Een pilootstudie ter evaluatie van een klinisch beheerd programma voor gewichtsverlies
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Dylan MacKay, University of Manitoba
Een pilotstudie ter evaluatie van het klinisch beheerde programma voor gewichtsverlies bij het Wellness Institute van het Seven Oaks General Hospital
Dit is een pilootstudie ter evaluatie van een klinisch beheerd programma voor gewichtsverlies.
Het programma bestaat uit een 17 weken durend afslankprogramma waarbij een multidisciplinair team betrokken is, waarbij gepersonaliseerde interventies worden gegeven aan deelnemers van het team op basis van de deelnemersdoelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinisch beheerde programma voor gewichtsverlies wordt beheerd door een klinisch team, bestaande uit een programmamanager, geregistreerde diëtisten, Canadian Society of Exercise Physiology-Certified Personal Trainers, Clinical Psychology Associate of Cognitive Behavioral Therapist en een arts.
Het team zal samenwerken om een plan voor te schrijven dat het meest geschikt is voor de behoeften van de deelnemers, met de nadruk op veranderingen in levensstijl, zoals slaap, geestelijke gezondheid en gedrag.
Uitkomstmaten zullen worden verzameld als onderdeel van de pilotstudie, zoals antropometrische metingen en lichaamssamenstelling, cardiovasculaire beoordeling, klinische chemie, fysieke activiteit, voeding en vragenlijsten voor gedrags- en gezondheidsscreening.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2P2W7
- Wellness Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Overgewicht of obesitas hebben (BMI hoger dan 24,9)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Programma voor gewichtsverlies
Enkele arm, alle deelnemers krijgen het afslankprogramma
|
Er zijn drie componenten van de interventie, dit omvat: psychologie, voeding en fysieke activiteit.
Voor het psychologische gedeelte zal een therapeut de deelnemer bij aanvang beoordelen om te bepalen of er belemmeringen zijn in verband met het aanbrengen van veranderingen in levensstijl.
Voor voeding zal de diëtist de deelnemer beoordelen en een maaltijdplan opstellen op basis van zijn voedingsbehoeften en de deelnemer begeleiden bij het bereiken van zijn voedingsdoelen.
Het psychologische en voedingsgedeelte kan uitwisselbaar zijn, afhankelijk van de behoeften van de deelnemers.
Voor fysieke activiteit zal de personal trainer de deelnemer beoordelen en een oefenplan opstellen dat bestaat uit weerstandstraining en gewichtdragende oefeningen die geschikt zijn voor de deelnemer, terwijl hij de deelnemer ook begeleidt om zijn trainingsdoelen te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlies van lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten in kg tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een InBody 570 weegschaal
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten door middel van de SF-36 kwaliteit van leven vragenlijst.
De SF-36 meet negen gebieden: fysiek functioneren, rolfunctioneren (emotioneel), rolfunctioneren (fysiek), energie/vermoeidheid, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, pijn, algemene gezondheid en gezondheidsverandering.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven.
|
4 maanden
|
|
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Slaap wordt gemeten via de Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst.
De Pittsburgh Sleep Quality Index-vragenlijst meet de kwaliteit en het patroon van slaap bij volwassenen en omvat zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Een score van 5 of minder wordt aangegeven als goede slaapkwaliteit, terwijl een score van 6 of meer wordt aangegeven als slechte slaapkwaliteit.
|
4 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aanwezigheid wordt gemeten door te controleren of deelnemers elke afspraak met de zorgverlener hebben bijgewoond zoals geïmplementeerd door het programma.
|
4 maanden
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De therapietrouw van de interventie zal worden gemeten door te controleren of de deelnemers elke afspraak met de zorgverlener hebben bijgewoond, zoals geïmplementeerd door het programma.
Als de deelnemer 80% of meer van zijn afspraken heeft bijgewoond, zou dit worden geclassificeerd als een goede therapietrouw aan het programma.
|
4 maanden
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De tailleomtrek in cm wordt in drievoud gemeten, tot op de dichtstbijzijnde 0,1 cm bij de navel, tussen de laatste rib en de bekkenkam, met behulp van een glasvezelband gemeten door een oefenprofessional.
|
4 maanden
|
|
Lichaamsvet percentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De InBody 570 Body Composition Analyzer meet het lichaamsvetpercentage door middel van bio-elektrische impedantie.
|
4 maanden
|
|
Vetvrije massa percentage
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De InBody 570 Body Composition Analyzer meet het percentage vetvrije massa door middel van bio-elektrische impedantie.
|
4 maanden
|
|
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De systolische bloeddruk in mmHg wordt in drievoud gemeten op de niet-dominante arm in zittende positie door een oefenprofessional met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter.
|
4 maanden
|
|
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De diastolische bloeddruk in mmHg wordt in drievoud gemeten op de niet-dominante arm in zittende positie door een oefenprofessional met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter.
|
4 maanden
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De hartslag in slagen per minuut wordt in drievoud gemeten op de niet-dominante arm in zittende positie door een oefenprofessional met behulp van een gevalideerde oscillometrische bloeddrukmeter.
|
4 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Diagnostische diensten van Manitoba zullen de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de totale cholesterolconcentratie in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
4 maanden
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Diagnostische diensten van Manitoba zullen de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de high-density lipoproteïne-cholesterolconcentratie in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
4 maanden
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Diagnostische diensten van Manitoba zullen de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de lipoproteïne-cholesterolconcentratie met lage dichtheid in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
4 maanden
|
|
Triglyceride
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Diagnostische diensten van Manitoba zullen de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de triglyceridenconcentratie in mmol/L meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
4 maanden
|
|
verhouding totaal cholesterol en lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Diagnostische diensten van Manitoba zullen de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de totale cholesterol- en high-density-lipoproteïne-cholesterolverhouding meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
4 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Diagnostische diensten van Manitoba zullen de bloedmonsters van de deelnemers verzamelen en verwerken en de hemoglobine A1C als een percentage meten volgens hun vastgestelde protocollen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS22267 (H2018:401)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .