A gyermekkori epilepszia kezelési szakadékának áthidalása Afrikában (BRIDGE)
2026. február 2. frissítette: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center
A gyermekkori epilepszia kezelési szakadékának áthidalása Afrikában (BRIDGE)
A világ epilepsziás gyermekeinek körülbelül a fele nem részesül kezelésben – ez az epilepszia-kezelési rés – lényegesen magasabb arányban (67%-90%) az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC).
Elvégezzük az első klaszter-randomizált klinikai vizsgálatot (cRCT), hogy meghatározzuk egy olyan újszerű beavatkozás hatékonyságát, végrehajtását és költséghatékonyságát, amely a gyermekkori epilepszia ellátását az epilepsziával foglalkozó képzett közösségi egészségügyi szakemberekre helyezi át az epilepszia kezelési szakadékának megszüntetése érdekében.
Ez a kutatás olyan információkkal szolgál majd, amelyek elősegítik az epilepszia kezelésének kiterjesztését az LMIC-ben élő gyermekekre és világszerte, akik kezeletlen rohamokban szenvednek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az epilepszia a leggyakoribb súlyos neurológiai rendellenesség a gyermekek körében. A legtöbb epilepsziás gyermek, ha kezelik, normális életet élhet. Ennek ellenére a világ epilepsziás gyermekeinek körülbelül 80%-a alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC) él, körülbelül a fele nem részesül kezelésben; ezt "a gyermekkori epilepszia kezelési hiányának" nevezik. Az afrikai LMIC-k körében a gyermekkori epilepszia kezelési különbsége körülbelül 67-90% - több mint húsz éve változatlan. Bár az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és más egészségügyi ügynökségek azt javasolják, hogy az epilepszia kezelési szakadékát hidalják át az epilepszia ellátásának közösségi egészségügyi szakdolgozókra (CHW) történő áthelyezésével az alapellátásban, ezt az ajánlást nem hajtották végre széles körben. Ez a kudarc az epilepszia-ellátásban a feladatváltás mértékének növelésében annak tudható be, hogy (a) nincs megfelelő bizonyíték az átcsoportosított epilepszia-ellátás hatékonyságára vonatkozóan, (b) az epilepsziával kapcsolatos feladatváltás végrehajtására szolgáló módszerek és eszközök hiánya, (c) a feladatmegosztás nem megfelelő megértése. az epilepszia ellátásának akadályai megváltoztak, és (d) az egészségügyi döntéshozók számára nem állnak rendelkezésre költséghatékonysági adatok. Az eltolt epilepszia-ellátást nyújtó CHW-knek azonosítaniuk kell azokat az epilepsziás, megbélyegzés által hátrányos helyzetű és az egészségügyi rendszer számára ismeretlen gyermekeket, akik nem férnek hozzá neurológushoz vagy elektroencefalogramhoz (EEG). A helyi nyelvű epilepszia szűrőeszköz (pl. Hausa) ezért elengedhetetlen az epilepszia diagnózisához, a rohamtípusok besorolásához és az orvosi kezeléshez. A hausa, a leggyakrabban beszélt nyelv Nyugat-Afrikában, több mint 120 millió hausa beszélővel, a mindennapi életben, a kereskedelemben és az oktatásban használatos; javasolt tanulmányunkat három hausa nyelvű afrikai nagyvárosban fogják elvégezni.
Az R21 támogatásból (R21TW010899) finanszírozva a klaszter-randomizált klinikai vizsgálat (cRCT) előkészítése során a nigériai Kanóban (a) egy méretezhető epilepszia-képzési programot fejlesztettünk ki és teszteltünk a CHW-k számára, (b) egy epilepsziával kapcsolatos közösségi oktatási programot Hausában. a szűrés, a diagnózis és a kezelés megkönnyítése; és (c) egy epilepsziával kapcsolatos adatkezelő rendszer. Ezenkívül (d) validáltunk egy epilepszia szűrési, diagnosztikai és rohamosztályozó eszközt Hausában, (e) bemutattuk a gyermekek szűrésének és beiratkozásának lehetőségét a feladat-eltolt epilepsziaellátás cRCT-jába, és (f) kísérleti feladatot váltott ki epilepszia diagnózist. és kezelési protokoll. Elvégezzük az első cRCT-t a feladatváltásos gyermekkori epilepszia-ellátásról Afrikában, a következő konkrét célokkal:
- Végezzen non-inferiority cRCT-t egy feladat-eltolt gyermekkori epilepszia-kezelési protokollról, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással (EUC) három hausa nyelvű városban Nigéria északi részén. Maximum 1800 gyermeket (6 hónapos kortól) tudunk beíratni
- Értékelje a társadalmi-viselkedési és végrehajtási eredményeket a szolgáltatók, a szülők/gondviselők és a betegek körében a cRCT-ben. Az eredményre vonatkozó intézkedések a következők: (1) Különbség a kiindulási, 12 és 24 hónapos beavatkozások elfogadhatóságában, megfelelőségében és megvalósíthatóságában a szolgáltatók között a cRCT feladat-eltolt beavatkozási ágában; (2) Különbség a kiindulási állapot, a 12 és 24 hónapos életminőség, az epilepsziával kapcsolatos ismeretek és megbélyegzés, valamint az egészségügyi rendszerbe és a szolgáltatókba vetett bizalom tekintetében a résztvevők között; (3) A 12 és 24 hónapos életminőség, a tudás, valamint a megbélyegzés és a bizalom méréseinek összehasonlítása a beavatkozási és ellenőrzési kar résztvevői között.
- Határozza meg a feladatátcsoportosított epilepszia gondozási beavatkozás költséghatékonyságát! A beavatkozás és az EUC közvetlen költségei magukban foglalják a személyi költségeket (beleértve a CHW-epilepsziás képzést), valamint a diagnosztikai (EEG, agyi képalkotás) és laboratóriumi vizsgálatok és epilepszia elleni gyógyszerek költségeit. A közvetett költségek magukban foglalják a szülők/gondviselők utazási idejét és munkától távol töltött idejét, valamint a betegek iskolalátogatásának változását. A költséghatékonyságot a fogyatékossággal korrigált életévre (DALY) számítva USA dollárban fejezzük ki.
Ez a projekt egy agyi rendellenességek klinikai kutatási hálózatát is létrehozza a hausa nyelvű Afrikában, és adatokat szolgáltat az egészségügyi rendszerek vezetőinek és a döntéshozóknak a gyermekkori epilepszia gondozásának bővítése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1672
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaduna, Nigéria
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital
-
Kano, Nigéria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Zaria, Nigéria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kano vagy Kaduna állam lakosa, és Nigéria északi részén, Kano, Zaria vagy Kaduna nagyvárosi területén él
- A szülőnek/gondviselőnek adott szűrőkérdőívhez a szülő vagy gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta
- Szülő vagy gondviselő tájékoztatáson alapuló beleegyezése, valamint beleegyezést adni 7 év feletti gyermekek hozzájárulása az epilepszia diagnosztikai értékeléséhez, ha az esetleges epilepszia szűrése pozitív
- Lehetséges epilepsziával diagnosztizálták a kezdeti szűrés során, majd epilepsziával diagnosztizálták a BRIDGE projekttel dolgozó, epilepsziára képzett CHW által végzett további értékelést követően, aki diagnosztikai kérdésekkel fordulhat a BRIDGE orvosához.
- A szülő vagy gyám megadta a hozzájárulást, illetve a beleegyezést adni tudó 7 év feletti gyermekek számára a cRCT-be való felvételét a feladatváltásos epilepszia-ellátás és az emelt szintű orvosi epilepszia-ellátás között.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknél korábban epilepsziát diagnosztizáltak, és jelenleg más gondozásban és kezelésben részesülnek, vagy akiket a szűrést megelőző három hónapon belül epilepsziával kezeltek
- Olyan gyermekek, akiket jelenleg neurológus vagy idegsebész lát el súlyos agyi rendellenességgel (pl. agydaganat, stroke)
- A tájékozott beleegyezés hiánya és/vagy a beleegyezést adni tudó 7 év feletti gyermekek hozzájárulásának hiánya. A szülő vagy a gyám nem képes hausa vagy angol nyelven kommunikálni az egészségügyi szolgáltatókkal
- Minden olyan gyermek, akinek epilepszia szűrése pozitív, a klinikai értékelés alapján epilepsziás, de nem él Kanóban, Zariában és Kadunában, és akiről a szülők és/vagy a BRIDGE személyzete úgy ítéli meg, hogy nem tudja teljesíteni a tanulmányi látogatásokat, mert az otthontól való utazási távolság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feladatátvett kar
A feladatváltásos ellátás csoportban (TSC) minden gyermek antikonvulzív gyógyszert kap, és közösségi egészségügyi munkástól (CHW) kap nyomon követést, a CHW pedig szükség esetén orvosi konzultációt kérhet.
|
A korábban kezeletlen epilepsziás gyermekek, akiket közösségi szűréssel és diagnosztikai értékelésekkel azonosítottak, epilepszia-képzést kapott közösségi egészségügyi munkásoktól (CHW) kapnak epilepszia-ellátást (beleértve a görcsgátló gyógyszerkezelést).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Kibővített szokásos ellátási ág
A kiterjesztett szokásos kezelési csoportban (EUC) minden gyermeknek görcsoldót írnak fel, és orvosi utánkövetést kapnak.
Egy közösségi egészségügyi munkás (CHW), aki szabványosított adatokat gyűjt, tükrözni fogja a beavatkozási csoportot.
Ezen felül a CHW erősíteni fogja az orvosi ellátást azzal, hogy segíti a szülőket az egészségügyi rendszerben való eligazodásban.
|
Korábban kezeletlen epilepsziás gyermekek, akiket közösségi alapú szűréssel és diagnosztikai értékelésekkel azonosítanak, epilepsziás ellátást kapnak orvosoktól, ahogy az Nigériában szokásos.
A szokásos orvosi ellátást közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) egészítik ki, akik nem vesznek részt a gyermek epilepsziás ellátásában, de segítenek a családoknak a gyógyítórendszerben való eligazodásban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 hónappal a regisztráció után mért, 6 hónapos vagy hosszabb ideig tartó rohammentesség százalékos aránya
Időkeret: Eredmény mérve 18 hónaptól 24 hónapig a regisztráció után
|
A vizsgálat minden csoportjában azon gyermekek százalékos aránya, akik 6 hónapig vagy annál hosszabb ideig görcsmentesek voltak, kifejezetten a bekerülés után 24 hónappal mérve.
Epilepsziában jártas orvosok, akik nem tudták, hogy melyik csoportba tartoznak, a szülők által vezetett görcsnaplók áttekintését és az orvosi előzményeket felhasználva határozták meg, hogy minden gyermek 6 hónapig vagy annál hosszabb ideig görcsmentes volt-e a klaszteres RCT-be történő bekerülés után 24 hónappal.
|
Eredmény mérve 18 hónaptól 24 hónapig a regisztráció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
75% vagy annál nagyobb rohamgyakoriság-csökkenés, amit a vakorvos határoz meg a 24 hónapos követési vizsgálatnál
Időkeret: Eredmény mérése 18 hónaptól 24 hónapig a regisztráció után
|
A rohamgyakoriság 75%-os vagy annál nagyobb csökkenése (beleértve a rohammentességet) 6 hónap vagy hosszabb időre a vak orvos által lett meghatározva a 24 hónapos követési vizsgálaton, a beiratkozáskor jelentett rohamgyakorisághoz képest.
Az eredményváltozás becsléseit a klaszterkorrelációra állították be.
24 hónapnál ezt a másodlagos eredményt 1488 betegnél rögzítették a 1672 randomizált, jogosult beteg közül.
101/826 (12,2%)
EUC beteg és 83/846 (9,8%) TSC beteg esetében hiányzik a másodlagos eredmény 24 hónapnál.
|
Eredmény mérése 18 hónaptól 24 hónapig a regisztráció után
|
|
Fokozott rohammentesség hat hónapig vagy hosszabb ideig az első felírt antiepileptikumra adott válaszként
Időkeret: Eredmény mérése az első görcsgátló gyógyszer felírásától kezdve a bevonás utáni 24 hónap alatt
|
Az elsőként felírt antiepileptikus gyógyszerre adott válaszként, hat hónapnál hosszabb ideig rohammentes gyermekek százalékos aránya, az epilepsziában jártas orvosok által kitöltött standardizált esetjelentő űrlapok kérdései alapján mérve, a tanulmány csoportjára vonatkozóan vakítva.
A vakított orvosok áttekintik a szülő/gondviselő által vezetett napi rohamnaplót, amely az egyes rohamok előfordulását és időtartamát jelzi, hogy megkönnyítsék a vakított orvos értékelését.
|
Eredmény mérése az első görcsgátló gyógyszer felírásától kezdve a bevonás utáni 24 hónap alatt
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: A diagnosztikai pontosság mérése a beiratkozást követő 1 hónap után.
|
A diagnosztikai pontosságot a diagnosztikai pontosság epilepszia (vagy "nem epilepszia") diagnózisa alapján határozták meg, amelyet epilepsziában jártas orvosok végeztek, akik nem ismerték a vizsgálati csoportot, vagyis "vak orvosok".
A TSC csoport diagnosztikai pontosságának nem-inferioritását akkor állapították meg, ha az intervencióban (TSC) a pontos diagnózis esélyeinek arányának alsó határa a szokásos ellátással szemben, amelyet a közösségi egészségügyi munkások (CHW) erősítettek, akik segítettek a szülőknek a rendszerben navigálni, alacsonyabb volt, mint a 10%-os abszolút különbség által implikált esélyarány.
|
A diagnosztikai pontosság mérése a beiratkozást követő 1 hónap után.
|
|
Halálozás
Időkeret: Halálesetek mérése 25 hónappal a bevonás után.
|
A vizsgálati csoportok közötti halálozási különbségek, amelyek nem magyarázhatók a betegség súlyosságának lehetséges különbségeivel
|
Halálesetek mérése 25 hónappal a bevonás után.
|
|
A status epilepticuson átesett gyermekek száma
Időkeret: A kiindulási állapottól a regisztráció után 24 hónappal
|
A különbség a vizsgálat mindkét ágában lévő gyermekek között, akik epilepsziás státuszt tapasztaltak, a standardizált esetjelentő űrlapokon szereplő kérdések alapján mérve, amelyeket epilepsziában jártas orvosok töltöttek ki, akik vakok a vizsgálat ágát illetően.
A vak orvosok naponta áttekintenek egy rohamnaplót, amely minden egyes roham becsült időtartamát jelzi, amelyet a szülő/gondviselő vezet, hogy megkönnyítse a vak orvos értékelését.
|
A kiindulási állapottól a regisztráció után 24 hónappal
|
|
Morbiditás
Időkeret: A morbiditási eredményeket a bevonást követő 24 hónapig mérték.
|
A morbiditás különbségei, beleértve a neurofejlődési morbiditást (pl. agyi bénulás), amelyek az epilepsziához kapcsolódnak a vizsgálati ágak között, és amelyek a cRCT során jelentek meg.
A CP értékelése a 24 hónapos követési időszak alatt történt.
A sorvadás és a soványodás értékelése a 24 hónapos vizsgálat követési látogatásai során történt.
|
A morbiditási eredményeket a bevonást követő 24 hónapig mérték.
|
|
Azon gyermekek száma, akiknek EEG-t rendeltek
Időkeret: Alapvonal a regisztrációtól számított 24 hónapig
|
Különbségek a tanulmányi ágak között az EEG-k elrendelésének kumulatív számában gyerekek esetében
|
Alapvonal a regisztrációtól számított 24 hónapig
|
|
Feladatátadott Protokoll Megtartás
Időkeret: A bevonás időpontjától 24 hónapig.
|
A tanulmányi alanyok között jelentett protokollsértések azok között, akik közösségi egészségügyi munkásoktól kapnak feladatátadott epilepszia ellátást.
|
A bevonás időpontjától 24 hónapig.
|
|
Bármely 6 hónapos rohammentes időszak
Időkeret: Baseline a regisztrációt követő 24 hónapig.
|
A 6 hónapos rohammentes időszakok, amelyeket a rohamszenvedésben jártas orvosok értékelései határoznak meg, akik a vizsgálati ág tekintetében vakok, a bevonást követő 6., 12., 18. és 24. hónapban.
Ezek a rohamszenvedésben jártas vak orvosok a rohamgyakoriságot (beleértve a rohammentességet is) szabványos esetjelentő lapokon rögzítik, amelyet a szülők/gondviselők által vezetett napi rohamnaplók vak orvosi áttekintése tesz lehetővé, amelyek a rögzített összes roham pontos dátumait és időtartamait jelzik.
|
Baseline a regisztrációt követő 24 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rögzítési Fogyatékossági Súlyok
Időkeret: Eredmény 24 hónapig mérve a beiratkozás után.
|
A rohamok miatti fogyatékossági súlyokat minden regisztrált gyermek számára meghatározták a klaszter véletlenszerű klinikai vizsgálat (cRCT) mindkét ágán, a regisztráció során gyűjtött információkkal kezdve, amelyeket minden vizsgálati látogatáskor gyűjtöttek a vizsgálati alany vizsgálatban való teljes részvételének időtartama alatt.
Minden követő látogatáshoz kiszámítottuk az átlagos havi rohamgyakoriságot a jelentett vizsgálati időszakok alatt.
Idő-súlyoztuk a fogyatékossági súlyokat a 24 hónapos vizsgálati időszak alatt minden regisztrált gyermek esetében.
A rohamok miatti fogyatékossági súlyokat 0-1 skálán mérik, ahol a "0" a tökéletes egészséget, az "1" pedig a halált jelenti.
A rohamok miatti fogyatékossági súly egy nem halálos egészségi állapot súlyosságát reprezentálja, ahol az alacsonyabb pontszám kedvezőbb.
|
Eredmény 24 hónapig mérve a beiratkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Kutatásvezető: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- de Boer HM, Moshe SL, Korey SR, Purpura DP. ILAE/IBE/WHO Global Campaign Against Epilepsy: a partnership that works. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):219-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835f2037.
- de Boer HM, Mula M, Sander JW. The global burden and stigma of epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 May;12(4):540-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.019. Epub 2008 Feb 14.
- Diop AG, de Boer HM, Mandlhate C, Prilipko L, Meinardi H. The global campaign against epilepsy in Africa. Acta Trop. 2003 Jun;87(1):149-59. doi: 10.1016/s0001-706x(03)00038-x.
- Ndoye NF, Sow AD, Diop AG, Sessouma B, Sene-Diouf F, Boissy L, Wone I, Toure K, Ndiaye M, Ndiaye P, de Boer H, Engel J, Mandlhate C, Meinardi H, Prilipko L, Sander JW. Prevalence of epilepsy its treatment gap and knowledge, attitude and practice of its population in sub-urban Senegal an ILAE/IBE/WHO study. Seizure. 2005 Mar;14(2):106-11. doi: 10.1016/j.seizure.2004.11.003.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Fegan G, Ibinda F, Muchohi SN, Nyundo C, Odhiambo R, Edwards T, Odermatt P, Carter JA, Newton CR. Risk factors associated with the epilepsy treatment gap in Kilifi, Kenya: a cross-sectional study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):688-96. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70155-2. Epub 2012 Jul 6.
- Newton CR, Garcia HH. Epilepsy in poor regions of the world. Lancet. 2012 Sep 29;380(9848):1193-201. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61381-6.
- Wilmshurst JM, Cross JH, Newton C, Kakooza AM, Wammanda RD, Mallewa M, Samia P, Venter A, Hirtz D, Chugani H. Children with epilepsy in Africa: recommendations from the International Child Neurology Association/African Child Neurology Association Workshop. J Child Neurol. 2013 May;28(5):633-44. doi: 10.1177/0883073813482974. Epub 2013 Mar 28.
- Wilmshurst JM, Kakooza-Mwesige A, Newton CR. The challenges of managing children with epilepsy in Africa. Semin Pediatr Neurol. 2014 Mar;21(1):36-41. doi: 10.1016/j.spen.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
- Mbuba CK, Newton CR. Packages of care for epilepsy in low- and middle-income countries. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000162. doi: 10.1371/journal.pmed.1000162. Epub 2009 Oct 13.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Newton CR, Carter JA. The epilepsy treatment gap in developing countries: a systematic review of the magnitude, causes, and intervention strategies. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1491-503. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01693.x. Epub 2008 Jun 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 191283
- PACTR202003864779691 (Registry Identifier: Pan African Clinical Trials Registry)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vezető kutatók és a kutatószemélyzet többféle módon osztják meg a vizsgálat azonosítatlan adatait:
- Adatfájlok belső (tanulmányi) nyomozók számára
- Adatfájlok külső (nem tanulmányi) nyomozók számára
- Az elsődleges és másodlagos eredmények eredményeinek időben történő és átfogó közzététele
- Nyilvános hozzáférésű adatfájlok az NIH számára
IPD megosztási időkeret
A próba elemzéséhez, valamint a kéziratokhoz és a jelentésekhez szabványos elemzőfájlt készítenek.
A vizsgálat végén az elemzési fájlt minden belső vizsgálónak megküldik.
Ha egy belső vizsgálatot végző személy speciális fájl létrehozását kéri számára, teljes javaslatot kell benyújtani az alábbiak szerint.
A szabványos elemzőfájl tartalma/változói a próbawebhely csak tagoknak szóló részében lesznek közzétéve.
A belső elemzési fájl tartalmazza majd a szűrési és kiindulási űrlapok adatait, a CHW-kkel végzett nyomon követési látogatási űrlapokat, a rohamnaplókat, a gyógyszerbeadási naplókat, a neurológiai vizsgálatokat, a laboratóriumi (klinikai laboratóriumi, EEG, agyi képalkotó) űrlapokat és az eredményeket.
A tárgyalás honlapján a potenciális külső nyomozók számára egy rovat is készül, amely felsorolja az esetjelentési űrlapok változóit.
A külső nyomozók általában a listán szereplő változókra korlátozódnak.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Mind a belső, mind a külső nyomozóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálatból származó adatállomány kérésére, amely részletesen ismerteti a következő elemeket:
- A nyomozó neve és hovatartozása
- Tesztelendő hipotézis vagy vizsgálatot kell végezni
- Háttér és vonatkozó irodalom
- Az elemzésbe és az adatkészletbe bevonható alanyok
- Az érdeklődésre számot tartó változók listája
- Lényegében részletes elemzési terv
- A lehetséges társszerzők és együttműködők listája
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .