Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тенофовир алафенамид (TAF) снижает риск рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)

5 июля 2021 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Снижение риска рецидива с помощью TAF у пациентов с ГЦК после радикального лечения с низкой вирусной нагрузкой HBV

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) распространена в районах, эндемичных по вирусу гепатита В (ВГВ). На ранней стадии ГЦК основными вариантами лечения являются хирургическая резекция, радиочастотная абляция (РЧА) или микроволновая абляция (МВА). Однако риск рецидива достигает 50% в течение 5 лет при хирургической резекции или 60-70% в течение 5 лет при РЧА. В среднем частота рецидивов ГЦК через 2 года составляет 30%. Многие факторы связаны с рецидивом ГЦК, включая вирусную нагрузку ВГВ, цирротическую стадию, размер опухоли, количество опухоли, инвазию в сосуды, уровень альфа-фетопротеина (АФП) и так далее. Из них высокая вирусная нагрузка ВГВ связана с риском рецидива ГЦК после хирургической резекции, особенно при позднем рецидиве. В одном предыдущем рандомизированном контролируемом исследовании у пациентов, получавших ламивудин, адефовира дипивоксил или энтекавир, было значительно снижено раннее рецидивирование ГЦК, однако, могут ли аналоги нуклеоз(т)идов (НУК) еще больше снизить риск рецидива у пациентов с низкой вирусной нагрузкой? (<2000 МЕ/мл) до сих пор неясно.

Согласно рекомендациям EASL 2017, все пациенты с компенсированным или декомпенсированным циррозом печени нуждаются в противовирусном лечении при любом определяемом уровне ДНК ВГВ и независимо от уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ). На Тайване даже у пациентов с хроническим гепатитом В (ХГВ) с ГЦР расходы на НЯК не возмещаются, если их вирусная нагрузка ВГВ составляет менее 2000 МЕ/мл. Это важная неудовлетворенная медицинская потребность в понимании роли TAF в снижении риска рецидива у пациентов с HBV-HCC с низкой вирусной нагрузкой HBV (ДНК HBV <2000 МЕ/мл) и значительным фиброзом печени после радикального лечения (определение значительного фиброза печени). фиброз печени был основан на эталоне. В нашем недавнем ретроспективном исследовании риск рецидива и выживаемость сопоставимы между пациентами с лечением НЯК и без него до развития ГЦК только в том случае, если лечение НЯК может быть обеспечено после радикального лечения ГЦК. Однако более высокий риск рецидива наблюдался у пациентов с циррозом печени, ранее получавших лечение НЯК до появления ГЦК. Было бы интересно исследовать частоту рецидивов при переходе на тенофовир алафенамид (ТАФ) после радикального лечения ГЦК у пациентов, уже получающих лечение НЯК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

402

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: ChiehJu Lee, Master
  • Номер телефона: +886-939859265
  • Электронная почта: ssbugi@gmail.com

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Контакт:
          • Yi-Hsaing Huang, M.D. Ph.D.
          • Номер телефона: +886-2-28757506
          • Электронная почта: yhhuang@vghtpe.gov.tw
        • Главный следователь:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Тайвань, 807
        • Активный, не рекрутирующий
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Главный следователь:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Тайвань, 114
        • Активный, не рекрутирующий
        • Tri-Service General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • HBsAg-положительный более 6 мес.
  • ГЦК после радикального лечения (восемь с помощью хирургической резекции, РЧА или MWA) со значительным фиброзом печени (либо Ishak ≥ 2, Metavir ≥ 2, Knodell ≥ 3) или циррозом и ДНК HBV <2000 МЕ/мл.
  • Продолжительность лечебного лечения ГЦК до включения в исследование должна быть менее 90 дней.
  • Излечивающее лечение подтверждается КТ или МРТ с контрастированием после операции/РЧА/MWA.

Критерий исключения:

  • Класс Чайлд-Пью B8-C.
  • Активное кровотечение из ВВ в течение 4 недель.
  • История печеночной энцефалопатии или трудноизлечимого асцита.
  • BCLC C или D.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Пациенты, ранее не получавшие NUC, будут рандомизированы для лечения тенофовиром алафенамидом (TAF).
Лекарство: Вемлиди® (тенофовира алафенамид; TAF)
Лекарственная форма: Таблетки для приема внутрь; Дозировка: 25 мг; Частота: одна таблетка во время еды, один раз в день (QD).
Плацебо Компаратор: Рука 2
Пациенты, ранее не получавшие NUC, будут рандомизированы в группу плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарственная форма: Таблетки для приема внутрь; Дозировка: нет данных; Частота: одна таблетка во время еды, один раз в день (QD).
Активный компаратор: Рука 3
Пациенты, получающие NUC, будут переведены на лечение тенофовиром алафенамидом (TAF).
Лекарство: Вемлиди® (тенофовира алафенамид; TAF)
Лекарственная форма: Таблетки для приема внутрь; Дозировка: 25 мг; Частота: одна таблетка во время еды, один раз в день (QD).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота рецидива гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Временное ограничение: До 2 лет.
Частота рецидива ГЦК
До 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК)
Временное ограничение: До 3 лет.
Рецидив ГЦК
До 3 лет.
Рецидив гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) у пациентов, получавших НЯК, после перехода на лечение ТАФ
Временное ограничение: До 2 лет.
Рецидив ГЦК у пациентов, получавших НЯК, после перехода на лечение ТАФ
До 2 лет.
Динамические (кинетические) изменения биомаркеров, связанных с инфекцией вирусом гепатита В (ВГВ)
Временное ограничение: До 3 лет.
ДНК HBV, HBsAg, РНК HBV, HBcrAg и др.
До 3 лет.
Изменения функции почек
Временное ограничение: До 3 лет.
рСКФ
До 3 лет.
Изменения плотности костей
Временное ограничение: До 3 лет.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) сканирование
До 3 лет.
Регрессия фиброза печени
Временное ограничение: До 3 лет.
Фиброскан
До 3 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IN-TW-320-5598

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вемлиди® (тенофовира алафенамид; TAF)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться