Kísérleti tanulmány egy klinikailag kezelt fogyókúra program értékeléséről
2024. október 28. frissítette: Dylan MacKay, University of Manitoba
Kísérleti tanulmány a Seven Oaks Általános Kórház Wellness Intézetének klinikailag kezelt fogyás programjának értékeléséről
Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy klinikailag irányított súlycsökkentő programot értékel.
A program egy 17 hetes súlycsökkentő programból áll, melyben egy multidiszciplináris csapat vesz részt, ahol személyre szabott beavatkozásokat végeznek a csapatból a résztvevők céljainak megfelelően.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikailag irányított testsúlycsökkentő programot egy klinikai csapat irányítja, amely magában foglalja a programvezetőt, a regisztrált dietetikusokat, a Kanadai Edzésfiziológiai Társaság okleveles személyi edzőit, a klinikai pszichológiai munkatársat vagy a kognitív viselkedésterápiás terapeutát és egy orvost.
A csapat együttműködve olyan tervet ír elő, amely a legjobban megfelel a résztvevők igényeinek, az életmódbeli változásokra összpontosítva, mint például az alvás, a mentális egészség és a viselkedés.
A kísérleti tanulmány részeként olyan eredményeket gyűjtenek össze, mint az antropometriai mérések és a testösszetétel, a szív- és érrendszeri felmérés, a klinikai kémia, a fizikai aktivitás, a táplálkozás, valamint a viselkedési és egészségügyi szűrőkérdőívek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2P2W7
- Wellness Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő hajlandó és képes tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez.
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb.
- Túlsúlyos vagy elhízott (BMI 24,9 felett)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató női résztvevő.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fogyás Program
Egykarú, minden résztvevő megkapja a súlycsökkentő programot
|
A beavatkozásnak három összetevője van, ez a pszichológia, a táplálkozás és a fizikai aktivitás.
A pszichológiai rész esetében a terapeuta felméri a résztvevőt az alapvonalon, hogy megállapítsa, vannak-e akadályok az életmódváltással kapcsolatban.
A táplálkozással kapcsolatban a dietetikus felméri a résztvevőt, és táplálkozási szükségletei alapján étkezési tervet készít, és elvezeti a résztvevőt táplálkozási céljainak eléréséhez.
A pszichológiai és táplálkozási rész a résztvevők igényeitől függően felcserélhető.
A fizikai aktivitáshoz a személyi edző felméri a résztvevőt, és edzéstervet készít, amely a résztvevő számára megfelelő ellenállási edzésből és súlyzós gyakorlatokból áll, miközben eligazítja a résztvevőt edzési céljainak eléréséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testsúlycsökkenés
Időkeret: 4 hónap
|
A súlyt kg-ban mérjük 0,1 kg pontossággal az InBody 570 mérleg segítségével
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: 4 hónap
|
Az életminőséget az SF-36 életminőség kérdőív segítségével mérik.
Az SF-36 kilenc területet mér: fizikai működés, szerepműködés (érzelmi), szerepműködés (fizikai), energia/fáradtság, érzelmi jóllét, szociális működés, fájdalom, általános egészségi állapot és egészségváltozás.
A magasabb pontszám magasabb életminőséget jelez.
|
4 hónap
|
|
Változások az alvás minőségében
Időkeret: 4 hónap
|
Az alvás mérése a Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív segítségével történik.
A Pittsburgh Sleep Quality Index kérdőív a felnőttek alvásának minőségét és mintáját méri, és hét komponensből áll: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció.
Az 5-ös vagy annál kisebb pontszám jó alvásminőségnek minősül, míg a 6-os vagy annál magasabb pontszám rossz alvásminőségnek minősül.
|
4 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: 4 hónap
|
A részvételt úgy mérjük, hogy ellenőrizzük, hogy a résztvevők részt vettek-e a program által megvalósított egészségügyi szakember minden egyes találkozóján.
|
4 hónap
|
|
Beavatkozási ragaszkodás
Időkeret: 4 hónap
|
A beavatkozás adherenciáját úgy mérjük, hogy ellenőrizzük, hogy a résztvevők részt vettek-e a program által megvalósított minden egyes találkozón az egészségügyi szakemberrel.
Ha a résztvevő találkozóinak 80%-án vagy többen részt vett, ez a programhoz való jó beavatkozási betartásnak minősül.
|
4 hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: 4 hónap
|
A cm-ben megadott derékkörfogatot háromszor, 0,1 cm-es pontossággal a köldöknél, az utolsó borda és a csípőtaraj között mérik, üvegszálas szalag segítségével, amelyet egy gyakorlati szakember mér meg.
|
4 hónap
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: 4 hónap
|
Az InBody 570 testösszetétel-elemző bioelektromos impedancia segítségével méri a testzsír százalékát.
|
4 hónap
|
|
Sovány tömegszázalék
Időkeret: 4 hónap
|
Az InBody 570 testösszetétel-analizátor bioelektromos impedanciával méri a zsírszegény tömegszázalékot.
|
4 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hónap
|
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben háromszor, a nem domináns karon, ülő helyzetben méri meg egy edző szakember, validált oszcillometrikus vérnyomásmérővel.
|
4 hónap
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 4 hónap
|
A diasztolés vérnyomást Hgmm-ben háromszor, a nem domináns karon, ülő helyzetben méri meg egy gyakorlatot végző szakember validált oszcillometrikus vérnyomásmérővel.
|
4 hónap
|
|
Pulzus
Időkeret: 4 hónap
|
A pulzusszámot percenkénti ütésben háromszor méri, a nem domináns karon ülő helyzetben egy gyakorlati szakember egy validált oszcillometrikus vérnyomásmérő segítségével.
|
4 hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: 4 hónap
|
A Manitoba Diagnosztikai Szolgálata a résztvevők vérmintáját gyűjti és feldolgozza, és megméri az összkoleszterin koncentrációt mmol/l-ben a megállapított protokolljaik szerint.
|
4 hónap
|
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 4 hónap
|
A Manitoba Diagnosztikai Szolgálatai a résztvevők vérmintáját gyűjtik és dolgozzák fel, és megmérik a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációját mmol/l-ben a megállapított protokolljaik szerint.
|
4 hónap
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 4 hónap
|
A Manitoba Diagnosztikai Szolgálata a résztvevők vérmintáját gyűjti és feldolgozza, és megméri az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin koncentrációját mmol/l-ben a megállapított protokolljaik szerint.
|
4 hónap
|
|
Triglicerid
Időkeret: 4 hónap
|
A Manitoba Diagnosztikai szolgáltatásai összegyűjtik és feldolgozzák a résztvevők vérmintáját, és megmérik a triglicerid koncentrációt mmol/l-ben a megállapított protokolljaik szerint.
|
4 hónap
|
|
összkoleszterin és nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arány
Időkeret: 4 hónap
|
A Manitoba Diagnosztikai Szolgálatai a résztvevők vérmintáját gyűjtik és dolgozzák fel, valamint megmérik az összkoleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin arányát a megállapított protokolljaik szerint.
|
4 hónap
|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: 4 hónap
|
A Manitoba Diagnosztikai szolgáltatásai összegyűjtik és feldolgozzák a résztvevők vérmintáját, és megmérik a hemoglobin A1C százalékos értékét a megállapított protokolljaik szerint.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS22267 (H2018:401)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .