아프리카의 소아 간질 치료 격차 해소 (BRIDGE)
2023년 4월 29일 업데이트: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center
아프리카의 소아 간질 치료 격차 해소(BRIDGE)
간질을 앓고 있는 전 세계 아동의 약 절반이 치료를 받지 못하며(간질 치료 격차라고 함) 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 상당히 높은 비율(67%-90%)을 보입니다.
우리는 간질 치료 격차를 좁히기 위한 노력의 일환으로 아동 간질 치료를 간질 훈련을 받은 지역사회 건강 확장 작업자로 전환하는 새로운 개입의 효능, 구현 및 비용 효율성을 결정하기 위해 첫 번째 클러스터 무작위 임상 시험(cRCT)을 수행할 것입니다.
이 연구는 간질 치료를 치료받지 않은 발작으로 고통받는 LMIC 및 전 세계 어린이에게 확대하는 데 도움이 되는 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간질은 어린이들 사이에서 가장 흔한 중증 신경 장애입니다. 간질이 있는 대부분의 어린이는 치료를 받으면 정상적인 삶을 살 수 있습니다. 그러나 간질을 앓고 있는 전 세계 아동 중 약 80%가 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에 거주하고 있으며 약 절반이 치료를 받지 못하고 있습니다. 이것은 "소아 간질 치료 격차"로 설명됩니다. 아프리카의 LMIC 중 소아 간질 치료 격차는 약 67%-90%로 20년 이상 변함이 없습니다. 세계보건기구(WHO) 및 기타 보건 기관에서는 1차 진료 환경에서 지역사회 건강 확장 직원(CHW)에게 간질 치료를 전담하여 간질 치료 격차를 메울 것을 권장하지만 이 권장 사항은 대규모로 구현되지 않았습니다. 간질 치료에서 작업 이동을 확장하지 못하는 이유는 (a) 작업 이동 간질 치료의 효능에 대한 부적절한 증거, (b) 간질 작업 이동을 구현하기 위한 방법 및 도구의 부족, (c) 작업에 대한 부적절한 이해 때문입니다. 간질 치료 장벽이 바뀌고 (d) 건강 정책 입안자를 위한 비용 효율성 데이터가 부족합니다. 업무 전환 간질 치료를 제공하는 CHW는 낙인으로 불리하고 의료 시스템에 알려지지 않았으며 신경과 전문의 또는 뇌파도(EEG)에 접근할 수 없는 간질 아동을 식별해야 합니다. 따라서 현지 언어(예: Hausa)로 된 간질 선별 도구는 간질 진단, 발작 유형 분류 및 의료 관리에 필수적입니다. 하우사어는 서아프리카에서 가장 일반적으로 사용되는 언어로 1억 2천만 명 이상의 하우사어 사용자가 일상 생활, 상업 및 교육에 사용됩니다. 우리가 제안한 연구는 하우사어를 사용하는 아프리카의 3개 주요 도시에서 수행될 것입니다.
이 클러스터 무작위 임상 시험(cRCT)을 준비하기 위해 R21 보조금(R21TW010899)으로 자금을 지원받아 우리는 나이지리아 카노에서 (a) CHW를 위한 확장 가능한 간질 훈련 프로그램, (b) 하우사에서 간질 지역 사회 교육 프로그램을 개발하고 시험했습니다. 검사, 진단 및 치료를 용이하게 하기 위해 및 (c) 간질 데이터 관리 시스템. 우리는 또한 (d) Hausa에서 간질 선별검사, 진단 및 발작 분류 도구를 검증했고, (e) 작업 전환 간질 치료의 cRCT에서 어린이 선별 및 등록의 타당성을 입증했으며, (f) 작업 전환 간질 진단을 파일럿했습니다. 및 관리 프로토콜. 이제 우리는 다음과 같은 구체적인 목표를 가지고 아프리카에서 작업 전환 아동 간질 치료의 첫 번째 cRCT를 수행할 것입니다.
- 나이지리아 북부의 하우사어를 사용하는 3개 도시에서 강화된 일반 치료(EUC)와 비교하여 작업 전환 아동 간질 치료 프로토콜의 비열등성 cRCT를 수행합니다. 최대 1800명의 어린이(6개월,
- cRCT에서 제공자, 부모/보호자 및 환자 간의 사회 행동 및 구현 결과를 평가합니다. 결과 측정에는 다음이 포함됩니다. (2) 기준선, 12개월 및 24개월 삶의 질, 간질 지식 및 낙인, 참가자 간의 의료 시스템 및 제공자에 대한 신뢰의 차이; (3) 12개월 및 24개월 삶의 질, 지식, 오명, 개입 및 통제 부문 참가자 간의 신뢰 척도 비교.
- 작업 이동 간질 치료 개입의 비용 효율성을 결정합니다. 개입 및 EUC의 직접 비용에는 인건비(CHW 간질 교육 포함)와 진단(EEG, 뇌 영상) 및 실험실 테스트 및 항간질 약물 비용이 포함됩니다. 간접 비용에는 학부모/보호자의 이동 시간과 직장을 떠나는 시간, 환자의 학교 출석 변경이 포함됩니다. 비용 효율성은 회피된 장애 조정 수명(DALY)당 미국 달러로 표시됩니다.
이 프로젝트는 또한 하우사어를 사용하는 아프리카를 위한 뇌 장애 임상 연구 네트워크를 구축하고 의료 시스템 리더와 정책 입안자들에게 데이터를 제공하여 업무 전환 소아 간질 치료를 확장할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaduna, 나이지리아
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital
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Kano, 나이지리아
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Zaria, 나이지리아
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Kano 또는 Kaduna 주에 거주하며 나이지리아 북부의 Kano, Zaria 또는 Kaduna 대도시 지역에 거주
- 부모 또는 보호자는 부모/보호자에게 제공되는 선별 검사 설문지에 대해 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
- 간질 가능성에 대한 선별 검사가 양성인 경우 간질 진단 평가를 위해 동의를 제공할 수 있는 >7세 어린이에 대한 부모 또는 보호자 사전 동의 및 동의
- 초기 스크리닝을 통해 가능한 간질로 진단된 후 BRIDGE 프로젝트와 함께 작업하는 간질 훈련을 받은 CHW의 추가 평가에서 간질로 진단되며 진단 질문에 대해 BRIDGE 의사와 상담할 수 있습니다.
- 부모 또는 보호자가 동의를 제공했으며 동의를 제공할 수 있는 7세 초과 아동에 대한 동의를 제공하여 작업 전환 간질 치료 대 강화된 의사 간질 치료의 cRCT 등록에 동의했습니다.
제외 기준:
- 이전에 간질 진단을 받았고 현재 다른 관리 및 치료에 등록되어 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 간질 치료를 받은 아동
- 현재 심각한 뇌 장애(예: 뇌종양, 뇌졸중)로 신경과 전문의 또는 신경외과의의 치료를 받고 있는 아동
- 정보에 입각한 동의 부족 및/또는 동의를 제공할 수 있는 7세 초과 아동의 동의 부족. 부모 또는 보호자가 하우사어 또는 영어로 의료 서비스 제공자와 의사소통할 수 없음
- 간질 선별검사에서 양성 판정을 받고 임상 평가에서 간질이 있지만 Kano, Zaria 및 Kaduna에 거주하지 않고 부모 및/또는 BRIDGE 직원이 다음과 같은 이유로 연구 방문에 응할 수 없다고 판단하는 아동 집에서 이동 거리.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작업 이동 팔
작업 전환 팔에서 모든 어린이는 항경련제를 처방받고 CHW로부터 후속 치료를 받으며 필요에 따라 CHW는 의사와 상담할 수 있습니다.
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중재 부문의 경우, 간질이 있는 아동의 후속 관리는 전문 간질 교육을 받은 지역사회 보건 종사자(CHW)가 주로 수행하도록 전환됩니다.
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활성 비교기: 강화 평소 케어 팔
강화된 일반적인 치료 부문에서 모든 어린이는 항간질제를 처방받고 의사로부터 후속 치료를 받게 되며 CHW는 개입 부문의 데이터를 반영하기 위해 표준화된 데이터를 수집합니다.
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중재 부문의 경우, 간질이 있는 아동의 후속 치료는 주로 의사가 수행하며 CHW는 결과에 관한 표준화된 데이터를 수집하는 역할을 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작이 없는 백분율
기간: 24개월 방문 후속 방문에서 6개월 이상 발작이 없어야 함
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연구의 각 부문에서 발작이 없는 아동의 백분율
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24개월 방문 후속 방문에서 6개월 이상 발작이 없어야 함
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도 감소
기간: 등록(기준선) 데이터와 비교하여 두 군에서 24개월에 평가
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발작 빈도 75% 감소
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등록(기준선) 데이터와 비교하여 두 군에서 24개월에 평가
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최초 처방된 항경련제에 대한 발작의 자유
기간: 최종과목 등록 후 6개월
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첫 번째 항경련제에 대한 반응으로 6개월 이상 동안 발작이 없는 아동의 비율은 간질 전문의가 작성한 표준화된 증례 보고서 형식의 질문으로 측정했으며 연구 부문에 대해 맹검했습니다.
눈가림 의사는 눈가림 의사 평가를 용이하게 하기 위해 부모/보호자가 유지 관리하는 각 발작의 발생 및 기간을 나타내는 일일 발작 로그를 검토합니다.
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최종과목 등록 후 6개월
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진단 정확도
기간: 등록 후 1, 6, 12, 18 및 24개월에 맹검 의사가 평가
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맹검 의사가 결정한 두 팔의 연구 대상자 간의 진단 정확도
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등록 후 1, 6, 12, 18 및 24개월에 맹검 의사가 평가
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인류
기간: 1회, 연구 종료 시(최종 피험자 등록 후 24개월)
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질병 중증도의 잠재적인 차이로 설명할 수 없는 연구 부문 간의 사망률 차이
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1회, 연구 종료 시(최종 피험자 등록 후 24개월)
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간질 발작 상태
기간: 등록 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가, 연구 종료 시 결과 분석(최종 피험자 등록 후 24개월)
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연구 부문에 대해 눈이 먼 간질 전문의가 작성한 표준화된 증례 보고서 형식의 질문으로 측정한 연구의 양 부문에서 소아 간 간질 상태 에피소드 빈도의 차이.
눈가림 의사는 눈가림 의사 평가를 용이하게 하기 위해 부모/보호자가 관리하는 각 발작에 대한 예상 발작 기간을 나타내는 일일 발작 로그를 검토합니다.
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등록 후 1개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 평가, 연구 종료 시 결과 분석(최종 피험자 등록 후 24개월)
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병적 상태
기간: 1회, 연구 종료 시(최종 피험자 등록 후 24개월)
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CRCT 동안 나타난 연구 부문 간의 간질과 관련된 신경 발달 이환율을 포함한 이환율의 차이
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1회, 연구 종료 시(최종 피험자 등록 후 24개월)
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진단 테스트 주문
기간: 1회, 연구 종료 시(최종 피험자 등록 후 24개월)
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주문된 진단 테스트(예: MRI, EEG)의 수 및 유형에서 연구 부문별 차이
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1회, 연구 종료 시(최종 피험자 등록 후 24개월)
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작업 이동 프로토콜 준수
기간: 1회, 연구 종료 시(최종 피험자 등록 후 24개월)
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CHW가 작업 이동 팔의 프로토콜에 대한 준수율
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1회, 연구 종료 시(최종 피험자 등록 후 24개월)
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발작이 없는 6개월 간격
기간: 24개월 추적 기간 동안 4개의 시점에서 평가됨: 6, 12, 18 및 24개월
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등록 후 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 연구 부문에 대해 눈가림된 간질 전문의의 평가에 의해 결정된 6개월 발작 없는 간격.
간질에 대한 전문 지식을 갖춘 이 눈가림 의사는 표준화된 사례 보고서 양식에 발작 빈도(발작 없음 포함)를 기록할 것이며, 모든 기록된 발작의 특정 날짜와 지속 시간을 나타내는 부모/보호자가 관리하는 일일 발작 로그를 눈가림 의사가 검토함으로써 촉진됩니다.
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24개월 추적 기간 동안 4개의 시점에서 평가됨: 6, 12, 18 및 24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작업 이동 치료의 비용 효율성
기간: 최종 연구 피험자가 24개월 추적 방문을 완료한 후 비용 효율성 데이터 분석과 함께 등록 후 24개월 동안 데이터 수집.
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1주, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월 연구의 두 부문 전체에 걸쳐 지정된 간격으로 측정된 작업 이동 및 강화된 일반 치료 연구 부문 간의 총 재정 간질 치료 비용 비교 , 등록 후 18개월 및 24개월 동안 표준화된 사례 보고서 형식으로 받은 치료에 대한 질문을 통해 특정 민간 및 정부 의료 시설에서 치료 비용을 확인하는 건강 경제학자가 결정한 재정 비용을 사용합니다.
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최종 연구 피험자가 24개월 추적 방문을 완료한 후 비용 효율성 데이터 분석과 함께 등록 후 24개월 동안 데이터 수집.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- 수석 연구원: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- de Boer HM, Moshe SL, Korey SR, Purpura DP. ILAE/IBE/WHO Global Campaign Against Epilepsy: a partnership that works. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):219-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835f2037.
- de Boer HM, Mula M, Sander JW. The global burden and stigma of epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 May;12(4):540-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.019. Epub 2008 Feb 14.
- Diop AG, de Boer HM, Mandlhate C, Prilipko L, Meinardi H. The global campaign against epilepsy in Africa. Acta Trop. 2003 Jun;87(1):149-59. doi: 10.1016/s0001-706x(03)00038-x.
- Ndoye NF, Sow AD, Diop AG, Sessouma B, Sene-Diouf F, Boissy L, Wone I, Toure K, Ndiaye M, Ndiaye P, de Boer H, Engel J, Mandlhate C, Meinardi H, Prilipko L, Sander JW. Prevalence of epilepsy its treatment gap and knowledge, attitude and practice of its population in sub-urban Senegal an ILAE/IBE/WHO study. Seizure. 2005 Mar;14(2):106-11. doi: 10.1016/j.seizure.2004.11.003.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Fegan G, Ibinda F, Muchohi SN, Nyundo C, Odhiambo R, Edwards T, Odermatt P, Carter JA, Newton CR. Risk factors associated with the epilepsy treatment gap in Kilifi, Kenya: a cross-sectional study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):688-96. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70155-2. Epub 2012 Jul 6.
- Newton CR, Garcia HH. Epilepsy in poor regions of the world. Lancet. 2012 Sep 29;380(9848):1193-201. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61381-6.
- Wilmshurst JM, Cross JH, Newton C, Kakooza AM, Wammanda RD, Mallewa M, Samia P, Venter A, Hirtz D, Chugani H. Children with epilepsy in Africa: recommendations from the International Child Neurology Association/African Child Neurology Association Workshop. J Child Neurol. 2013 May;28(5):633-44. doi: 10.1177/0883073813482974. Epub 2013 Mar 28.
- Wilmshurst JM, Kakooza-Mwesige A, Newton CR. The challenges of managing children with epilepsy in Africa. Semin Pediatr Neurol. 2014 Mar;21(1):36-41. doi: 10.1016/j.spen.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
- Mbuba CK, Newton CR. Packages of care for epilepsy in low- and middle-income countries. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000162. doi: 10.1371/journal.pmed.1000162. Epub 2009 Oct 13.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Newton CR, Carter JA. The epilepsy treatment gap in developing countries: a systematic review of the magnitude, causes, and intervention strategies. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1491-503. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01693.x. Epub 2008 Jun 13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 16일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 191283
- PACTR202003864779691 (레지스트리 식별자: Pan African Clinical Trials Registry)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수석 조사관과 연구 인력은 다음과 같은 여러 모드로 연구에서 비식별화된 데이터를 공유합니다.
- 내부(연구) 조사자를 위한 데이터 파일
- 외부(비연구) 조사자를 위한 데이터 파일
- 1차 및 2차 결과에 대한 결과의 시기적절하고 종합적인 출판
- NIH에 제공되는 공개 액세스 데이터 파일
IPD 공유 기간
시험 분석 및 원고 및 보고서용 표준 분석 파일이 생성됩니다.
시험 종료 시 분석 파일은 각 내부 조사자에게 회람됩니다.
내부 시험 조사관이 자신을 위한 특별 파일 생성을 요청하는 경우 아래 설명된 대로 완전한 제안서를 제출해야 합니다.
표준 분석 파일의 내용/변수는 평가판 웹 사이트의 회원 전용 섹션에 게시됩니다.
내부 분석 파일에는 스크리닝 및 기본 양식, CHW가 있는 후속 방문 양식, 발작 일지, 투약 일지, 신경학적 검사, 실험실(임상 실험실, EEG, 뇌 영상) 양식 및 결과의 데이터가 포함됩니다.
잠재적인 외부 조사자를 위한 섹션도 시험 웹사이트에 생성되어 사례 보고서 양식의 변수를 나열합니다.
일반적으로 외부 조사자는 이 목록의 변수로 제한됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
내부 및 외부 조사자 모두 다음 요소를 자세히 설명하는 임상시험의 데이터 세트를 요청하는 제안서를 제출해야 합니다.
- 조사자의 이름과 소속
- 테스트할 가설 또는 수행할 조사
- 배경 및 관련 문헌
- 분석 및 데이터 세트에 포함할 수 있는 피험자
- 관심 변수 목록
- 실질적으로 상세한 분석 계획
- 잠재적 공동 저자 및 협력자 목록
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .