Пилотное исследование по оценке клинически управляемой программы снижения веса
28 октября 2024 г. обновлено: Dylan MacKay, University of Manitoba
Пилотное исследование по оценке клинически управляемой программы снижения веса в Институте здоровья при больнице общего профиля Seven Oaks
Это пилотное исследование, оценивающее клинически управляемую программу снижения веса.
Программа состоит из 17-недельной программы по снижению веса, в которой участвует междисциплинарная команда, где участникам из команды назначаются индивидуальные вмешательства в зависимости от целей участников.
Обзор исследования
Подробное описание
Клинически управляемая программа снижения веса управляется клинической командой, в которую входят руководитель программы, зарегистрированные диетологи, персональные тренеры, сертифицированные Канадским обществом физиологии физических упражнений, специалист по клинической психологии или когнитивно-поведенческий терапевт и врач.
Команда будет сотрудничать вместе, чтобы разработать план, наиболее подходящий для нужд участников, с акцентом на изменения образа жизни, такие как сон, психическое здоровье и поведение.
В рамках пилотного исследования будут собраны показатели результатов, такие как антропометрические измерения и состав тела, оценка сердечно-сосудистой системы, клиническая химия, физическая активность, питание, а также анкеты для скрининга поведения и здоровья.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
43
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2P2W7
- Wellness Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Мужчина или женщина, в возрасте 18 лет и старше.
- У вас избыточный вес или ожирение (ИМТ более 24,9)
Критерий исключения:
- Женщина-участница, которая беременна или кормит грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа похудения
Единая рука, все участники получают программу снижения веса
|
Есть три компонента вмешательства, это включает в себя: психологию, питание и физическую активность.
Что касается психологической части, терапевт оценит участника на исходном уровне, чтобы определить, существуют ли барьеры, связанные с изменением образа жизни.
Что касается питания, то диетолог оценит участника и создаст план питания, основанный на его потребностях в питании, и поможет участнику достичь своих целей в области питания.
Психологическая часть и часть питания могут быть взаимозаменяемыми в зависимости от потребностей участников.
Что касается физической активности, личный тренер оценит участника и создаст план упражнений, который состоит из тренировок с отягощениями и упражнений с весовой нагрузкой, подходящих для участника, а также поможет участнику достичь своих целей в упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса тела
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вес будет измеряться в кг с точностью до 0,1 кг с использованием весов InBody 570.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни SF-36.
SF-36 измеряет девять областей: физическое функционирование, ролевое функционирование (эмоциональное), ролевое функционирование (физическое), энергия/усталость, эмоциональное благополучие, социальное функционирование, боль, общее состояние здоровья и изменение здоровья.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень качества жизни.
|
4 месяца
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Сон будет измеряться с помощью анкеты Pittsburgh Sleep Quality Index.
Опросник Pittsburgh Sleep Quality Index измеряет качество и характер сна у взрослых и включает семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Оценка 5 или менее указывает на хорошее качество сна, а оценка 6 или более указывает на плохое качество сна.
|
4 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Посещаемость
Временное ограничение: 4 месяца
|
Посещаемость будет измеряться путем проверки того, посещали ли участники каждую встречу с медицинским работником, предусмотренную программой.
|
4 месяца
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: 4 месяца
|
Приверженность вмешательству будет измеряться путем проверки того, посещали ли участники каждую встречу с медицинским работником, предусмотренную программой.
Если участник посетил 80% или более своих назначений, это будет классифицироваться как хорошее соблюдение программы вмешательства.
|
4 месяца
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 4 месяца
|
Окружность талии в см будет измеряться в трех повторах с точностью до 0,1 см в области пупка, между последним ребром и гребнем подвздошной кости с помощью ленты из стекловолокна, измеренной профессиональным физкультурником.
|
4 месяца
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализатор состава тела InBody 570 измеряет процент жира в организме с помощью биоэлектрического импеданса.
|
4 месяца
|
|
Процент постной массы
Временное ограничение: 4 месяца
|
Анализатор состава тела InBody 570 измеряет процент мышечной массы с помощью биоэлектрического импеданса.
|
4 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Систолическое артериальное давление в мм рт. ст. измеряется в трех повторах на недоминантной руке в положении сидя специалистом по физическим упражнениям с использованием утвержденного осциллометрического монитора артериального давления.
|
4 месяца
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. измеряется в трех повторах на недоминантной руке в положении сидя специалистом по физическим упражнениям с использованием утвержденного осциллометрического монитора артериального давления.
|
4 месяца
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 4 месяца
|
Частота сердечных сокращений в ударах в минуту измеряется в трех повторах на недоминантной руке в положении сидя специалистом по физическим упражнениям с использованием утвержденного осциллометрического монитора артериального давления.
|
4 месяца
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят общую концентрацию холестерина в ммоль/л в соответствии с установленными ими протоколами.
|
4 месяца
|
|
Холестерин липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят концентрацию холестерина липопротеинов высокой плотности в ммоль/л в соответствии с их установленными протоколами.
|
4 месяца
|
|
Холестерин липопротеидов низкой плотности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят концентрацию холестерина липопротеинов низкой плотности в ммоль/л в соответствии с их установленными протоколами.
|
4 месяца
|
|
Триглицерид
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят концентрацию триглицеридов в ммоль/л в соответствии с установленными протоколами.
|
4 месяца
|
|
Соотношение общего холестерина и холестерина липопротеидов высокой плотности
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят общий холестерол и соотношение холестерола липопротеина высокой плотности в соответствии с их установленными протоколами.
|
4 месяца
|
|
Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 4 месяца
|
Диагностические службы Манитобы соберут и обработают образцы крови участников и измерят гемоглобин A1C в процентах в соответствии с их установленными протоколами.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS22267 (H2018:401)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .