El tenofovir alafenamida (TAF) reduce el riesgo de recurrencia del carcinoma hepatocelular (CHC)
Disminución del riesgo de recurrencia por TAF en pacientes con CHC después de un tratamiento curativo con baja carga viral del VHB
El carcinoma hepatocelular (HCC) es frecuente en las áreas endémicas de infección por el virus de la hepatitis B (VHB). Para la etapa temprana de CHC, la resección quirúrgica, la ablación por radiofrecuencia (RFA) o la ablación por microondas (MWA) son las principales opciones de tratamiento. Sin embargo, el riesgo de recurrencia es tan alto como 50% en 5 años por resección quirúrgica o 60-70% en 5 años por RFA. En promedio, la tasa de recurrencia de CHC a los 2 años es del 30%. Muchos factores están asociados con la recurrencia del CHC, incluida la carga viral del VHB, el estadio cirrótico, el tamaño del tumor, el número de tumores, la invasión vascular, el nivel de alfafetoproteína (AFP), etc. De ellos, la carga viral de VHB alta se asocia con el riesgo de recurrencia de CHC después de la resección quirúrgica, especialmente en la recurrencia tardía. En un ensayo controlado aleatorizado anterior, los pacientes que recibieron lamivudina, adefovir dipivoxil o entecavir habían disminuido significativamente la recurrencia temprana de CHC; sin embargo, si los análogos de nucleós(t)idos (NUC) pueden reducir aún más el riesgo de recurrencia en pacientes con cargas virales bajas (<2000 UI/ml) aún no está claro.
En la guía EASL 2017, todos los pacientes con cirrosis compensada o descompensada necesitan tratamiento antiviral, con cualquier nivel detectable de ADN del VHB e independientemente de los niveles de alanina aminotransferasa (ALT). En Taiwán, incluso en pacientes con HCC con infección crónica por hepatitis B (CHB), la NUC no se reembolsa si su carga viral del VHB era inferior a 2000 UI/ml. Es una importante necesidad médica insatisfecha comprender el papel de TAF en la reducción del riesgo de recurrencia en pacientes con CHC-VHB con baja carga viral del VHB (ADN del VHB <2000 UI/ml) y fibrosis hepática significativa después del tratamiento curativo (La definición de la fibrosis hepática se basó en la referencia. En nuestro estudio retrospectivo reciente, el riesgo de recurrencia y la supervivencia son comparables entre pacientes con y sin tratamiento de NUC antes del desarrollo de CHC solo si el tratamiento de NUC se puede proporcionar después del tratamiento curativo de HCC. Sin embargo, se observó un mayor riesgo de recurrencia en pacientes cirróticos con tratamiento previo de NUC antes de la aparición de CHC. Sería interesante investigar la incidencia de recurrencia al cambiar a tenofovir alafenamida (TAF) después del tratamiento curativo de HCC en pacientes que ya están en tratamiento con NUC.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ChiehJu Lee, Master
- Número de teléfono: +886-939859265
- Correo electrónico: ssbugi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Yi-Hsaing Huang, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: +886-2-28757506
- Correo electrónico: yhhuang@vghtpe.gov.tw
-
Investigador principal:
- Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
-
-
State...
-
Kaohsiung, State..., Taiwán, 807
- Activo, no reclutando
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, State..., Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
-
Taipei, State..., Taiwán, 114
- Activo, no reclutando
- Tri-Service General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HBsAg positivo por más de 6 meses.
- CHC después del tratamiento curativo (ocho por resección quirúrgica o RFA o MWA) con fibrosis hepática significativa (ya sea por Ishak≧2, Metavir≧2, Knodell≧3) o cirrosis y ADN del VHB <2000 UI/ml.
- La duración del tratamiento curativo del CHC para la inscripción en el estudio debe ser inferior a 90 días.
- El tratamiento curativo se confirma mediante TC o RM con contraste después de la cirugía/RFA/MWA.
Criterio de exclusión:
- Child-Pugh clase B8-C.
- Hemorragia EV activa en 4 semanas.
- Antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis intratable.
- BCLC C o D.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Los pacientes sin tratamiento previo con NUC serán aleatorizados al tratamiento con tenofovir alafenamida (TAF).
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Forma de dosificación: Tabletas orales; Dosis: 25 mg; Frecuencia: Una tableta con las comidas, una vez al día (QD).
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Comparador de placebos: Brazo 2
Los pacientes sin tratamiento previo con NUC serán aleatorizados en el brazo de placebo.
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Forma de dosificación: Tabletas orales; Dosis: N/A; Frecuencia: Una tableta con las comidas, una vez al día (QD).
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Comparador activo: Brazo 3
Los pacientes tratados con NUC se cambiarán al tratamiento con tenofovir alafenamida (TAF).
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Forma de dosificación: Tabletas orales; Dosis: 25 mg; Frecuencia: Una tableta con las comidas, una vez al día (QD).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de recurrencia del carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Incidencia de recurrencia de CHC
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Hasta 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia del carcinoma hepatocelular (CHC)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Recurrencia de CHC
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Hasta 3 años.
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Recurrencia del carcinoma hepatocelular (HCC) en pacientes tratados con NUC después de cambiar al tratamiento con TAF
Periodo de tiempo: Hasta 2 años.
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Recurrencia de HCC en pacientes tratados con NUC después de cambiar al tratamiento con TAF
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Hasta 2 años.
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Cambios dinámicos (cinéticos) en los biomarcadores relacionados con la infección por el virus de la hepatitis B (VHB)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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ADN del VHB, HBsAg, ARN del VHB, HBcrAg, etc.
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Hasta 3 años.
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Cambios en la función renal
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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eGFR
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Hasta 3 años.
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Cambios en la densidad ósea
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
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Hasta 3 años.
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Regresión de la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Hasta 3 años.
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Fibroscan
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Hasta 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Tenofovir
Otros números de identificación del estudio
- IN-TW-320-5598
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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