Att överbrygga klyftan i behandling av epilepsi hos barn i Afrika (BRIDGE)
29 april 2023 uppdaterad av: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center
Bridging the Childhood Epilepsy Treatment Gap in Africa (BRIDGE)
Ungefär hälften av världens barn med epilepsi får inte behandling - känd som epilepsibehandlingsgapet - med betydligt högre siffror (67%-90%) i låg- och medelinkomstländer (LMICs).
Vi kommer att genomföra den första klusterrandomiserade kliniska studien (cRCT) för att fastställa effektiviteten, implementeringen och kostnadseffektiviteten av en ny intervention som flyttar epilepsivården i barndomen till epilepsiutbildade hälsovårdsarbetare i ett försök att överbrygga bristen på epilepsibehandling.
Denna forskning kommer att ge information för att hjälpa till att utöka epilepsibehandlingen till barn i LMIC och över hela världen som lider av obehandlade anfall.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Epilepsi är den vanligaste allvarliga neurologiska störningen bland barn. De flesta barn med epilepsi kan, om de behandlas, leva ett normalt liv. Men bland världens barn som lever med epilepsi, av vilka cirka 80 % bor i låg- och medelinkomstländer (LMIC), får ungefär hälften inte behandling; detta beskrivs som "barndomens epilepsibehandlingsgap." Bland LMICs i Afrika är skillnaden i behandling av epilepsi i barndomen cirka 67%-90% - oförändrad i över tjugo år. Även om Världshälsoorganisationen (WHO) och andra hälsomyndigheter rekommenderar att klyftan i epilepsibehandlingen överbryggas genom att uppgiften flyttar epilepsivården till lokala hälsovårdsarbetare (CHWs) i primärvårdsmiljöer, har denna rekommendation inte implementerats i stor skala. Detta misslyckande med att skala upp uppgiftsförskjutning inom epilepsivården beror på (a) otillräckliga bevis på effektiviteten av uppgiftsförskjuten epilepsivård, (b) brist på metoder och verktyg för att implementera epilepsiuppdragsförskjutning, (c) otillräcklig förståelse av uppgifts- förskjutna barriärer för epilepsivård, och (d) brist på kostnadseffektivitetsdata för hälsopolitiker. CHWs som tillhandahåller uppgiftsförskjuten epilepsivård måste identifiera barn med epilepsi, missgynnade av stigma och okända för sjukvården, som saknar tillgång till neurologer eller elektroencefalogram (EEG). Ett verktyg för epilepsiscreening på det lokala språket (t.ex. Hausa) är därför väsentligt för epilepsidiagnostik, klassificering av anfallstyp och medicinsk behandling. Hausa, det mest talade språket i västra Afrika, med över 120 miljoner Hausa-talare, används i dagligt liv, handel och utbildning; vår föreslagna studie kommer att genomföras i tre större städer i Hausa-talande Afrika.
Finansierat av ett R21-anslag (R21TW010899) som förberedelse för denna klusterrandomiserade kliniska prövning (cRCT), utvecklade och testade vi i Kano, Nigeria (a) ett skalbart epilepsiutbildningsprogram för CHWs, (b) ett epilepsiutbildningsprogram i Hausa för att underlätta screening, diagnos och behandling; och (c) ett hanteringssystem för epilepsidata. Vi har också (d) validerat ett verktyg för epilepsiscreening, diagnos och anfallsklassificering i Hausa, (e) visat möjligheten att screena och registrera barn i en cRCT av uppgiftsförskjuten epilepsivård, och (f) testade en uppgiftsförskjuten epilepsidiagnos och förvaltningsprotokoll. Vi kommer nu att genomföra den första cRCT av uppgiftsskiftad epilepsivård för barn i Afrika med följande specifika syften:
- Genomför en non-inferiority-cRCT av ett uppgiftsskiftat protokoll för epilepsivård för barn jämfört med utökad vanlig vård (EUC) i tre Hausa-talande städer i norra Nigeria. Vi kommer att registrera högst 1800 barn (ålder 6 månader,
- Bedöm socio-beteende och implementeringsresultat bland leverantörer, föräldrar/vårdnadshavare och patienter i cRCT. Resultatmått inkluderar: (1) Skillnad i baslinje, 12- och 24-månaders interventionsacceptans, lämplighet och genomförbarhetsmått bland leverantörer i den uppgiftsskiftade interventionsarmen av cRCT; (2) Skillnad i baslinje, 12- och 24-månaders livskvalitet, epilepsikunskap och stigma, och förtroende för sjukvårdssystemet och leverantörer bland deltagarna; (3) Jämförelse av 12- och 24-månaders livskvalitet, kunskap och stigma och tillitsmått bland deltagarna i interventions- och kontrollarmarna.
- Bestäm kostnadseffektiviteten för den uppgiftsskiftade epilepsivårdsinsatsen. Direkta kostnader för interventionen och EUC kommer att inkludera personalkostnader (inklusive CHW epilepsiutbildning) och kostnader för diagnostiska (EEG, hjärnavbildning) och laboratorietester och antiepileptika. Indirekta kostnader kommer att innefatta restid och tid borta från arbetet för föräldrar/vårdnadshavare och förändrad skolgång för patienter. Kostnadseffektivitet kommer att uttryckas som US-dollar per avvärjt invaliditetsjusterat levnadsår (DALY).
Detta projekt kommer också att etablera ett kliniskt forskningsnätverk för hjärnsjukdomar för Hausa-talande Afrika och tillhandahålla data för hälsosystemledare och beslutsfattare för att skala upp uppgiftsförskjuten epilepsivård hos barn.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1800
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaduna, Nigeria
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 månader till 14 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt i delstaterna Kano eller Kaduna och bor i storstadsområdena Kano, Zaria eller Kaduna i norra Nigeria
- Förälder eller vårdnadshavare lämnade ett informerat samtycke till det screeningformulär som gavs till föräldern/vårdnadshavaren
- Förälder eller vårdnadshavare informerat samtycke, plus samtycke för barn >7 år som kan ge samtycke, för epilepsidiagnostisk utvärdering om screeningen för eventuell epilepsi är positiv
- Diagnostiserats med möjlig epilepsi genom initial screening och sedan diagnostiserad med epilepsi efter ytterligare utvärdering av en epilepsiutbildad CHW som arbetar med BRIDGE-projektet, som kan konsultera en BRIDGE-läkare för diagnostiska frågor
- Förälder eller vårdnadshavare lämnade samtycke, och samtycke för barn >7 år som kan ge samtycke, för inskrivning i cRCT för uppgiftsskiftad epilepsivård kontra förbättrad läkares epilepsivård
Exklusions kriterier:
- Barn som tidigare har diagnostiserats med epilepsi och för närvarande är inskrivna i annan vård och behandling, eller som har behandlats för epilepsi inom tre månader före screening
- Barn som för närvarande får vård av en neurolog eller neurokirurg för en allvarlig hjärnsjukdom (t.ex. hjärntumör, stroke)
- Brist på informerat samtycke och/eller avsaknad av samtycke från barn >7 år som kan ge samtycke. Förälderns eller vårdnadshavarens oförmåga att kommunicera med vårdgivare på antingen Hausa eller engelska
- Alla barn som screenar positivt för epilepsi, har epilepsi vid klinisk utvärdering, men som inte bor i Kano, Zaria och Kaduna, och som enligt föräldrarnas och/eller BRIDGE-personalens bedömning inte kan följa studiebesöken pga. resavstånd hemifrån.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Uppgiftsförskjuten arm
I den arbetsförskjutna armen kommer alla barn att ordineras antiepileptisk medicin och få uppföljningsvård från en CHW, med en läkare som är tillgänglig för CHW vid behov.
|
För interventionsarmen kommer uppföljningsvården av barn med epilepsi att flyttas till att i första hand utföras av Community Health Workers (CHWs) med specialiserad epilepsiutbildning
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vårdarm
I den utökade vanliga vården kommer alla barn att ordineras antiepileptisk medicin och få uppföljningsvård från en läkare, med en CHW som samlar in standardiserade data för att spegla den från interventionsarmen.
|
För interventionsarmen kommer uppföljningsvården av barn med epilepsi att utföras i första hand av läkare, med CHWs som tjänar till att samla in standardiserade data om resultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent anfallsfri
Tidsram: Måste vara anfallsfri i 6 eller fler månader vid det 24 månader långa uppföljningsbesöket
|
Andel barn i varje arm av studien som är anfallsfria
|
Måste vara anfallsfri i 6 eller fler månader vid det 24 månader långa uppföljningsbesöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad anfallsfrekvens
Tidsram: Utvärderad efter 24 månader i båda armarna jämfört med inskrivningsdata (baslinje).
|
75 % minskning av anfallsfrekvensen
|
Utvärderad efter 24 månader i båda armarna jämfört med inskrivningsdata (baslinje).
|
|
Anfallsfrihet som svar på första ordinerade antiepileptika
Tidsram: 6 månader efter inskrivning av slutämne
|
Andel barn anfallsfria i 6 månader eller längre som svar på det första antiepileptiska läkemedlet som ordinerats, mätt med frågor i standardiserade fallrapportformulär som fyllts i av läkare med epilepsiexpertis, blinda när det gäller studiens arm.
De blindade läkarna kommer att granska en daglig anfallslogg som anger förekomsten och varaktigheten av varje anfall, underhållen av föräldern/vårdnadshavaren, för att underlätta den blindade läkarens utvärdering.
|
6 månader efter inskrivning av slutämne
|
|
Diagnostisk noggrannhet
Tidsram: Utvärderad av blinda läkare vid 1, 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning
|
Diagnostisk noggrannhet bland försökspersoner i båda armarna, fastställd av blindade läkare
|
Utvärderad av blinda läkare vid 1, 6, 12, 18 och 24 månader efter inskrivning
|
|
Dödlighet
Tidsram: En gång, vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
Skillnader i mortalitet mellan studiearmarna som inte kan förklaras av potentiella skillnader i sjukdomens svårighetsgrad
|
En gång, vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
|
Status epilepticus
Tidsram: Bedömd 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inskrivningen, med analys av utfallet vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
Skillnad i frekvens av episoder av status epilepticus bland barn i båda armarna av studien, mätt med frågor i standardiserade fallrapportformulär som fyllts i av läkare med expertis inom epilepsi, som är förblindade när det gäller studiens arm.
De blindade läkarna kommer att granska en daglig anfallslogg som anger beräknad anfallslängd för varje anfall, underhållen av föräldern/vårdnadshavaren, för att underlätta den blindade läkarens utvärdering.
|
Bedömd 1 månad, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inskrivningen, med analys av utfallet vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
|
Sjuklighet
Tidsram: En gång, vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
Skillnader i sjuklighet, inklusive neuroutvecklingssjuklighet, associerad med epilepsi mellan studiearmarna som uppstod under cRCT
|
En gång, vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
|
Diagnostiska tester beställda
Tidsram: En gång, vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
Skillnader per studiearm i antal och typ av diagnostiska tester (t.ex. MRI, EEG)
|
En gång, vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
|
Uppgiftsförskjutet protokollefterlevnad
Tidsram: En gång, vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
Procentandel efterlevnad av CHWs till protokoll i den uppgiftsförskjutna armen
|
En gång, vid studiens slut (24 månader efter inskrivning av slutämnet)
|
|
När som helst 6 månaders anfallsfritt intervall
Tidsram: Bedömd vid 4 tidpunkter under 24 månaders uppföljning: 6, 12, 18 och 24 månader
|
6-månaders anfallsfria intervaller som bestämts av utvärderingar av läkare med expertis inom epilepsi, blinda vad gäller studiens arm, 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader efter inskrivningen.
Dessa blindade läkare med expertis inom epilepsi kommer att registrera anfallsfrekvensen (inklusive anfallsfrihet) på standardiserade fallrapportformulär, vilket underlättas av blindad läkares granskning av dagliga anfallsloggar som underhålls av föräldrar/vårdnadshavare som kommer att indikera specifika datum och varaktigheter för alla registrerade anfall.
|
Bedömd vid 4 tidpunkter under 24 månaders uppföljning: 6, 12, 18 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet av uppgiftsförskjuten vård
Tidsram: Datainsamling över 24 månader efter inskrivningen, med analys av kostnadseffektivitetsdata efter att den slutliga studiepersonen slutfört det 24 månader långa uppföljningsbesöket.
|
Jämförelse av totala kostnader för ekonomisk epilepsivård mellan studiegrupper med uppgiftsförskjutning och förbättrad vanlig vård, mätt med specificerade intervall i båda armarna av studien - 1 vecka, 1 månad, 2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader , 18 månader och 24 månader efter inskrivningen genom frågor om vård som erhålls i standardiserade fallrapportformulär, och med ekonomiska kostnader som fastställs av hälsoekonomer som verifierar kostnader för vård vid specifika privata och statliga sjukvårdsinrättningar.
|
Datainsamling över 24 månader efter inskrivningen, med analys av kostnadseffektivitetsdata efter att den slutliga studiepersonen slutfört det 24 månader långa uppföljningsbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Huvudutredare: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Boer HM, Moshe SL, Korey SR, Purpura DP. ILAE/IBE/WHO Global Campaign Against Epilepsy: a partnership that works. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):219-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835f2037.
- de Boer HM, Mula M, Sander JW. The global burden and stigma of epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 May;12(4):540-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.019. Epub 2008 Feb 14.
- Diop AG, de Boer HM, Mandlhate C, Prilipko L, Meinardi H. The global campaign against epilepsy in Africa. Acta Trop. 2003 Jun;87(1):149-59. doi: 10.1016/s0001-706x(03)00038-x.
- Ndoye NF, Sow AD, Diop AG, Sessouma B, Sene-Diouf F, Boissy L, Wone I, Toure K, Ndiaye M, Ndiaye P, de Boer H, Engel J, Mandlhate C, Meinardi H, Prilipko L, Sander JW. Prevalence of epilepsy its treatment gap and knowledge, attitude and practice of its population in sub-urban Senegal an ILAE/IBE/WHO study. Seizure. 2005 Mar;14(2):106-11. doi: 10.1016/j.seizure.2004.11.003.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Fegan G, Ibinda F, Muchohi SN, Nyundo C, Odhiambo R, Edwards T, Odermatt P, Carter JA, Newton CR. Risk factors associated with the epilepsy treatment gap in Kilifi, Kenya: a cross-sectional study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):688-96. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70155-2. Epub 2012 Jul 6.
- Newton CR, Garcia HH. Epilepsy in poor regions of the world. Lancet. 2012 Sep 29;380(9848):1193-201. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61381-6.
- Wilmshurst JM, Cross JH, Newton C, Kakooza AM, Wammanda RD, Mallewa M, Samia P, Venter A, Hirtz D, Chugani H. Children with epilepsy in Africa: recommendations from the International Child Neurology Association/African Child Neurology Association Workshop. J Child Neurol. 2013 May;28(5):633-44. doi: 10.1177/0883073813482974. Epub 2013 Mar 28.
- Wilmshurst JM, Kakooza-Mwesige A, Newton CR. The challenges of managing children with epilepsy in Africa. Semin Pediatr Neurol. 2014 Mar;21(1):36-41. doi: 10.1016/j.spen.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
- Mbuba CK, Newton CR. Packages of care for epilepsy in low- and middle-income countries. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000162. doi: 10.1371/journal.pmed.1000162. Epub 2009 Oct 13.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Newton CR, Carter JA. The epilepsy treatment gap in developing countries: a systematic review of the magnitude, causes, and intervention strategies. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1491-503. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01693.x. Epub 2008 Jun 13.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2020
Första postat (Faktisk)
2 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 191283
- PACTR202003864779691 (Registeridentifierare: Pan African Clinical Trials Registry)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Huvudutredarna och forskarpersonalen kommer att dela avidentifierade data från studien på flera sätt:
- Datafiler för interna (studie)utredare
- Datafiler för externa (icke-studie) utredare
- Snabb och omfattande publicering av resultaten för de primära och sekundära resultaten
- Allmänt tillgängliga datafiler levereras till NIH
Tidsram för IPD-delning
En standardanalysfil kommer att skapas för användning i analysen av försöket och för manuskript och rapporter.
I slutet av försöket kommer analysfilen att cirkuleras till varje intern utredare.
Om en intern rättegångsutredare begär att en särskild fil skapas för honom/henne, måste ett fullständigt förslag lämnas in enligt nedan.
Innehållet/variablerna i standardanalysfilen kommer att publiceras i avsnittet endast för medlemmar på testwebbplatsen.
Den interna analysfilen kommer att innehålla data från screening- och baslinjeformulär, uppföljningsbesöksformulär med CHW, anfallsdagböcker, läkemedelsadministrationsdagböcker, neurologiska undersökningar, laboratorieformulär (kliniskt laboratorium, EEG, hjärnavbildning) och resultat.
En sektion för potentiella externa utredare kommer också att skapas på rättegångens webbplats, som listar variablerna från fallrapportformulären.
I allmänhet kommer externa utredare att vara begränsade till variabler från denna lista.
Kriterier för IPD Sharing Access
Både interna och externa utredare måste lämna in ett förslag som begär en datauppsättning från försöket, som beskriver följande element i detalj:
- Utredarens namn och tillhörighet
- Hypotes som ska testas eller utredning ska genomföras
- Bakgrund och relevant litteratur
- Ämnen som är kvalificerade för inkludering i analysen och datasetet
- Lista över variabler av intresse
- Väldigt detaljerad analysplan
- Lista över potentiella medförfattare och medarbetare
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .