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Uno studio pilota che valuta un programma di perdita di peso gestito clinicamente

28 ottobre 2024 aggiornato da: Dylan MacKay, University of Manitoba

Uno studio pilota che valuta il programma di perdita di peso gestito clinicamente presso il Wellness Institute del Seven Oaks General Hospital

Questo è uno studio pilota che valuta un programma di perdita di peso gestito clinicamente. Il programma consiste in un programma di perdita di peso di 17 settimane che coinvolge un team multidisciplinare in cui vengono forniti interventi personalizzati ai partecipanti del team in base agli obiettivi dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di perdita di peso gestito clinicamente è gestito da un team clinico che comprende un responsabile del programma, dietisti registrati, personal trainer certificati dalla Canadian Society of Exercise Physiology, un associato di psicologia clinica o terapista cognitivo-comportamentale e un medico. Il team collaborerà insieme per prescrivere un piano più adatto alle esigenze dei partecipanti con particolare attenzione ai cambiamenti dello stile di vita, come il sonno, la salute mentale e i comportamenti. Le misure dei risultati saranno raccolte come parte dello studio pilota, come misurazioni antropometriche e composizione corporea, valutazione cardiovascolare, chimica clinica, attività fisica, nutrizione e questionari di screening comportamentale e sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2P2W7
        • Wellness Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  • Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni.
  • Sono in sovrappeso o obesi (BMI superiore a 24,9)

Criteri di esclusione:

- Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di perdita di peso
Braccio singolo, tutti i partecipanti ricevono il programma di perdita di peso
Comportamentale: Programma di perdita di peso
Ci sono tre componenti dell'intervento, questo include: psicologia, alimentazione e attività fisica. Per la parte psicologica, un terapista valuterà il partecipante al basale per determinare se ci sono barriere associate al cambiamento dello stile di vita. Per la nutrizione, il dietista valuterà il partecipante e creerà un piano alimentare basato sulle sue esigenze nutrizionali e guiderà il partecipante a raggiungere i suoi obiettivi nutrizionali. La parte psicologica e quella nutrizionale possono essere intercambiabili a seconda delle esigenze dei partecipanti. Per l'attività fisica, il personal trainer valuterà il partecipante e creerà un piano di esercizi che consiste in allenamento di resistenza e esercizi di carico adatti al partecipante, guidando anche il partecipante a raggiungere i propri obiettivi di esercizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di peso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
Il peso verrà misurato in kg con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia InBody 570
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4 mesi
La qualità della vita sarà misurata attraverso il questionario sulla qualità della vita SF-36. L'SF-36 misura nove aree: funzionamento fisico, funzionamento di ruolo (emotivo), funzionamento di ruolo (fisico), energia/fatica, benessere emotivo, funzionamento sociale, dolore, salute generale e cambiamento di salute. Un punteggio più alto indica maggiori livelli di qualità della vita.
4 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
Il sonno sarà misurato attraverso il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index. Il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index misura la qualità e il modello del sonno negli adulti e include sette componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Un punteggio pari o inferiore a 5 è indicato come buona qualità del sonno mentre un punteggio pari o superiore a 6 è indicato come scarsa qualità del sonno.
4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: 4 mesi
La partecipazione sarà misurata controllando se i partecipanti hanno partecipato a ogni appuntamento con l'operatore sanitario come implementato dal programma.
4 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 4 mesi
L'adesione all'intervento sarà misurata controllando se i partecipanti hanno partecipato a ogni appuntamento con l'operatore sanitario come implementato dal programma. Se il partecipante ha partecipato all'80% o più dei suoi appuntamenti, questo sarebbe classificato come buona aderenza all'intervento al programma.
4 mesi
Girovita
Lasso di tempo: 4 mesi
La circonferenza della vita in cm sarà misurata in triplicato, allo 0,1 cm più vicino all'ombelico, tra l'ultima costola e la cresta iliaca utilizzando un nastro in fibra di vetro misurato da un professionista dell'esercizio.
4 mesi
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 4 mesi
L'analizzatore di composizione corporea InBody 570 misurerà la percentuale di grasso corporeo in base all'impedenza bioelettrica.
4 mesi
Percentuale di massa magra
Lasso di tempo: 4 mesi
L'analizzatore di composizione corporea InBody 570 misurerà la percentuale di massa magra in base all'impedenza bioelettrica.
4 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 4 mesi
La pressione arteriosa sistolica in mmHg viene misurata in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta da un professionista dell'esercizio fisico utilizzando un monitor della pressione sanguigna oscillometrico convalidato.
4 mesi
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
La pressione arteriosa diastolica in mmHg viene misurata in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta da un professionista dell'esercizio fisico utilizzando un misuratore di pressione oscillometrico convalidato.
4 mesi
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 4 mesi
La frequenza cardiaca in battiti al minuto viene misurata in triplicato, sul braccio non dominante in posizione seduta da un professionista dell'esercizio fisico utilizzando un monitor della pressione sanguigna oscillometrico convalidato.
4 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione totale di colesterolo in mmol/L secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo lipoproteico ad alta densità in mmol/L secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di colesterolo lipoproteico a bassa densità in mmol/L secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno la concentrazione di trigliceridi in mmol/L secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
rapporto colesterolo totale e colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno il colesterolo totale e il rapporto colesterolo lipoproteico ad alta densità secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 4 mesi
I servizi diagnostici di Manitoba raccoglieranno ed elaboreranno i campioni di sangue dei partecipanti e misureranno l'emoglobina A1C in percentuale secondo i loro protocolli stabiliti.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS22267 (H2018:401)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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