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Tenofoviralafenamid (TAF) reduziert das Risiko eines erneuten Auftretens eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).

5. Juli 2021 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Verringerung des Rezidivrisikos durch TAF bei HCC-Patienten nach kurativer Behandlung mit niedriger HBV-Viruslast

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist in den endemischen Gebieten der Hepatitis-B-Virus(HBV)-Infektion weit verbreitet. Im Frühstadium des HCC sind die chirurgische Resektion, die Radiofrequenzablation (RFA) oder die Mikrowellenablation (MWA) die wichtigsten Behandlungsoptionen. Das Rezidivrisiko beträgt jedoch 50 % in 5 Jahren durch chirurgische Resektion oder 60–70 % in 5 Jahren durch RFA. Im Durchschnitt beträgt die Rezidivrate von HCC nach 2 Jahren 30 %. Viele Faktoren sind mit dem Wiederauftreten des HCC verbunden, einschließlich HBV-Viruslast, Zirrhosestadium, Tumorgröße, Tumoranzahl, Gefäßinvasion, Alpha-Fetoprotein (AFP)-Spiegel und so weiter. Von ihnen ist eine hohe HBV-Viruslast mit dem Risiko eines HCC-Rezidivs nach chirurgischer Resektion verbunden, insbesondere bei einem späten Rezidiv. In einer früheren randomisierten kontrollierten Studie hatten Patienten, die Lamivudin, Adefovir, Dipivoxil oder Entecavir erhielten, das frühe Wiederauftreten von HCC signifikant verringert, ob jedoch Nukleos(t)id-Analoga (NUCs) das Risiko eines Wiederauftretens bei Patienten mit niedriger Viruslast weiter verringern können (<2000 IE/ml) ist noch unklar.

In der EASL-Leitlinie 2017 benötigen alle Patienten mit kompensierter oder dekompensierter Zirrhose eine antivirale Behandlung, unabhängig vom nachweisbaren HBV-DNA-Spiegel und unabhängig vom Alaninaminotransferase(ALT)-Spiegel. In Taiwan wird NUC selbst bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B(CHB)-Infektion mit HCC nicht erstattet, wenn ihre HBV-Viruslast weniger als 2000 IE/ml betrug. Es besteht ein wichtiger ungedeckter medizinischer Bedarf, die Rolle von TAF bei der Reduzierung des Rezidivrisikos bei HBV-HCC-Patienten mit niedriger HBV-Viruslast (HBV-DNA < 2000 IE/ml) und signifikanter Leberfibrose nach kurativer Behandlung zu verstehen (Die Definition von signifikant Leberfibrose basierte auf Referenz. In unserer kürzlich durchgeführten retrospektiven Studie sind das Rezidivrisiko und das Überleben zwischen Patienten mit und ohne NUCs-Behandlung vor der HCC-Entwicklung nur dann vergleichbar, wenn die NUCs-Behandlung nach einer kurativen Behandlung des HCC erfolgen kann. Allerdings wurde bei Zirrhosepatienten mit vorheriger NUC-Behandlung vor dem Auftreten eines HCC ein höheres Rezidivrisiko beobachtet. Es wäre interessant, die Rezidivhäufigkeit durch Umstellung auf Tenofoviralafenamid (TAF) nach einer kurativen Behandlung des HCC bei Patienten zu untersuchen, die bereits mit NUCs behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

402

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: ChiehJu Lee, Master
  • Telefonnummer: +886-939859265
  • E-Mail: ssbugi@gmail.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Taiwan, 807
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Taiwan, 114
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tri-Service General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HBsAg-positiv seit mehr als 6 Monaten.
  • HCC nach kurativer Behandlung (acht durch chirurgische Resektion oder RFA oder MWA) mit signifikanter Leberfibrose (entweder durch Ishak ≧ 2, Metavir ≧ 2, Knodell ≧ 3) oder Zirrhose und HBV-DNA < 2.000 IE/ml.
  • Die Dauer der kurativen Behandlung des HCC bis zur Aufnahme in die Studie sollte weniger als 90 Tage betragen.
  • Die kurative Behandlung wird durch kontrastverstärktes CT oder MR nach der Operation/RFA/MWA bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Klasse B8-C.
  • Aktive EV-Blutung innerhalb von 4 Wochen.
  • Geschichte der hepatischen Enzephalopathie oder hartnäckiger Aszites.
  • BCLC C oder D.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
NUC-naive Patienten werden für die Behandlung mit Tenofoviralafenamid (TAF) randomisiert.
Arzneimittel: Vemlidy® (Tenofoviralafenamid; TAF)
Darreichungsform: Tabletten zum Einnehmen; Dosierung: 25 mg; Häufigkeit: Einmal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten (QD).
Placebo-Komparator: Arm 2
NUC-naive Patienten werden in den Placebo-Arm randomisiert.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tabletten zum Einnehmen; Dosierung: N/A; Häufigkeit: Einmal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten (QD).
Aktiver Komparator: Arm 3
Mit NUCs behandelte Patienten werden auf eine Behandlung mit Tenofoviralafenamid (TAF) umgestellt.
Arzneimittel: Vemlidy® (Tenofoviralafenamid; TAF)
Darreichungsform: Tabletten zum Einnehmen; Dosierung: 25 mg; Häufigkeit: Einmal täglich eine Tablette zu den Mahlzeiten (QD).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Wiederauftretens eines hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
Häufigkeit von HCC-Rezidiven
Bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms (HCC).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
HCC-Rezidiv
Bis zu 3 Jahre.
Wiederauftreten des hepatozellulären Karzinoms (HCC) bei NUCs-behandelten Patienten nach Umstellung auf TAF-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre.
HCC-Rezidiv bei NUCs-behandelten Patienten nach Umstellung auf TAF-Behandlung
Bis zu 2 Jahre.
Dynamische (kinetische) Veränderungen der Biomarker im Zusammenhang mit einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
HBV-DNA, HBsAg, HBV-RNA, HBcrAg usw.
Bis zu 3 Jahre.
Veränderungen der Nierenfunktion
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
eGFR
Bis zu 3 Jahre.
Veränderungen der Knochendichte
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA)-Scan
Bis zu 3 Jahre.
Rückbildung der Leberfibrose
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre.
Fibroscan
Bis zu 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IN-TW-320-5598

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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