Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir alafenamid (TAF) snižuje riziko recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC)

5. července 2021 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Snížení rizika recidivy TAF u pacientů s HCC po kurativní léčbě s nízkou virovou zátěží HBV

Hepatocelulární karcinom (HCC) je převládající v endemických oblastech infekce virem hepatitidy B (HBV). U časného stadia HCC jsou hlavní léčebné možnosti chirurgická resekce, radiofrekvenční ablace (RFA) nebo mikrovlnná ablace (MWA). Riziko recidivy je však až 50 % za 5 let při chirurgické resekci nebo 60-70 % za 5 let při RFA. V průměru je míra recidivy HCC po 2 letech 30 %. S recidivou HCC je spojeno mnoho faktorů, včetně virové zátěže HBV, cirhotického stadia, velikosti nádoru, počtu nádorů, vaskulární invaze, hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) a tak dále. Z nich vysoká virová nálož HBV je spojena s rizikem recidivy HCC po chirurgické resekci, zejména při pozdní recidivě. V jedné předchozí randomizované kontrolované studii měli pacienti, kteří dostávali lamivudin, adefovir-dipivoxyl nebo entekavir, významně sníženou časnou recidivu HCC, nicméně zda mohou nukleosidové analogy (NUC) dále snížit riziko recidivy u pacientů s nízkou virovou zátěží (<2000 IU/ml) je stále nejasný.

Podle doporučení EASL 2017 všichni pacienti s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou potřebují antivirovou léčbu, s jakoukoli detekovatelnou hladinou HBV DNA a bez ohledu na hladiny alaninaminotransferázy (ALT). Na Tchaj-wanu není NUC hrazena ani u pacientů s chronickou hepatitidou B(CHB) s HCC, pokud jejich virová zátěž HBV byla nižší než 2000 IU/ml. Je důležitou nenaplněnou lékařskou potřebou porozumět roli TAF při snižování rizika recidivy u pacientů s HBV-HCC s nízkou virovou zátěží HBV (HBV DNA<2000 IU/ml) a významnou jaterní fibrózou po kurativní léčbě (definice významné jaterní fibróza byla založena na referenci. V naší nedávné retrospektivní studii je riziko recidivy a přežití srovnatelné mezi pacienty s léčbou NUC a bez léčby před rozvojem HCC pouze v případě, že léčba NUC může být poskytnuta po kurativní léčbě HCC. Vyšší riziko recidivy však bylo pozorováno u pacientů s cirhózou s předchozí léčbou NUC před výskytem HCC. Bylo by zajímavé prozkoumat incidenci recidivy přechodem na tenofovir-alafenamid (TAF) po kurativní léčbě HCC u pacientů, kteří již byli léčeni NUC.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

402

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: ChiehJu Lee, Master
  • Telefonní číslo: +886-939859265
  • E-mail: ssbugi@gmail.com

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Tchaj-wan, 807
        • Aktivní, ne nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Tchaj-wan, 114
        • Aktivní, ne nábor
        • Tri-Service General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HBsAg-pozitivní déle než 6 měsíců.
  • HCC po kurativní léčbě (osm chirurgickou resekcí nebo RFA nebo MWA) s významnou jaterní fibrózou (buď Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) nebo cirhózou a HBV DNA <2 000 IU/ml.
  • Délka kurativní léčby HCC do zařazení do studie by měla být kratší než 90 dní.
  • Kurativní léčba je potvrzena kontrastním CT nebo MR po operaci/RFA/MWA.

Kritéria vyloučení:

  • Child-Pugh třída B8-C.
  • Aktivní EV krvácení do 4 týdnů.
  • Anamnéza jaterní encefalopatie nebo nezvladatelného ascitu.
  • BCLC C nebo D.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dosud neléčení NUC budou randomizováni do léčby tenofovir-alafenamidem (TAF).
Léková forma: Perorální tablety; Dávkování: 25mg; Frekvence: Jedna tableta s jídlem, jednou denně (QD).
Komparátor placeba: Rameno 2
Pacienti dosud neléčení NUC budou randomizováni do ramene s placebem.
Léková forma: Perorální tablety; Dávkování: N/A; Frekvence: Jedna tableta s jídlem, jednou denně (QD).
Aktivní komparátor: Rameno 3
Pacienti léčení NUC budou převedeni na léčbu tenofovir-alafenamidem (TAF).
Léková forma: Perorální tablety; Dávkování: 25mg; Frekvence: Jedna tableta s jídlem, jednou denně (QD).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Časové okno: Až 2 roky.
Výskyt recidivy HCC
Až 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Časové okno: Do 3 let.
Recidiva HCC
Do 3 let.
Recidiva hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů léčených NUC po přechodu na léčbu TAF
Časové okno: Až 2 roky.
Recidiva HCC u pacientů léčených NUC po přechodu na léčbu TAF
Až 2 roky.
Dynamické (kinetické) změny v biomarkerech souvisejících s infekcí virem hepatitidy B (HBV).
Časové okno: Do 3 let.
HBV DNA, HBsAg, HBV RNA, HBcrAg atd.
Do 3 let.
Změny ve funkci ledvin
Časové okno: Do 3 let.
eGFR
Do 3 let.
Změny hustoty kostí
Časové okno: Do 3 let.
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA).
Do 3 let.
Regrese jaterní fibrózy
Časové okno: Do 3 let.
Fibroscan
Do 3 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vemlidy® (Tenofovir alafenamid; TAF)

3
Předplatit