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Un estudio piloto que evalúa un programa de pérdida de peso manejado clínicamente

25 de junio de 2021 actualizado por: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba

Un estudio piloto que evalúa el programa de pérdida de peso administrado clínicamente en el Instituto de Bienestar del Hospital General Seven Oaks

Este es un estudio piloto que evalúa un programa de pérdida de peso manejado clínicamente. El programa consiste en un programa de pérdida de peso de 17 semanas que involucra a un equipo multidisciplinario donde se brindan intervenciones personalizadas a los participantes del equipo en función de los objetivos de los participantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de pérdida de peso administrado clínicamente está a cargo de un equipo clínico que incluye un administrador del programa, dietistas registrados, entrenadores personales certificados por la Sociedad Canadiense de Fisiología del Ejercicio, un asociado de psicología clínica o un terapeuta conductual cognitivo y un médico. El equipo colaborará para prescribir un plan que mejor se adapte a las necesidades de los participantes, centrándose en los cambios de estilo de vida, como el sueño, la salud mental y los comportamientos. Las medidas de resultado se recopilarán como parte del estudio piloto, como medidas antropométricas y composición corporal, evaluación cardiovascular, química clínica, actividad física, nutrición y cuestionarios de detección de comportamiento y salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2P2W7
        • Wellness Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el ensayo.
  • Hombre o mujer, mayor de 18 años.
  • Tiene sobrepeso u obesidad (IMC superior a 24,9)

Criterio de exclusión:

- Participante mujer embarazada o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Programa de pérdida de peso
Un solo brazo, todos los participantes reciben el programa de pérdida de peso
Conductual: Programa de pérdida de peso
Hay tres componentes de la intervención, esto incluye: psicología, nutrición y actividad física. Para la parte psicológica, un terapeuta evaluará al participante al inicio del estudio para determinar si existen barreras asociadas con los cambios en el estilo de vida. Para la nutrición, el dietista evaluará al participante y creará un plan de comidas basado en sus necesidades nutricionales y guiará al participante para alcanzar sus metas nutricionales. La porción psicológica y de nutrición puede ser intercambiable dependiendo de las necesidades de los participantes. Para la actividad física, el entrenador personal evaluará al participante y creará un plan de ejercicios que consiste en entrenamiento de resistencia y ejercicios con pesas adecuados para el participante, al mismo tiempo que lo guiará para alcanzar sus objetivos de ejercicio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de peso corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
El peso se medirá en kg con una precisión de 0,1 kg utilizando una báscula InBody 570
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4 meses
La calidad de vida se medirá a través del cuestionario de calidad de vida SF-36. El SF-36 mide nueve áreas: funcionamiento físico, funcionamiento de roles (emocional), funcionamiento de roles (físico), energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general y cambios en la salud. Una puntuación más alta indica mayores niveles de calidad de vida.
4 meses
Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
El sueño se medirá a través del cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh. El cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh mide la calidad y el patrón del sueño en adultos e incluye siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Una puntuación de 5 o menos se indica como buena calidad del sueño, mientras que una puntuación de 6 o más se indica como mala calidad del sueño.
4 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asistencia
Periodo de tiempo: 4 meses
La asistencia se medirá verificando si los participantes han asistido a cada cita con el profesional de la salud según lo implementado por el programa.
4 meses
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 4 meses
La adherencia a la intervención se medirá verificando si los participantes han asistido a cada cita con el profesional de la salud tal como lo implementa el programa. Si el participante ha asistido al 80% o más de sus citas, esto se clasificaría como una buena adherencia de la intervención al programa.
4 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 4 meses
La circunferencia de la cintura en cm se medirá por triplicado, al 0,1 cm más cercano en el ombligo, entre la última costilla y la cresta ilíaca utilizando una cinta de fibra de vidrio medida por un profesional del ejercicio.
4 meses
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 4 meses
El analizador de composición corporal InBody 570 medirá el porcentaje de grasa corporal por impedancia bioeléctrica.
4 meses
Porcentaje de masa magra
Periodo de tiempo: 4 meses
El analizador de composición corporal InBody 570 medirá el porcentaje de masa magra por impedancia bioeléctrica.
4 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 4 meses
La presión arterial sistólica en mmHg se mide por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por un profesional del ejercicio utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
4 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
La presión arterial diastólica en mmHg se mide por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por un profesional del ejercicio utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
4 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 4 meses
La frecuencia cardíaca en latidos por minuto se mide por triplicado, en el brazo no dominante en una posición sentada por un profesional del ejercicio utilizando un monitor de presión arterial oscilométrico validado.
4 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol total en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
Colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol de lipoproteínas de alta densidad en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
Colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de colesterol de lipoproteínas de baja densidad en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la concentración de triglicéridos en mmol/L de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
relación colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la proporción de colesterol total y colesterol de lipoproteínas de alta densidad de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 4 meses
Los Servicios de Diagnóstico de Manitoba recolectarán y procesarán las muestras de sangre de los participantes y medirán la hemoglobina A1C como un porcentaje de acuerdo con sus protocolos establecidos.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

26 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HS22267 (H2018:401)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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