- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04290975
Het overbruggen van de kloof in de behandeling van epilepsie bij kinderen in Afrika (BRIDGE)
Het overbruggen van de kloof in de behandeling van epilepsie bij kinderen in Afrika (BRIDGE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Epilepsie is de meest voorkomende ernstige neurologische aandoening bij kinderen. De meeste kinderen met epilepsie kunnen, indien behandeld, een normaal leven leiden. Maar van de kinderen in de wereld die leven met epilepsie, van wie ongeveer 80% in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) woont, krijgt ongeveer de helft geen behandeling; dit wordt beschreven als "de kloof in de behandeling van epilepsie bij kinderen". Onder de LMIC's van Afrika is de kloof in de behandeling van epilepsie bij kinderen ongeveer 67%-90% - al meer dan twintig jaar onveranderd. Hoewel de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en andere gezondheidsinstanties aanbevelen om de kloof in de behandeling van epilepsie te overbruggen door de epilepsiezorg te verschuiven naar gezondheidsvoorlichters in de eerstelijnszorg, is deze aanbeveling niet op grote schaal geïmplementeerd. Dit falen om taakverschuiving in de epilepsiezorg op te schalen is te wijten aan (a) onvoldoende bewijs van de effectiviteit van taakverschoven epilepsiezorg, (b) een gebrek aan methoden en hulpmiddelen voor het implementeren van taakverschuiving bij epilepsie, (c) onvoldoende begrip van taakverschuiving verschoven barrières voor epilepsiezorg, en (d) een gebrek aan kosteneffectiviteitsgegevens voor gezondheidsbeleidsmakers. CHW's die taakverschoven epilepsiezorg bieden, moeten kinderen met epilepsie identificeren, benadeeld door stigmatisering en onbekend bij de gezondheidszorg, die geen toegang hebben tot neurologen of elektro-encefalogrammen (EEG's). Een screeningstool voor epilepsie in de lokale taal (bijv. Hausa) is daarom essentieel voor de diagnose van epilepsie, de classificatie van het type aanval en de medische behandeling. Hausa, de meest gesproken taal in West-Afrika, met meer dan 120 miljoen Hausa-sprekers, wordt gebruikt in het dagelijks leven, de handel en het onderwijs; onze voorgestelde studie zal worden uitgevoerd in drie grote steden in Hausa-sprekend Afrika.
Gefinancierd door een R21-subsidie (R21TW010899) ter voorbereiding van deze clustergerandomiseerde klinische studie (cRCT), ontwikkelden en testten we in Kano, Nigeria (a) een schaalbaar epilepsietrainingsprogramma voor CHW's, (b) een epilepsie-gemeenschapseducatieprogramma in Hausa om screening, diagnose en behandeling te vergemakkelijken; en (c) een gegevensbeheersysteem voor epilepsie. We hebben ook (d) een epilepsiescreening, -diagnose en -classificatietool voor aanvallen gevalideerd in Hausa, (e) de haalbaarheid aangetoond van het screenen en inschrijven van kinderen in een cRCT van taakverschoven epilepsiezorg, en (f) een pilot uitgevoerd met een taakverschoven epilepsiediagnose en beheerprotocol. We zullen nu de eerste cRCT van taakverschoven epilepsiezorg bij kinderen in Afrika uitvoeren met de volgende specifieke doelstellingen:
- Voer een non-inferioriteits-cRCT uit van een taakverschoven zorgprotocol voor epilepsie bij kinderen in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (EUC) in drie Hausa-sprekende steden in het noorden van Nigeria. We schrijven maximaal 1800 kinderen in (leeftijd 6 mnd,
- Beoordeel sociaal-gedrags- en implementatieresultaten bij zorgverleners, ouders/verzorgers en patiënten in de cRCT. Uitkomstmaten zijn onder meer: (1) Verschil in baseline, 12- en 24-maanden interventieaanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheidsmaatregelen tussen aanbieders in de taakverschoven interventiearm van de cRCT; (2) Verschil in baseline, kwaliteit van leven na 12 en 24 maanden, epilepsiekennis en stigma, en vertrouwen in het gezondheidszorgsysteem en zorgverleners onder deelnemers; (3) Vergelijking van 12 en 24 maanden kwaliteit van leven, kennis en stigma en vertrouwensmetingen onder deelnemers aan de interventie- en controlearmen.
- Bepaal de kosteneffectiviteit van de taakverschoven epilepsiezorginterventie. Directe kosten van de interventie en EUC omvatten personeelskosten (inclusief CHW-epilepsietraining) en kosten voor diagnostiek (EEG, beeldvorming van de hersenen) en laboratoriumtests en anti-epileptica. Indirecte kosten omvatten reistijd en tijd weg van het werk voor ouders/verzorgers en verandering in schoolbezoek voor patiënten. De kosteneffectiviteit zal worden uitgedrukt in Amerikaanse dollars per vermeden invaliditeitsgecorrigeerd levensjaar (DALY).
Dit project zal ook een klinisch onderzoeksnetwerk voor hersenaandoeningen opzetten voor Hausa-sprekend Afrika en gegevens verstrekken aan leiders van het gezondheidssysteem en beleidsmakers om taakverschoven epilepsiezorg bij kinderen op te schalen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaduna, Niger
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital
-
Kano, Niger
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Zaria, Niger
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwoner van de staten Kano of Kaduna en woonachtig in de grootstedelijke gebieden Kano, Zaria of Kaduna in het noorden van Nigeria
- Ouder of voogd heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor de screeningvragenlijst die aan de ouder/voogd is gegeven
- Geïnformeerde toestemming van ouder of voogd, plus toestemming voor kinderen >7 jaar die toestemming kunnen geven, voor diagnostische evaluatie van epilepsie als de screening op mogelijke epilepsie positief is
- Gediagnosticeerd met mogelijke epilepsie door middel van eerste screening, en vervolgens gediagnosticeerd met epilepsie na verdere evaluatie door een epilepsie-getrainde CHW die werkt met het BRIDGE-project, die een BRIDGE-arts kan raadplegen voor diagnostische vragen
- Ouder of voogd heeft toestemming gegeven, en instemming voor kinderen >7 jaar die toestemming kunnen geven, voor inschrijving in de cRCT van taakverschoven epilepsiezorg versus uitgebreide arts-epilepsiezorg
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen bij wie eerder de diagnose epilepsie is gesteld en die momenteel worden ingeschreven voor andere zorg en behandeling, of die binnen drie maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld voor epilepsie
- Kinderen die momenteel worden verzorgd door een neuroloog of neurochirurg voor een ernstige hersenaandoening (bijvoorbeeld hersentumor, beroerte)
- Gebrek aan geïnformeerde toestemming en/of gebrek aan instemming van kinderen >7 jaar die toestemming kunnen geven. Onvermogen van de ouder of voogd om te communiceren met zorgverleners in Hausa of Engels
- Elk kind dat positief screent op epilepsie, epilepsie heeft bij klinische evaluatie, maar niet in Kano, Zaria en Kaduna woont en waarvan de ouders en/of het personeel van BRIDGE oordeelt dat het niet in staat is om aan de studiebezoeken te voldoen omdat van de reisafstand van huis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Taakverschuivingsgroep
In de taakverschoven zorgarm (TSC) krijgen alle kinderen anti-epileptica voorgeschreven en ontvangen zij follow-upzorg van een community health worker (CHW), waarbij de CHW indien nodig een arts kan raadplegen.
|
Kinderen met voorheen onbehandelde epilepsie, geïdentificeerd via gemeenschapsgebaseerde screening en diagnostische evaluaties, ontvangen epilepsiezorg (inclusief beheer van anti-epileptica) van voor epilepsie getrainde gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Versterkte gebruikelijke zorg arm
In de verbeterde gebruikelijke zorgarm (EUC) krijgen alle kinderen anti-epileptica voorgeschreven en krijgen ze vervolgzorg van een arts.
Een CHW die gestandaardiseerde gegevens verzamelt, zal de interventiearm spiegelen.
Daarnaast zal de CHW de artsenzorg versterken door ouders te helpen bij het navigeren door het gezondheidszorgsysteem.
|
Kinderen met voorheen onbehandelde epilepsie, geïdentificeerd via screening en diagnostische evaluaties in de gemeenschap, ontvangen epilepsiezorg van artsen, zoals gebruikelijk in Nigeria.
De gebruikelijke artsenzorg wordt versterkt door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's), die niet deelnemen aan de epilepsiezorg van het kind, maar die families helpen bij het navigeren door het gezondheidszorgsysteem.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage Aanvalsvrij gedurende 6 Maanden, of Langer, Gemeten 24 Maanden na Inschrijving
Tijdsspanne: Uitkomst gemeten 18 tot 24 maanden na inschrijving
|
Percentage kinderen in elke onderzoeksgroep die gedurende 6 maanden of langer aanvalsvrij waren, specifiek gemeten 24 maanden na inschrijving.
Artsen met expertise in epilepsie, geblindeerd voor de onderzoeksgroep, gebruikten beoordeling van aanvalsdagboeken bijgehouden door ouders plus medische geschiedenis om te bepalen of elk kind gedurende zes maanden of langer aanvalsvrij was, 24 maanden na inschrijving in de cluster RCT.
|
Uitkomst gemeten 18 tot 24 maanden na inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
75% of meer vermindering van de aanvalsfrequentie zoals vastgesteld door de geblindeerde arts bij het 24-maanden follow-upbezoek
Tijdsspanne: Uitkomst gemeten 18 tot 24 maanden na inschrijving
|
Een vermindering van 75% of meer in de aanvalsfrequentie (inclusief aanvalsvrijheid) gedurende 6 maanden of langer werd bepaald door de geblindeerde arts tijdens het vervolgbezoek na 24 maanden, vergeleken met de aanvalsfrequentie die werd gerapporteerd bij inschrijving.
De variantieschattingen van de uitkomsten werden gecorrigeerd voor clustercorrelatie.
Na 24 maanden is deze secundaire uitkomst vastgelegd voor 1488 van de 1672 gerandomiseerde, in aanmerking komende patiënten.
101/826 (12,2%) EUC-patiënten en 83/846 (9,8%) TSC-patiënten missen de secundaire uitkomst na 24 maanden.
|
Uitkomst gemeten 18 tot 24 maanden na inschrijving
|
|
Vrij zijn van aanvallen gedurende zes maanden of langer als reactie op het eerst voorgeschreven anti-epileptische geneesmiddel
Tijdsspanne: Resultaat gemeten vanaf het voorschrift van het eerste anti-epilepticum gedurende 24 maanden na inclusie
|
Percentage van kinderen die gedurende 6 maanden of langer vrij zijn van aanvallen in reactie op het eerste voorgeschreven anti-epilepticum, zoals gemeten door vragen in gestandaardiseerde casusrapportageformulieren ingevuld door artsen met epilepsie-expertise, geblindeerd wat betreft de studiegroep.
De geblindeerde artsen zullen een dagelijks aanvalslogboek beoordelen dat het voorkomen en de duur van elke aanval aangeeft, bijgehouden door de ouder/voogd, om de geblindeerde artsenevaluatie te vergemakkelijken.
|
Resultaat gemeten vanaf het voorschrift van het eerste anti-epilepticum gedurende 24 maanden na inclusie
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Diagnostische nauwkeurigheid gemeten 1 maand na inschrijving.
|
De diagnostische nauwkeurigheid werd bepaald op basis van de diagnose epilepsie (of "geen epilepsie") door artsen met expertise in epilepsie, die niet wisten tot welke studiegroep de patiënt behoorde, oftewel "geblindeerde artsen".
Niet-inferioriteit van de diagnostische nauwkeurigheid van de TSC-groep werd vastgesteld als de ondergrens voor de verhouding van de odds om nauwkeurig gediagnosticeerd te worden in de interventiegroep (TSC) versus de standaardzorg, versterkt door gemeenschapsgezondheidswerkers (CHW's) die ouders helpen bij het navigeren door het gezondheidssysteem, lager is dan de odds ratio die wordt geïmpliceerd door een absoluut verschil van 10% tussen de studiegroepen.
|
Diagnostische nauwkeurigheid gemeten 1 maand na inschrijving.
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Sterfgevallen gemeten gedurende 25 maanden na inschrijving.
|
Verschillen in sterfte tussen studiearmen die niet verklaard kunnen worden door mogelijke verschillen in ziektegerelateerde ernst
|
Sterfgevallen gemeten gedurende 25 maanden na inschrijving.
|
|
Aantal kinderen dat status epilepticus heeft ervaren
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na inschrijving
|
Verschil in het aantal kinderen dat status epilepticus heeft doorgemaakt onder kinderen in beide armen van de studie, gemeten aan de hand van vragen in gestandaardiseerde casusrapportageformulieren die worden ingevuld door artsen met expertise op het gebied van epilepsie, die geblindeerd zijn voor de arm van de studie.
De geblindeerde artsen zullen een dagelijks epilepsielogboek beoordelen dat de geschatte duur van elke aanval aangeeft, bijgehouden door de ouder/voogd, om de geblindeerde artsenbeoordeling te vergemakkelijken.
|
Baseline tot 24 maanden na inschrijving
|
|
Morbiditeit
Tijdsspanne: Morbiditeitsuitkomsten gemeten gedurende 24 maanden na inschrijving.
|
Verschillen in morbiditeit, waaronder neurodevelopmentele morbiditeit (bijvoorbeeld cerebrale parese), geassocieerd met epilepsie tussen de studiearmen die naar voren kwamen tijdens de cRCT.
Evaluaties voor CP werden uitgevoerd tijdens de follow-upperiode van 24 maanden.
Evaluaties voor uitputting en voor groeiachterstand werden uitgevoerd tijdens follow-up bezoeken van de 24-maanden studie.
|
Morbiditeitsuitkomsten gemeten gedurende 24 maanden na inschrijving.
|
|
Aantal kinderen voor wie een EEG is aangevraagd
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 24 maanden na inschrijving
|
Verschillen per studiearm in cumulatief aantal kinderen voor wie EEG's werden aangevraagd
|
Vanaf baseline tot 24 maanden na inschrijving
|
|
Protocolnaleving bij taakverschuiving
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 24 maanden na inschrijving.
|
Gerapporteerde protocolovertredingen onder de studiedeelnemers die taakverschuivende epilepsiezorg ontvangen van gemeenschapsgezondheidswerkers.
|
Vanaf de start tot 24 maanden na inschrijving.
|
|
6-maanden aanvalsvrije interval op elk moment
Tijdsspanne: Baseline tot 24 maanden na inschrijving.
|
6-maands aanvalvrije intervallen zoals bepaald door evaluaties door artsen met expertise in epilepsie, geblindeerd wat betreft de studiearm, op 6 maanden, 12 maanden, 18 maanden en 24 maanden na inschrijving.
Deze geblindeerde artsen met expertise in epilepsie zullen de aanvalsfrequentie (inclusief aanvalsvrijheid) vastleggen op gestandaardiseerde casusrapportageformulieren, gefaciliteerd door geblindeerde artsenbeoordeling van dagelijkse aanvalslogboeken bijgehouden door ouders/voogden die de specifieke data en duur van alle geregistreerde aanvallen zullen aangeven.
|
Baseline tot 24 maanden na inschrijving.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvalsongeschiktheidsgewichten
Tijdsspanne: Uitkomst gemeten gedurende 24 maanden na inschrijving.
|
De invaliditeitsgewichten voor epileptische aanvallen werden bepaald voor alle ingeschreven kinderen in elke arm van het cluster-gerandomiseerde klinische onderzoek (cRCT), te beginnen met informatie van inschrijving, verzameld tijdens elk studiebezoek, voor de totale duur van de inschrijving van de proefpersoon in de studie.
Voor elk vervolgbezoek berekenden we de gemiddelde maandelijkse aanvalsfrequentie over de gerapporteerde studie-intervallen.
We hebben de invaliditeitsgewichten tijdgewogen over de 24-maanden studiehorizon voor elk ingeschreven kind.
De invaliditeitsgewichten voor epileptische aanvallen worden gemeten op een schaal van 0-1, waarbij "0" perfecte gezondheid vertegenwoordigt en "1" de dood vertegenwoordigt.
Het invaliditeitsgewicht voor epileptische aanvallen vertegenwoordigt de ernst van een niet-fatale gezondheidstoestand, waarbij een lagere score gunstiger is.
|
Uitkomst gemeten gedurende 24 maanden na inschrijving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- de Boer HM, Moshe SL, Korey SR, Purpura DP. ILAE/IBE/WHO Global Campaign Against Epilepsy: a partnership that works. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):219-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835f2037.
- de Boer HM, Mula M, Sander JW. The global burden and stigma of epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 May;12(4):540-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.019. Epub 2008 Feb 14.
- Diop AG, de Boer HM, Mandlhate C, Prilipko L, Meinardi H. The global campaign against epilepsy in Africa. Acta Trop. 2003 Jun;87(1):149-59. doi: 10.1016/s0001-706x(03)00038-x.
- Ndoye NF, Sow AD, Diop AG, Sessouma B, Sene-Diouf F, Boissy L, Wone I, Toure K, Ndiaye M, Ndiaye P, de Boer H, Engel J, Mandlhate C, Meinardi H, Prilipko L, Sander JW. Prevalence of epilepsy its treatment gap and knowledge, attitude and practice of its population in sub-urban Senegal an ILAE/IBE/WHO study. Seizure. 2005 Mar;14(2):106-11. doi: 10.1016/j.seizure.2004.11.003.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Fegan G, Ibinda F, Muchohi SN, Nyundo C, Odhiambo R, Edwards T, Odermatt P, Carter JA, Newton CR. Risk factors associated with the epilepsy treatment gap in Kilifi, Kenya: a cross-sectional study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):688-96. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70155-2. Epub 2012 Jul 6.
- Newton CR, Garcia HH. Epilepsy in poor regions of the world. Lancet. 2012 Sep 29;380(9848):1193-201. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61381-6.
- Wilmshurst JM, Cross JH, Newton C, Kakooza AM, Wammanda RD, Mallewa M, Samia P, Venter A, Hirtz D, Chugani H. Children with epilepsy in Africa: recommendations from the International Child Neurology Association/African Child Neurology Association Workshop. J Child Neurol. 2013 May;28(5):633-44. doi: 10.1177/0883073813482974. Epub 2013 Mar 28.
- Wilmshurst JM, Kakooza-Mwesige A, Newton CR. The challenges of managing children with epilepsy in Africa. Semin Pediatr Neurol. 2014 Mar;21(1):36-41. doi: 10.1016/j.spen.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
- Mbuba CK, Newton CR. Packages of care for epilepsy in low- and middle-income countries. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000162. doi: 10.1371/journal.pmed.1000162. Epub 2009 Oct 13.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Newton CR, Carter JA. The epilepsy treatment gap in developing countries: a systematic review of the magnitude, causes, and intervention strategies. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1491-503. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01693.x. Epub 2008 Jun 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 191283
- PACTR202003864779691 (Register-ID: Pan African Clinical Trials Registry)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De hoofdonderzoekers en het onderzoekspersoneel zullen geanonimiseerde gegevens van het onderzoek op verschillende manieren delen:
- Gegevensbestanden voor interne (onderzoeks)onderzoekers
- Gegevensbestanden voor externe (niet-studie)onderzoekers
- Tijdige en volledige publicatie van de resultaten voor de primaire en secundaire uitkomsten
- Openbare gegevensbestanden geleverd aan NIH
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Zowel interne als externe onderzoekers zijn verplicht om een voorstel in te dienen om een dataset van de studie op te vragen, waarin de volgende elementen in detail worden beschreven:
- Naam en affiliatie van de onderzoeker
- Hypothese die moet worden getest of onderzoek dat moet worden uitgevoerd
- Achtergrond en relevante literatuur
- Onderwerpen die in aanmerking komen voor opname in de analyse en dataset
- Lijst met interessante variabelen
- Grondig gedetailleerd analyseplan
- Lijst met potentiële co-auteurs en medewerkers
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .