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Überbrückung der Behandlungslücke bei Epilepsie bei Kindern in Afrika (BRIDGE)

29. April 2023 aktualisiert von: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center

Überbrückung der Behandlungslücke bei Epilepsie bei Kindern in Afrika (BRIDGE)

Etwa die Hälfte der Kinder mit Epilepsie weltweit erhält keine Behandlung – bekannt als Epilepsie-Behandlungslücke – mit deutlich höheren Raten (67 % bis 90 %) in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Wir werden die erste cluster-randomisierte klinische Studie (cRCT) durchführen, um die Wirksamkeit, Implementierung und Kosteneffizienz einer neuartigen Intervention zu bestimmen, die die Behandlung von Epilepsie im Kindesalter auf epilepsiegeschulte kommunale Gesundheitsberater verlagert, um die Behandlungslücke bei Epilepsie zu schließen. Diese Forschung wird Informationen liefern, um die Epilepsiebehandlung auf Kinder in LMICs und weltweit auszudehnen, die an unbehandelten Anfällen leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Epilepsie ist die häufigste schwere neurologische Erkrankung bei Kindern. Die meisten Kinder mit Epilepsie können, wenn sie behandelt werden, ein normales Leben führen. Doch von den Kindern weltweit, die mit Epilepsie leben, von denen etwa 80 % in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs) leben, erhält etwa die Hälfte keine Behandlung; dies wird als „die Behandlungslücke bei Epilepsie im Kindesalter“ beschrieben. Unter den LMICs in Afrika beträgt die Behandlungslücke bei Epilepsie im Kindesalter etwa 67 % bis 90 % – unverändert seit über zwanzig Jahren. Obwohl die Weltgesundheitsorganisation (WHO) und andere Gesundheitsbehörden empfehlen, die Lücke in der Epilepsiebehandlung zu schließen, indem die Epilepsieversorgung auf kommunale Gesundheitsberater (CHWs) in der Primärversorgung verlagert wird, wurde diese Empfehlung nicht in großem Umfang umgesetzt. Dieses Versäumnis, die Aufgabenverschiebung in der Epilepsieversorgung auszuweiten, ist auf (a) unzureichende Beweise für die Wirksamkeit der aufgabenverlagerten Epilepsieversorgung, (b) einen Mangel an Methoden und Werkzeugen zur Umsetzung der Aufgabenverschiebung bei Epilepsie, (c) ein unzureichendes Verständnis der Aufgabenverschiebung zurückzuführen. verschobene Barrieren in der Epilepsieversorgung und (d) ein Mangel an Kostenwirksamkeitsdaten für Gesundheitspolitiker. CHWs, die eine aufgabenverlagerte Epilepsieversorgung anbieten, müssen Kinder mit Epilepsie identifizieren, die durch Stigmatisierung benachteiligt und dem Gesundheitssystem unbekannt sind, die keinen Zugang zu Neurologen oder Elektroenzephalogrammen (EEGs) haben. Ein Epilepsie-Screening-Tool in der Landessprache (z. B. Hausa) ist daher für die Epilepsie-Diagnose, die Klassifizierung der Anfallstypen und die medizinische Behandlung unerlässlich. Hausa, die am häufigsten gesprochene Sprache in Westafrika, mit über 120 Millionen Hausa-Sprechern, wird im täglichen Leben, im Handel und in der Bildung verwendet. Unsere vorgeschlagene Studie wird in drei großen Städten im Hausa-sprechenden Afrika durchgeführt.

Finanziert durch ein R21-Stipendium (R21TW010899) haben wir in Vorbereitung auf diese clusterrandomisierte klinische Studie (cRCT) in Kano, Nigeria (a) ein skalierbares Epilepsie-Trainingsprogramm für CHWs, (b) ein Epilepsie-Community-Bildungsprogramm in Hausa entwickelt und pilotiert Screening, Diagnose und Behandlung zu erleichtern; und (c) ein Epilepsie-Datenverwaltungssystem. Wir haben auch (d) ein Epilepsie-Screening-, Diagnose- und Anfallsklassifizierungstool in Hausa validiert, (e) die Durchführbarkeit des Screenings und der Aufnahme von Kindern in ein cRCT der aufgabenorientierten Epilepsieversorgung nachgewiesen und (f) eine aufgabenorientierte Epilepsiediagnose erprobt und Verwaltungsprotokoll. Wir werden nun das erste cRCT der aufgabenorientierten Behandlung von Epilepsie im Kindesalter in Afrika mit den folgenden spezifischen Zielen durchführen:

  1. Führen Sie in drei Hausa-sprechenden Städten im Norden Nigerias eine Nichtunterlegenheits-cRCT eines aufgabenverschobenen Behandlungsprotokolls für Epilepsie im Kindesalter im Vergleich zu einer erweiterten üblichen Behandlung (EUC) durch. Wir werden maximal 1800 Kinder (Alter 6 Monate,
  2. Bewertung des Sozialverhaltens und der Umsetzungsergebnisse bei Anbietern, Eltern/Erziehungsberechtigten und Patienten im cRCT. Zu den Ergebnismessungen gehören: (1) Unterschied in der Baseline, 12- und 24-Monats-Interventionsakzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeitsmessungen zwischen Anbietern im aufgabenverlagerten Interventionsarm des cRCT; (2) Unterschiede bei Ausgangswert, 12- und 24-Monats-Lebensqualität, Epilepsie-Wissen und Stigmatisierung und Vertrauen in das Gesundheitssystem und die Anbieter unter den Teilnehmern; (3) Vergleich von 12- und 24-Monats-Lebensqualität, Wissen und Stigmatisierung und Vertrauensmessungen unter den Teilnehmern der Interventions- und Kontrollarme.
  3. Bestimmen Sie die Kosteneffizienz der aufgabenverschobenen Epilepsiebehandlungsintervention. Zu den direkten Kosten des Eingriffs und der EUC gehören Personalkosten (einschließlich CHW-Epilepsietraining) und Kosten für Diagnostik (EEG, Bildgebung des Gehirns) und Labortests sowie Antiepileptika. Zu den indirekten Kosten gehören Reisezeit und Abwesenheit von der Arbeit für Eltern/Erziehungsberechtigte und Änderungen des Schulbesuchs für Patienten. Die Kostenwirksamkeit wird in US-Dollar pro abgewendetem behinderungsbereinigtem Lebensjahr (DALY) ausgedrückt.

Dieses Projekt wird auch ein klinisches Forschungsnetzwerk für Hirnerkrankungen für das Hausa-sprechende Afrika aufbauen und Daten für Gesundheitssystemleiter und politische Entscheidungsträger bereitstellen, um die aufgabenverlagerte Epilepsieversorgung für Kinder auszuweiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1800

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaduna, Nigeria
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner der Bundesstaaten Kano oder Kaduna und in den Metropolregionen Kano, Zaria oder Kaduna im Norden Nigerias lebend
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erteilte seine Einverständniserklärung für den Screening-Fragebogen, der dem Elternteil/Erziehungsberechtigten ausgehändigt wurde
  • Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, plus Zustimmung für Kinder > 7 Jahre, die eine Zustimmung geben können, zur diagnostischen Bewertung der Epilepsie, wenn das Screening auf mögliche Epilepsie positiv ist
  • Diagnose einer möglichen Epilepsie durch anfängliches Screening und dann Diagnose von Epilepsie nach weiterer Untersuchung durch einen in Epilepsie geschulten CHW, der mit dem BRIDGE-Projekt zusammenarbeitet, der bei diagnostischen Fragen einen BRIDGE-Arzt konsultieren kann
  • Ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erteilte seine Zustimmung und Zustimmung für Kinder > 7 Jahre, die in der Lage sind, eine Zustimmung zu geben, für die Aufnahme in das cRCT der aufgabenverlagerten Epilepsiebehandlung im Vergleich zur erweiterten ärztlichen Epilepsiebehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, bei denen zuvor Epilepsie diagnostiziert wurde und die derzeit für eine andere Betreuung und Behandlung angemeldet sind oder die innerhalb von drei Monaten vor dem Screening wegen Epilepsie behandelt wurden
  • Kinder, die derzeit von einem Neurologen oder Neurochirurgen wegen einer schweren Hirnerkrankung (z. B. Hirntumor, Schlaganfall) behandelt werden
  • Fehlende Einverständniserklärung und/oder fehlende Zustimmung von Kindern > 7 Jahre, die in der Lage sind, ihre Zustimmung zu erteilen. Unfähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, mit Gesundheitsdienstleistern in Hausa oder Englisch zu kommunizieren
  • Jedes Kind, das positiv auf Epilepsie getestet wurde, Epilepsie nach klinischer Bewertung hat, aber nicht in Kano, Zaria und Kaduna lebt und nach Einschätzung der Eltern und/oder des BRIDGE-Personals nicht in der Lage ist, die Studienbesuche einzuhalten, weil der Reiseentfernung von zu Hause aus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aufgabenverlagerter Arm
Im aufgabenverschobenen Arm werden allen Kindern antiepileptische Medikamente verschrieben und sie werden von einem CHW nachbetreut, wobei dem CHW bei Bedarf ein Arzt konsultiert werden kann.
Für den Interventionsarm wird die Nachsorge von Kindern mit Epilepsie in erster Linie durch Community Health Worker (CHWs) mit spezialisierter Epilepsieausbildung verlagert
Aktiver Komparator: Verbesserter Arm für die übliche Pflege
In der verstärkten Regelversorgungsgruppe werden allen Kindern Antiepileptika verschrieben und von einem Arzt nachbetreut, wobei ein CHW standardisierte Daten erhebt, die denen der Interventionsgruppe entsprechen.
Für den Interventionsarm wird die Nachsorge von Kindern mit Epilepsie primär von Ärzten durchgeführt, wobei CHWs der Erhebung standardisierter Outcome-Daten dienen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz anfallsfrei
Zeitfenster: Muss beim 24-Monats-Folgebesuch für 6 oder mehr Monate anfallsfrei sein
Prozentsatz der Kinder in jedem Arm der Studie, die anfallsfrei sind
Muss beim 24-Monats-Folgebesuch für 6 oder mehr Monate anfallsfrei sein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Bewertet nach 24 Monaten in beiden Armen im Vergleich zu den Einschreibungsdaten (Baseline).
75 % Reduktion der Anfallshäufigkeit
Bewertet nach 24 Monaten in beiden Armen im Vergleich zu den Einschreibungsdaten (Baseline).
Anfallsfreiheit als Reaktion auf das erste verschriebene Antiepileptikum
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation des Abschlussfachs
Prozentsatz der Kinder, die nach dem ersten verschriebenen Antiepileptikum 6 Monate oder länger anfallsfrei waren, gemessen anhand von Fragen in standardisierten Fallberichtsbögen, die von Ärzten mit Epilepsie-Erfahrung ausgefüllt wurden, verblindet für den Studienarm. Die verblindeten Ärzte überprüfen ein tägliches Anfallsprotokoll, das das Auftreten und die Dauer jedes Anfalls angibt, das von den Eltern/Erziehungsberechtigten geführt wird, um die verblindete ärztliche Beurteilung zu erleichtern.
6 Monate nach Immatrikulation des Abschlussfachs
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Bewertet von verblindeten Ärzten 1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Diagnostische Genauigkeit bei Studienteilnehmern in beiden Armen, bestimmt von verblindeten Ärzten
Bewertet von verblindeten Ärzten 1, 6, 12, 18 und 24 Monate nach Aufnahme
Sterblichkeit
Zeitfenster: Einmalig, bei Studienabschluss (24 Monate nach Immatrikulation des letzten Studienfachs)
Unterschiede in der Sterblichkeit zwischen den Studienarmen, die nicht durch mögliche Unterschiede in der Schwere der Erkrankung erklärt werden können
Einmalig, bei Studienabschluss (24 Monate nach Immatrikulation des letzten Studienfachs)
Status epilepticus
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Einschreibung, mit Ergebnisanalyse bei Studienabschluss (24 Monate nach Einschreibung des letzten Probanden)
Unterschied in der Häufigkeit von Episoden des Status epilepticus bei Kindern in beiden Studienarmen, gemessen anhand von Fragen in standardisierten Fallberichtsbögen, die von Ärzten mit Erfahrung in Epilepsie ausgefüllt wurden, die bezüglich des Studienarms verblindet sind. Die verblindeten Ärzte überprüfen ein tägliches Anfallsprotokoll, das die geschätzte Anfallsdauer für jeden Anfall angibt, das von den Eltern/Erziehungsberechtigten geführt wird, um die verblindete ärztliche Beurteilung zu erleichtern.
Bewertet nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten nach der Einschreibung, mit Ergebnisanalyse bei Studienabschluss (24 Monate nach Einschreibung des letzten Probanden)
Morbidität
Zeitfenster: Einmalig, bei Studienabschluss (24 Monate nach Immatrikulation des letzten Studienfachs)
Unterschiede in der Morbidität, einschließlich neurologischer Entwicklungsmorbidität, im Zusammenhang mit Epilepsie zwischen den Studienarmen, die während des cRCT aufgetreten sind
Einmalig, bei Studienabschluss (24 Monate nach Immatrikulation des letzten Studienfachs)
Diagnosetests bestellt
Zeitfenster: Einmalig, bei Studienabschluss (24 Monate nach Immatrikulation des letzten Studienfachs)
Unterschiede nach Studienarm in Anzahl und Art der angeordneten diagnostischen Tests (z. B. MRT, EEG).
Einmalig, bei Studienabschluss (24 Monate nach Immatrikulation des letzten Studienfachs)
Task-Shifted Protocol Adhärenz
Zeitfenster: Einmalig, bei Studienabschluss (24 Monate nach Immatrikulation des letzten Studienfachs)
Prozentuale Einhaltung des Protokolls durch CHWs im Task-Shifted-Arm
Einmalig, bei Studienabschluss (24 Monate nach Immatrikulation des letzten Studienfachs)
Jederzeit 6 Monate anfallsfreies Intervall
Zeitfenster: Bewertet zu 4 Zeitpunkten während der 24-monatigen Nachbeobachtung: 6, 12, 18 und 24 Monate
Anfallsfreie 6-Monats-Intervalle, bestimmt durch Auswertungen von Ärzten mit Erfahrung in Epilepsie, verblindet für den Studienarm, 6 Monate, 12 Monate, 18 Monate und 24 Monate nach Aufnahme. Diese verblindeten Ärzte mit Fachkenntnissen in Epilepsie zeichnen die Anfallshäufigkeit (einschließlich Anfallsfreiheit) auf standardisierten Fallberichtsformularen auf, was durch eine verblindete ärztliche Überprüfung der täglichen Anfallsprotokolle erleichtert wird, die von den Eltern / Erziehungsberechtigten geführt werden, die die spezifischen Daten und Dauern aller aufgezeichneten Anfälle angeben.
Bewertet zu 4 Zeitpunkten während der 24-monatigen Nachbeobachtung: 6, 12, 18 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffizienz der aufgabenverlagerten Pflege
Zeitfenster: Datenerhebung über 24 Monate nach der Einschreibung, mit Analyse der Kosten-Nutzen-Daten, nachdem die letzte Studienperson die 24-monatige Nachsorgeuntersuchung abgeschlossen hat.
Vergleich der finanziellen Gesamtkosten für die Epilepsieversorgung zwischen den Studienarmen mit verlagerten Aufgaben und der erweiterten üblichen Pflege, gemessen in festgelegten Intervallen in beiden Studienarmen – 1 Woche, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate , 18 Monate und 24 Monate nach der Einschreibung durch Fragen zur erhaltenen Versorgung in standardisierten Fallberichtsformularen und mit finanziellen Kosten, die von Gesundheitsökonomen ermittelt werden, die die Kosten der Versorgung in bestimmten privaten und staatlichen Gesundheitseinrichtungen überprüfen.
Datenerhebung über 24 Monate nach der Einschreibung, mit Analyse der Kosten-Nutzen-Daten, nachdem die letzte Studienperson die 24-monatige Nachsorgeuntersuchung abgeschlossen hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 191283
  • PACTR202003864779691 (Registrierungskennung: Pan African Clinical Trials Registry)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Hauptforscher und das Forschungspersonal werden deidentifizierte Daten aus der Studie auf mehrere Arten weitergeben:

  1. Datendateien für interne (Studien-)Untersucher
  2. Datendateien für externe (nicht studienbezogene) Ermittler
  3. Zeitnahe und umfassende Veröffentlichung der Ergebnisse für die primären und sekundären Outcomes
  4. Öffentlich zugängliche Datendateien, die an NIH geliefert werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eine Standardanalysedatei wird zur Verwendung bei der Analyse der Studie sowie für Manuskripte und Berichte erstellt. Am Ende der Studie wird die Analysedatei an jeden internen Ermittler verteilt. Wenn ein interner Studienprüfer die Erstellung einer speziellen Akte für ihn/sie beantragt, muss ein vollständiger Vorschlag wie unten beschrieben eingereicht werden. Die Inhalte/Variablen der Standardanalysedatei werden im Abschnitt nur für Mitglieder der Test-Website veröffentlicht. Die interne Analysedatei enthält Daten aus Screening- und Baseline-Formularen, Nachsorge-Besuchsformularen mit CHWs, Anfallstagebüchern, Medikamentenverabreichungstagebüchern, neurologischen Untersuchungen, Laborformularen (klinisches Labor, EEG, Bildgebung des Gehirns) und Ergebnissen. Auf der Studien-Website wird auch ein Bereich für potenzielle externe Ermittler eingerichtet, der die Variablen aus den Fallberichtsformularen auflistet. Im Allgemeinen sind externe Ermittler auf Variablen aus dieser Liste beschränkt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sowohl interne als auch externe Prüfer müssen einen Vorschlag einreichen, in dem ein Datensatz aus der Studie angefordert wird, der die folgenden Elemente im Detail beschreibt:

  1. Name und Zugehörigkeit des Ermittlers
  2. Zu testende Hypothese oder durchzuführende Untersuchung
  3. Hintergrund und relevante Literatur
  4. Probanden, die für die Aufnahme in die Analyse und den Datensatz in Frage kommen
  5. Liste der interessierenden Variablen
  6. Wesentlich detaillierter Analyseplan
  7. Liste potenzieller Co-Autoren und Mitarbeiter

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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