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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290975
Überbrückung der Behandlungslücke bei Epilepsie bei Kindern in Afrika (BRIDGE)
Überbrückung der Behandlungslücke bei Epilepsie bei Kindern in Afrika (BRIDGE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Epilepsie ist die häufigste schwere neurologische Erkrankung bei Kindern. Die meisten Kinder mit Epilepsie können, wenn sie behandelt werden, ein normales Leben führen. Doch von den Kindern weltweit, die mit Epilepsie leben, von denen etwa 80 % in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) leben, erhält etwa die Hälfte keine Behandlung; dies wird als „die Behandlungslücke bei Epilepsie im Kindesalter“ beschrieben. Unter den LMICs in Afrika beträgt die Behandlungslücke bei Epilepsie im Kindesalter etwa 67 % bis 90 % – unverändert seit über zwanzig Jahren. Obwohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und andere Gesundheitsbehörden empfehlen, die Lücke in der Epilepsiebehandlung zu schließen, indem die Epilepsieversorgung auf kommunale Gesundheitsberater (CHWs) in der Primärversorgung verlagert wird, wurde diese Empfehlung nicht in großem Umfang umgesetzt. Dieses Versäumnis, die Aufgabenverschiebung in der Epilepsieversorgung auszuweiten, ist auf (a) unzureichende Beweise für die Wirksamkeit der aufgabenverlagerten Epilepsieversorgung, (b) einen Mangel an Methoden und Werkzeugen zur Umsetzung der Aufgabenverschiebung bei Epilepsie, (c) ein unzureichendes Verständnis der Aufgabenverschiebung zurückzuführen. verschobene Barrieren in der Epilepsieversorgung und (d) ein Mangel an Kostenwirksamkeitsdaten für Gesundheitspolitiker. CHWs, die eine aufgabenverlagerte Epilepsieversorgung anbieten, müssen Kinder mit Epilepsie identifizieren, die durch Stigmatisierung benachteiligt und dem Gesundheitssystem unbekannt sind, die keinen Zugang zu Neurologen oder Elektroenzephalogrammen (EEGs) haben. Ein Epilepsie-Screening-Tool in der Landessprache (z. B. Hausa) ist daher für die Epilepsie-Diagnose, die Klassifizierung der Anfallstypen und die medizinische Behandlung unerlässlich. Hausa, die am häufigsten gesprochene Sprache in Westafrika, mit über 120 Millionen Hausa-Sprechern, wird im täglichen Leben, im Handel und in der Bildung verwendet. Unsere vorgeschlagene Studie wird in drei großen Städten im Hausa-sprechenden Afrika durchgeführt.
Finanziert durch ein R21-Stipendium (R21TW010899) haben wir in Vorbereitung auf diese clusterrandomisierte klinische Studie (cRCT) in Kano, Nigeria (a) ein skalierbares Epilepsie-Trainingsprogramm für CHWs, (b) ein Epilepsie-Community-Bildungsprogramm in Hausa entwickelt und pilotiert Screening, Diagnose und Behandlung zu erleichtern; und (c) ein Epilepsie-Datenverwaltungssystem. Wir haben auch (d) ein Epilepsie-Screening-, Diagnose- und Anfallsklassifizierungstool in Hausa validiert, (e) die Durchführbarkeit des Screenings und der Aufnahme von Kindern in ein cRCT der aufgabenorientierten Epilepsieversorgung nachgewiesen und (f) eine aufgabenorientierte Epilepsiediagnose erprobt und Verwaltungsprotokoll. Wir werden nun das erste cRCT der aufgabenorientierten Behandlung von Epilepsie im Kindesalter in Afrika mit den folgenden spezifischen Zielen durchführen:
- Führen Sie in drei Hausa-sprechenden Städten im Norden Nigerias eine Nichtunterlegenheits-cRCT eines aufgabenverschobenen Behandlungsprotokolls für Epilepsie im Kindesalter im Vergleich zu einer erweiterten üblichen Behandlung (EUC) durch. Wir werden maximal 1800 Kinder (Alter 6 Monate,
- Bewertung des Sozialverhaltens und der Umsetzungsergebnisse bei Anbietern, Eltern/Erziehungsberechtigten und Patienten im cRCT. Zu den Ergebnismessungen gehören: (1) Unterschied in der Baseline, 12- und 24-Monats-Interventionsakzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeitsmessungen zwischen Anbietern im aufgabenverlagerten Interventionsarm des cRCT; (2) Unterschiede bei Ausgangswert, 12- und 24-Monats-Lebensqualität, Epilepsie-Wissen und Stigmatisierung und Vertrauen in das Gesundheitssystem und die Anbieter unter den Teilnehmern; (3) Vergleich von 12- und 24-Monats-Lebensqualität, Wissen und Stigmatisierung und Vertrauensmessungen unter den Teilnehmern der Interventions- und Kontrollarme.
- Bestimmen Sie die Kosteneffizienz der aufgabenverschobenen Epilepsiebehandlungsintervention. Zu den direkten Kosten des Eingriffs und der EUC gehören Personalkosten (einschließlich CHW-Epilepsietraining) und Kosten für Diagnostik (EEG, Bildgebung des Gehirns) und Labortests sowie Antiepileptika. Zu den indirekten Kosten gehören Reisezeit und Abwesenheit von der Arbeit für Eltern/Erziehungsberechtigte und Änderungen des Schulbesuchs für Patienten. Die Kostenwirksamkeit wird in US-Dollar pro abgewendetem behinderungsbereinigtem Lebensjahr (DALY) ausgedrückt.
Dieses Projekt wird auch ein klinisches Forschungsnetzwerk für Hirnerkrankungen für das Hausa-sprechende Afrika aufbauen und Daten für Gesundheitssystemleiter und politische Entscheidungsträger bereitstellen, um die aufgabenverlagerte Epilepsieversorgung für Kinder auszuweiten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaduna, Nigeria
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwohner der Bundesstaaten Kano oder Kaduna und in den Metropolregionen Kano, Zaria oder Kaduna im Norden Nigerias lebend
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erteilte seine Einverständniserklärung für den Screening-Fragebogen, der dem Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgehändigt wurde
- Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, plus Zustimmung für Kinder > 7 Jahre, die eine Zustimmung geben können, zur diagnostischen Bewertung der Epilepsie, wenn das Screening auf mögliche Epilepsie positiv ist
- Diagnose einer möglichen Epilepsie durch anfängliches Screening und dann Diagnose von Epilepsie nach weiterer Untersuchung durch einen in Epilepsie geschulten CHW, der mit dem BRIDGE-Projekt zusammenarbeitet, der bei diagnostischen Fragen einen BRIDGE-Arzt konsultieren kann
- Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erteilte seine Zustimmung und Zustimmung für Kinder > 7 Jahre, die in der Lage sind, eine Zustimmung zu geben, für die Aufnahme in das cRCT der aufgabenverlagerten Epilepsiebehandlung im Vergleich zur erweiterten ärztlichen Epilepsiebehandlung
Ausschlusskriterien:
- Kinder, bei denen zuvor Epilepsie diagnostiziert wurde und die derzeit für eine andere Betreuung und Behandlung angemeldet sind oder die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening wegen Epilepsie behandelt wurden
- Kinder, die derzeit von einem Neurologen oder Neurochirurgen wegen einer schweren Hirnerkrankung (z. B. Hirntumor, Schlaganfall) behandelt werden
- Fehlende Einverständniserklärung und/oder fehlende Zustimmung von Kindern > 7 Jahre, die in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen. Unfähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, mit Gesundheitsdienstleistern in Hausa oder Englisch zu kommunizieren
- Jedes Kind, das positiv auf Epilepsie getestet wurde, Epilepsie nach klinischer Bewertung hat, aber nicht in Kano, Zaria und Kaduna lebt und nach Einschätzung der Eltern und/oder des BRIDGE-Personals nicht in der Lage ist, die Studienbesuche einzuhalten, weil der Reiseentfernung von zu Hause aus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aufgabenverlagerter Arm
In der aufgabenorientierten Versorgungsgruppe (TSC) erhalten alle Kinder ein Antiepileptikum und werden von einem Gemeindegesundheitshelfer (CHW) nachbetreut, wobei der CHW bei Bedarf einen Arzt konsultieren kann.
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Kinder mit bisher unbehandelter Epilepsie, die durch gemeindebasierte Screening- und Diagnosebewertungen identifiziert wurden, erhalten Epilepsieversorgung (einschließlich der Behandlung mit Antiepileptika) von in Epilepsie geschulten Gemeinde-Gesundheitshelfern (CHWs).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verstärkte Standardversorgungsgruppe
In der erweiterten Standardversorgungsgruppe (EUC) erhalten alle Kinder ein Antiepileptikum verschrieben und werden von einem Arzt nachbetreut.
Ein CHW, der standardisierte Daten erhebt, spiegelt die Interventionsgruppe wider.
Darüber hinaus wird der CHW die ärztliche Versorgung unterstützen, indem er Eltern dabei hilft, sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden.
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Kinder mit zuvor unbehandelter Epilepsie, die durch gemeindebasierte Screening- und Diagnoseuntersuchungen identifiziert wurden, erhalten Epilepsieversorgung durch Ärzte, wie es in Nigeria üblich ist.
Die übliche ärztliche Versorgung wird durch Gemeindegesundheitshelfer (CHWs) ergänzt, die nicht an der Epilepsieversorgung des Kindes teilnehmen, sondern den Familien helfen, sich im Gesundheitssystem zurechtzufinden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz anfallsfrei für 6 Monate oder länger, gemessen 24 Monate nach Einschreibung
Zeitfenster: Ergebnis gemessen 18 bis 24 Monate nach der Einschreibung
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Prozentsatz der Kinder in jedem Studienarm, die über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger anfallsfrei waren, gemessen spezifisch 24 Monate nach der Einschreibung.
Ärzte mit Fachkenntnissen in Epilepsie, die bezüglich des Studienarms verblindet waren, nutzten die Überprüfung von Anfallstagebüchern, die von den Eltern geführt wurden, plus die Krankengeschichte, um festzustellen, ob jedes Kind über sechs Monate oder länger anfallsfrei war, 24 Monate nach der Einschreibung in die Cluster-RCT. |
Ergebnis gemessen 18 bis 24 Monate nach der Einschreibung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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75 % oder größere Reduktion der Anfallshäufigkeit, wie vom verblindeten Arzt beim 24-Monats-Follow-up-Besuch bestimmt
Zeitfenster: Ergebnis gemessen 18 bis 24 Monate nach der Einschreibung
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Eine Reduktion der Anfallshäufigkeit um 75 % oder mehr (einschließlich Anfallsfreiheit) über 6 Monate oder länger wurde durch den verblindeten Arzt beim 24-Monats-Follow-up-Besuch im Vergleich zur bei der Einschreibung gemeldeten Anfallshäufigkeit festgestellt.
Die Schätzungen der Ergebnisvarianz wurden für die Clusterkorrelation angepasst.
Nach 24 Monaten wird dieses sekundäre Ergebnis für 1488 von 1672 randomisierten, geeigneten Patienten erfasst.
Bei 101/826 (12,2 %) EUC-Patienten und 83/846 (9,8 %) TSC-Patienten fehlt das sekundäre Ergebnis nach 24 Monaten.
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Ergebnis gemessen 18 bis 24 Monate nach der Einschreibung
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Anfallsfreiheit für sechs Monate oder länger als Reaktion auf das erste verschriebene Antiepileptikum
Zeitfenster: Ergebnis gemessen ab der Verschreibung des ersten Antiepileptikums innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss
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Prozentsatz der Kinder, die 6 Monate oder länger anfallsfrei waren, in Reaktion auf das erste verschriebene Antiepileptikum, gemessen durch Fragen in standardisierten Fallberichtsbögen, die von Ärzten mit Epilepsie-Expertise ausgefüllt wurden, die hinsichtlich der Studiengruppe verblindet waren.
Die verblindeten Ärzte werden ein tägliches Anfallsprotokoll überprüfen, das das Auftreten und die Dauer jedes Anfalls angibt, das vom Elternteil/Vormund geführt wird, um die verblindete ärztliche Bewertung zu erleichtern.
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Ergebnis gemessen ab der Verschreibung des ersten Antiepileptikums innerhalb von 24 Monaten nach Einschluss
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Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Die diagnostische Genauigkeit wurde 1 Monat nach der Einschreibung gemessen.
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Die diagnostische Genauigkeit wurde auf der Grundlage der Diagnose von Epilepsie (oder "keine Epilepsie") durch Ärzte mit Expertise in Epilepsie bestimmt, die bezüglich der Studienarmzugehörigkeit verblindet waren, oder durch "verblindete Ärzte".
Die Nicht-Unterlegenheit der diagnostischen Genauigkeit im TSC-Arm wurde festgestellt, wenn die untere Grenze für das Verhältnis der Chancen einer genauen Diagnose in der Interventionsgruppe (TSC) im Vergleich zur Standardversorgung, die durch Community Health Workers (CHWs) unterstützt wird, die Eltern bei der Orientierung im Gesundheitssystem helfen, unter dem Odds Ratio liegt, das durch einen absoluten Unterschied von 10 % zwischen den Studienarmen impliziert wird.
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Die diagnostische Genauigkeit wurde 1 Monat nach der Einschreibung gemessen.
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Mortalität
Zeitfenster: Todesfälle über 25 Monate nach Einschluss gemessen.
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Unterschiede in der Mortalität zwischen den Studiengruppen, die nicht durch potenzielle Unterschiede in der Schwere der Erkrankung erklärt werden können
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Todesfälle über 25 Monate nach Einschluss gemessen.
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Anzahl der Kinder, die einen Status epilepticus erlebten
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 24 Monate nach der Einschreibung
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Unterschied in der Anzahl der Kinder, die einen Status epilepticus erlitten haben, unter den Kindern in beiden Armen der Studie, gemessen anhand von Fragen in standardisierten Fallberichtsbögen, die von Ärzten mit Expertise in Epilepsie ausgefüllt werden, die bezüglich des Studienarms verblindet sind.
Die verblindeten Ärzte werden ein tägliches Anfallsprotokoll überprüfen, das die geschätzte Anfallsdauer für jeden Anfall angibt, das vom Elternteil/Erziehungsberechtigten geführt wird, um die verblindete ärztliche Bewertung zu erleichtern.
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Von der Ausgangsbasis bis 24 Monate nach der Einschreibung
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Morbidität
Zeitfenster: Morbiditätsergebnisse wurden 24 Monate nach Einschreibung gemessen.
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Unterschiede in der Morbidität, einschließlich neuroentwicklungsbedingter Morbidität (z. B. Zerebralparese), die mit Epilepsie zwischen den Studienarmen verbunden sind und während der cRCT aufgetreten sind.
Bewertungen für CP wurden während des 24-monatigen Follow-up-Zeitraums durchgeführt.
Bewertungen für Auszehrung und Wachstumsverzögerung wurden während der Follow-up-Besuche der 24-monatigen Studie durchgeführt.
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Morbiditätsergebnisse wurden 24 Monate nach Einschreibung gemessen.
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Anzahl der Kinder, für die ein EEG angeordnet wurde
Zeitfenster: Baseline bis 24 Monate nach Einschreibung
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Unterschiede zwischen den Studienarmen in der kumulativen Anzahl von Kindern, für die EEGs angeordnet wurden
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Baseline bis 24 Monate nach Einschreibung
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Aufgabenverschobene Protokolladhärenz
Zeitfenster: Von der Basislinie bis 24 Monate nach der Einschreibung.
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Gemeldete Protokollverstöße unter den Studienpersonen, die von Gemeindegesundheitsarbeitern aufgabenverschobene Epilepsieversorgung erhielten.
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Von der Basislinie bis 24 Monate nach der Einschreibung.
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Jederzeit 6 Monate anfallsfreies Intervall
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Monate nach der Einschreibung.
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6-monatige anfallsfreie Intervalle, bestimmt durch Bewertungen von Ärzten mit Expertise in Epilepsie, die hinsichtlich des Studienarms verblindet sind, nach 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Einschreibung.
Diese verblindeten Ärzte mit Expertise in Epilepsie werden die Anfallshäufigkeit (einschließlich Anfallsfreiheit) auf standardisierten Fallberichtsbögen erfassen, unterstützt durch die verblindete ärztliche Überprüfung von täglichen Anfallsprotokollen, die von Eltern/Erziehungsberechtigten geführt werden und die spezifischen Daten und Dauer aller erfassten Anfälle angeben.
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Von der Baseline bis 24 Monate nach der Einschreibung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallsbedingte Behinderungsgewichte
Zeitfenster: Ergebnis 24 Monate nach Einschreibung gemessen.
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Die Anfall-Behinderungsgewichte wurden für alle eingeschriebenen Kinder in jedem Arm der Cluster-randomisierten klinischen Studie (cRCT) bestimmt, beginnend mit Informationen aus der Einschreibung, die bei jedem Studienbesuch gesammelt wurden, für die gesamte Dauer der Teilnahme des Studienprobanden an der Studie.
Für jeden Folgebesuch berechneten wir die durchschnittliche monatliche Anfallshäufigkeit über die gemeldeten Studienintervalle.
Wir zeitgewichteten die Behinderungsgewichte über den 24-monatigen Studienhorizont für jedes eingeschriebene Kind.
Die Anfall-Behinderungsgewichte werden auf einer Skala von 0 bis 1 gemessen, wobei "0" perfekte Gesundheit und "1" Tod darstellt.
Das Anfall-Behinderungsgewicht repräsentiert den Schweregrad eines nicht-tödlichen Gesundheitszustands, wobei die niedrigere Punktzahl günstiger ist.
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Ergebnis 24 Monate nach Einschreibung gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Hauptermittler: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- de Boer HM, Mula M, Sander JW. The global burden and stigma of epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 May;12(4):540-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.019. Epub 2008 Feb 14.
- Diop AG, de Boer HM, Mandlhate C, Prilipko L, Meinardi H. The global campaign against epilepsy in Africa. Acta Trop. 2003 Jun;87(1):149-59. doi: 10.1016/s0001-706x(03)00038-x.
- Ndoye NF, Sow AD, Diop AG, Sessouma B, Sene-Diouf F, Boissy L, Wone I, Toure K, Ndiaye M, Ndiaye P, de Boer H, Engel J, Mandlhate C, Meinardi H, Prilipko L, Sander JW. Prevalence of epilepsy its treatment gap and knowledge, attitude and practice of its population in sub-urban Senegal an ILAE/IBE/WHO study. Seizure. 2005 Mar;14(2):106-11. doi: 10.1016/j.seizure.2004.11.003.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Fegan G, Ibinda F, Muchohi SN, Nyundo C, Odhiambo R, Edwards T, Odermatt P, Carter JA, Newton CR. Risk factors associated with the epilepsy treatment gap in Kilifi, Kenya: a cross-sectional study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):688-96. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70155-2. Epub 2012 Jul 6.
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- Wilmshurst JM, Kakooza-Mwesige A, Newton CR. The challenges of managing children with epilepsy in Africa. Semin Pediatr Neurol. 2014 Mar;21(1):36-41. doi: 10.1016/j.spen.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
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- Mbuba CK, Ngugi AK, Newton CR, Carter JA. The epilepsy treatment gap in developing countries: a systematic review of the magnitude, causes, and intervention strategies. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1491-503. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01693.x. Epub 2008 Jun 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 191283
- PACTR202003864779691 (Registrierungskennung: Pan African Clinical Trials Registry)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Die Hauptforscher und das Forschungspersonal werden deidentifizierte Daten aus der Studie auf mehrere Arten weitergeben:
- Datendateien für interne (Studien-)Untersucher
- Datendateien für externe (nicht studienbezogene) Ermittler
- Zeitnahe und umfassende Veröffentlichung der Ergebnisse für die primären und sekundären Outcomes
- Öffentlich zugängliche Datendateien, die an NIH geliefert werden
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Sowohl interne als auch externe Prüfer müssen einen Vorschlag einreichen, in dem ein Datensatz aus der Studie angefordert wird, der die folgenden Elemente im Detail beschreibt:
- Name und Zugehörigkeit des Ermittlers
- Zu testende Hypothese oder durchzuführende Untersuchung
- Hintergrund und relevante Literatur
- Probanden, die für die Aufnahme in die Analyse und den Datensatz in Frage kommen
- Liste der interessierenden Variablen
- Wesentlich detaillierter Analyseplan
- Liste potenzieller Co-Autoren und Mitarbeiter
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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