이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

아프리카의 소아 간질 치료 격차 해소 (BRIDGE)

2026년 2월 2일 업데이트: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center

아프리카의 소아 간질 치료 격차 해소(BRIDGE)

간질을 앓고 있는 전 세계 아동의 약 절반이 치료를 받지 못하며(간질 치료 격차라고 함) 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 상당히 높은 비율(67%-90%)을 보입니다. 우리는 간질 치료 격차를 좁히기 위한 노력의 일환으로 아동 간질 치료를 간질 훈련을 받은 지역사회 건강 확장 작업자로 전환하는 새로운 개입의 효능, 구현 및 비용 효율성을 결정하기 위해 첫 번째 클러스터 무작위 임상 시험(cRCT)을 수행할 것입니다. 이 연구는 간질 치료를 치료받지 않은 발작으로 고통받는 LMIC 및 전 세계 어린이에게 확대하는 데 도움이 되는 정보를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

간질은 어린이들 사이에서 가장 흔한 중증 신경 장애입니다. 간질이 있는 대부분의 어린이는 치료를 받으면 정상적인 삶을 살 수 있습니다. 그러나 간질을 앓고 있는 전 세계 아동 중 약 80%가 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 거주하고 있으며 약 절반이 치료를 받지 못하고 있습니다. 이것은 "소아 간질 치료 격차"로 설명됩니다. 아프리카의 LMIC 중 소아 간질 치료 격차는 약 67%-90%로 20년 이상 변함이 없습니다. 세계보건기구(WHO) 및 기타 보건 기관에서는 1차 진료 환경에서 지역사회 건강 확장 직원(CHW)에게 간질 치료를 전담하여 간질 치료 격차를 메울 것을 권장하지만 이 권장 사항은 대규모로 구현되지 않았습니다. 간질 치료에서 작업 이동을 확장하지 못하는 이유는 (a) 작업 이동 간질 치료의 효능에 대한 부적절한 증거, (b) 간질 작업 이동을 구현하기 위한 방법 및 도구의 부족, (c) 작업에 대한 부적절한 이해 때문입니다. 간질 치료 장벽이 바뀌고 (d) 건강 정책 입안자를 위한 비용 효율성 데이터가 부족합니다. 업무 전환 간질 치료를 제공하는 CHW는 낙인으로 불리하고 의료 시스템에 알려지지 않았으며 신경과 전문의 또는 뇌파도(EEG)에 접근할 수 없는 간질 아동을 식별해야 합니다. 따라서 현지 언어(예: Hausa)로 된 간질 선별 도구는 간질 진단, 발작 유형 분류 및 의료 관리에 필수적입니다. 하우사어는 서아프리카에서 가장 일반적으로 사용되는 언어로 1억 2천만 명 이상의 하우사어 사용자가 일상 생활, 상업 및 교육에 사용됩니다. 우리가 제안한 연구는 하우사어를 사용하는 아프리카의 3개 주요 도시에서 수행될 것입니다.

이 클러스터 무작위 임상 시험(cRCT)을 준비하기 위해 R21 보조금(R21TW010899)으로 자금을 지원받아 우리는 나이지리아 카노에서 (a) CHW를 위한 확장 가능한 간질 훈련 프로그램, (b) 하우사에서 간질 지역 사회 교육 프로그램을 개발하고 시험했습니다. 검사, 진단 및 치료를 용이하게 하기 위해 및 (c) 간질 데이터 관리 시스템. 우리는 또한 (d) Hausa에서 간질 선별검사, 진단 및 발작 분류 도구를 검증했고, (e) 작업 전환 간질 치료의 cRCT에서 어린이 선별 및 등록의 타당성을 입증했으며, (f) 작업 전환 간질 진단을 파일럿했습니다. 및 관리 프로토콜. 이제 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 아프리카에서 작업 전환 아동 간질 치료의 첫 번째 cRCT를 수행할 것입니다.

  1. 나이지리아 북부의 하우사어를 사용하는 3개 도시에서 강화된 일반 치료(EUC)와 비교하여 작업 전환 아동 간질 치료 프로토콜의 비열등성 cRCT를 수행합니다. 최대 1800명의 어린이(6개월,
  2. cRCT에서 제공자, 부모/보호자 및 환자 간의 사회 행동 및 구현 결과를 평가합니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. (2) 기준선, 12개월 및 24개월 삶의 질, 간질 지식 및 낙인, 참가자 간의 의료 시스템 및 제공자에 대한 신뢰의 차이; (3) 12개월 및 24개월 삶의 질, 지식, 오명, 개입 및 통제 부문 참가자 간의 신뢰 척도 비교.
  3. 작업 이동 간질 치료 개입의 비용 효율성을 결정합니다. 개입 및 EUC의 직접 비용에는 인건비(CHW 간질 교육 포함)와 진단(EEG, 뇌 영상) 및 실험실 테스트 및 항간질 약물 비용이 포함됩니다. 간접 비용에는 학부모/보호자의 이동 시간과 직장을 떠나는 시간, 환자의 학교 출석 변경이 포함됩니다. 비용 효율성은 회피된 장애 조정 수명(DALY)당 미국 달러로 표시됩니다.

이 프로젝트는 또한 하우사어를 사용하는 아프리카를 위한 뇌 장애 임상 연구 네트워크를 구축하고 의료 시스템 리더와 정책 입안자들에게 데이터를 제공하여 업무 전환 소아 간질 치료를 확장할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1672

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 나이지리아
      • Kaduna, 나이지리아
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kano, 나이지리아
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Zaria, 나이지리아
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Kano 또는 Kaduna 주에 거주하며 나이지리아 북부의 Kano, Zaria 또는 Kaduna 대도시 지역에 거주
  • 부모 또는 보호자는 부모/보호자에게 제공되는 선별 검사 설문지에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 간질 가능성에 대한 선별 검사가 양성인 경우 간질 진단 평가를 위해 동의를 제공할 수 있는 >7세 어린이에 대한 부모 또는 보호자 사전 동의 및 동의
  • 초기 스크리닝을 통해 가능한 간질로 진단된 후 BRIDGE 프로젝트와 함께 작업하는 간질 훈련을 받은 CHW의 추가 평가에서 간질로 진단되며 진단 질문에 대해 BRIDGE 의사와 상담할 수 있습니다.
  • 부모 또는 보호자가 동의를 제공했으며 동의를 제공할 수 있는 7세 초과 아동에 대한 동의를 제공하여 작업 전환 간질 치료 대 강화된 의사 간질 치료의 cRCT 등록에 동의했습니다.

제외 기준:

  • 이전에 간질 진단을 받았고 현재 다른 관리 및 치료에 등록되어 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 간질 치료를 받은 아동
  • 현재 심각한 뇌 장애(예: 뇌종양, 뇌졸중)로 신경과 전문의 또는 신경외과의의 치료를 받고 있는 아동
  • 정보에 입각한 동의 부족 및/또는 동의를 제공할 수 있는 7세 초과 아동의 동의 부족. 부모 또는 보호자가 하우사어 또는 영어로 의료 서비스 제공자와 의사소통할 수 없음
  • 간질 선별검사에서 양성 판정을 받고 임상 평가에서 간질이 있지만 Kano, Zaria 및 Kaduna에 거주하지 않고 부모 및/또는 BRIDGE 직원이 다음과 같은 이유로 연구 방문에 응할 수 없다고 판단하는 아동 집에서 이동 거리.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 과제 전환 군
태스크-시프트 치료 그룹(TSC)에서는 모든 어린이에게 항경련 약물을 처방하고 지역사회 보건 종사자(CHW)로부터 추후 치료를 받으며, 필요에 따라 CHW가 의사와 상담할 수 있습니다.
다른: 간질 훈련을 받은 지역사회 보건 종사자(CHW)에게 간질 치료 업무 이양
지역사회 기반 선별 및 진단 평가를 통해 확인된 이전에 치료받지 않은 간질을 가진 소아는 간질 훈련을 받은 지역사회 보건 종사자(CHW)로부터 간질 치료(항경련제 관리 포함)를 받습니다.
다른 이름들:
  • 태스크 시프트 간질 관리(TSC)
활성 비교기: 강화된 일반 치료군
강화된 일반 치료군(EUC)에서는 모든 아동이 항경련제를 처방받고 의사의 추적 관리를 받게 됩니다. 표준화된 데이터를 수집하는 지역 보건 종사자(CHW)가 중재군과 동일한 절차를 수행합니다. 또한, CHW는 부모가 의료 시스템을 원활하게 이용할 수 있도록 돕는 방식으로 의사 치료를 보강할 것입니다.
다른: 향상된 간질 일상 관리(EUC)
이전에 치료받지 않은 간질이 있는 아동들은 나이지리아에서 통상적으로 시행되는 방식대로, 지역사회 기반 선별 및 진단 평가를 통해 확인된 후 의사들로부터 간질 치료를 받습니다. 일반적인 의사 치료는 지역사회 보건 요원들(CHWs)에 의해 강화되며, 이들은 아동의 간질 치료에는 참여하지 않지만, 가족들이 의료 시스템을 원활하게 이용할 수 있도록 돕습니다.
다른 이름들:
  • 의사에 의한 일상적인 간질 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 24개월에 측정된 6개월 이상 발작 없는 비율
기간: 등록 후 18개월부터 24개월까지 측정된 결과
연구 각 군에서 6개월 이상 발작이 없었던 아동의 비율로, 등록 후 24개월 시점에서 측정됨. 뇌전증 전문의들은 연구 군에 대해 눈가림된 상태로 부모가 작성한 발작 일지와 병력을 검토하여, 클러스터 무작위 대조 시험에 등록한 지 24개월 후 각 아동이 6개월 이상 발작이 없었는지를 판단하였음.
등록 후 18개월부터 24개월까지 측정된 결과

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24개월 추적 방문 시 맹검 의사가 판단한 발작 빈도 75% 이상 감소
기간: 등록 후 18개월에서 24개월 사이에 측정된 결과
24개월 추적 방문 시, 등록 시 보고된 발작 빈도와 비교하여 무작위 배정된 의사가 6개월 이상 발작 빈도가 75% 이상 감소(발작 없음 포함)한 것으로 확인되었습니다. 결과 변동 추정치는 군집 상관관계를 조정하였습니다. 24개월 시점에서 이 2차 결과는 무작위 배정된 적격 환자 1672명 중 1488명에서 포착되었습니다. EUC 환자 101/826명(12.2%)과 TSC 환자 83/846명(9.8%)은 24개월 시점에서 2차 결과가 누락되었습니다.
등록 후 18개월에서 24개월 사이에 측정된 결과
첫 번째 처방된 항간질약에 대한 반응으로 6개월 이상 발작이 없는 상태
기간: 등록 후 24개월 동안 첫 번째 항경련제 처방에서 측정된 결과
표준화된 사례 보고서 양식의 질문을 통해 측정된, 첫 번째 처방된 항경련제에 반응하여 6개월 이상 발작이 없는 아동의 비율. 이 양식은 연구의 치료군에 대해 맹검된 상태의 간질 전문 의사가 작성합니다.
맹검된 의사는 맹검된 의사 평가를 용이하게 하기 위해 부모/보호자가 기록한 매일의 발작 일지를 검토합니다. 이 일지는 각 발작의 발생과 지속 시간을 나타냅니다.
등록 후 24개월 동안 첫 번째 항경련제 처방에서 측정된 결과
진단 정확도
기간: 등록 후 1개월에 측정된 진단 정확도.
진단 정확도는 연구 군에 대해 눈이 가려진 간질 전문 의사 또는 "눈가린 의사"가 간질(또는 "간질 아님")을 진단함으로써 결정되었습니다. 중재(TSC) 대비 표준 치료(CHW가 부모가 의료 시스템을 이용하도록 돕는 방식으로 강화된)에서 정확하게 진단될 확률의 비율 하한이 연구 군 간 10% 절대 차이에 의해 함의된 오즈비보다 낮을 경우, TSC 군의 진단 정확도 비열등성이 선언되었습니다.
등록 후 1개월에 측정된 진단 정확도.
사망률
기간: 등록 후 25개월 동안 측정된 사망.
질병 중증도의 잠재적 차이로 설명할 수 없는 연구군 간 사망률 차이
등록 후 25개월 동안 측정된 사망.
간질중첩증을 경험한 아동 수
기간: 등록 시점부터 24개월 후까지
전문적인 간질 지식을 갖춘 의사들이 작성한 표준화된 사례 보고서 양식의 질문을 통해 측정된 연구의 양쪽 그룹에서 간질 지속 상태를 경험한 아동 수의 차이. 맹검 의사들은 맹검 의사 평가를 용이하게 하기 위해 부모/보호자가 작성한 각 발작의 추정 발작 지속 시간을 나타내는 일일 발작 기록지를 검토할 것입니다.
등록 시점부터 24개월 후까지
이환율
기간: 등록 후 24개월 동안 측정된 이환율 결과.
cRCT 중에 나타난 연구군 간의 간질과 관련된 신경발달 이환(예: 뇌성마비)을 포함한 이환률 차이. 뇌성마비 평가는 24개월 추적 관찰 기간 동안 수행되었습니다. 영양실조 및 발육부진 평가는 24개월 연구의 추적 방문 중에 수행되었습니다.
등록 후 24개월 동안 측정된 이환율 결과.
뇌파 검사가 처방된 아동의 수
기간: 등록 시점부터 24개월 후까지
각 연구 군별로 뇌파 검사가 처방된 아동의 누적 수 차이
등록 시점부터 24개월 후까지
태스크-시프트 프로토콜 준수
기간: 등록 시점부터 24개월 후까지.
커뮤니티 보건 종사자로부터 과제 전환 간질 치료를 받는 연구 대상자들 사이에서 보고된 프로토콜 위반 사례.
등록 시점부터 24개월 후까지.
6개월 발작 없는 기간 언제든지
기간: 등록 기준부터 24개월 후까지.
전문 지식을 갖춘 간질 전문 의사들에 의해 평가된 6개월 무발작 기간으로, 참여 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월 시점에 연구군에 대해 맹검 상태로 평가됩니다. 이러한 간질 전문 지식을 갖춘 맹검 의사들은 표준화된 사례 보고서 양식에 발작 빈도(무발작 포함)를 기록하며, 이는 보호자/후견인이 기록한 일일 발작 일지에 맹검 의사 검토를 통해 모든 기록된 발작의 구체적인 날짜와 지속 시간을 확인함으로써 이루어집니다.
등록 기준부터 24개월 후까지.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발작 장애 가중치
기간: 등록 후 24개월 동안 측정된 결과.
군집 무작위 임상시험(cRCT)의 각 군에 등록된 모든 어린이에 대해 발작 장애 가중치를 결정하였으며, 이는 연구 대상자가 연구에 등록된 전체 기간 동안 각 연구 방문 시점에 수집된 등록 정보로부터 시작되었습니다. 각 추적 방문마다 보고된 연구 간격 동안의 월 평균 발작 빈도를 계산하였습니다. 등록된 각 어린이에 대해 24개월 연구 기간 동안 장애 가중치를 시간 가중치로 적용하였습니다. 발작 장애 가중치는 0-1 척도로 측정되며, "0"은 완벽한 건강 상태를, "1"은 사망을 나타냅니다. 발작 장애 가중치는 비치명적 건강 상태의 심각성을 나타내며, 점수가 낮을수록 더 유리합니다.
등록 후 24개월 동안 측정된 결과.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vanderbilt University Medical Center

협력자

Aminu Kano Teaching Hospital
Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, Kaduna

수사관

  • 수석 연구원: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • 수석 연구원: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 16일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 191283
  • PACTR202003864779691 (레지스트리 식별자: Pan African Clinical Trials Registry)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수석 조사관과 연구 인력은 다음과 같은 여러 모드로 연구에서 비식별화된 데이터를 공유합니다.

  1. 내부(연구) 조사자를 위한 데이터 파일
  2. 외부(비연구) 조사자를 위한 데이터 파일
  3. 1차 및 2차 결과에 대한 결과의 시기적절하고 종합적인 출판
  4. NIH에 제공되는 공개 액세스 데이터 파일

IPD 공유 기간

시험 분석 및 원고 및 보고서용 표준 분석 파일이 생성됩니다. 시험 종료 시 분석 파일은 각 내부 조사자에게 회람됩니다. 내부 시험 조사관이 자신을 위한 특별 파일 생성을 요청하는 경우 아래 설명된 대로 완전한 제안서를 제출해야 합니다. 표준 분석 파일의 내용/변수는 평가판 웹 사이트의 회원 전용 섹션에 게시됩니다. 내부 분석 파일에는 스크리닝 및 기본 양식, CHW가 있는 후속 방문 양식, 발작 일지, 투약 일지, 신경학적 검사, 실험실(임상 실험실, EEG, 뇌 영상) 양식 및 결과의 데이터가 포함됩니다. 잠재적인 외부 조사자를 위한 섹션도 시험 웹사이트에 생성되어 사례 보고서 양식의 변수를 나열합니다. 일반적으로 외부 조사자는 이 목록의 변수로 제한됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

내부 및 외부 조사자 모두 다음 요소를 자세히 설명하는 임상시험의 데이터 세트를 요청하는 제안서를 제출해야 합니다.

  1. 조사자의 이름과 소속
  2. 테스트할 가설 또는 수행할 조사
  3. 배경 및 관련 문헌
  4. 분석 및 데이터 세트에 포함할 수 있는 피험자
  5. 관심 변수 목록
  6. 실질적으로 상세한 분석 계획
  7. 잠재적 공동 저자 및 협력자 목록

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다