DEXYCU (Dexamethason intraokulare Suspension) 9 %.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese retrospektive Studie soll groß angelegte, reale Daten zu klinischen Ergebnissen mit DEXYCU (Dexamethason Intraocular Suspension) 9 % liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

527

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36301
        • Eye Center South Locations
    • California
      • Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Harvard Eye Associates
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Coastal Vision Medical Group
      • Rohnert Park, California, Vereinigte Staaten, 94928
        • North Bay Eye Associates, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • The Eye Associates of Manatee, LLP
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33770
        • Eye Physicians of Pinellas, PA, dba The Eye Institute of West Florida
    • Illinois
      • Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
        • Jacksoneye, SC
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Hauser-Ross Eye Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Physicians Eyecare Center
    • Missouri
      • Independence, Missouri, Vereinigte Staaten, 64055
        • Discover Vision Centers
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Silverstein Eye Centers
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Tekwani Vision Center
    • New Jersey
      • Pennington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08534
        • Surgery Center of Central New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • New York Eye Surgery Center
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • SightMD, PLLC
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Island Eye Surgicenter
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Wills Surgery Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • VRF Eye Specialty Group
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
    • Wisconsin
      • Racine, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53405
        • The Eye Centers of Racine and Kenosha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich vom 12. März 2019 bis zum 15. Dezember 2019 einer Kataraktoperation unterzogen und DEXYCU erhalten haben

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männliche und weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich vom 12. März 2019 bis zum 15. Dezember 2019 einer Kataraktoperation unterzogen und DEXYCU erhalten haben

Ausschlusskriterien

• Probanden, die sich einer Kataraktoperation unterzogen und DEXYCU nicht erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
DEXYCU (Dexamethason intraokulare Suspension) 9 %.
DEXYCU (Dexamethason intraokulare Suspension) 9 %. Einzeldosis, intraokular in die hintere Augenkammer am Ende der Operation. Die Dosis beträgt 0,005 ml Dexamethason 9 % (entsprechend 517 Mikrogramm).
Arzneimittel: DEXYCU (Dexamethason intraokulare Suspension) 9 %.
DEXYCU enthält Dexamethason 9 % w/w (103,4 mg/ml) als sterile Suspension zur intraokularen ophthalmischen Verabreichung. DEXYCU wird als Kit zur Verabreichung einer Einzeldosis von 0,005 ml 9 %igem Dexamethason (entsprechend 517 Mikrogramm Dexamethason) bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Dexamethason intraokulare Suspension

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit Vorderkammerzellengrad 0
Zeitfenster: Postoperativer Tag 8
Von Augen mit Aufzeichnung am postoperativen Tag 8, Prozentsatz mit Vorderkammerzellengrad 0. Zellen in der Vorderkammer des Auges weisen auf eine intraokulare Entzündung hin und werden unter Verwendung eines Spaltlampen-Biomikroskops bewertet; ein Grad von 0 zeigt an, dass keine Entzündungszellen in einem Schlitzstrahl von 1 mm mal 1 mm sichtbar waren.
Postoperativer Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dario Paggiarino, MD, Senior Vice President, Chief Medical Officer, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studienstuhl: Keyur Patel, PharmD, Vice President, Medical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals
  • Studienleiter: Flavio Leonin, Jr., MD, Senior Manager, Clinical Affairs, EyePoint Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEXYCU Retrospective Study 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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