Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid (TAF) reducerer risikoen for tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC)

5. juli 2021 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Reducerende risiko for tilbagefald af TAF hos HCC-patienter efter kurativ behandling med lav HBV-virusbelastning

Hepatocellulært karcinom (HCC) er udbredt i de endemiske områder med hepatitis B-virus (HBV) infektion. For tidligt stadium af HCC er kirurgisk resektion, radiofrekvensablation (RFA) eller mikrobølgeablation (MWA) de vigtigste behandlingsmuligheder. Risikoen for recidiv er dog så høj som 50 % på 5 år ved kirurgisk resektion eller 60-70 % på 5 år ved RFA. I gennemsnit er gentagelsesraten for HCC efter 2 år 30%. Mange faktorer er forbundet med HCC-tilbagefaldet, herunder HBV-virusbelastning, cirrotisk stadium, tumorstørrelse, tumorantal, vaskulær invasion, alfa-føtoprotein(AFP) niveau og så videre. Af dem er høj HBV viral load forbundet med risikoen for HCC-tilbagefald efter kirurgisk resektion, især ved sent recidiv. I et tidligere randomiseret kontrolleret forsøg havde patienter, der fik lamivudin, adefovirdipivoxil eller entecavir, signifikant nedsat tidligt tilbagefald af HCC, men hvorvidt nukleos(t)ide-analoger (NUC'er) yderligere kan reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med lav viral belastning (<2000 IE/ml) er stadig uklar.

I EASL 2017 guideline har alle patienter med kompenseret eller dekompenseret skrumpelever behov for antiviral behandling, med ethvert påvisbart HBV DNA niveau og uanset alanin aminotransferase (ALT) niveauer. I Taiwan, selv hos patienter med kronisk hepatitis B(CHB)-infektion med HCC, refunderes NUC ikke, hvis deres HBV-virusmængde var mindre end 2000 IE/ml. Det er et vigtigt udækket medicinsk behov at forstå TAF's rolle i at reducere risikoen for tilbagefald hos HBV-HCC-patienter med lav HBV-virusbelastning (HBV DNA <2000 IE/ml) og signifikant leverfibrose efter helbredende behandling (Definitionen af ​​signifikant leverfibrose var baseret på reference. I vores nylige retrospektive undersøgelse er risikoen for tilbagefald og overlevelse kun sammenlignelig mellem patienter med og uden NUC-behandling før HCC-udvikling, hvis NUC-behandling kan gives efter helbredende behandling af HCC. Der blev dog observeret en højere risiko for tilbagefald hos cirrosepatienter med tidligere NUC-behandling før HCC-forekomst. Det ville være interessant at undersøge forekomsten af ​​recidiv ved at skifte til tenofoviralafenamid(TAF) efter kurativ behandling af HCC hos patienter, der allerede er i NUC-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

402

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: ChiehJu Lee, Master
  • Telefonnummer: +886-939859265
  • E-mail: ssbugi@gmail.com

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Taiwan, 807
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Taiwan, 114
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tri-Service General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HBsAg-positiv i mere end 6 måneder.
  • HCC efter kurativ behandling (otte ved kirurgisk resektion eller RFA eller MWA) med signifikant leverfibrose (enten af ​​Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) eller skrumpelever og HBV DNA<2.000 IE/ml.
  • Varigheden af ​​kurativ behandling af HCC til studietilmelding bør være mindre end 90 dage.
  • Kurativ behandling bekræftes ved kontrastforstærket CT eller MR efter operationen/RFA/MWA.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh klasse B8-C.
  • Aktiv EV-blødning inden for 4 uger.
  • Anamnese med hepatisk encefalopati eller intraktabel ascites.
  • BCLC C eller D.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
NUC-naive patienter vil randomiseres til behandling med Tenofovir Alafenamid (TAF).
Medicin: Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid; TAF)
Doseringsform: Orale tabletter; Dosering: 25mg; Hyppighed: En tablet med måltider, én gang dagligt (QD).
Placebo komparator: Arm 2
NUC-naive patienter vil randomiseres til placebo-armen.
Medicin: Placebo
Doseringsform: Orale tabletter; Dosering: N/A; Hyppighed: En tablet med måltider, én gang dagligt (QD).
Aktiv komparator: Arm 3
NUCs-behandlede patienter vil blive skiftet til Tenofovir Alafenamide(TAF)-behandling.
Medicin: Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid; TAF)
Doseringsform: Orale tabletter; Dosering: 25mg; Hyppighed: En tablet med måltider, én gang dagligt (QD).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tilbagefald af hepatocellulært karcinom (HCC).
Tidsramme: Op til 2 år.
Forekomst af HCC-tilbagefald
Op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af hepatocellulært karcinom (HCC).
Tidsramme: Op til 3 år.
HCC gentagelse
Op til 3 år.
Hepatocellulært karcinom (HCC) tilbagefald hos NUCs-behandlede patienter efter skift til TAF-behandling
Tidsramme: Op til 2 år.
HCC-tilbagefald hos NUCs-behandlede patienter efter skift til TAF-behandling
Op til 2 år.
Dynamiske (kinetiske) ændringer i biomarkørerne relateret til hepatitis B-virus (HBV) infektion
Tidsramme: Op til 3 år.
HBV DNA, HBsAg, HBV RNA, HBcrAg osv.
Op til 3 år.
Ændringer i nyrefunktionen
Tidsramme: Op til 3 år.
eGFR
Op til 3 år.
Ændringer i knogletætheden
Tidsramme: Op til 3 år.
Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning
Op til 3 år.
Regression af leverfibrose
Tidsramme: Op til 3 år.
Fibroscanning
Op til 3 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IN-TW-320-5598

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vemlidy® (Tenofovir Alafenamid; TAF)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner