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弥合非洲儿童癫痫治疗差距 (BRIDGE)

2026年2月2日 更新者:Edwin Trevathan、Vanderbilt University Medical Center

弥合非洲儿童癫痫治疗差距 (BRIDGE)

世界上大约一半的癫痫儿童没有接受治疗——被称为癫痫治疗缺口——在低收入和中等收入国家 (LMIC) 的比例要高得多 (67%-90%)。 我们将开展首个整群随机临床试验 (cRCT),以确定将儿童癫痫护理转移给接受过癫痫培训的社区健康推广工作者的新型干预措施的有效性、实施和成本效益,以努力缩小癫痫治疗差距。 这项研究将提供信息,以帮助将癫痫治疗扩展到 LMIC 和全世界未经治疗的癫痫发作的儿童。

研究概览

详细说明

癫痫是儿童中最常见的严重神经系统疾病。 大多数癫痫患儿如果得到治疗,可以过上正常的生活。 然而,在世界上患有癫痫症的儿童中,约有 80% 居住在低收入和中等收入国家 (LMIC),其中约一半未接受治疗;这被称为“儿童癫痫治疗差距”。 在非洲的 LMIC 中,儿童癫痫治疗差距约为 67%-90%——二十多年来没有变化。 尽管世界卫生组织 (WHO) 和其他卫生机构建议通过将癫痫护理任务转移给初级保健机构中的社区卫生推广工作者 (CHW) 来弥合癫痫治疗差距,但该建议尚未大规模实施。 未能扩大癫痫护理中的任务转移是由于 (a) 任务转移癫痫护理有效性的证据不足,(b) 缺乏实施癫痫任务转移的方法和工具,(c) 对任务的理解不足-改变了癫痫护理障碍,以及 (d) 卫生决策者缺乏成本效益数据。 提供任务转移癫痫护理的社区卫生工作者必须识别患有癫痫的儿童,这些儿童因耻辱而处于不利地位并且不为医疗保健系统所知,他们无法获得神经科医生或脑电图 (EEG)。 因此,使用当地语言(例如豪萨语)的癫痫筛查工具对于癫痫诊断、发作类型分类和医疗管理至关重要。 豪萨语是西非最常用的语言,有超过 1.2 亿人使用豪萨语,用于日常生活、商业和教育;我们拟议的研究将在非洲豪萨语区的三个主要城市进行。

在 R21 拨款 (R21TW010899) 的资助下,我们为准备这项整群随机临床试验 (cRCT) 开发并在尼日利亚卡诺试行 (a) 面向社区卫生工作者的可扩展癫痫培训计划,(b) 豪萨癫痫社区教育计划促进筛查、诊断和治疗; (c) 癫痫数据管理系统。 我们还 (d) 在豪萨语中验证了癫痫筛查、诊断和癫痫发作分类工具,(e) 证明了筛查和招募儿童参加任务转移癫痫护理 cRCT 的可行性,以及 (f) 试点了任务转移癫痫诊断和管理协议。 我们现在将在非洲开展首个任务转移儿童癫痫护理的 cRCT,具体目标如下:

  1. 在尼日利亚北部的三个豪萨语城市中,与增强型常规护理 (EUC) 相比,对任务转移的儿童癫痫护理方案进行非劣效性 cRCT。 我们将招收最多 1800 名儿童(6 个月大,
  2. 评估 cRCT 中提供者、父母/监护人和患者的社会行为和实施结果。 结果测量包括:(1) 在 cRCT 的任务转移干预组中,提供者在基线、12 个月和 24 个月干预可接受性、适当性和可行性测量方面的差异; (2) 参与者在基线、12 个月和 24 个月的生活质量、癫痫知识和耻辱感以及对医疗保健系统和提供者的信任方面存在差异; (3) 比较干预组和对照组参与者 12 个月和 24 个月的生活质量、知识和耻辱感以及信任度。
  3. 确定任务转移癫痫护理干预的成本效益。 干预和 EUC 的直接成本将包括人员成本(包括 CHW 癫痫培训)和诊断(脑电图、脑成像)和实验室测试以及抗癫痫药物的费用。 间接成本将包括父母/监护人的交通时间和远离工作的时间以及患者上学的变化。 成本效益将以每避免的残疾调整生命年 (DALY) 美元表示。

该项目还将为讲豪萨语的非洲建立脑部疾病临床研究网络,并为卫生系统领导者和决策者提供数据,以扩大任务转移的儿童癫痫护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1672

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaduna、尼日利亚
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kano、尼日利亚
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Zaria、尼日利亚
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 卡诺州或卡杜纳州居民,居住在尼日利亚北部的卡诺、扎里亚或卡杜纳大都市区
  • 父母或监护人对提供给父母/监护人的筛查问卷提供了知情同意书
  • 父母或监护人的知情同意书,以及 7 岁以上儿童的同意书,如果可能的癫痫筛查呈阳性,则进行癫痫诊断评估
  • 通过初步筛查诊断出可能患有癫痫症,然后由与 BRIDGE 项目合作的受过癫痫训练的社区卫生工作者进一步评估后诊断为癫痫症,他们可以咨询 BRIDGE 医生以了解诊断问题
  • 父母或监护人提供了同意书,并同意了 7 岁以上能够提供同意书的儿童参加任务转移癫痫护理与加强医生癫痫护理的 cRCT

排除标准:

  • 先前被诊断患有癫痫并且目前正在接受其他护理和治疗的儿童,或者在筛选前三个月内接受过癫痫治疗的儿童
  • 目前正在接受神经科医生或神经外科医生治疗的严重脑部疾病(例如脑肿瘤、中风)的儿童
  • 缺乏知情同意,和/或缺乏能够提供同意的 7 岁以上儿童的同意。父母或监护人无法用豪萨语或英语与医疗保健提供者沟通
  • 任何癫痫筛查呈阳性,经临床评估患有癫痫,但不住在卡诺、扎里亚和卡杜纳,并且父母和/或 BRIDGE 工作人员判断其无法遵守研究访问的儿童,因为离家的旅行距离。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:任务转移组
在任务转移护理组(TSC)中,所有儿童都将接受抗癫痫药物治疗,并由社区卫生工作者(CHW)进行随访护理,CHW可根据需要获得医师咨询。
通过社区筛查和诊断评估确定的、先前未接受过治疗的癫痫儿童,由接受过癫痫培训的社区卫生工作者(CHWs)提供癫痫护理(包括抗癫痫药物管理)。
其他名称:
  • 任务转移型癫痫护理(TSC)
有源比较器:增强常规护理组
在加强常规护理组(EUC)中,所有儿童都将接受抗癫痫药物治疗,并由医生进行随访护理。 收集标准化数据的社区卫生工作者将按照干预组的方式进行操作。 此外,社区卫生工作者将通过协助家长在医疗系统中导航来加强医生的护理。
经社区筛查和诊断评估发现的既往未经治疗的癫痫儿童,由医生提供癫痫护理,这是尼日利亚的常规做法。 常规医生护理由社区卫生工作者(CHWs)加强,他们不参与儿童的癫痫护理,但帮助家庭在医疗系统中导航。
其他名称:
  • 医生进行的常规癫痫护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组后24个月测量,6个月或更长时间无癫痫发作百分比
大体时间:在入组后18个月至24个月测量的结果
研究各组中在入组后24个月时测量,癫痫无发作持续6个月或更长时间的儿童百分比。 由癫痫专家医师(对研究分组设盲)通过审查家长记录的癫痫日记和病史,确定每位儿童在入组集群随机对照试验24个月后是否已实现6个月或更长时间的无癫痫发作。
在入组后18个月至24个月测量的结果

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由盲态医师在24个月随访访视时确定的癫痫发作频率降低≥75%
大体时间:入组后18个月至24个月测量的结果
与入组时报告的发作频率相比,在24个月随访访视时,由盲法医师确定患者达到6个月或更长时间的发作频率减少75%或以上(包括无发作)。 结局变异估计值已针对聚类相关性进行了调整。 在24个月时,在1672名随机分配的合格患者中,有1488名患者捕获了此次要结局。 101/826(12.2%)名EUC患者和83/846(9.8%)名TSC患者在24个月时缺失次要结局。
入组后18个月至24个月测量的结果
首次处方抗癫痫药物治疗后六个月或更长时间的无癫痫发作
大体时间:在入组后24个月内,从首次处方抗癫痫药物开始测量的结果
在由具备癫痫专业知识的医师完成的标准病例报告表中,通过问题测量的、对首次处方的抗癫痫药物反应良好,达到6个月或更长时间无癫痫发作的儿童百分比,这些医师对研究分组不知情。 不知情的医师将审查由家长/监护人维护的每日癫痫发作日志,该日志记录每次癫痫发作的发生情况和持续时间,以协助不知情的医师进行评估。
在入组后24个月内,从首次处方抗癫痫药物开始测量的结果
诊断准确性
大体时间:入组后1个月测量的诊断准确性。
诊断准确性基于癫痫专科医生(对研究分组不知情,即“盲态医生”)对癫痫(或“非癫痫”)的诊断结果确定。 如果干预组(TSC)与标准护理组(由社区卫生工作者协助家长就医)准确诊断的优势比下限,低于两组间10%绝对差异所隐含的优势比,则声明TSC组诊断准确性的非劣效性。
入组后1个月测量的诊断准确性。
死亡率
大体时间:在入组后25个月内测量的死亡病例。
研究组之间死亡率差异无法通过疾病严重程度潜在差异解释
在入组后25个月内测量的死亡病例。
经历癫痫持续状态的儿童人数
大体时间:基线至入组后24个月
根据具有癫痫专业知识且对研究分组不知情的医生填写的标准化病例报告表中的问题,衡量研究中两组儿童出现癫痫持续状态的儿童数量差异。 不知情的医生将审查由父母/监护人维护的每日癫痫发作日志,该日志记录了每次癫痫发作的估计持续时间,以协助不知情的医生进行评估。
基线至入组后24个月
发病率
大体时间:入组后24个月内测量的发病率结果。
在cRCT期间出现的与研究组相关的发病率差异,包括神经发育发病率(例如,脑性瘫痪)。 对CP的评估是在24个月的随访期内进行的。 对消瘦和发育迟缓的评估是在24个月研究的随访访视期间进行的。
入组后24个月内测量的发病率结果。
要求进行脑电图检查的儿童人数
大体时间:基线至入组后24个月
按研究组别划分的脑电图检查累计儿童数量差异
基线至入组后24个月
任务转移方案依从性
大体时间:从入组基线至入组后24个月。
在接受社区健康工作者任务转移癫痫护理的研究对象中报告的方案违规情况。
从入组基线至入组后24个月。
任意6个月无癫痫发作期
大体时间:基线至入组后24个月。
由癫痫专业医师在入组后6个月、12个月、18个月和24个月进行评估确定的无癫痫发作间隔期,评估医师对研究分组设盲。 这些设盲的癫痫专业医师将通过标准化病例报告表记录癫痫发作频率(包括无发作情况),该记录将借助设盲医师审阅由父母/监护人维护的每日癫痫发作日志而实现,日志中会注明所有记录癫痫发作的具体日期和持续时间。
基线至入组后24个月。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
癫痫失能权重
大体时间:入组后随访24个月测量的结果。
在整群随机临床试验(cRCT)的每个组中,对所有入组儿童的癫痫失能权重进行了确定。这一过程始于入组时收集的信息,并在研究对象参与研究的整个期间,于每次研究访视时持续收集。 对于每次随访,我们计算了所报告研究间隔内的平均每月癫痫发作频率。 我们对每名入组儿童在24个月研究期内的失能权重进行了时间加权。 癫痫失能权重采用0-1量表进行测量,其中“0”代表完全健康,“1”代表死亡。 癫痫失能权重代表非致命健康状况的严重程度,分数越低表示状况越有利。
入组后随访24个月测量的结果。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edwin Trevathan, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
  • 首席研究员:Aminu Taura, MBBS、Aminu Kano Teaching Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2025年7月15日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 191283
  • PACTR202003864779691 (注册表标识符:Pan African Clinical Trials Registry)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

主要研究人员和研究人员将以多种方式共享研究中的去标识化数据:

  1. 内部(研究)调查员的数据文件
  2. 外部(非研究)调查人员的数据文件
  3. 及时全面地公布主要和次要结果的结果
  4. 提供给 NIH 的公共访问数据文件

IPD 共享时间框架

将创建一个标准分析文件,用于试验分析、手稿和报告。 试验结束时,分析文件将分发给每位内部调查员。 如果内部试验调查员要求为他/她创建一个特殊文件,则必须提交完整的提案,详情如下。 标准分析文件的内容/变量将发布在试用网站的会员专区。 内部分析文件将包括来自筛查和基线表格的数据、社区卫生工作者的随访表格、癫痫发作日记、药物管理日记、神经系统检查、实验室(临床实验室、脑电图、脑成像)表格和结果。 还将在试验网站上为潜在的外部调查人员创建一个部分,该部分将列出病例报告表中的变量。 一般而言,外部调查人员将仅限于此列表中的变量。

IPD 共享访问标准

内部和外部研究人员都需要提交一份请求试验数据集的提案,详细描述以下要素:

  1. 调查员的姓名和隶属关系
  2. 要检验的假设或要进行的调查
  3. 背景和相关文献
  4. 有资格纳入分析和数据集中的受试者
  5. 感兴趣的变量列表
  6. 非常详细的分析计划
  7. 潜在合著者和合作者名单

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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