アフリカにおける小児てんかん治療のギャップを埋める (BRIDGE)
アフリカにおける小児てんかん治療のギャップを埋める (BRIDGE)
調査の概要
詳細な説明
てんかんは、小児で最も一般的な重度の神経障害です。 てんかんのほとんどの子供は、治療を受ければ通常の生活を送ることができます。 しかし、世界のてんかんの子供たちの約 80% は低中所得国 (LMIC) に住んでおり、約半数が治療を受けていません。これは「小児てんかん治療ギャップ」と呼ばれています。 アフリカの低中所得国では、小児てんかん治療のギャップは約 67% ~ 90% で、20 年以上変化していません。 世界保健機関 (WHO) およびその他の保健機関は、てんかん治療のギャップを埋めるために、てんかんケアをプライマリ ケア環境の地域医療普及員 (CHW) に移管することを推奨していますが、この推奨事項は大規模には実施されていません。 てんかんケアにおけるタスクシフトのスケールアップの失敗は、(a) タスクシフトてんかんケアの有効性に関する証拠が不十分であること、(b) てんかんタスクシフトを実施するための方法とツールが不足していること、(c) タスクシフトの理解が不十分であることが原因です。てんかんケアの障壁の変化、および (d) 健康政策立案者向けの費用対効果データの欠如。 タスクシフト型てんかんケアを提供する CHW は、スティグマによって不利な立場に置かれ、医療システムに知られていない、神経科医や脳波 (EEG) にアクセスできないてんかんの子供を特定する必要があります。 したがって、地元の言語 (ハウサ語など) のてんかんスクリーニング ツールは、てんかんの診断、発作の種類の分類、および医療管理に不可欠です。 ハウサ語は、西アフリカで最も一般的に話されている言語であり、1 億 2000 万人以上のハウサ語話者がおり、日常生活、商業、教育で使用されています。私たちが提案する調査は、ハウサ語を話すアフリカの 3 つの主要都市で実施されます。
このクラスターランダム化臨床試験(cRCT)の準備としてR21助成金(R21TW010899)の資金提供を受けて、ナイジェリアのカノで(a)CHW向けのスケーラブルなてんかんトレーニングプログラム、(b)ハウサでのてんかんコミュニティ教育プログラムを開発および試験運用しました。スクリーニング、診断、治療を容易にするため。 (c) てんかんデータ管理システム。 また、(d) Hausa におけるてんかんのスクリーニング、診断、および発作分類ツールを検証し、(e) タスクシフトてんかんケアの cRCT で子供をスクリーニングおよび登録することの実現可能性を実証し、(f) タスクシフトてんかん診断を試験的に実施しました。および管理プロトコル。 私たちは現在、以下の具体的な目的で、アフリカで初のタスクシフト型小児てんかんケアの cRCT を実施します。
- ナイジェリア北部のハウサ語を話す 3 つの都市で、強化された通常のケア (EUC) と比較して、タスクシフトされた小児てんかんケア プロトコルの非劣性 cRCT を実施します。 最大 1800 人の子供 (6 か月、
- cRCT で医療提供者、親/保護者、患者の間で社会行動と実施の結果を評価します。 結果の尺度には以下が含まれます。 (2) 参加者間のベースライン、12 か月および 24 か月の生活の質、てんかんの知識とスティグマ、および医療制度と提供者に対する信頼の違い。 (3) 介入群と対照群の参加者間の 12 か月と 24 か月の生活の質、知識、スティグマ、信頼度の比較。
- タスクシフトてんかんケア介入の費用対効果を判断します。 介入と EUC の直接費用には、人件費 (CHW てんかんトレーニングを含む)、診断 (EEG、脳画像)、臨床検査、抗てんかん薬の費用が含まれます。 間接費には、両親/保護者の移動時間と仕事から離れる時間、および患者の通学時間の変更が含まれます。 費用対効果は、回避された障害調整生存年 (DALY) あたりの米ドルで表されます。
このプロジェクトはまた、ハウサ語を話すアフリカの脳障害臨床研究ネットワークを確立し、保健システムのリーダーや政策立案者にデータを提供して、タスクシフト小児てんかんケアを拡大します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaduna、ナイジェリア
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital
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Kano、ナイジェリア
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Zaria、ナイジェリア
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カノ州またはカドゥナ州の居住者で、ナイジェリア北部のカノ州、ザリア州、またはカドゥナ大都市圏に住んでいる
- -親または保護者は、親/保護者に提供されるスクリーニングアンケートに対してインフォームドコンセントを提供しました
- -親または保護者のインフォームドコンセントに加えて、同意を提供できる7歳以上の子供の同意、てんかんの可能性のスクリーニングが陽性の場合のてんかん診断評価
- -最初のスクリーニングを通じててんかんの可能性があると診断され、その後、BRIDGEプロジェクトと協力しててんかんの訓練を受けたCHWによるさらなる評価でてんかんと診断され、診断に関する質問についてBRIDGE医師に相談する場合があります
- -親または保護者は、タスクシフトてんかんケアと強化された医師のてんかんケアのcRCTへの登録について、同意を提供できる7歳以上の子供の同意を提供しました
除外基準:
- -以前にてんかんと診断され、現在他のケアや治療に登録されている子供、またはスクリーニング前の3か月以内にてんかんの治療を受けた子供
- 現在、深刻な脳障害(脳腫瘍、脳卒中など)のために神経内科医または脳神経外科医による治療を受けている子供
- インフォームドコンセントの欠如、および/または同意を提供できる7歳以上の子供からの同意の欠如。親または保護者がハウサ語または英語で医療提供者とコミュニケーションをとることができない
- てんかんのスクリーニングで陽性であり、臨床評価でてんかんを患っているが、カノ、ザリア、およびカドゥナに住んでおらず、両親および/またはBRIDGEスタッフが研究訪問に応じられないと判断した子供。自宅からの移動距離。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タスクシフトアーム
タスクシフトケア群(TSC)では、すべての子どもに抗てんかん薬が処方され、コミュニティヘルスワーカー(CHW)によるフォローアップケアを受け、必要に応じて医師がCHWに相談できる体制をとります。
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地域に基づくスクリーニングと診断評価により特定された、未治療のてんかんを持つ子どもたちは、てんかん訓練を受けたコミュニティヘルスワーカー(CHW)からてんかんケア(抗てんかん薬管理を含む)を受けます。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:強化された通常ケア群
強化通常ケア群(EUC)では、すべての児童に抗てんかん薬が処方され、医師によるフォローアップケアを受けます。
標準化されたデータを収集するCHWが介入群と同じように行動します。
さらに、CHWは保護者が医療制度を利用するのを支援することで、医師によるケアを強化します。
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ナイジェリアで通常行われているように、地域ベースのスクリーニングと診断評価によって特定された、未治療のてんかんを持つ子供たちは、医師によるてんかんケアを受けます。
通常の医師によるケアは、地域保健員(CHW)によって強化されています。地域保健員は子供のてんかんケアには参加しませんが、家族が医療システムを利用するのを支援します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加登録後24か月時点で測定した、6か月以上発作がない割合
時間枠:登録後18か月から24か月後に測定されたアウトカム
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参加登録後24か月時点で、6か月以上発作がなかった研究各群の児童の割合。
てんかんの専門知識を有する医師は、研究群について盲検化された状態で、保護者が記録した発作日誌と病歴をレビューし、クラスター無作為化比較試験への参加登録後24か月時点で、各児童が6か月以上発作がなかったかどうかを判定した。
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登録後18か月から24か月後に測定されたアウトカム
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブラインド化された医師によって決定された、24ヶ月の追跡調査時に発作頻度が75%以上減少した割合
時間枠:登録後18ヵ月から24ヵ月後に測定された結果
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発作頻度の75%以上の減少(発作消失を含む)が6ヵ月以上持続したかどうかは、登録時に報告された発作頻度と比較して、24ヵ月の追跡調査時にブラインドされた医師によって判定されました。
結果の分散推定値は、クラスター相関について調整されました。
24ヵ月時点で、この二次的評価項目は、無作為化された適格患者1672人のうち1488人について捕捉されました。
101/826(12.2%)のEUC患者と83/846(9.8%)のTSC患者が、24ヵ月時点での二次的評価項目を欠いています。
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登録後18ヵ月から24ヵ月後に測定された結果
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最初に処方された抗てんかん薬への反応による6か月以上の発作の自由
時間枠:参加登録後24ヶ月以内に最初の抗てんかん薬処方から測定したアウトカム
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専門医が標準化症例報告書の質問を通じて評価した、初回抗てんかん薬処方に対し6か月以上発作がなかった小児の割合。評価は盲検化されており、医師は研究の群を知らされていない。盲検化された医師は、親/保護者が記録した発作の発生と持続時間を示す日々の発作記録を確認し、評価を補助する。
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参加登録後24ヶ月以内に最初の抗てんかん薬処方から測定したアウトカム
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診断精度
時間枠:登録後1ヶ月に測定された診断精度。
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診断精度は、研究群について盲検化された、または「盲検化された医師」である、てんかん専門の医師によるてんかん(または「てんかんではない」)の診断に基づいて決定されました。
介入群(TSC)の診断精度の非劣性は、介入(TSC)群と、地域保健ワーカー(CHW)が親の医療システム利用を支援することで強化された標準治療群との間で正確に診断されるオッズの比の下限が、研究群間の10%の絶対差によって暗示されるオッズ比を下回る場合に宣言されました。
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登録後1ヶ月に測定された診断精度。
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死亡率
時間枠:登録後25か月間測定された死亡数。
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疾患の重症度の潜在的な差異では説明できない研究群間の死亡率の差異
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登録後25か月間測定された死亡数。
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てんかん重積状態を経験した小児の数
時間枠:ベースラインから登録後24ヶ月
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専門医が標準化された症例報告書の質問を通じて評価した、研究の両群における小児のてんかん重積状態を経験した小児の数の差。専門医は研究の群についてブラインドされている。
ブラインドされた医師は、親/保護者が記録した各発作の推定持続時間を示す日々の発作記録を確認し、ブラインド評価を支援する。
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ベースラインから登録後24ヶ月
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罹患率
時間枠:登録後24ヶ月間測定した罹患率のアウトカム。
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cRCT中に明らかになった、研究群間におけるてんかんに関連する神経発達障害(例:脳性麻痺)を含む罹患率の差異。
CPの評価は24か月の追跡期間中に行われました。
消耗性疾患および発育阻害の評価は、24か月の研究における追跡訪問時に実施されました。
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登録後24ヶ月間測定した罹患率のアウトカム。
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脳波検査を指示された子どもの数
時間枠:登録時から24か月後
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各研究群間における累積脳波検査実施対象児数
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登録時から24か月後
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タスクシフトプロトコル遵守
時間枠:登録から24ヶ月後までのベースライン。
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コミュニティヘルスワーカーからタスクシフトされたてんかんケアを受けている研究対象者における報告されたプロトコル違反。
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登録から24ヶ月後までのベースライン。
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いつでも6か月間発作なしの間隔
時間枠:登録時から登録後24か月まで。
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てんかんの専門知識を持つ医師による評価により決定される6か月間の発作のない期間は、登録後6か月、12か月、18か月、および24か月に、研究のアームについて盲検化された状態で評価されます。
これらのてんかんの専門知識を持つ盲検化された医師は、保護者/監護者が記録したすべての発作の具体的な日付と持続時間を示す日々の発作記録を盲検化された医師がレビューすることで、標準化された症例報告書に発作頻度(発作のない状態を含む)を記録します。 |
登録時から登録後24か月まで。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発作による障害加重
時間枠:登録後24ヶ月間測定されたアウトカム。
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クラスターランダム化臨床試験(cRCT)の各アームに登録された全児童について、発作障害ウェイトが決定されました。これは、研究対象者が研究に登録されている全期間を通じて、登録時の情報から始まり、各研究訪問時に収集された情報に基づいています。
各追跡訪問において、報告された研究期間における平均月間発作頻度を計算しました。
登録された各児童について、24か月の研究期間にわたって障害ウェイトを時間加重しました。
発作障害ウェイトは0〜1の尺度で測定され、「0」は完全な健康を、「1」は死亡を表します。
発作障害ウェイトは、非致死的な健康状態の重症度を表し、スコアが低いほど良好です。
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登録後24ヶ月間測定されたアウトカム。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Edwin Trevathan, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
- 主任研究者:Aminu Taura, MBBS、Aminu Kano Teaching Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- de Boer HM, Moshe SL, Korey SR, Purpura DP. ILAE/IBE/WHO Global Campaign Against Epilepsy: a partnership that works. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):219-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835f2037.
- de Boer HM, Mula M, Sander JW. The global burden and stigma of epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 May;12(4):540-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.019. Epub 2008 Feb 14.
- Diop AG, de Boer HM, Mandlhate C, Prilipko L, Meinardi H. The global campaign against epilepsy in Africa. Acta Trop. 2003 Jun;87(1):149-59. doi: 10.1016/s0001-706x(03)00038-x.
- Ndoye NF, Sow AD, Diop AG, Sessouma B, Sene-Diouf F, Boissy L, Wone I, Toure K, Ndiaye M, Ndiaye P, de Boer H, Engel J, Mandlhate C, Meinardi H, Prilipko L, Sander JW. Prevalence of epilepsy its treatment gap and knowledge, attitude and practice of its population in sub-urban Senegal an ILAE/IBE/WHO study. Seizure. 2005 Mar;14(2):106-11. doi: 10.1016/j.seizure.2004.11.003.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Fegan G, Ibinda F, Muchohi SN, Nyundo C, Odhiambo R, Edwards T, Odermatt P, Carter JA, Newton CR. Risk factors associated with the epilepsy treatment gap in Kilifi, Kenya: a cross-sectional study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):688-96. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70155-2. Epub 2012 Jul 6.
- Newton CR, Garcia HH. Epilepsy in poor regions of the world. Lancet. 2012 Sep 29;380(9848):1193-201. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61381-6.
- Wilmshurst JM, Cross JH, Newton C, Kakooza AM, Wammanda RD, Mallewa M, Samia P, Venter A, Hirtz D, Chugani H. Children with epilepsy in Africa: recommendations from the International Child Neurology Association/African Child Neurology Association Workshop. J Child Neurol. 2013 May;28(5):633-44. doi: 10.1177/0883073813482974. Epub 2013 Mar 28.
- Wilmshurst JM, Kakooza-Mwesige A, Newton CR. The challenges of managing children with epilepsy in Africa. Semin Pediatr Neurol. 2014 Mar;21(1):36-41. doi: 10.1016/j.spen.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
- Mbuba CK, Newton CR. Packages of care for epilepsy in low- and middle-income countries. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000162. doi: 10.1371/journal.pmed.1000162. Epub 2009 Oct 13.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Newton CR, Carter JA. The epilepsy treatment gap in developing countries: a systematic review of the magnitude, causes, and intervention strategies. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1491-503. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01693.x. Epub 2008 Jun 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 191283
- PACTR202003864779691 (レジストリ識別子:Pan African Clinical Trials Registry)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
主任研究者と研究担当者は、複数のモードで研究から匿名化されたデータを共有します。
- 内部(研究)研究者向けのデータファイル
- 外部(非研究)研究者向けのデータファイル
- 一次および二次アウトカムの結果をタイムリーかつ包括的に公開
- NIH に提供されたパブリック アクセス データ ファイル
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
内部および外部の研究者は、治験からのデータセットを要求する提案を提出し、次の要素を詳細に説明する必要があります。
- 調査官の氏名および所属
- 検証する仮説または実施する調査
- 背景と関連文献
- 分析およびデータセットに含める資格のある被験者
- 関心のある変数のリスト
- かなり詳細な分析計画
- 潜在的な共著者および共同研究者のリスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。