테노포비르 알라페나미드(TAF)는 간세포 암종(HCC) 재발 위험을 감소시킵니다
HBV 바이러스 부하가 낮은 치료 치료 후 HCC 환자에서 TAF에 의한 재발 위험 감소
간세포 암종(HCC)은 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 풍토병 지역에서 만연합니다. 간세포암종 초기에는 외과적 절제, 고주파 절제술(RFA) 또는 극초단파 절제술(MWA)이 주요 치료 옵션입니다. 그러나 재발 위험은 수술적 절제의 경우 5년에 50%, RFA의 경우 5년에 60-70%로 높다. 평균적으로 2년 후 간세포암종의 재발률은 30%입니다. HBV 바이러스 부하, 간경변 병기, 종양 크기, 종양 수, 혈관 침범, 알파-태아단백(AFP) 수준 등 많은 요인들이 HCC 재발과 관련되어 있습니다. 그 중 높은 HBV 바이러스 수치는 외과적 절제 후, 특히 후기 재발 시 HCC 재발 위험과 관련이 있습니다. 이전의 한 무작위 통제 시험에서 라미부딘, 아데포비르 디피복실 또는 엔테카비르를 투여받은 환자는 HCC의 조기 재발을 유의하게 감소시켰지만, 뉴클레오사이드 유사체(NUC)가 바이러스 부하가 낮은 환자에서 재발 위험을 추가로 줄일 수 있는지 여부 (<2000 IU/ml)는 아직 명확하지 않습니다.
EASL 2017 가이드라인에서는 대상성 또는 비대상성 간경변증이 있는 모든 환자는 ALT(alanine aminotransferase) 수준과 상관없이 검출 가능한 HBV DNA 수준으로 항바이러스 치료가 필요합니다. 대만에서는 HCC가 있는 만성 B형 간염(CHB) 감염 환자의 경우에도 HBV 바이러스 부하가 2000 IU/ml 미만인 경우 NUC가 상환되지 않습니다. 낮은 HBV 바이러스 부하(HBV DNA<2000 IU/ml) 및 근치적 치료 후 상당한 간 섬유증이 있는 HBV-HCC 환자에서 재발 위험을 줄이는 데 있어 TAF의 역할을 이해하는 것은 중요한 미충족 의학적 요구입니다. 간 섬유증은 참조를 기반으로 했습니다. 우리의 최근 후 향적 연구에서 HCC의 근치 적 치료 후에 NUC 치료가 제공 될 수있는 경우에만 HCC 개발 전에 NUC 치료가 있거나없는 환자의 재발 및 생존 위험이 비슷합니다. 그러나 HCC가 발생하기 전에 이전 NUC 치료를 받은 간경변증 환자에서 재발 위험이 더 높은 것으로 관찰되었습니다. 이미 NUCs 치료를 받고 있는 환자에서 간세포암종의 근치적 치료 후 테노포비르 알라페나미드(TAF)로 전환하여 재발률을 조사하는 것은 흥미로울 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: ChiehJu Lee, Master
- 전화번호: +886-939859265
- 이메일: ssbugi@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
-
연락하다:
- Yi-Hsaing Huang, M.D. Ph.D.
- 전화번호: +886-2-28757506
- 이메일: yhhuang@vghtpe.gov.tw
-
수석 연구원:
- Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
-
-
State...
-
Kaohsiung, State..., 대만, 807
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, State..., 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
수석 연구원:
- Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
-
Taipei, State..., 대만, 114
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tri-Service General Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 HBsAg 양성.
- 유의미한 간 섬유증(Ishak≥2, Metavir≥2, Knodell≥3 중 하나) 또는 간경변 및 HBV DNA < 2,000 IU/ml를 동반한 근치적 치료(외과적 절제 또는 RFA 또는 MWA에 의한 8개) 후의 HCC.
- 연구 등록까지 HCC의 근치적 치료 기간은 90일 미만이어야 합니다.
- 근치적 치료는 수술/RFA/MWA 후 조영 증강 CT 또는 MR에 의해 확인됩니다.
제외 기준:
- 차일드-푸 클래스 B8-C.
- 4주 이내 활성 EV 출혈.
- 간성 뇌증 또는 난치성 복수의 병력.
- BCLC C 또는 D.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1
NUC-나이브 환자는 테노포비르 알라페나미드(TAF) 치료에 무작위 배정됩니다.
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제형: 경구 정제; 복용량: 25mg; 빈도: 식사와 함께 1정, 1일 1회(QD).
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위약 비교기: 팔 2
NUC-나이브 환자는 위약군으로 무작위 배정될 것입니다.
|
제형: 경구 정제; 복용량: N/A; 빈도: 식사와 함께 1정, 1일 1회(QD).
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|
활성 비교기: 팔 3
NUCs 치료 환자는 Tenofovir Alafenamide(TAF) 치료로 전환됩니다.
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제형: 경구 정제; 복용량: 25mg; 빈도: 식사와 함께 1정, 1일 1회(QD).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간세포암(HCC) 재발률
기간: 최대 2년.
|
HCC 재발률
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최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간세포 암종(HCC) 재발
기간: 최대 3년.
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HCC 재발
|
최대 3년.
|
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TAF 치료로 전환한 후 NUC 치료 환자에서 간세포 암종(HCC) 재발
기간: 최대 2년.
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TAF 치료로 전환한 후 NUC 치료 환자의 HCC 재발
|
최대 2년.
|
|
B형 간염 바이러스(HBV) 감염과 관련된 바이오마커의 동적(동역학) 변화
기간: 최대 3년.
|
HBV DNA, HBsAg, HBV RNA, HBcrAg 등
|
최대 3년.
|
|
신장 기능의 변화
기간: 최대 3년.
|
eGFR
|
최대 3년.
|
|
골밀도의 변화
기간: 최대 3년.
|
이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔
|
최대 3년.
|
|
간 섬유증의 퇴행
기간: 최대 3년.
|
파이브로스캔
|
최대 3년.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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