臨床的に管理された減量プログラムを評価するパイロット研究
2024年10月28日 更新者：Dylan MacKay、University of Manitoba
Seven Oaks General Hospital の Wellness Institute で臨床的に管理された減量プログラムを評価するパイロット研究
これは、臨床的に管理された減量プログラムを評価するパイロット研究です。
このプログラムは、参加者の目標に基づいてチームから参加者に個別の介入が与えられる学際的なチームを含む 17 週間の減量プログラムで構成されています。
調査の概要
詳細な説明
臨床的に管理された減量プログラムは、プログラム マネージャー、登録栄養士、カナダ運動生理学協会認定パーソナル トレーナー、臨床心理学アソシエイトまたは認知行動療法士、および医師を含む臨床チームによって管理されます。
チームは協力して、睡眠、メンタルヘルス、行動などのライフスタイルの変化に焦点を当て、参加者のニーズに最も適した計画を策定します。
パイロット研究の一環として、人体測定値と体組成、心血管評価、臨床化学、身体活動、栄養、および行動と健康スクリーニングのアンケートなどの成果指標が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2P2W7
- Wellness Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、治験への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 18歳以上の男性または女性。
- 過体重または肥満（BMI 24.9以上）
除外基準:
-妊娠中または授乳中の女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量プログラム
シングルアーム、参加者全員が減量プログラムを受ける
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介入には、心理学、栄養、身体活動の 3 つの要素があります。
心理的な部分については、セラピストがベースラインで参加者を評価し、ライフスタイルの変更に関連する障壁があるかどうかを判断します。
栄養については、栄養士が参加者を評価し、栄養ニーズに基づいて食事プランを作成し、参加者が栄養目標を達成できるように導きます。
心理学と栄養の部分は、参加者のニーズに応じて交換可能です。
身体活動については、パーソナルトレーナーが参加者を評価し、参加者に適したレジスタンストレーニングと体重負荷運動からなる運動計画を作成すると同時に、参加者が運動目標を達成できるように導きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重減少
時間枠：4ヶ月
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体重は、InBody 570 体重計を使用して 0.1 kg 単位で kg 単位で測定されます
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：4ヶ月
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生活の質は、SF-36生活の質に関する質問票で測定されます。
SF-36 は、身体機能、役割機能 (感情)、役割機能 (身体)、エネルギー/疲労、感情的な幸福、社会的機能、痛み、一般的な健康、および健康の変化の 9 つの領域を測定します。
スコアが高いほど、生活の質のレベルが高いことを示します。
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4ヶ月
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睡眠の質の変化
時間枠：4ヶ月
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睡眠は、ピッツバーグの睡眠の質の指標アンケートを通じて測定されます。
Pittsburgh Sleep Quality Index アンケートは、成人の睡眠の質とパターンを測定し、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つの要素を含みます。
スコアが 5 以下の場合は睡眠の質が良いとされ、スコアが 6 以上の場合は睡眠の質が悪いと示されます。
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4ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出席
時間枠：4ヶ月
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出席は、参加者がプログラムによって実施される医療専門家との各予定に出席したかどうかを確認することによって測定されます。
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4ヶ月
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介入遵守
時間枠：4ヶ月
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介入の順守は、参加者がプログラムによって実施される医療専門家との各予定に出席したかどうかを確認することによって測定されます。
参加者が予定の 80% 以上に出席した場合、これはプログラムへの良好な介入アドヒアランスとして分類されます。
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4ヶ月
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胴囲
時間枠：4ヶ月
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運動の専門家によって測定されたグラスファイバーテープを使用して、最後の肋骨と腸骨稜の間の臍で0.1cm単位まで、cm単位の胴囲を3回測定する。
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4ヶ月
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体脂肪率
時間枠：4ヶ月
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InBody 570 体組成計は、生体電気インピーダンスによって体脂肪率を測定します。
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4ヶ月
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除脂肪体重の割合
時間枠：4ヶ月
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InBody 570 体組成計は、生体電気インピーダンスによって除脂肪体重のパーセンテージを測定します。
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4ヶ月
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収縮期血圧
時間枠：4ヶ月
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MmHg 単位の収縮期血圧は、検証済みのオシロメトリック血圧モニターを使用して、エクササイズの専門家によって座位の非利き腕で 3 通測定されます。
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4ヶ月
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拡張期血圧
時間枠：4ヶ月
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MmHg 単位の拡張期血圧は、検証済みのオシロメトリック血圧モニターを使用して、エクササイズの専門家によって座位の非利き腕で 3 通測定されます。
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4ヶ月
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心拍数
時間枠：4ヶ月
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検証済みのオシロメトリック血圧モニターを使用して、エクササイズの専門家が座位の非利き腕で 1 分あたりの心拍数を 3 回測定します。
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4ヶ月
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総コレステロール
時間枠：4ヶ月
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マニトバの診断サービスは、参加者の血液サンプルを収集して処理し、確立されたプロトコルに従って総コレステロール濃度をミリモル/L で測定します。
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4ヶ月
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高密度リポタンパク質コレステロール
時間枠：4ヶ月
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マニトバの診断サービスは、参加者の血液サンプルを収集して処理し、確立されたプロトコルに従って、高密度リポタンパク質コレステロール濃度をmmol / Lで測定します。
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4ヶ月
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低比重リポ蛋白コレステロール
時間枠：4ヶ月
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マニトバの診断サービスは、参加者の血液サンプルを収集して処理し、確立されたプロトコルに従って、低密度リポタンパク質コレステロール濃度をmmol / Lで測定します。
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4ヶ月
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中性脂肪
時間枠：4ヶ月
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マニトバの診断サービスは、参加者の血液サンプルを収集して処理し、確立されたプロトコルに従ってトリグリセリド濃度をmmol / Lで測定します。
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4ヶ月
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総コレステロールと高比重リポ蛋白コレステロール比
時間枠：4ヶ月
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マニトバの診断サービスは、参加者の血液サンプルを収集して処理し、確立されたプロトコルに従って総コレステロールと高密度リポタンパク質コレステロール比を測定します.
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4ヶ月
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ヘモグロビン A1C
時間枠：4ヶ月
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マニトバの診断サービスは、参加者の血液サンプルを収集して処理し、確立されたプロトコルに従ってヘモグロビン A1C をパーセンテージで測定します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2021年2月26日
研究の完了 (実際)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月28日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。