- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04290910
En pilotstudie som evaluerer et klinisk administrert vekttapsprogram
25. juni 2021 oppdatert av: Dylan MacKay. PhD, University of Manitoba
En pilotstudie som evaluerer det klinisk administrerte vekttapsprogrammet ved Wellness Institute ved Seven Oaks General Hospital
Dette er en pilotstudie som evaluerer et klinisk administrert vekttapsprogram.
Programmet består av et 17-ukers vekttapsprogram som involverer et tverrfaglig team hvor personlige intervensjoner gis til deltakere fra teamet basert på deltakernes mål.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det klinisk administrerte vekttapsprogrammet administreres av et klinisk team inkludert en programleder, registrerte dietister, Canadian Society of Exercise Physiology-sertifiserte personlige trenere, klinisk psykologassistent eller kognitiv atferdsterapeut og en lege.
Teamet vil samarbeide om å foreskrive en plan som passer best for deltakernes behov med fokus på livsstilsendringer, som søvn, psykisk helse og atferd.
Resultatmål vil bli samlet inn som en del av pilotstudien, slik som antropometriske målinger og kroppssammensetning, kardiovaskulær vurdering, klinisk kjemi, fysisk aktivitet, ernæring og spørreskjemaer for screening av adferd og helse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2P2W7
- Wellness Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i utprøvingen.
- Mann eller kvinne, 18 år eller eldre.
- Er overvektig eller overvektig (BMI over 24,9)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Vekttapsprogram
Enarm, alle deltakere får vekttap programmet
|
Det er tre komponenter av intervensjonen, dette inkluderer: psykologi, ernæring og fysisk aktivitet.
For den psykologiske delen vil en terapeut vurdere deltakeren ved baseline for å avgjøre om det er barrierer forbundet med å gjøre livsstilsendringer.
For ernæring vil kostholdseksperten vurdere deltakeren og lage en måltidsplan basert på deres ernæringsbehov og veilede deltakeren til å nå sine ernæringsmål.
Den psykologiske delen og ernæringsdelen kan byttes ut avhengig av deltakernes behov.
For fysisk aktivitet vil den personlige treneren vurdere deltakeren og lage en treningsplan som består av styrketrening og vektbærende øvelser som passer for deltakeren samtidig som den veileder deltakeren til å nå sine treningsmål.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kroppsvekttap
Tidsramme: 4 måneder
|
Vekten vil bli målt i kg til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en InBody 570-vekt
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt gjennom SF-36 livskvalitetsspørreskjema.
SF-36 måler ni områder: fysisk funksjon, rollefunksjon (emosjonell), rollefunksjon (fysisk), energi/tretthet, emosjonelt velvære, sosial funksjon, smerte, generell helse og helseendring.
En høyere score indikerer høyere nivåer av livskvalitet.
|
4 måneder
|
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvn vil bli målt gjennom spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index.
Pittsburgh Sleep Quality Index-spørreskjemaet måler kvaliteten og søvnmønsteret hos voksne, og inkluderer syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
En skår på 5 eller mindre er indikert som god søvnkvalitet der en skår på 6 eller mer er indikert som dårlig søvnkvalitet.
|
4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltakelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Oppmøte vil bli målt ved å sjekke om deltakerne har deltatt på hver avtale med helsepersonell som implementert av programmet.
|
4 måneder
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: 4 måneder
|
Intervensjonsoverholdelse vil bli målt ved å sjekke om deltakerne har deltatt på hver avtale med helsepersonell som implementert av programmet.
Hvis deltakeren har deltatt på 80 % eller flere av avtalene sine, vil dette bli klassifisert som god intervensjonsoverholdelse av programmet.
|
4 måneder
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 4 måneder
|
Midjeomkretsen i cm vil bli målt i tre eksemplarer, til nærmeste 0,1 cm ved navlen, mellom siste ribben og hoftekammen ved hjelp av et glassfiberbånd målt av en treningspersonell.
|
4 måneder
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: 4 måneder
|
InBody 570 Body Composition Analyzer vil måle kroppsfettprosent ved bioelektrisk impedans.
|
4 måneder
|
Mager masseprosent
Tidsramme: 4 måneder
|
InBody 570 Body Composition Analyzer vil måle mager masseprosent ved bioelektrisk impedans.
|
4 måneder
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Systolisk blodtrykk i mmHg måles i tre eksemplarer, på den ikke-dominante armen i sittende stilling av en treningsspesialist som bruker en validert oscillometrisk blodtrykksmåler.
|
4 måneder
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
|
Diastolisk blodtrykk i mmHg måles i tre eksemplarer, på den ikke-dominante armen i sittende stilling av en treningspersonell som bruker en validert oscillometrisk blodtrykksmåler.
|
4 måneder
|
Puls
Tidsramme: 4 måneder
|
Hjertefrekvens i slag per minutt måles i tre eksemplarer, på den ikke-dominante armen i sittende stilling av en treningspersonell som bruker en validert oscillometrisk blodtrykksmåler.
|
4 måneder
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle den totale kolesterolkonsentrasjonen i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
4 måneder
|
Høy tetthet lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle lipoproteinkolesterolkonsentrasjonen med høy tetthet i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
4 måneder
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle lavdensitetslipoproteinkolesterolkonsentrasjonen i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
4 måneder
|
Triglyserid
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle triglyseridkonsentrasjonen i mmol/L i henhold til deres etablerte protokoller.
|
4 måneder
|
totalkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterolforhold
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle totalkolesterol og høydensitetslipoproteinkolesterolforhold i henhold til deres etablerte protokoller.
|
4 måneder
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 4 måneder
|
Diagnostic Services of Manitoba vil samle inn og behandle deltakernes blodprøver og måle hemoglobin A1C som en prosentandel i henhold til deres etablerte protokoller.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS22267 (H2018:401)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vekttapsprogram
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Walter Reed Army Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2
-
University of California, San FranciscoTilbaketrukketSykelig fedmeForente stater
-
University of RochesterFullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Medical University of South CarolinaWeight Watchers InternationalFullførtOvervekt | Overvektig | Type 2 diabetesForente stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalFullført
-
ReShape LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeOvervekt, sykeligForente stater
-
The Miriam HospitalUniversity of Tennessee; Weight Watchers InternationalFullført