Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wypełnianie luki w leczeniu padaczki dziecięcej w Afryce (BRIDGE)

2 lutego 2026 zaktualizowane przez: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center

Niwelowanie luki w leczeniu padaczki dziecięcej w Afryce (BRIDGE)

Około połowa światowych dzieci z padaczką nie otrzymuje leczenia – znanego jako luka w leczeniu padaczki – ze znacznie wyższymi wskaźnikami (67%-90%) w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC). Przeprowadzimy pierwsze badanie kliniczne z randomizacją klastrową (cRCT) w celu określenia skuteczności, wdrożenia i opłacalności nowatorskiej interwencji polegającej na przeniesieniu opieki nad padaczką dziecięcą do przeszkolonych w zakresie padaczki pracowników społecznych, aby zlikwidować lukę w leczeniu padaczki. Badania te dostarczą informacji, które pomogą rozszerzyć leczenie padaczki na dzieci w LMIC i na całym świecie, które cierpią na nieleczone napady padaczkowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Padaczka jest najczęstszym ciężkim zaburzeniem neurologicznym u dzieci. Większość dzieci z padaczką, jeśli jest leczona, może prowadzić normalne życie. Jednak wśród dzieci na świecie żyjących z padaczką, z których około 80% mieszka w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), około połowa nie jest leczona; jest to opisane jako „luka w leczeniu padaczki dziecięcej”. Wśród krajów LMIC w Afryce różnica w leczeniu padaczki dziecięcej wynosi około 67%-90% – niezmiennie od ponad dwudziestu lat. Chociaż Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) i inne agencje ds. zdrowia zalecają wypełnienie luki w leczeniu padaczki poprzez przesunięcie zadań opieki nad padaczką do pracowników środowiskowych (CHW) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zalecenie to nie zostało wdrożone na dużą skalę. To niepowodzenie w zwiększaniu skali przesunięcia zadań w opiece nad padaczką jest spowodowane (a) niewystarczającymi dowodami na skuteczność opieki nad padaczką z przesuniętymi zadaniami, (b) brakiem metod i narzędzi do wdrażania przesunięcia zadań w padaczce, (c) nieodpowiednim zrozumieniem przesunięte bariery w opiece nad padaczką oraz (d) brak danych dotyczących opłacalności dla decydentów ds. zdrowia. CHW zapewniające opiekę nad padaczką z przesunięciem zadań muszą identyfikować dzieci z padaczką, napiętnowane i nieznane systemowi opieki zdrowotnej, które nie mają dostępu do neurologów ani elektroencefalogramów (EEG). Narzędzie przesiewowe w kierunku padaczki w lokalnym języku (np. hausa) jest zatem niezbędne do diagnozowania padaczki, klasyfikacji typów napadów i postępowania medycznego. Hausa, najczęściej używany język w Afryce Zachodniej, którym posługuje się ponad 120 milionów użytkowników języka hausa, jest używany w życiu codziennym, handlu i edukacji; proponowane przez nas badanie zostanie przeprowadzone w trzech głównych miastach w Afryce posługującej się językiem hausa.

Finansowani z grantu R21 (R21TW010899) w ramach przygotowań do tego randomizowanego klastrowego badania klinicznego (cRCT), opracowaliśmy i pilotowaliśmy w Kano w Nigerii (a) skalowalny program szkoleniowy w zakresie padaczki dla CHW, (b) społeczny program edukacyjny dotyczący padaczki w Hausa w celu ułatwienia badań przesiewowych, diagnozowania i leczenia; oraz c) system zarządzania danymi dotyczącymi padaczki. Ponadto (d) dokonaliśmy walidacji narzędzia do badań przesiewowych, diagnozowania i klasyfikacji napadów padaczkowych w badaniu Hausa, (e) wykazaliśmy wykonalność badań przesiewowych i włączenia dzieci do cRCT opieki nad padaczką z przesuniętymi zadaniami oraz (f) pilotowaliśmy diagnostykę padaczki z przesuniętymi zadaniami i protokół zarządzania. Przeprowadzimy teraz pierwszy cRCT opieki nad padaczką dziecięcą z przesuniętymi zadaniami w Afryce, mając następujące konkretne cele:

  1. Przeprowadź cRCT równoważności z przesuniętym zadaniem protokołu opieki nad padaczką dziecięcą w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką (EUC) w trzech miastach posługujących się językiem hausa w północnej Nigerii. Zapisujemy maksymalnie 1800 dzieci (wiek 6 mies.,
  2. Oceń wyniki społeczno-behawioralne i wdrożenie wśród świadczeniodawców, rodziców/opiekunów i pacjentów w cRCT. Miary wyników obejmują: (1) Różnice w pomiarach wyjściowych, 12- i 24-miesięcznych dopuszczalności, stosowności i wykonalności interwencji między świadczeniodawcami w części cRCT z przesuniętymi zadaniami interwencji; (2) Różnice w wyjściowej, 12- i 24-miesięcznej jakości życia, wiedzy na temat padaczki i stygmatyzacji oraz zaufaniu uczestników do systemu opieki zdrowotnej i świadczeniodawców; (3) Porównanie 12- i 24-miesięcznej jakości życia, wiedzy i stygmatyzacji oraz mierników zaufania wśród uczestników w ramionach interwencji i kontroli.
  3. Określenie opłacalności interwencji w zakresie opieki nad padaczką z przesuniętym zadaniem. Koszty bezpośrednie interwencji i EUC będą obejmować koszty personelu (w tym szkolenia CHW z padaczki) oraz wydatki na badania diagnostyczne (EEG, obrazowanie mózgu) i laboratoryjne oraz leki przeciwpadaczkowe. Koszty pośrednie będą obejmować czas dojazdu i czas wolny od pracy dla rodziców/opiekunów oraz zmiany w frekwencji szkolnej dla pacjentów. Efektywność kosztowa zostanie wyrażona w dolarach amerykańskich za rok życia skorygowany niepełnosprawnością (DALY), którego uniknięto.

W ramach tego projektu zostanie również utworzona sieć badań klinicznych zaburzeń mózgu dla Afryki posługującej się językiem hausa oraz dostarczy danych liderom systemu opieki zdrowotnej i decydentom w celu zwiększenia skali opieki nad padaczką u dzieci z przesuniętymi zadaniami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1672

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Kaduna, Nigeria
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec stanów Kano lub Kaduna i mieszkający w obszarach metropolitalnych Kano, Zaria lub Kaduna w północnej Nigerii
  • Rodzic lub opiekun wyraził świadomą zgodę na wypełnienie kwestionariusza przesiewowego przekazanego rodzicowi/opiekunowi
  • Świadoma zgoda rodzica lub opiekuna oraz zgoda dla dzieci w wieku powyżej 7 lat zdolnych do wyrażenia zgody na diagnostykę padaczki, jeśli badanie przesiewowe w kierunku możliwej padaczki jest pozytywne
  • Zdiagnozowano podejrzenie padaczki na podstawie wstępnych badań przesiewowych, a następnie zdiagnozowano padaczkę po dalszej ocenie przez przeszkolonego w zakresie padaczki CHW współpracującego z projektem BRIDGE, który może skonsultować się z lekarzem BRIDGE w celu uzyskania pytań diagnostycznych
  • Rodzic lub opiekun wyraził zgodę i zgodę w przypadku dzieci w wieku powyżej 7 lat zdolnych do wyrażenia zgody na włączenie do cRCT dotyczącej opieki nad padaczką z przesuniętymi zadaniami w porównaniu z rozszerzoną opieką lekarską nad padaczką

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, u których wcześniej zdiagnozowano padaczkę i które są obecnie objęte inną opieką i leczeniem lub które były leczone z powodu padaczki w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dzieci, które obecnie są pod opieką neurologa lub neurochirurga z powodu poważnych zaburzeń mózgu (np. guz mózgu, udar)
  • Brak świadomej zgody i/lub brak zgody dzieci >7 lat, które są w stanie wyrazić zgodę. Niezdolność rodzica lub opiekuna do komunikowania się z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną w języku hausa lub angielskim
  • Każde dziecko, u którego wykryto padaczkę, ma padaczkę w ocenie klinicznej, ale nie mieszka w Kano, Zaria i Kaduna i które zdaniem rodziców i/lub personelu BRIDGE nie będzie w stanie uczestniczyć w wizytach studyjnych z powodu odległości podróży od domu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię z przesunięciem zadań
W ramieniu opieki z przesunięciem zadań (TSC) wszystkie dzieci otrzymają leki przeciwdrgawkowe i będą miały zapewnioną opiekę poszpitalną przez pracownika służby zdrowia społeczności (CHW), z konsultacją lekarską dostępną dla CHW w razie potrzeby.
Inny: Przekazanie opieki nad pacjentami z padaczką do przeszkolonych w tej dziedzinie pracowników opieki zdrowotnej w społecznościach lokalnych (CHWs)
Dzieci z wcześniej nieleczoną padaczką, zidentyfikowane w ramach badań przesiewowych w społecznościach lokalnych i ocen diagnostycznych, otrzymują opiekę epileptologiczną (w tym zarządzanie lekami przeciwdrgawkowymi) od pracowników ochrony zdrowia w społecznościach lokalnych (CHW) przeszkolonych w zakresie padaczki.
Inne nazwy:
  • Opieka nad padaczką z przesunięciem zadań (TSC)
Aktywny komparator: Ramie ze wzmocnioną standardową opieką
W grupie z rozszerzoną standardową opieką (EUC) wszystkie dzieci otrzymają leki przeciwdrgawkowe i będą miały zapewnioną opiekę kontrolną u lekarza. CHW zbierający standaryzowane dane będzie odzwierciedlał grupę interwencyjną. Dodatkowo CHW wzmocni opiekę lekarską, pomagając rodzicom w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej.
Inny: Wzmocniona standardowa opieka w padaczce (EUC)
Dzieci z wcześniej nieleczoną padaczką, zidentyfikowane poprzez badania przesiewowe i diagnostyczne prowadzone w społecznościach, otrzymują opiekę epileptologiczną od lekarzy, zgodnie z rutynowymi praktykami w Nigerii. Standardowa opieka lekarska jest wzmocniona przez pracowników opieki zdrowotnej w społecznościach (CHW), którzy nie uczestniczą w leczeniu padaczki dziecka, ale pomagają rodzinom w poruszaniu się po systemie opieki zdrowotnej.
Inne nazwy:
  • Rutynowa opieka nad padaczką prowadzona przez lekarzy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów bez napadów przez 6 miesięcy lub dłużej, mierzony 24 miesiące po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Wynik mierzony od 18 do 24 miesięcy po zapisaniu
Odsetek dzieci w każdej grupie badania, które były wolne od napadów padaczkowych przez 6 miesięcy lub dłużej, mierzony konkretnie 24 miesiące po włączeniu do badania. Lekarze specjalizujący się w epilepsji, zaślepieni co do przynależności do grupy badawczej, wykorzystali przegląd dzienników napadów prowadzonych przez rodziców oraz historię medyczną, aby ustalić, czy każde dziecko było wolne od napadów przez sześć miesięcy lub dłużej, 24 miesiące po włączeniu do klastrowego RCT.
Wynik mierzony od 18 do 24 miesięcy po zapisaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
75% lub większa redukcja częstości napadów zgodnie z oceną zaślepionego lekarza podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Wynik mierzony od 18 do 24 miesięcy po zapisaniu
75% lub większą redukcję częstości napadów (w tym wolność od napadów) przez 6 miesięcy lub dłużej ustalił ślepo badający lekarz podczas wizyty kontrolnej po 24 miesiącach, w porównaniu z częstością napadów zgłoszoną w momencie rekrutacji. Szacunki wariancji wyników zostały skorygowane o korelację gromadną. Po 24 miesiącach ten drugorzędny wynik jest dostępny dla 1488 z 1672 randomizowanych, kwalifikujących się pacjentów. 101/826 (12,2%) pacjentów EUC i 83/846 (9,8%) pacjentów TSC nie ma drugorzędnego wyniku po 24 miesiącach.
Wynik mierzony od 18 do 24 miesięcy po zapisaniu
Uzyskanie wolności od napadów przez sześć miesięcy lub dłużej w odpowiedzi na pierwszy przepisany lek przeciwpadaczkowy
Ramy czasowe: Wynik mierzony od momentu przepisania pierwszego leku przeciwpadaczkowego w ciągu 24 miesięcy po włączeniu do badania
Odsetek dzieci wolnych od napadów padaczkowych przez 6 miesięcy lub dłużej w odpowiedzi na pierwszy przepisany lek przeciwpadaczkowy, mierzony za pomocą pytań w standaryzowanych formularzach raportów przypadków wypełnianych przez lekarzy z doświadczeniem w padaczce, zaślepionych co do ramienia badania. Zaślepieni lekarze przejrzą dzienny dziennik napadów, który wskazuje występowanie i czas trwania każdego napadu, prowadzony przez rodzica/opiekuna, aby ułatwić ocenę przez zaślepionego lekarza.
Wynik mierzony od momentu przepisania pierwszego leku przeciwpadaczkowego w ciągu 24 miesięcy po włączeniu do badania
Dokładność Diagnostyczna
Ramy czasowe: Dokładność diagnostyczna mierzona miesiąc po włączeniu do badania.
Dokładność diagnostyczną określono na podstawie diagnozy padaczki (lub "braku padaczki") postawionej przez lekarzy specjalizujących się w epileptologii, którzy nie znali przydzielenia do grupy badawczej, czyli tzw. "zaślepionych lekarzy". Niegorszość dokładności diagnostycznej w grupie TSC została stwierdzona, jeśli dolna granica ilorazu szans prawidłowego rozpoznania w grupie interwencyjnej (TSC) w porównaniu z opieką standardową wspomaganą przez pracowników ochrony zdrowia w społecznościach lokalnych (CHWs), którzy pomagają rodzicom poruszać się po systemie opieki zdrowotnej, jest poniżej ilorazu szans implikowanego przez 10% różnicę bezwzględną między grupami badawczymi.
Dokładność diagnostyczna mierzona miesiąc po włączeniu do badania.
Śmiertelność
Ramy czasowe: Zgony mierzone przez 25 miesięcy po rekrutacji.
Różnice w śmiertelności między ramionami badania, których nie można wyjaśnić potencjalnymi różnicami w ciężkości choroby
Zgony mierzone przez 25 miesięcy po rekrutacji.
Liczba dzieci, u których wystąpił stan padaczkowy
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 24 miesięcy po rekrutacji
Różnica w liczbie dzieci, u których wystąpił stan padaczkowy wśród dzieci w obu ramionach badania, mierzona za pomocą pytań w ustandaryzowanych formularzach zgłoszeń przypadków wypełnianych przez lekarzy specjalizujących się w epilepsji, którzy są zaślepieni co do ramienia badania. Zaślepieni lekarze będą przeglądać dzienny dziennik napadów, który wskazuje szacowany czas trwania każdego napadu, prowadzony przez rodzica/opiekuna, aby ułatwić ocenę przez zaślepionego lekarza.
Od momentu włączenia do 24 miesięcy po rekrutacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: Wyniki chorobowości mierzone przez 24 miesiące po rejestracji.
Różnice w zachorowalności, w tym zachorowalności neurorozwojowej (np. mózgowe porażenie dziecięce), związanej z padaczką między ramionami badania, które pojawiły się podczas cRCT. Oceny dotyczące mózgowego porażenia dziecięcego przeprowadzono w okresie 24-miesięcznej obserwacji kontrolnej. Oceny dotyczące wyniszczenia i zahamowania wzrostu wykonano podczas wizyt kontrolnych w 24-miesięcznym badaniu.
Wyniki chorobowości mierzone przez 24 miesiące po rejestracji.
Liczba dzieci, u których zlecono badanie EEG
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 24 miesięcy po włączeniu
Różnice między ramionami badania w skumulowanej liczbie dzieci, u których zlecono badanie EEG
Od momentu włączenia do badania do 24 miesięcy po włączeniu
Przestrzeganie Protokołu z Przesunięciem Zadań
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do 24 miesięcy po włączeniu.
Zgłoszone naruszenia protokołu wśród uczestników badania otrzymujących opiekę epileptologiczną przekazaną pracownikom ochrony zdrowia w społecznościach.
Od momentu włączenia do 24 miesięcy po włączeniu.
Dowolny 6-miesięczny okres wolny od napadów
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji do 24 miesięcy po rejestracji.
6-miesięczne okresy wolne od napadów określane na podstawie ocen lekarzy specjalizujących się w epilepsji, którzy nie znają przydzielenia do grupy badawczej, w 6, 12, 18 i 24 miesiącach po włączeniu do badania. Ci ślepi lekarze specjalizujący się w epilepsji będą rejestrować częstość napadów (w tym okresy wolne od napadów) na standaryzowanych formularzach raportów przypadku, wspomagani przez ślepy przegląd dziennych dzienników napadów prowadzonych przez rodziców/opiekunów, które będą wskazywać konkretne daty i czas trwania wszystkich zarejestrowanych napadów.
Od momentu rejestracji do 24 miesięcy po rejestracji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wagi Niepełnosprawności z Powodu Napadów
Ramy czasowe: Wynik mierzony przez 24 miesiące po zapisaniu się do badania.
Wagi niepełnosprawności związane z napadami zostały określone dla wszystkich zapisanych dzieci w każdej grupie klastrowego randomizowanego badania klinicznego (cRCT), począwszy od informacji z rejestracji, zbieranych podczas każdej wizyty badawczej, przez cały czas trwania udziału podmiotu w badaniu. Dla każdej wizyty kontrolnej obliczyliśmy średnią miesięczną częstotliwość napadów w zgłaszanych przedziałach badania. Zważaliśmy czasowo wagi niepełnosprawności w całym 24-miesięcznym horyzoncie badania dla każdego zapisanego dziecka. Wagi niepełnosprawności związane z napadami są mierzone w skali 0-1, gdzie "0" oznacza doskonałe zdrowie, a "1" oznacza śmierć. Waga niepełnosprawności związana z napadami reprezentuje ciężkość nieśmiertelnego stanu zdrowia, przy czym niższy wynik jest bardziej korzystny.
Wynik mierzony przez 24 miesiące po zapisaniu się do badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Aminu Kano Teaching Hospital
Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, Kaduna

Śledczy

  • Główny śledczy: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 191283
  • PACTR202003864779691 (Identyfikator rejestru: Pan African Clinical Trials Registry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Główni badacze i personel badawczy będą udostępniać zanonimizowane dane z badania na wiele sposobów:

  1. Pliki danych dla badaczy wewnętrznych (badających).
  2. Pliki danych dla badaczy zewnętrznych (nie prowadzących badań).
  3. Terminowa i kompleksowa publikacja wyników dla głównych i drugorzędnych wyników
  4. Publicznie dostępne pliki danych dostarczone do NIH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zostanie utworzony standardowy plik analizy do wykorzystania w analizie badania oraz dla manuskryptów i raportów. Po zakończeniu okresu próbnego plik analizy zostanie przekazany każdemu badaczowi wewnętrznemu. Jeśli wewnętrzny badacz procesu prosi o utworzenie dla niego specjalnej dokumentacji, należy złożyć kompletną propozycję, jak opisano poniżej. Zawartość/zmienne pliku analizy standardowej zostaną opublikowane w sekcji przeznaczonej tylko dla członków witryny internetowej wersji próbnej. Plik analizy wewnętrznej będzie zawierał dane z formularzy badań przesiewowych i wyjściowych, formularzy wizyt kontrolnych z CHW, dzienników napadów, dzienników podawania leków, badań neurologicznych, formularzy laboratoryjnych (laboratorium kliniczne, EEG, obrazowanie mózgu) i wyników. Na stronie internetowej badania zostanie również utworzona sekcja dla potencjalnych zewnętrznych badaczy, która będzie zawierała listę zmiennych z formularzy opisów przypadków. Ogólnie rzecz biorąc, zewnętrzni badacze będą ograniczeni do zmiennych z tej listy.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zarówno badacze wewnętrzni, jak i zewnętrzni są zobowiązani do złożenia wniosku o zestaw danych z badania, szczegółowo opisując następujące elementy:

  1. Nazwisko i przynależność badacza
  2. Hipoteza do sprawdzenia lub dochodzenie do przeprowadzenia
  3. Tło i odpowiednia literatura
  4. Osoby kwalifikujące się do włączenia do analizy i zbioru danych
  5. Lista zmiennych będących przedmiotem zainteresowania
  6. Zasadniczo szczegółowy plan analizy
  7. Lista potencjalnych współautorów i współpracowników

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj