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Tenofovir Alafenamide (TAF) riduce il rischio di recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC)

5 luglio 2021 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Diminuzione del rischio di recidiva da TAF nei pazienti con HCC dopo il trattamento curativo con bassa carica virale di HBV

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è prevalente nelle aree endemiche dell'infezione da virus dell'epatite B (HBV). Per lo stadio iniziale dell'HCC, la resezione chirurgica, l'ablazione con radiofrequenza (RFA) o l'ablazione con microonde (MWA) sono le principali opzioni di trattamento. Tuttavia, il rischio di recidiva è del 50% in 5 anni con resezione chirurgica o del 60-70% in 5 anni con RFA. In media, il tasso di recidiva di HCC a 2 anni è del 30%. Molti fattori sono associati alla recidiva dell'HCC, tra cui la carica virale dell'HBV, lo stadio cirrotico, la dimensione del tumore, il numero del tumore, l'invasione vascolare, il livello di alfa-fetoproteina (AFP) e così via. Di questi, l'elevata carica virale dell'HBV è associata al rischio di recidiva di HCC dopo resezione chirurgica, specialmente in caso di recidiva tardiva. In un precedente studio controllato randomizzato, i pazienti che avevano ricevuto lamivudina, adefovir dipivoxil o entecavir avevano ridotto significativamente la recidiva precoce di HCC, tuttavia, se gli analoghi nucleos(t)idici (NUC) possono ridurre ulteriormente il rischio di recidiva nei pazienti con bassa carica virale (<2000 UI/ml) non è ancora chiaro.

Nelle linee guida EASL 2017, tutti i pazienti con cirrosi compensata o scompensata necessitano di un trattamento antivirale, con qualsiasi livello rilevabile di HBV DNA e indipendentemente dai livelli di alanina aminotransferasi (ALT). A Taiwan, anche nei pazienti con infezione da epatite cronica B (CHB) con HCC, il NUC non viene rimborsato se la loro carica virale HBV era inferiore a 2000 UI/ml. È un'importante esigenza medica insoddisfatta comprendere il ruolo del TAF nella riduzione del rischio di recidiva nei pazienti HBV-HCC con bassa carica virale dell'HBV (HBV DNA<2000 UI/ml) e significativa fibrosi epatica dopo il trattamento curativo (la definizione di significativa la fibrosi epatica era basata su riferimento. Nel nostro recente studio retrospettivo, il rischio di recidiva e la sopravvivenza sono paragonabili tra i pazienti con e senza trattamento con NUC prima dello sviluppo dell'HCC solo se il trattamento con NUC può essere fornito dopo il trattamento curativo dell'HCC. Tuttavia, è stato osservato un rischio più elevato di recidiva nei pazienti cirrotici con precedente trattamento con NUC prima della comparsa di HCC. Sarebbe interessante indagare l'incidenza di recidiva passando a tenofovir alafenamide (TAF) dopo il trattamento curativo dell'HCC in pazienti già in trattamento con NUC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

402

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: ChiehJu Lee, Master
  • Numero di telefono: +886-939859265
  • Email: ssbugi@gmail.com

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Taiwan, 807
        • Attivo, non reclutante
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Taiwan, 114
        • Attivo, non reclutante
        • Tri-Service General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HBsAg positivo da più di 6 mesi.
  • HCC dopo trattamento curativo (otto mediante resezione chirurgica o RFA o MWA) con fibrosi epatica significativa (con Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) o cirrosi e HBV DNA<2.000 UI/ml.
  • La durata del trattamento curativo dell'HCC prima dell'arruolamento nello studio deve essere inferiore a 90 giorni.
  • Il trattamento curativo è confermato dalla TC o dalla RM con mezzo di contrasto dopo l'intervento chirurgico/RFA/MWA.

Criteri di esclusione:

  • Classe Child-Pugh B8-C.
  • Sanguinamento EV attivo entro 4 settimane.
  • Storia di encefalopatia epatica o ascite intrattabile.
  • BCLC C o D.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I pazienti naïve al NUC saranno randomizzati al trattamento con tenofovir alafenamide (TAF).
Droga: Vemlidy® (Tenofovir alafenamide; TAF)
Forma di dosaggio: compresse orali; Dosaggio: 25 mg; Frequenza: una compressa ai pasti, una volta al giorno (QD).
Comparatore placebo: Braccio 2
I pazienti naïve al NUC saranno randomizzati nel braccio placebo.
Droga: Placebo
Forma di dosaggio: compresse orali; Dosaggio: N/A; Frequenza: una compressa ai pasti, una volta al giorno (QD).
Comparatore attivo: Braccio 3
I pazienti trattati con NUC passeranno al trattamento con tenofovir alafenamide (TAF).
Droga: Vemlidy® (Tenofovir alafenamide; TAF)
Forma di dosaggio: compresse orali; Dosaggio: 25 mg; Frequenza: una compressa ai pasti, una volta al giorno (QD).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di recidiva del carcinoma epatocellulare (HCC).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Incidenza di recidiva di HCC
Fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di carcinoma epatocellulare (HCC).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Recidiva di HCC
Fino a 3 anni.
Recidiva di carcinoma epatocellulare (HCC) nei pazienti trattati con NUC dopo il passaggio al trattamento con TAF
Lasso di tempo: Fino a 2 anni.
Recidiva di HCC nei pazienti trattati con NUC dopo il passaggio al trattamento con TAF
Fino a 2 anni.
Cambiamenti dinamici (cinetici) nei biomarcatori correlati all'infezione da virus dell'epatite B (HBV).
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
HBV DNA, HBsAg, HBV RNA, HBcrAg, ecc.
Fino a 3 anni.
Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
eGFR
Fino a 3 anni.
Cambiamenti nella densità ossea
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA).
Fino a 3 anni.
Regressione della fibrosi epatica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni.
Fibroscan
Fino a 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IN-TW-320-5598

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vemlidy® (Tenofovir alafenamide; TAF)

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