替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 降低肝细胞癌 (HCC) 复发的风险
低 HBV 病毒载量治愈性治疗后 HCC 患者 TAF 降低复发风险
肝细胞癌(HCC)多发于乙型肝炎病毒(HBV)感染流行区。 对于早期HCC，手术切除、射频消融（RFA）或微波消融（MWA）是主要的治疗选择。 然而，手术切除的 5 年内复发风险高达 50%，RFA 的 5 年内复发风险高达 60-70%。 平均而言，HCC 的 2 年复发率为 30%。 许多因素与HCC复发相关，包括HBV病毒载量、肝硬化分期、肿瘤大小、肿瘤数量、血管侵犯、甲胎蛋白（AFP）水平等。 其中，高 HBV 病毒载量与手术切除后 HCC 复发风险相关，尤其是晚期复发。 在之前的一项随机对照试验中，接受拉米夫定、阿德福韦酯或恩替卡韦治疗的患者肝癌早期复发率显着降低，但核苷（酸）类似物（NUCs）能否进一步降低低病毒载量患者的复发风险(<2000 IU/ml) 仍不清楚。
在 EASL 2017 指南中，所有代偿期或失代偿期肝硬化患者都需要抗病毒治疗，只要检测到任何 HBV DNA 水平，无论谷丙转氨酶 (ALT) 水平如何。 在台湾，即使是慢性乙型肝炎（CHB）感染的 HCC 患者，如果 HBV 病毒载量低于 2000 IU/ml，NUC 也不报销。 了解 TAF 在降低 HBV 病毒载量低（HBV DNA<2000 IU/ml）和根治性治疗后显着肝纤维化（显着定义肝纤维化是基于参考。 在我们最近的回顾性研究中，只有在 HCC 根治性治疗后可以提供 NUCs 治疗的情况下，HCC 发展前接受和未接受 NUCs 治疗的患者的复发风险和生存率才具有可比性。 然而，在 HCC 发生前接受过 NUCs 治疗的肝硬化患者中观察到更高的复发风险。 在已经接受 NUCs 治疗的 HCC 治愈性治疗后，研究通过改用替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 来调查复发率将很有趣。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：ChiehJu Lee, Master
- 电话号码：+886-939859265
- 邮箱：ssbugi@gmail.com
学习地点
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-
-
Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
-
接触：
- Yi-Hsaing Huang, M.D. Ph.D.
- 电话号码：+886-2-28757506
- 邮箱：yhhuang@vghtpe.gov.tw
-
首席研究员：
- Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
-
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State...
-
Kaohsiung、State...、台湾、807
- 主动，不招人
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei、State...、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
首席研究员：
- Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
-
Taipei、State...、台湾、114
- 主动，不招人
- Tri-Service General Hospital
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- HBsAg 阳性 6 个月以上。
- 具有显着肝纤维化（通过 Ishak≧2、Metavir≧2、Knodell≧3）或肝硬化且 HBV DNA<2,000 IU/ml 的治愈性治疗（8 例通过手术切除或 RFA 或 MWA）后的 HCC。
- HCC 治愈性治疗至研究入组的持续时间应少于 90 天。
- 手术/RFA/MWA 后通过对比增强 CT 或 MR 确认治愈性治疗。
排除标准：
- Child-Pugh B8-C 级。
- 4 周内活动性 EV 出血。
- 肝性脑病或顽固性腹水病史。
- BCLC C 或 D。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 1
NUC 初治患者将被随机分配到替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 治疗中。
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剂型：口服片剂；剂量：25毫克；频率：每日一次（QD），随餐服用一片。
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安慰剂比较：手臂 2
NUC 初治患者将被随机分配到安慰剂组。
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剂型：口服片剂；剂量：不适用；频率：每日一次（QD），随餐服用一片。
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有源比较器：手臂 3
NUC 治疗的患者将转为替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 治疗。
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剂型：口服片剂；剂量：25毫克；频率：每日一次（QD），随餐服用一片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝细胞癌（HCC）复发率
大体时间：长达 2 年。
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HCC复发率
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长达 2 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝细胞癌（HCC）复发
大体时间：长达 3 年。
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肝癌复发
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长达 3 年。
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NUCs 治疗患者转为 TAF 治疗后肝细胞癌（HCC）复发
大体时间：长达 2 年。
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NUCs 治疗患者转为 TAF 治疗后 HCC 复发
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长达 2 年。
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与乙型肝炎病毒（HBV）感染相关的生物标志物的动态（动力学）变化
大体时间：长达 3 年。
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HBV DNA、HBsAg、HBV RNA、HBcrAg等
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长达 3 年。
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肾功能的变化
大体时间：长达 3 年。
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肾小球滤过率
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长达 3 年。
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骨密度的变化
大体时间：长达 3 年。
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双能X射线吸收测定法（DEXA）扫描
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长达 3 年。
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肝纤维化的消退
大体时间：长达 3 年。
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纤维扫描仪
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长达 3 年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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