- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04290936
Tenofovir alafenamid (TAF) snižuje riziko recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Snížení rizika recidivy TAF u pacientů s HCC po kurativní léčbě s nízkou virovou zátěží HBV
Hepatocelulární karcinom (HCC) je převládající v endemických oblastech infekce virem hepatitidy B (HBV). U časného stadia HCC jsou hlavní léčebné možnosti chirurgická resekce, radiofrekvenční ablace (RFA) nebo mikrovlnná ablace (MWA). Riziko recidivy je však až 50 % za 5 let při chirurgické resekci nebo 60-70 % za 5 let při RFA. V průměru je míra recidivy HCC po 2 letech 30 %. S recidivou HCC je spojeno mnoho faktorů, včetně virové zátěže HBV, cirhotického stadia, velikosti nádoru, počtu nádorů, vaskulární invaze, hladiny alfa-fetoproteinu (AFP) a tak dále. Z nich vysoká virová nálož HBV je spojena s rizikem recidivy HCC po chirurgické resekci, zejména při pozdní recidivě. V jedné předchozí randomizované kontrolované studii měli pacienti, kteří dostávali lamivudin, adefovir-dipivoxyl nebo entekavir, významně sníženou časnou recidivu HCC, nicméně zda mohou nukleosidové analogy (NUC) dále snížit riziko recidivy u pacientů s nízkou virovou zátěží (<2000 IU/ml) je stále nejasný.
Podle doporučení EASL 2017 všichni pacienti s kompenzovanou nebo dekompenzovanou cirhózou potřebují antivirovou léčbu, s jakoukoli detekovatelnou hladinou HBV DNA a bez ohledu na hladiny alaninaminotransferázy (ALT). Na Tchaj-wanu není NUC hrazena ani u pacientů s chronickou hepatitidou B(CHB) s HCC, pokud jejich virová zátěž HBV byla nižší než 2000 IU/ml. Je důležitou nenaplněnou lékařskou potřebou porozumět roli TAF při snižování rizika recidivy u pacientů s HBV-HCC s nízkou virovou zátěží HBV (HBV DNA<2000 IU/ml) a významnou jaterní fibrózou po kurativní léčbě (definice významné jaterní fibróza byla založena na referenci. V naší nedávné retrospektivní studii je riziko recidivy a přežití srovnatelné mezi pacienty s léčbou NUC a bez léčby před rozvojem HCC pouze v případě, že léčba NUC může být poskytnuta po kurativní léčbě HCC. Vyšší riziko recidivy však bylo pozorováno u pacientů s cirhózou s předchozí léčbou NUC před výskytem HCC. Bylo by zajímavé prozkoumat incidenci recidivy přechodem na tenofovir-alafenamid (TAF) po kurativní léčbě HCC u pacientů, kteří již byli léčeni NUC.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ChiehJu Lee, Master
- Telefonní číslo: +886-939859265
- E-mail: ssbugi@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Yi-Hsaing Huang, M.D. Ph.D.
- Telefonní číslo: +886-2-28757506
- E-mail: yhhuang@vghtpe.gov.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
-
-
State...
-
Kaohsiung, State..., Tchaj-wan, 807
- Aktivní, ne nábor
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, State..., Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
-
Taipei, State..., Tchaj-wan, 114
- Aktivní, ne nábor
- Tri-Service General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HBsAg-pozitivní déle než 6 měsíců.
- HCC po kurativní léčbě (osm chirurgickou resekcí nebo RFA nebo MWA) s významnou jaterní fibrózou (buď Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) nebo cirhózou a HBV DNA <2 000 IU/ml.
- Délka kurativní léčby HCC do zařazení do studie by měla být kratší než 90 dní.
- Kurativní léčba je potvrzena kontrastním CT nebo MR po operaci/RFA/MWA.
Kritéria vyloučení:
- Child-Pugh třída B8-C.
- Aktivní EV krvácení do 4 týdnů.
- Anamnéza jaterní encefalopatie nebo nezvladatelného ascitu.
- BCLC C nebo D.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
Pacienti dosud neléčení NUC budou randomizováni do léčby tenofovir-alafenamidem (TAF).
|
Léková forma: Perorální tablety; Dávkování: 25mg; Frekvence: Jedna tableta s jídlem, jednou denně (QD).
|
Komparátor placeba: Rameno 2
Pacienti dosud neléčení NUC budou randomizováni do ramene s placebem.
|
Léková forma: Perorální tablety; Dávkování: N/A; Frekvence: Jedna tableta s jídlem, jednou denně (QD).
|
Aktivní komparátor: Rameno 3
Pacienti léčení NUC budou převedeni na léčbu tenofovir-alafenamidem (TAF).
|
Léková forma: Perorální tablety; Dávkování: 25mg; Frekvence: Jedna tableta s jídlem, jednou denně (QD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Incidence recidivy hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Časové okno: Až 2 roky.
|
Výskyt recidivy HCC
|
Až 2 roky.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Recidiva hepatocelulárního karcinomu (HCC).
Časové okno: Do 3 let.
|
Recidiva HCC
|
Do 3 let.
|
Recidiva hepatocelulárního karcinomu (HCC) u pacientů léčených NUC po přechodu na léčbu TAF
Časové okno: Až 2 roky.
|
Recidiva HCC u pacientů léčených NUC po přechodu na léčbu TAF
|
Až 2 roky.
|
Dynamické (kinetické) změny v biomarkerech souvisejících s infekcí virem hepatitidy B (HBV).
Časové okno: Do 3 let.
|
HBV DNA, HBsAg, HBV RNA, HBcrAg atd.
|
Do 3 let.
|
Změny ve funkci ledvin
Časové okno: Do 3 let.
|
eGFR
|
Do 3 let.
|
Změny hustoty kostí
Časové okno: Do 3 let.
|
Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA).
|
Do 3 let.
|
Regrese jaterní fibrózy
Časové okno: Do 3 let.
|
Fibroscan
|
Do 3 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IN-TW-320-5598
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vemlidy® (Tenofovir alafenamid; TAF)
-
Humanity and Health Research CentreNáborChronická hepatitida BHongkong
-
Midland Research Group, Inc.Gilead SciencesDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1 infekceŠpanělsko, Spojené státy, Francie, Itálie, Německo, Kanada, Spojené království, Belgie, Portoriko, Austrálie
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1-infekceSpojené státy, Portoriko, Dominikánská republika
-
University of Maryland, BaltimoreGilead SciencesDokončenoŽloutenka typu B | HIV-1-infekceSpojené státy
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1-infekceSpojené státy, Portoriko, Francie, Německo, Rakousko, Kanada
-
Gilead SciencesDokončenoHIV-1 infekceŠpanělsko, Spojené státy, Itálie, Německo, Spojené království, Francie, Austrálie, Portoriko, Kanada, Belgie, Dominikánská republika
-
Gilead SciencesAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxe infekce HIV-1Spojené státy, Rakousko, Dánsko, Spojené království, Holandsko, Itálie, Německo, Kanada, Irsko, Francie, Španělsko
-
Brigham and Women's HospitalBoston Medical Center; Tufts Medical CenterDokončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktivní, ne náborHIV-1 infekceSpojené státy, Argentina, Kanada, Chile, Kolumbie, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Japonsko, Jižní Afrika, Španělsko, Tchaj-wan