Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alafenamid tenofowiru (TAF) zmniejsza ryzyko nawrotu raka wątrobowokomórkowego (HCC)

5 lipca 2021 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Zmniejszanie ryzyka nawrotu przez TAF u pacjentów z HCC po leczeniu wyleczalnym z niskim wiremią HBV

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) występuje powszechnie na obszarach endemicznych zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). We wczesnym stadium HCC głównymi opcjami leczenia są resekcja chirurgiczna, ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA) lub ablacja mikrofalowa (MWA). Jednak ryzyko nawrotu wynosi nawet 50% w ciągu 5 lat w przypadku resekcji chirurgicznej lub 60-70% w ciągu 5 lat w przypadku RFA. Średnio odsetek nawrotów HCC po 2 latach wynosi 30%. Z nawrotem HCC wiąże się wiele czynników, w tym miano wirusa HBV, stadium marskości wątroby, wielkość guza, liczba guzów, inwazja naczyń, poziom alfa-fetoproteiny (AFP) i tak dalej. Spośród nich wysokie miano wirusa HBV wiąże się z ryzykiem nawrotu HCC po resekcji chirurgicznej, zwłaszcza w przypadku późnej wznowy. W jednym z poprzednich randomizowanych badań kontrolowanych u pacjentów, którzy otrzymywali lamiwudynę, dipiwoksyl adefowiru lub entekawir, znacznie zmniejszono wczesny nawrót HCC, jednak czy analogi nukleozydów (NUC) mogą dodatkowo zmniejszyć ryzyko nawrotu u pacjentów z niskim mianem wirusa (<2000 j.m./ml) jest nadal niejasna.

W wytycznych EASL 2017 wszyscy pacjenci z wyrównaną lub zdekompensowaną marskością wątroby wymagają leczenia przeciwwirusowego, przy każdym wykrywalnym poziomie HBV DNA i niezależnie od poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT). Na Tajwanie, nawet u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB) i HCC, NUC nie jest refundowany, jeśli ich miano wirusa HBV było mniejsze niż 2000 IU/ml. Ważną niezaspokojoną potrzebą medyczną jest zrozumienie roli TAF w zmniejszaniu ryzyka nawrotu u pacjentów HBV-HCC z niskim wiremią HBV (HBV DNA <2000 IU/ml) i znacznym włóknieniem wątroby po leczeniu wyleczalnym (Definicja istotnego zwłóknienie wątroby oparto na referencjach. W naszym niedawnym badaniu retrospektywnym ryzyko nawrotu i przeżycia jest porównywalne między pacjentami leczonymi i nieleczonymi NUC przed rozwojem HCC tylko wtedy, gdy leczenie NUC można zapewnić po wyleczeniu HCC. Jednak większe ryzyko nawrotu obserwowano u pacjentów z marskością wątroby, u których wcześniej leczono NUC przed wystąpieniem HCC. Interesujące byłoby zbadanie częstości nawrotów poprzez przejście na alafenamid tenofowiru (TAF) po leczeniu HCC u pacjentów już leczonych NUC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

402

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: ChiehJu Lee, Master
  • Numer telefonu: +886-939859265
  • E-mail: ssbugi@gmail.com

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Hsiang Huang, M.D. Ph.D.
    • State...
      • Kaohsiung, State..., Tajwan, 807
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, State..., Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chun-Jen Liu, M.D. Ph.D.
      • Taipei, State..., Tajwan, 114
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Tri-Service General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HBsAg dodatni dłużej niż 6 miesięcy.
  • HCC po leczeniu wyleczalnym (osiem przez resekcję chirurgiczną lub RFA lub MWA) ze znacznym zwłóknieniem wątroby (albo Ishak ≧2, Metavir ≧2, Knodell ≧3) lub marskością i DNA HBV <2000 IU/ml.
  • Czas trwania leczenia HCC przed włączeniem do badania powinien być krótszy niż 90 dni.
  • Wyleczenie potwierdza TK lub MR z kontrastem po zabiegu/RFA/MWA.

Kryteria wyłączenia:

  • Klasa Child-Pugh B8-C.
  • Aktywne krwawienie EV w ciągu 4 tygodni.
  • Historia encefalopatii wątrobowej lub trudnego do leczenia wodobrzusza.
  • BCLC C lub D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Pacjenci nieleczeni wcześniej NUC zostaną losowo przydzieleni do leczenia alafenamidem tenofowiru (TAF).
Lek: Vemlidy® (Alafenamid tenofowiru; TAF)
Postać dawkowania: Tabletki doustne; Dawkowanie: 25mg; Częstotliwość: Jedna tabletka z posiłkiem, raz dziennie (QD).
Komparator placebo: Ramię 2
Pacjenci nieleczeni wcześniej NUC zostaną losowo przydzieleni do ramienia placebo.
Lek: Placebo
Postać dawkowania: Tabletki doustne; Dawkowanie: nie dotyczy; Częstotliwość: Jedna tabletka z posiłkiem, raz dziennie (QD).
Aktywny komparator: Ramię 3
Pacjenci leczeni NUC zostaną przestawieni na leczenie alafenamidem tenofowiru (TAF).
Lek: Vemlidy® (Alafenamid tenofowiru; TAF)
Postać dawkowania: Tabletki doustne; Dawkowanie: 25mg; Częstotliwość: Jedna tabletka z posiłkiem, raz dziennie (QD).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Częstość nawrotu HCC
Do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót raka wątrobowokomórkowego (HCC).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Nawrót HCC
Do 3 lat.
Nawrót raka wątrobowokomórkowego (HCC) u pacjentów leczonych NUC po zmianie leczenia na TAF
Ramy czasowe: Do 2 lat.
Nawrót HCC u pacjentów leczonych NUC po zmianie leczenia na TAF
Do 2 lat.
Dynamiczne (kinetyczne) zmiany biomarkerów związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Ramy czasowe: Do 3 lat.
DNA HBV, HBsAg, RNA HBV, HBcrAg itp.
Do 3 lat.
Zmiany czynności nerek
Ramy czasowe: Do 3 lat.
eGFR
Do 3 lat.
Zmiany gęstości kości
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Skan absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Do 3 lat.
Regresja zwłóknienia wątroby
Ramy czasowe: Do 3 lat.
Fibroskan
Do 3 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IN-TW-320-5598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Vemlidy® (Alafenamid tenofowiru; TAF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj