A tenofovir-alafenamid (TAF) csökkenti a hepatocelluláris karcinóma (HCC) kiújulásának kockázatát
A TAF által okozott kiújulás kockázatának csökkentése HCC-betegeknél alacsony HBV vírusterhelésű gyógyító kezelés után
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) elterjedt a hepatitis B vírussal (HBV) fertőzött területeken. A HCC korai szakaszában a sebészeti reszekció, a rádiófrekvenciás abláció (RFA) vagy a mikrohullámú abláció (MWA) a fő kezelési lehetőség. A kiújulás kockázata azonban akár 50% is lehet 5 éven belül sebészeti reszekció vagy 60-70% 5 év alatt RFA esetén. Átlagosan a HCC megismétlődési aránya 2 év után 30%. A HCC kiújulásához számos tényező társul, beleértve a HBV vírusterhelést, a cirrhotikus stádiumot, a tumor méretét, a daganatok számát, az érinváziót, az alfa-fetoprotein (AFP) szintet és így tovább. Közülük a magas HBV vírusterhelés a HCC kiújulásának kockázatával jár a műtéti reszekció után, különösen késői kiújuláskor. Egy korábbi randomizált, kontrollos vizsgálatban a lamivudint, adefovir-dipivoxilt vagy entekavirt kapó betegeknél szignifikánsan csökkent a HCC korai kiújulása, de vajon a nukleos(t)idanalógok (NUC) tovább csökkenthetik-e a kiújulás kockázatát alacsony vírusterhelésű betegeknél. (<2000 NE/ml) még mindig nem tisztázott.
Az EASL 2017 irányelv szerint minden kompenzált vagy dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegnek vírusellenes kezelésre van szüksége, bármilyen kimutatható HBV DNS-szinttel, függetlenül az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjétől. Tajvanon még a krónikus hepatitis B(CHB) fertőzött, HCC-ben szenvedő betegeknél sem térítik meg a NUC-t, ha a HBV vírusterhelésük kevesebb, mint 2000 NE/ml. Fontos kielégítetlen orvosi igény, hogy megértsük a TAF szerepét a kiújulás kockázatának csökkentésében olyan HBV-HCC betegeknél, akiknél alacsony HBV vírusterhelés (HBV DNS <2000 IU/ml) és jelentős májfibrózis van a kuratív kezelést követően (A szignifikáns májfibrózis meghatározása májfibrózis referencia alapján történt. Legutóbbi retrospektív vizsgálatunkban a kiújulás és a túlélés kockázata a HCC kialakulása előtt NUC-kezelésben részesülő és nem kezelt betegek között csak akkor hasonlítható össze, ha a NUC-kezelés a HCC kuratív kezelése után is biztosítható. Azonban a kiújulás nagyobb kockázatát figyelték meg azoknál a cirrhoticus betegeknél, akiknél korábban NUC-kezelést kaptak a HCC előfordulása előtt. Érdekes lenne megvizsgálni a recidíva előfordulási gyakoriságát a tenofovir-alafenamidra (TAF) történő átállással a HCC kuratív kezelése után olyan betegeknél, akik már NUC-kezelésben részesültek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: ChiehJu Lee, Master
- Telefonszám: +886-939859265
- E-mail: ssbugi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yi-Hsaing Huang, M.D. Ph.D.
- Telefonszám: +886-2-28757506
- E-mail: yhhuang@vghtpe.gov.tw
-
Kutatásvezető:
- Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
-
-
State...
-
Kaohsiung, State..., Tajvan, 807
- Aktív, nem toborzó
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, State..., Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
-
Taipei, State..., Tajvan, 114
- Aktív, nem toborzó
- Tri-Service General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HBsAg-pozitív több mint 6 hónapig.
- HCC kuratív kezelés (nyolc sebészi reszekció vagy RFA vagy MWA) után jelentős májfibrózis (Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) vagy cirrhosis és HBV DNS <2000 NE/ml esetén.
- A HCC kuratív kezelésének időtartama a vizsgálatba való felvételig 90 napnál rövidebb lehet.
- A gyógyító kezelést a műtét/RFA/MWA után kontrasztanyagos CT vagy MR igazolja.
Kizárási kritériumok:
- Child-Pugh B8-C osztály.
- Aktív EV vérzés 4 héten belül.
- Hepatikus encephalopathia vagy kezelhetetlen ascites anamnézisében.
- BCLC C vagy D.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
A NUC-ban még nem kezelt betegeket randomizálják Tenofovir Alafenamid(TAF) kezelésbe.
|
Adagolási forma: Orális tabletták; Adagolás: 25mg; Gyakoriság: Egy tabletta étkezés közben, naponta egyszer (QD).
|
|
Placebo Comparator: 2. kar
A NUC-ban még nem kezelt betegeket randomizálják a placebo karba.
|
Adagolási forma: Orális tabletták; Adagolás: N/A; Gyakoriság: Egy tabletta étkezés közben, naponta egyszer (QD).
|
|
Aktív összehasonlító: 3. kar
A NUC-kezelt betegeket átállítják Tenofovir Alafenamid(TAF) kezelésre.
|
Adagolási forma: Orális tabletták; Adagolás: 25mg; Gyakoriság: Egy tabletta étkezés közben, naponta egyszer (QD).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) kiújulásának gyakorisága
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
|
A HCC kiújulásának gyakorisága
|
Legfeljebb 2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) kiújulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
|
HCC ismétlődés
|
Legfeljebb 3 év.
|
|
Hepatocellularis carcinoma (HCC) kiújulása NUC-kezelt betegeknél a TAF-kezelésre való áttérés után
Időkeret: Legfeljebb 2 év.
|
HCC kiújulás NUC-kezelt betegeknél a TAF-kezelésre való áttérés után
|
Legfeljebb 2 év.
|
|
A hepatitis B vírus (HBV) fertőzéshez kapcsolódó biomarkerek dinamikus (kinetikai) változásai
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
|
HBV DNS, HBsAg, HBV RNS, HBcrAg stb.
|
Legfeljebb 3 év.
|
|
Változások a veseműködésben
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
|
eGFR
|
Legfeljebb 3 év.
|
|
Változások a csontsűrűségben
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat
|
Legfeljebb 3 év.
|
|
A májfibrózis regressziója
Időkeret: Legfeljebb 3 év.
|
Fibroscan
|
Legfeljebb 3 év.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IN-TW-320-5598
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .