Pilottitutkimus kliinisesti hallitun painonpudotusohjelman arvioimiseksi
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Dylan MacKay, University of Manitoba
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti hallittua painonpudotusohjelmaa Seven Oaks General Hospitalin Wellness Institutessa
Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti hallittua painonpudotusohjelmaa.
Ohjelma koostuu 17 viikon painonpudotusohjelmasta, johon osallistuu monialainen tiimi, jossa tiimin osallistujille annetaan yksilöllisiä interventioita osallistujien tavoitteiden perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisesti hallittua painonpudotusohjelmaa johtaa kliininen tiimi, johon kuuluu ohjelmapäällikkö, rekisteröidyt ravitsemusterapeutit, Canadian Society of Exercise Physiology -sertifioidut Personal Trainers, Clinical Psychology Associate tai Cognitive Behavioral Therapist ja lääkäri.
Tiimi suunnittelee yhdessä osallistujien tarpeisiin parhaiten sopivan suunnitelman keskittyen elämäntapamuutoksiin, kuten uneen, mielenterveyteen ja käyttäytymiseen.
Osana pilottitutkimusta kerätään tulosmittauksia, kuten antropometriset mittaukset ja kehon koostumus, sydän- ja verisuoniarviointi, kliininen kemia, fyysinen aktiivisuus, ravitsemus sekä käyttäytymis- ja terveysseulontakyselyt.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2P2W7
- Wellness Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias.
- olet ylipainoinen tai lihava (BMI yli 24,9)
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Painonpudotusohjelma
Yksi käsi, kaikki osallistujat saavat painonpudotusohjelman
|
Interventiossa on kolme osaa, joihin kuuluvat: psykologia, ravitsemus ja fyysinen aktiivisuus.
Psykologisen osan osalta terapeutti arvioi osallistujan lähtötilanteessa määrittääkseen, liittyykö elämäntapamuutosten tekemiseen esteitä.
Ravitsemusterapeutti arvioi osallistujan ja laatii ravitsemustarpeidensa perusteella ateriasuunnitelman ja ohjaa osallistujaa saavuttamaan ravitsemustavoitteensa.
Psykologinen ja ravitsemusosuus voivat olla keskenään vaihdettavissa osallistujien tarpeiden mukaan.
Fyysisen aktiivisuuden osalta personal trainer arvioi osallistujan ja laatii harjoitussuunnitelman, joka koostuu osallistujalle sopivista vastusharjoituksista ja painonkantoharjoituksista sekä ohjaa osallistujaa saavuttamaan harjoitustavoitteensa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon painonpudotus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Paino mitataan kilogrammoina lähimpään 0,1 kiloon InBody 570 -vaa'alla
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä SF-36.
SF-36 mittaa yhdeksää aluetta: fyysinen toiminta, roolitoiminta (emotionaalinen), roolitoiminta (fyysinen), energia/väsymys, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, kipu, yleinen terveys ja terveydenmuutos.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
4 kuukautta
|
|
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Unta mitataan Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomakkeella.
Pittsburgh Sleep Quality Index -kyselylomake mittaa aikuisten unen laatua ja mallia, ja se sisältää seitsemän osatekijää: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkitys ja päiväsaikaan.
Pisteet 5 tai vähemmän osoittavat hyvän unen laadun, kun pistemäärä 6 tai enemmän osoittavat huonoa unen laatua.
|
4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Läsnäolo
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Läsnäoloa mitataan tarkistamalla, ovatko osallistujat osallistuneet jokaiseen ohjelman toteuttamaan terveydenhuollon ammattilaisen tapaamiseen.
|
4 kuukautta
|
|
Intervention sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Interventioon sitoutumista mitataan tarkistamalla, ovatko osallistujat käyneet jokaisella ohjelman toteuttamalla terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla.
Jos osallistuja on osallistunut vähintään 80 prosenttiin tapaamisistaan, se luokitellaan hyväksi interventioon sitoutumiseksi ohjelmaan.
|
4 kuukautta
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetreinä mitataan kolmena kappaleena 0,1 cm:n tarkkuudella navan kohdalta viimeisen kylkiluun ja suoliluun harjanteen välistä käyttämällä liikuntaammattilaisen mittaamaa lasikuitunauhaa.
|
4 kuukautta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
InBody 570 Body Composition Analyzer mittaa kehon rasvaprosentin biosähköisen impedanssin avulla.
|
4 kuukautta
|
|
Laiha painoprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
InBody 570 -kehonkoostumusanalysaattori mittaa rasvattoman massan prosenttiosuuden biosähköisen impedanssin avulla.
|
4 kuukautta
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Liikuntaammattilainen mittaa systolisen verenpaineen (mmHg) kolmena rinnakkaisena ei-dominoivasta käsivarresta istuma-asennossa käyttämällä validoitua oskilometristä verenpainemittaria.
|
4 kuukautta
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Liikuntaammattilainen mittaa diastolisen verenpaineen (mmHg) kolmena rinnakkaisena ei-dominoivasta käsivarresta istuma-asennossa käyttäen validoitua oskilometristä verenpainemittaria.
|
4 kuukautta
|
|
Syke
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Harjoitusammattilainen mittaa sykkeen lyönteinä minuutissa kolmena rinnakkaisena, ei-dominoivasta käsivarresta istuma-asennossa käyttämällä validoitua oskillometristä verenpainemittaria.
|
4 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Manitoban diagnostiikkapalvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat kokonaiskolesterolin pitoisuuden mmol/l:ssa heidän vahvistettujen protokollien mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Manitoban diagnostiset palvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuuden mmol/l omien protokollien mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Manitoban diagnostiset palvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat matalatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolipitoisuuden mmol/l omien protokollien mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Manitoban diagnostiset palvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat triglyseridipitoisuuden mmol/l omien ohjeidensa mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
kokonaiskolesterolin ja korkean tiheyden lipoproteiinin kolesterolin suhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Manitoban diagnostiikkapalvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat kokonaiskolesterolin ja korkeatiheyksisten lipoproteiinien kolesterolin suhteen vakiintuneiden protokollien mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Manitoban diagnostiikkapalvelut keräävät ja käsittelevät osallistujilta verinäytteitä ja mittaavat hemoglobiini A1C:n prosentteina heidän vahvistettujen protokollien mukaisesti.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS22267 (H2018:401)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .