- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290910
En pilotstudie som utvärderar ett kliniskt hanterat viktminskningsprogram
28 oktober 2024 uppdaterad av: Dylan MacKay, University of Manitoba
En pilotstudie som utvärderar det kliniskt hanterade viktminskningsprogrammet vid Wellness Institute vid Seven Oaks General Hospital
Detta är en pilotstudie som utvärderar ett kliniskt hanterat viktminskningsprogram.
Programmet består av ett 17-veckors viktminskningsprogram som involverar ett multidisciplinärt team där personaliserade insatser ges till deltagare från teamet utifrån deltagarnas mål.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det kliniskt hanterade viktminskningsprogrammet hanteras av ett kliniskt team inklusive en programchef, registrerade dietister, Canadian Society of Exercise Physiology-certifierade personliga tränare, klinisk psykologassistent eller kognitiv beteendeterapeut och en läkare.
Teamet kommer att samarbeta för att skriva ut en plan som passar bäst för deltagarnas behov med fokus på livsstilsförändringar, såsom sömn, mental hälsa och beteenden.
Resultatmått kommer att samlas in som en del av pilotstudien, såsom antropometriska mätningar och kroppssammansättning, kardiovaskulär bedömning, klinisk kemi, fysisk aktivitet, nutrition och frågeformulär för screening av beteende och hälsa.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2P2W7
- Wellness Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är villig och kan ge informerat samtycke för deltagande i prövningen.
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Är överviktiga eller feta (BMI över 24,9)
Exklusions kriterier:
- Kvinnlig deltagare som är gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Viktminskningsprogram
Enarm, alla deltagare får viktminskningsprogrammet
|
Det finns tre komponenter i interventionen, detta inkluderar: psykologi, kost och fysisk aktivitet.
För den psykologiska delen kommer en terapeut att bedöma deltagaren vid baslinjen för att avgöra om det finns hinder förknippade med att göra livsstilsförändringar.
För nutrition kommer dietisten att bedöma deltagaren och skapa en måltidsplan baserad på deras näringsbehov och vägleda deltagaren till att nå sina näringsmål.
Den psykologiska delen och näringsdelen kan vara utbytbar beroende på deltagarnas behov.
För fysisk aktivitet kommer den personliga tränaren att bedöma deltagaren och skapa en träningsplan som består av styrketräning och viktbärande övningar som passar deltagaren samtidigt som den vägleder deltagaren att nå sina träningsmål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsviktminskning
Tidsram: 4 månader
|
Vikten kommer att mätas i kg till närmaste 0,1 kg med hjälp av en InBody 570-våg
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas genom enkäten SF-36 om livskvalitet.
SF-36 mäter nio områden: fysisk funktion, rollfunktion (emotionell), rollfunktion (fysisk), energi/trötthet, emotionellt välbefinnande, social funktion, smärta, allmän hälsa och hälsoförändring.
En högre poäng indikerar högre nivåer av livskvalitet.
|
4 månader
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Sömn kommer att mätas genom frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index.
Frågeformuläret Pittsburgh Sleep Quality Index mäter kvaliteten och mönstret för sömn hos vuxna, och inkluderar sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmediciner och dysfunktion under dagtid.
En poäng på 5 eller lägre anges som god sömnkvalitet där en poäng på 6 eller mer anges som dålig sömnkvalitet.
|
4 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro
Tidsram: 4 månader
|
Närvaro kommer att mätas genom att kontrollera om deltagarna har deltagit i varje möte med sjukvårdspersonalen som implementerats av programmet.
|
4 månader
|
|
Interventionsefterlevnad
Tidsram: 4 månader
|
Interventionsföljsamhet kommer att mätas genom att kontrollera om deltagarna har deltagit i varje möte med sjukvårdspersonalen som implementerats av programmet.
Om deltagaren har deltagit i 80 % eller mer av sina möten, skulle detta klassas som god interventionsföljsamhet till programmet.
|
4 månader
|
|
Midjemått
Tidsram: 4 månader
|
Midjeomkretsen i cm kommer att mätas i tre exemplar, till närmaste 0,1 cm vid naveln, mellan det sista revbenet och höftbenskammen med hjälp av ett glasfiberband som mäts av en träningsproffs.
|
4 månader
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: 4 månader
|
InBody 570 Body Composition Analyzer kommer att mäta kroppsfettprocenten genom bioelektrisk impedans.
|
4 månader
|
|
Procent mager massa
Tidsram: 4 månader
|
InBody 570 Body Composition Analyzer kommer att mäta procentandel mager massa genom bioelektrisk impedans.
|
4 månader
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
Systoliskt blodtryck i mmHg mäts i tre exemplar, på den icke-dominanta armen i sittande läge av en motionär som använder en validerad oscillometrisk blodtrycksmätare.
|
4 månader
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 4 månader
|
Diastoliskt blodtryck i mmHg mäts i tre exemplar, på den icke-dominanta armen i sittande ställning av en träningsproffs som använder en validerad oscillometrisk blodtrycksmätare.
|
4 månader
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: 4 månader
|
Hjärtfrekvensen i slag per minut mäts i tre exemplar, på den icke-dominanta armen i sittande läge av en träningsproffs som använder en validerad oscillometrisk blodtrycksmätare.
|
4 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Diagnostic Services of Manitoba kommer att samla in och behandla deltagarnas blodprov och mäta den totala kolesterolkoncentrationen i mmol/L enligt deras etablerade protokoll.
|
4 månader
|
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Diagnostic Services of Manitoba kommer att samla in och bearbeta deltagarnas blodprov och mäta högdensitetslipoproteinkolesterolkoncentrationen i mmol/L enligt deras etablerade protokoll.
|
4 månader
|
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 4 månader
|
Diagnostic Services of Manitoba kommer att samla in och bearbeta deltagarnas blodprov och mäta lågdensitetslipoproteinkolesterolkoncentrationen i mmol/L enligt deras etablerade protokoll.
|
4 månader
|
|
Triglycerid
Tidsram: 4 månader
|
Diagnostic Services of Manitoba kommer att samla in och bearbeta deltagarnas blodprov och mäta triglyceridkoncentrationen i mmol/L enligt deras etablerade protokoll.
|
4 månader
|
|
totalkolesterol och högdensitetslipoproteinkolesterolförhållande
Tidsram: 4 månader
|
Diagnostic Services of Manitoba kommer att samla in och bearbeta deltagarnas blodprov och mäta det totala kolesterolet och förhållandet mellan kolesterol och högdensitetslipoprotein enligt deras etablerade protokoll.
|
4 månader
|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 4 månader
|
Diagnostic Services of Manitoba kommer att samla in och behandla deltagarnas blodprov och mäta hemoglobin A1C i procent enligt deras etablerade protokoll.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS22267 (H2018:401)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .