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Le ténofovir alafénamide (TAF) réduit le risque de récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC)

5 juillet 2021 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diminution du risque de récidive par le TAF chez les patients atteints de CHC après un traitement curatif avec une faible charge virale du VHB

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est répandu dans les zones endémiques d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB). Pour le stade précoce du CHC, la résection chirurgicale, l'ablation par radiofréquence (RFA) ou l'ablation par micro-ondes (MWA) sont les principales options de traitement. Cependant, le risque de récidive est aussi élevé que 50% en 5 ans par résection chirurgicale ou 60-70% en 5 ans par RFA. En moyenne, le taux de récidive du CHC à 2 ans est de 30 %. De nombreux facteurs sont associés à la récidive du CHC, notamment la charge virale du VHB, le stade cirrhotique, la taille de la tumeur, le nombre de tumeurs, l'invasion vasculaire, le niveau d'alpha-foetoprotéine (AFP), etc. Parmi eux, une charge virale élevée en VHB est associée au risque de récidive du CHC après résection chirurgicale, en particulier en cas de récidive tardive. Dans un précédent essai contrôlé randomisé, les patients ayant reçu de la lamivudine, de l'adéfovir dipivoxil ou de l'entécavir présentaient une diminution significative de la récidive précoce du CHC, cependant, les analogues nucléos(t)idiques (NUC) peuvent-ils réduire davantage le risque de récidive chez les patients à faible charge virale (<2000 UI/ml) n'est pas encore clair.

Dans la directive EASL 2017, tous les patients atteints de cirrhose compensée ou décompensée ont besoin d'un traitement antiviral, quel que soit le niveau détectable d'ADN du VHB et quel que soit le niveau d'alanine aminotransférase (ALT). À Taïwan, même chez les patients infectés par l'hépatite B chronique (CHB) avec CHC, le NUC n'est pas remboursé si leur charge virale VHB était inférieure à 2000 UI/ml. Il s'agit d'un important besoin médical non satisfait pour comprendre le rôle du TAF dans la réduction du risque de récidive chez les patients VHB-HCC avec une faible charge virale VHB (ADN VHB < 2 000 UI/ml) et une fibrose hépatique importante après traitement curatif (La définition d'une la fibrose hépatique était basée sur la référence. Dans notre étude rétrospective récente, le risque de récidive et la survie sont comparables entre les patients avec et sans traitement par NUC avant le développement du CHC uniquement si le traitement par NUC peut être fourni après le traitement curatif du CHC. Cependant, un risque plus élevé de récidive a été observé chez les patients cirrhotiques ayant déjà reçu un traitement par NUC avant la survenue d'un CHC. Il serait intéressant d'étudier l'incidence des récidives en passant au ténofovir alafénamide (TAF) après un traitement curatif du CHC chez les patients déjà sous traitement par NUC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

402

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: ChiehJu Lee, Master
  • Numéro de téléphone: +886-939859265
  • E-mail: ssbugi@gmail.com

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Taïwan, 807
        • Actif, ne recrute pas
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Taïwan, 114
        • Actif, ne recrute pas
        • Tri-Service General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • AgHBs positif depuis plus de 6 mois.
  • CHC après traitement curatif (huit par résection chirurgicale ou RFA ou MWA) avec fibrose hépatique importante (soit par Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) ou cirrhose et ADN du VHB <2 000 UI/ml.
  • La durée du traitement curatif du CHC pour l'inscription à l'étude doit être inférieure à 90 jours.
  • Le traitement curatif est confirmé par une TDM ou une IRM avec produit de contraste après la chirurgie/RFA/MWA.

Critère d'exclusion:

  • Classe Child-Pugh B8-C.
  • Saignement EV actif dans les 4 semaines.
  • Antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite réfractaire.
  • BCLC C ou D.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Les patients naïfs de NUC seront randomisés dans le traitement au ténofovir alafénamide (TAF).
Médicament: Vemlidy® (ténofovir alafénamide ; TAF)
Forme posologique : Comprimés oraux ; Posologie : 25 mg ; Fréquence : Un comprimé avec les repas, une fois par jour (QD).
Comparateur placebo: Bras 2
Les patients naïfs de NUC seront randomisés dans le bras placebo.
Médicament: Placebo
Forme posologique : Comprimés oraux ; Posologie : N/A ; Fréquence : Un comprimé avec les repas, une fois par jour (QD).
Comparateur actif: Bras 3
Les patients traités par les NUC passeront au traitement par le ténofovir alafénamide (TAF).
Médicament: Vemlidy® (ténofovir alafénamide ; TAF)
Forme posologique : Comprimés oraux ; Posologie : 25 mg ; Fréquence : Un comprimé avec les repas, une fois par jour (QD).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Incidence de la récidive du CHC
Jusqu'à 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Récidive du CHC
Jusqu'à 3 ans.
Récidive du carcinome hépatocellulaire (CHC) chez les patients traités par NUC après passage au traitement TAF
Délai: Jusqu'à 2 ans.
Récidive du CHC chez les patients traités par NUC après passage au traitement TAF
Jusqu'à 2 ans.
Modifications dynamiques (cinétiques) des biomarqueurs liés à l'infection par le virus de l'hépatite B (VHB)
Délai: Jusqu'à 3 ans.
ADN du VHB, HBsAg, ARN du VHB, HBcrAg, etc.
Jusqu'à 3 ans.
Modifications de la fonction rénale
Délai: Jusqu'à 3 ans.
DFGe
Jusqu'à 3 ans.
Modifications de la densité osseuse
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Analyse d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA)
Jusqu'à 3 ans.
Régression de la fibrose hépatique
Délai: Jusqu'à 3 ans.
Fibroscan
Jusqu'à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IN-TW-320-5598

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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