Att överbrygga klyftan i behandling av epilepsi hos barn i Afrika (BRIDGE)
2 februari 2026 uppdaterad av: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center
Bridging the Childhood Epilepsy Treatment Gap in Africa (BRIDGE)
Ungefär hälften av världens barn med epilepsi får inte behandling - känd som epilepsibehandlingsgapet - med betydligt högre siffror (67%-90%) i låg- och medelinkomstländer (LMICs).
Vi kommer att genomföra den första klusterrandomiserade kliniska studien (cRCT) för att fastställa effektiviteten, implementeringen och kostnadseffektiviteten av en ny intervention som flyttar epilepsivården i barndomen till epilepsiutbildade hälsovårdsarbetare i ett försök att överbrygga bristen på epilepsibehandling.
Denna forskning kommer att ge information för att hjälpa till att utöka epilepsibehandlingen till barn i LMIC och över hela världen som lider av obehandlade anfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är den vanligaste allvarliga neurologiska störningen bland barn. De flesta barn med epilepsi kan, om de behandlas, leva ett normalt liv. Men bland världens barn som lever med epilepsi, av vilka cirka 80 % bor i låg- och medelinkomstländer (LMIC), får ungefär hälften inte behandling; detta beskrivs som "barndomens epilepsibehandlingsgap." Bland LMICs i Afrika är skillnaden i behandling av epilepsi i barndomen cirka 67%-90% - oförändrad i över tjugo år. Även om Världshälsoorganisationen (WHO) och andra hälsomyndigheter rekommenderar att klyftan i epilepsibehandlingen överbryggas genom att uppgiften flyttar epilepsivården till lokala hälsovårdsarbetare (CHWs) i primärvårdsmiljöer, har denna rekommendation inte implementerats i stor skala. Detta misslyckande med att skala upp uppgiftsförskjutning inom epilepsivården beror på (a) otillräckliga bevis på effektiviteten av uppgiftsförskjuten epilepsivård, (b) brist på metoder och verktyg för att implementera epilepsiuppdragsförskjutning, (c) otillräcklig förståelse av uppgifts- förskjutna barriärer för epilepsivård, och (d) brist på kostnadseffektivitetsdata för hälsopolitiker. CHWs som tillhandahåller uppgiftsförskjuten epilepsivård måste identifiera barn med epilepsi, missgynnade av stigma och okända för sjukvården, som saknar tillgång till neurologer eller elektroencefalogram (EEG). Ett verktyg för epilepsiscreening på det lokala språket (t.ex. Hausa) är därför väsentligt för epilepsidiagnostik, klassificering av anfallstyp och medicinsk behandling. Hausa, det mest talade språket i västra Afrika, med över 120 miljoner Hausa-talare, används i dagligt liv, handel och utbildning; vår föreslagna studie kommer att genomföras i tre större städer i Hausa-talande Afrika.
Finansierat av ett R21-anslag (R21TW010899) som förberedelse för denna klusterrandomiserade kliniska prövning (cRCT), utvecklade och testade vi i Kano, Nigeria (a) ett skalbart epilepsiutbildningsprogram för CHWs, (b) ett epilepsiutbildningsprogram i Hausa för att underlätta screening, diagnos och behandling; och (c) ett hanteringssystem för epilepsidata. Vi har också (d) validerat ett verktyg för epilepsiscreening, diagnos och anfallsklassificering i Hausa, (e) visat möjligheten att screena och registrera barn i en cRCT av uppgiftsförskjuten epilepsivård, och (f) testade en uppgiftsförskjuten epilepsidiagnos och förvaltningsprotokoll. Vi kommer nu att genomföra den första cRCT av uppgiftsskiftad epilepsivård för barn i Afrika med följande specifika syften:
- Genomför en non-inferiority-cRCT av ett uppgiftsskiftat protokoll för epilepsivård för barn jämfört med utökad vanlig vård (EUC) i tre Hausa-talande städer i norra Nigeria. Vi kommer att registrera högst 1800 barn (ålder 6 månader,
- Bedöm socio-beteende och implementeringsresultat bland leverantörer, föräldrar/vårdnadshavare och patienter i cRCT. Resultatmått inkluderar: (1) Skillnad i baslinje, 12- och 24-månaders interventionsacceptans, lämplighet och genomförbarhetsmått bland leverantörer i den uppgiftsskiftade interventionsarmen av cRCT; (2) Skillnad i baslinje, 12- och 24-månaders livskvalitet, epilepsikunskap och stigma, och förtroende för sjukvårdssystemet och leverantörer bland deltagarna; (3) Jämförelse av 12- och 24-månaders livskvalitet, kunskap och stigma och tillitsmått bland deltagarna i interventions- och kontrollarmarna.
- Bestäm kostnadseffektiviteten för den uppgiftsskiftade epilepsivårdsinsatsen. Direkta kostnader för interventionen och EUC kommer att inkludera personalkostnader (inklusive CHW epilepsiutbildning) och kostnader för diagnostiska (EEG, hjärnavbildning) och laboratorietester och antiepileptika. Indirekta kostnader kommer att innefatta restid och tid borta från arbetet för föräldrar/vårdnadshavare och förändrad skolgång för patienter. Kostnadseffektivitet kommer att uttryckas som US-dollar per avvärjt invaliditetsjusterat levnadsår (DALY).
Detta projekt kommer också att etablera ett kliniskt forskningsnätverk för hjärnsjukdomar för Hausa-talande Afrika och tillhandahålla data för hälsosystemledare och beslutsfattare för att skala upp uppgiftsförskjuten epilepsivård hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1672
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaduna, Nigeria
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i delstaterna Kano eller Kaduna och bor i storstadsområdena Kano, Zaria eller Kaduna i norra Nigeria
- Förälder eller vårdnadshavare lämnade ett informerat samtycke till det screeningformulär som gavs till föräldern/vårdnadshavaren
- Förälder eller vårdnadshavare informerat samtycke, plus samtycke för barn >7 år som kan ge samtycke, för epilepsidiagnostisk utvärdering om screeningen för eventuell epilepsi är positiv
- Diagnostiserats med möjlig epilepsi genom initial screening och sedan diagnostiserad med epilepsi efter ytterligare utvärdering av en epilepsiutbildad CHW som arbetar med BRIDGE-projektet, som kan konsultera en BRIDGE-läkare för diagnostiska frågor
- Förälder eller vårdnadshavare lämnade samtycke, och samtycke för barn >7 år som kan ge samtycke, för inskrivning i cRCT för uppgiftsskiftad epilepsivård kontra förbättrad läkares epilepsivård
Exklusions kriterier:
- Barn som tidigare har diagnostiserats med epilepsi och för närvarande är inskrivna i annan vård och behandling, eller som har behandlats för epilepsi inom tre månader före screening
- Barn som för närvarande får vård av en neurolog eller neurokirurg för en allvarlig hjärnsjukdom (t.ex. hjärntumör, stroke)
- Brist på informerat samtycke och/eller avsaknad av samtycke från barn >7 år som kan ge samtycke. Förälderns eller vårdnadshavarens oförmåga att kommunicera med vårdgivare på antingen Hausa eller engelska
- Alla barn som screenar positivt för epilepsi, har epilepsi vid klinisk utvärdering, men som inte bor i Kano, Zaria och Kaduna, och som enligt föräldrarnas och/eller BRIDGE-personalens bedömning inte kan följa studiebesöken pga. resavstånd hemifrån.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppgiftsförskjuten arm
I den uppgiftsförskjutna vårdarmen (TSC) kommer alla barn att få utskrivet antiepileptika och få uppföljningsvård från en hälso- och sjukvårdsarbetare i samhället (CHW), med en läkarkonsult tillgänglig för CHW vid behov.
|
Barn med tidigare obehandlad epilepsi, identifierade via samhällsbaserad screening och diagnostiska utvärderingar, får epilepsivård (inklusive hantering av antiepileptika) från epilepsitränade samhällshälsovårdare.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vårdarm
I den förbättrade vanliga vårdarmen (EUC) kommer alla barn att få utskrivet medicin mot epilepsi och få uppföljningsvård från en läkare.
En CHW som samlar in standardiserad data kommer att spegla interventionsarmen.
Dessutom kommer CHW att förbättra läkarvården genom att hjälpa föräldrar att navigera i vårdsystemet.
|
Barn med tidigare obehandlad epilepsi, identifierade via samhällsbaserad screening och diagnostiska utvärderingar, får epilepsivård av läkare, så som det vanligtvis görs i Nigeria.
Den vanliga läkarvården förstärks av samhällets hälsovårdare (CHW), som inte deltar i barnets epilepsivård, men som hjälper familjer att navigera i hälso- och sjukvårdssystemet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel som varit anfallsfri i 6 månader eller längre, mätt 24 månader efter inkludering
Tidsram: Utfall mätt 18 månader till 24 månader efter inkludering
|
Procentandel barn i varje studiearm som var anfallsfria i 6 månader eller längre, mätt specifikt vid 24 månader efter inkludering.
Läkare med expertis inom epilepsi, förblindade för studiearm, använde granskning av anfallsdagböcker som fördes av föräldrar plus medicinsk historik för att avgöra om varje barn hade varit anfallsfritt i sex månader eller längre, 24 månader efter inkludering i kluster-RCT.
|
Utfall mätt 18 månader till 24 månader efter inkludering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
75 % eller större minskning av anfallsfrekvens som fastställs av den förblindade läkaren vid 24-månadersuppföljningsbesöket
Tidsram: Utfall mätt 18 månader till 24 månader efter inkludering
|
75 % eller större minskning av anfallsfrekvens (inklusive anfallsfrihet) i 6 månader eller längre fastställdes av den förblindade läkaren vid 24-månadersuppföljningsbesöket, jämfört med anfallsfrekvensen som rapporterades vid inklusionstidpunkten.
Resultatvariansberäkningar justerades för klusterkorrelation.
Vid 24 månader har detta sekundära utfall registrerats för 1488 av 1672 randomiserade, kvalificerade patienter.
101/826 (12,2 %) EUC-patienter och 83/846 (9,8 %) TSC-patienter saknar det sekundära utfallsmåttet vid 24 månader.
|
Utfall mätt 18 månader till 24 månader efter inkludering
|
|
Frihet från epileptiska anfall i sex månader eller längre som svar på den första utskrivna anti-epileptiska läkemedlet
Tidsram: Utfall mätt från utskrivning av det första anti-epileptiska läkemedlet under 24 månader efter inkludering
|
Procentandel barn som varit anfallsfria i 6 månader eller längre som svar på den första ordinerade anti-epileptiska läkemedlet, mätt genom frågor i standardiserade fallrapportformulär som fylls i av läkare med epilepsiexpertis, vilka är förblindade för vilken studiearm patienten tillhör.
De förblindade läkarna kommer att granska en daglig anfallslogg som visar förekomsten och varaktigheten av varje anfall, som förs av förälder/vårdnadshavare, för att underlätta den förblindade läkarutvärderingen.
|
Utfall mätt från utskrivning av det första anti-epileptiska läkemedlet under 24 månader efter inkludering
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Diagnostisk noggrannhet mätt 1 månad efter inkludering.
|
Diagnostisk noggrannhet fastställdes baserat på diagnos av epilepsi (eller "inte epilepsi") av läkare med expertis inom epilepsi, förblindade vad gäller studiearm, eller "förblindade läkare".
Icke-underlägsenhet av TSC-armens diagnostiska noggrannhet deklarades om den nedre gränsen för kvoten av oddset att bli korrekt diagnostiserad i interventionen (TSC) jämfört med standardvård förbättrad av samhällshälsovårdare (CHW) som hjälper föräldrar att navigera i hälso- och sjukvårdssystemet är under oddsförhållandet som antyds av en 10% absolut skillnad mellan studiearmarna.
|
Diagnostisk noggrannhet mätt 1 månad efter inkludering.
|
|
Dödlighet
Tidsram: Dödsfall mättes i 25 månader efter inskrivning.
|
Skillnader i dödlighet mellan studiearmar som inte kan förklaras av potentiella skillnader i sjukdomens svårighetsgrad
|
Dödsfall mättes i 25 månader efter inskrivning.
|
|
Antal barn som drabbats av status epilepticus
Tidsram: Baseline till 24 månader efter inkludering
|
Skillnad i antalet barn som drabbades av status epilepticus bland barnen i båda armarna av studien, mätt genom frågor i standardiserade ärendeblanketter som fylls i av läkare med expertis inom epilepsi, vilka är förblindade för vilken arm av studien barnet tillhör.
De förblindade läkarna kommer att granska en daglig logg över anfall som visar uppskattad anfallsvaraktighet för varje anfall, upprätthållen av förälder/vårdnadshavare, för att underlätta den förblindade läkarutvärderingen.
|
Baseline till 24 månader efter inkludering
|
|
Morbiditet
Tidsram: Morbiditetsutfall mättes i 24 månader efter inkludering.
|
Skillnader i morbiditet, inklusive neuroutvecklingsmässig morbiditet (t.ex. cerebral pares), associerad med epilepsi mellan studiearmarna som framkom under cRCT.
Utvärderingar för CP genomfördes under 24-månadersuppföljningsperioden.
Utvärderingar för avmagring och för hämmad tillväxt utfördes under uppföljningsbesöken i 24-månadersstudien.
|
Morbiditetsutfall mättes i 24 månader efter inkludering.
|
|
Antal barn för vilka EEG beställdes
Tidsram: Baseline till 24 månader efter inskrivning
|
Skillnader mellan studiearmar i kumulativt antal barn för vilka EEG beställdes
|
Baseline till 24 månader efter inskrivning
|
|
Task-shifted Protocol Adherence
Tidsram: Baslinje till 24 månader efter inkludering.
|
Rapporterade protokollöverträdelser bland studiepersonerna som fick delegerad epilepsivård från samhällshälsovårdare.
|
Baslinje till 24 månader efter inkludering.
|
|
När som helst 6-månaders anfallsfritt intervall
Tidsram: Baseline till 24 månader efter inkludering.
|
6-månaders anfallsfria intervall enligt bedömningar av läkare med expertis inom epilepsi, som är förblindade för vilken studiearm patienten tillhör, vid 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inkludering.
Dessa förblindade läkare med expertis inom epilepsi kommer att registrera anfallsfrekvens (inklusive anfallsfrihet) på standardiserade fallrapportformulär, underlättat av förblindad läkaröversyn av dagliga anfallsloggar som förs av föräldrar/vårdnadshavare och som kommer att ange specifika datum och varaktighet för alla registrerade anfall.
|
Baseline till 24 månader efter inkludering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikter för funktionsnedsättning vid epilepsi
Tidsram: Utfall mätt i 24 månader efter inskrivning.
|
För alla inskrivna barn i varje arm av den klusterrandomiserade kliniska studien (cRCT) fastställdes epilepsiskadeståndsvikter, med utgångspunkt från information från inskrivningen, insamlad vid varje studiebesök, under hela den tid som studiepersonen var inskriven i studien.
För varje uppföljningsbesök beräknade vi den genomsnittliga månatliga anfallsfrekvensen under de rapporterade studieintervallen.
Vi tidsvägde skadeståndsvikterna över den 24-månaders långa studiehorisonten för varje inskrivet barn.
Epilepsiskadeståndsvikterna mäts på en skala från 0 till 1, där "0" representerar perfekt hälsa och "1" representerar död.
Epilepsiskadeståndsvikten representerar allvaret i ett icke-dödligt hälsotillstånd, där ett lägre värde är mer gynnsamt.
|
Utfall mätt i 24 månader efter inskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Boer HM, Moshe SL, Korey SR, Purpura DP. ILAE/IBE/WHO Global Campaign Against Epilepsy: a partnership that works. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):219-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835f2037.
- de Boer HM, Mula M, Sander JW. The global burden and stigma of epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 May;12(4):540-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.019. Epub 2008 Feb 14.
- Diop AG, de Boer HM, Mandlhate C, Prilipko L, Meinardi H. The global campaign against epilepsy in Africa. Acta Trop. 2003 Jun;87(1):149-59. doi: 10.1016/s0001-706x(03)00038-x.
- Ndoye NF, Sow AD, Diop AG, Sessouma B, Sene-Diouf F, Boissy L, Wone I, Toure K, Ndiaye M, Ndiaye P, de Boer H, Engel J, Mandlhate C, Meinardi H, Prilipko L, Sander JW. Prevalence of epilepsy its treatment gap and knowledge, attitude and practice of its population in sub-urban Senegal an ILAE/IBE/WHO study. Seizure. 2005 Mar;14(2):106-11. doi: 10.1016/j.seizure.2004.11.003.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Fegan G, Ibinda F, Muchohi SN, Nyundo C, Odhiambo R, Edwards T, Odermatt P, Carter JA, Newton CR. Risk factors associated with the epilepsy treatment gap in Kilifi, Kenya: a cross-sectional study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):688-96. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70155-2. Epub 2012 Jul 6.
- Newton CR, Garcia HH. Epilepsy in poor regions of the world. Lancet. 2012 Sep 29;380(9848):1193-201. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61381-6.
- Wilmshurst JM, Cross JH, Newton C, Kakooza AM, Wammanda RD, Mallewa M, Samia P, Venter A, Hirtz D, Chugani H. Children with epilepsy in Africa: recommendations from the International Child Neurology Association/African Child Neurology Association Workshop. J Child Neurol. 2013 May;28(5):633-44. doi: 10.1177/0883073813482974. Epub 2013 Mar 28.
- Wilmshurst JM, Kakooza-Mwesige A, Newton CR. The challenges of managing children with epilepsy in Africa. Semin Pediatr Neurol. 2014 Mar;21(1):36-41. doi: 10.1016/j.spen.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
- Mbuba CK, Newton CR. Packages of care for epilepsy in low- and middle-income countries. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000162. doi: 10.1371/journal.pmed.1000162. Epub 2009 Oct 13.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Newton CR, Carter JA. The epilepsy treatment gap in developing countries: a systematic review of the magnitude, causes, and intervention strategies. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1491-503. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01693.x. Epub 2008 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191283
- PACTR202003864779691 (Registeridentifierare: Pan African Clinical Trials Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Huvudutredarna och forskarpersonalen kommer att dela avidentifierade data från studien på flera sätt:
- Datafiler för interna (studie)utredare
- Datafiler för externa (icke-studie) utredare
- Snabb och omfattande publicering av resultaten för de primära och sekundära resultaten
- Allmänt tillgängliga datafiler levereras till NIH
Tidsram för IPD-delning
En standardanalysfil kommer att skapas för användning i analysen av försöket och för manuskript och rapporter.
I slutet av försöket kommer analysfilen att cirkuleras till varje intern utredare.
Om en intern rättegångsutredare begär att en särskild fil skapas för honom/henne, måste ett fullständigt förslag lämnas in enligt nedan.
Innehållet/variablerna i standardanalysfilen kommer att publiceras i avsnittet endast för medlemmar på testwebbplatsen.
Den interna analysfilen kommer att innehålla data från screening- och baslinjeformulär, uppföljningsbesöksformulär med CHW, anfallsdagböcker, läkemedelsadministrationsdagböcker, neurologiska undersökningar, laboratorieformulär (kliniskt laboratorium, EEG, hjärnavbildning) och resultat.
En sektion för potentiella externa utredare kommer också att skapas på rättegångens webbplats, som listar variablerna från fallrapportformulären.
I allmänhet kommer externa utredare att vara begränsade till variabler från denna lista.
Kriterier för IPD Sharing Access
Både interna och externa utredare måste lämna in ett förslag som begär en datauppsättning från försöket, som beskriver följande element i detalj:
- Utredarens namn och tillhörighet
- Hypotes som ska testas eller utredning ska genomföras
- Bakgrund och relevant litteratur
- Ämnen som är kvalificerade för inkludering i analysen och datasetet
- Lista över variabler av intresse
- Väldigt detaljerad analysplan
- Lista över potentiella medförfattare och medarbetare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .