Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Combler le fossé du traitement de l'épilepsie infantile en Afrique (BRIDGE)

2 février 2026 mis à jour par: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center

Combler le fossé du traitement de l'épilepsie infantile en Afrique (BRIDGE)

Environ la moitié des enfants atteints d'épilepsie dans le monde ne reçoivent pas de traitement - connu sous le nom d'écart de traitement de l'épilepsie - avec des taux nettement plus élevés (67 % à 90 %) dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI). Nous mènerons le premier essai clinique randomisé en grappes (ECRC) pour déterminer l'efficacité, la mise en œuvre et la rentabilité d'une nouvelle intervention transférant les soins de l'épilepsie infantile à des agents de vulgarisation de la santé communautaire formés à l'épilepsie dans le but de combler l'écart de traitement de l'épilepsie. Cette recherche fournira des informations pour aider à étendre le traitement de l'épilepsie aux enfants des PRFM et du monde entier qui souffrent de crises non traitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épilepsie est le trouble neurologique sévère le plus fréquent chez les enfants. La plupart des enfants épileptiques, s'ils sont traités, peuvent mener une vie normale. Pourtant, parmi les enfants du monde vivant avec l'épilepsie, dont environ 80 % résident dans des pays à revenu faible ou intermédiaire (PRFI), environ la moitié ne reçoivent pas de traitement ; ceci est décrit comme "l'écart de traitement de l'épilepsie infantile". Parmi les PRITI d'Afrique, l'écart de traitement de l'épilepsie infantile est d'environ 67 % à 90 % - inchangé depuis plus de vingt ans. Bien que l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et d'autres agences de santé recommandent que le fossé du traitement de l'épilepsie soit comblé en transférant les soins de l'épilepsie aux agents de vulgarisation de la santé communautaire (ASC) dans les établissements de soins primaires, cette recommandation n'a pas été mise en œuvre à grande échelle. Cet échec à intensifier le transfert de tâches dans les soins de l'épilepsie est dû à (a) des preuves insuffisantes de l'efficacité des soins de l'épilepsie avec transfert de tâches, (b) un manque de méthodes et d'outils pour mettre en œuvre le transfert de tâches pour l'épilepsie, (c) une compréhension insuffisante des a déplacé les obstacles aux soins de l'épilepsie et (d) un manque de données sur le rapport coût-efficacité pour les décideurs en matière de santé. Les ASC fournissant des soins d'épilepsie avec transfert de tâches doivent identifier les enfants atteints d'épilepsie, défavorisés par la stigmatisation et inconnus du système de santé, qui n'ont pas accès aux neurologues ou aux électroencéphalogrammes (EEG). Un outil de dépistage de l'épilepsie dans la langue locale (par exemple, le haoussa) est donc essentiel pour le diagnostic de l'épilepsie, la classification des types de crises et la prise en charge médicale. Le haoussa, la langue la plus parlée en Afrique de l'Ouest, avec plus de 120 millions de locuteurs haoussa, est utilisé dans la vie quotidienne, le commerce et l'éducation ; notre étude proposée sera menée dans trois grandes villes d'Afrique de langue haoussa.

Financé par une subvention R21 (R21TW010899) en préparation de cet essai clinique randomisé en grappes (ECRC), nous avons développé et piloté à Kano, au Nigeria (a) un programme de formation évolutif sur l'épilepsie pour les ASC, (b) un programme d'éducation communautaire sur l'épilepsie en haoussa faciliter le dépistage, le diagnostic et le traitement; et (c) un système de gestion des données sur l'épilepsie. Nous avons également (d) validé un outil de dépistage, de diagnostic et de classification des crises d'épilepsie en haoussa, (e) démontré la faisabilité du dépistage et de l'inscription d'enfants dans un cRCT de soins de l'épilepsie avec transfert de tâches, et (f) piloté un diagnostic d'épilepsie avec transfert de tâches. et protocole de gestion. Nous allons maintenant mener le premier cRCT de soins de l'épilepsie infantile avec transfert de tâches en Afrique avec les objectifs spécifiques suivants :

  1. Mener un ECRc de non-infériorité d'un protocole de soins de l'épilepsie infantile avec transfert de tâches par rapport aux soins habituels améliorés (EUC) dans trois villes de langue haoussa du nord du Nigéria. Nous inscrirons un maximum de 1800 enfants (âge 6 mois,
  2. Évaluer les résultats socio-comportementaux et de mise en œuvre parmi les prestataires, les parents/tuteurs et les patients du cRCT. Les mesures des résultats comprennent : (1) la différence dans les mesures d'acceptabilité, de pertinence et de faisabilité de l'intervention de base, sur 12 et 24 mois, parmi les prestataires du groupe d'intervention avec transfert de tâches du cRCT ; (2) Différence de niveau de référence, de qualité de vie à 12 et 24 mois, de connaissances sur l'épilepsie et de stigmatisation, et de confiance dans le système de santé et les prestataires parmi les participants ; (3) Comparaison des mesures de la qualité de vie, des connaissances et de la stigmatisation et de la confiance sur 12 et 24 mois parmi les participants aux groupes d'intervention et de contrôle.
  3. Déterminer le rapport coût-efficacité de l'intervention de soins de l'épilepsie avec transfert de tâches. Les coûts directs de l'intervention et de l'EUC comprendront les frais de personnel (y compris la formation des ASC sur l'épilepsie) et les dépenses pour le diagnostic (EEG, imagerie cérébrale) et les tests de laboratoire et les médicaments antiépileptiques. Les coûts indirects comprendront le temps de déplacement et le temps d'absence du travail pour les parents/tuteurs et le changement de fréquentation scolaire pour les patients. Le rapport coût-efficacité sera exprimé en dollars américains par année de vie corrigée de l'incapacité (DALY) évitée.

Ce projet établira également un réseau de recherche clinique sur les troubles cérébraux pour l'Afrique de langue haoussa et fournira des données aux dirigeants du système de santé et aux décideurs pour étendre les soins d'épilepsie infantile avec transfert de tâches.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1672

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Kaduna, Nigeria
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Résident des États de Kano ou Kaduna et vivant dans les zones métropolitaines de Kano, Zaria ou Kaduna au nord du Nigéria
  • Le parent ou le tuteur a fourni un consentement éclairé pour le questionnaire de sélection remis au parent/tuteur
  • Consentement éclairé du parent ou du tuteur, plus consentement pour les enfants de plus de 7 ans capables de donner son consentement, pour une évaluation diagnostique de l'épilepsie si le dépistage d'une éventuelle épilepsie est positif
  • Diagnostiqué avec une épilepsie possible lors du dépistage initial, puis diagnostiqué avec une épilepsie après une évaluation plus approfondie par un ASC formé à l'épilepsie travaillant avec le projet BRIDGE, qui peut consulter un médecin BRIDGE pour des questions de diagnostic
  • Le parent ou le tuteur a fourni son consentement et son assentiment pour les enfants de plus de 7 ans capables de donner son assentiment, pour l'inscription à l'ECRC des soins de l'épilepsie avec transfert de tâches par rapport aux soins améliorés de l'épilepsie par un médecin

Critère d'exclusion:

  • Les enfants qui ont déjà reçu un diagnostic d'épilepsie et qui sont actuellement inscrits à d'autres soins et traitements, ou qui ont été traités pour l'épilepsie dans les trois mois précédant le dépistage
  • Les enfants qui reçoivent actuellement des soins par un neurologue ou un neurochirurgien pour un trouble cérébral grave (par exemple, une tumeur au cerveau, un accident vasculaire cérébral)
  • Absence de consentement éclairé et/ou absence d'assentiment des enfants de plus de 7 ans capables de donner leur assentiment. Incapacité du parent ou du tuteur à communiquer avec les prestataires de soins de santé en haoussa ou en anglais
  • Tout enfant dont le dépistage de l'épilepsie est positif, souffre d'épilepsie lors d'une évaluation clinique, mais ne vit pas à Kano, Zaria et Kaduna, et qui, de l'avis des parents et/ou du personnel de BRIDGE, ne peut pas se conformer aux visites d'étude parce que de la distance à parcourir depuis le domicile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras à transfert de tâches
Dans le groupe de soins délégués (TSC), tous les enfants recevront une prescription de médicament anti-épileptique et bénéficieront d'un suivi par un agent de santé communautaire (ASC), avec la possibilité pour l'ASC de consulter un médecin si nécessaire.
Autre: Délégation des soins de l'épilepsie à des agents de santé communautaires (ASC) formés à l'épilepsie
Les enfants atteints d'épilepsie non traitée auparavant, identifiés via un dépistage communautaire et des évaluations diagnostiques, reçoivent des soins pour l'épilepsie (y compris la gestion des médicaments anti-crises) par des agents de santé communautaires (ASC) formés à l'épilepsie.
Autres noms:
  • Prise en charge de l'épilepsie déléguée (TSC)
Comparateur actif: Groupe de soins usuels améliorés
Dans le groupe de soins usuels améliorés (EUC), tous les enfants se verront prescrire un traitement anti-crise et bénéficieront d'un suivi médical par un médecin. Un agent de santé communautaire collectant des données standardisées reproduira le protocole du groupe d'intervention. De plus, l'agent de santé communautaire renforcera les soins médicaux en aidant les parents à naviguer dans le système de santé.
Autre: Soins habituels améliorés pour l'épilepsie (EUC)
Les enfants atteints d'épilepsie non traitée auparavant, identifiés par un dépistage communautaire et des évaluations diagnostiques, reçoivent des soins pour l'épilepsie par des médecins, comme cela se fait habituellement au Nigeria. Les soins médicaux habituels sont renforcés par des agents de santé communautaires (ASC), qui ne participent pas aux soins de l'enfant pour l'épilepsie, mais qui aident les familles à naviguer dans le système de santé.
Autres noms:
  • Prise en charge de l'épilepsie en routine par les médecins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients sans crise pendant 6 mois ou plus, mesuré à 24 mois après l'inclusion
Délai: Résultat mesuré 18 à 24 mois après l'inscription
Pourcentage d'enfants dans chaque bras de l'étude qui étaient exempts de crises pendant 6 mois, ou plus, mesuré spécifiquement à 24 mois après l'inscription.
Des médecins experts en épilepsie, en aveugle quant au bras de l'étude, ont utilisé l'examen des journaux de crises tenus par les parents ainsi que les antécédents médicaux pour déterminer si chaque enfant avait été exempt de crises pendant six mois, ou plus, 24 mois après l'inscription dans l'essai randomisé en grappes.
Résultat mesuré 18 à 24 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de 75 % ou plus de la fréquence des crises telle que déterminée par le médecin en aveugle lors de la visite de suivi à 24 mois
Délai: Résultat mesuré 18 à 24 mois après l'inclusion
Une réduction de 75 % ou plus de la fréquence des crises (y compris la liberté de crises) pendant 6 mois ou plus a été déterminée par le médecin en aveugle lors de la visite de suivi à 24 mois, par rapport à la fréquence des crises rapportée au moment de l'inclusion. Les estimations de la variance des résultats ont été ajustées pour la corrélation en grappes. À 24 mois, ce critère d'évaluation secondaire est disponible pour 1488 des 1672 patients randomisés et éligibles. 101/826 (12,2 %) patients du groupe EUC et 83/846 (9,8 %) patients du groupe TSC n'ont pas de données pour le critère d'évaluation secondaire à 24 mois.
Résultat mesuré 18 à 24 mois après l'inclusion
Absence de crises pendant six mois ou plus en réponse au premier médicament anti-épileptique prescrit
Délai: Résultat mesuré à partir de la prescription du premier médicament anti-crise pendant les 24 mois suivant l'inclusion
Pourcentage d'enfants sans crise pendant 6 mois ou plus en réponse au premier médicament antiépileptique prescrit, tel que mesuré par des questions dans des formulaires de rapport de cas standardisés remplis par des médecins experts en épilepsie, à l'insu du groupe de l'étude. Les médecins à l'insu examineront un journal quotidien des crises qui indique la survenue et la durée de chaque crise, tenu par le parent/tuteur, pour faciliter l'évaluation du médecin à l'insu.
Résultat mesuré à partir de la prescription du premier médicament anti-crise pendant les 24 mois suivant l'inclusion
Exactitude du diagnostic
Délai: Précision diagnostique mesurée 1 mois après l'inscription.
La précision diagnostique a été déterminée sur la base du diagnostic d'épilepsie (ou "non-épilepsie") par des médecins spécialistes en épilepsie, en aveugle quant au bras d'étude, ou "médecins en aveugle". La non-infériorité de la précision diagnostique du bras TSC a été déclarée si la limite inférieure du rapport des cotes d'être diagnostiqué avec précision dans l'intervention (TSC) par rapport aux soins standard renforcés par des agents de santé communautaires (ASC) aidant les parents à naviguer dans le système de santé est inférieure au rapport de cotes impliqué par une différence absolue de 10 % entre les bras d'étude.
Précision diagnostique mesurée 1 mois après l'inscription.
Mortalité
Délai: Décès mesurés pendant 25 mois après l'inscription.
Différences de mortalité entre les bras de l'étude qui ne peuvent être expliquées par des différences potentielles de gravité de la maladie
Décès mesurés pendant 25 mois après l'inscription.
Nombre d'enfants ayant présenté un état de mal épileptique
Délai: De la ligne de base à 24 mois après l'inscription
Différence du nombre d'enfants ayant présenté un état de mal épileptique parmi les enfants des deux groupes de l'étude, mesurée par des questions dans des formulaires de rapport de cas standardisés remplis par des médecins experts en épilepsie, qui sont en aveugle quant au groupe de l'étude. Les médecins en aveugle examineront un journal quotidien des crises qui indique la durée estimée de chaque crise, tenu par le parent/tuteur, pour faciliter l'évaluation par le médecin en aveugle.
De la ligne de base à 24 mois après l'inscription
Morbidité
Délai: Morbidités mesurées pendant 24 mois après l'inclusion.
Différences de morbidité, y compris de morbidité neurodéveloppementale (par exemple, paralysie cérébrale), associées à l'épilepsie entre les bras d'étude qui sont apparues pendant l'ECRc.
Les évaluations pour la PC ont été menées pendant la période de suivi de 24 mois.
Les évaluations pour l'émaciation et le retard de croissance ont été effectuées lors des visites de suivi de l'étude de 24 mois.
Morbidités mesurées pendant 24 mois après l'inclusion.
Nombre d'enfants pour lesquels un EEG a été prescrit
Délai: De la base à 24 mois après l'inclusion
Différences par bras d'étude dans le nombre cumulé d'enfants pour lesquels des EEG ont été prescrits
De la base à 24 mois après l'inclusion
Adhésion au protocole avec transfert de tâches
Délai: De la ligne de base à 24 mois après l'inclusion.
Violations de protocole signalées parmi les sujets de l'étude recevant des soins de l'épilepsie délégués aux agents de santé communautaires.
De la ligne de base à 24 mois après l'inclusion.
Intervalle de 6 mois sans crise à tout moment
Délai: De l'inclusion à 24 mois après l'inclusion.
Intervalles de 6 mois sans crises, déterminés par des évaluations effectuées par des médecins spécialisés en épilepsie, en aveugle quant au bras de l'étude, à 6 mois, 12 mois, 18 mois et 24 mois après l'inclusion.
Ces médecins spécialisés en épilepsie, en aveugle, enregistreront la fréquence des crises (y compris l'absence de crises) sur des formulaires de rapport de cas standardisés, facilités par l'examen en aveugle par un médecin des journaux quotidiens des crises tenus par les parents/tuteurs, qui indiqueront les dates spécifiques et les durées de toutes les crises enregistrées.
De l'inclusion à 24 mois après l'inclusion.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids des incapacités liées aux crises
Délai: Critère d'évaluation mesuré pendant 24 mois après l'inclusion.
Les poids d'invalidité liés aux crises ont été déterminés pour tous les enfants inscrits dans chaque bras de l'essai clinique randomisé en grappes (ECRg), en commençant par les informations recueillies lors de l'inscription, collectées à chaque visite d'étude, et ce pour toute la durée de la participation du sujet à l'étude. Pour chaque visite de suivi, nous avons calculé la fréquence mensuelle moyenne des crises sur les intervalles d'étude rapportés. Nous avons appliqué une pondération temporelle aux poids d'invalidité sur l'horizon de 24 mois de l'étude pour chaque enfant inscrit. Les poids d'invalidité liés aux crises sont mesurés sur une échelle de 0 à 1, où « 0 » représente une santé parfaite et « 1 » représente le décès. Le poids d'invalidité lié aux crises représente la gravité d'un état de santé non fatal, un score plus bas étant plus favorable.
Critère d'évaluation mesuré pendant 24 mois après l'inclusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt University Medical Center

Collaborateurs

Aminu Kano Teaching Hospital
Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, Kaduna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 191283
  • PACTR202003864779691 (Identificateur de registre: Pan African Clinical Trials Registry)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs principaux et le personnel de recherche partageront les données anonymisées de l'étude selon plusieurs modes :

  1. Fichiers de données pour les enquêteurs internes (de l'étude)
  2. Fichiers de données pour les enquêteurs externes (hors étude)
  3. Publication opportune et complète des résultats pour les résultats primaires et secondaires
  4. Fichiers de données d'accès public fournis au NIH

Délai de partage IPD

Un fichier d'analyse standard sera créé pour être utilisé dans l'analyse de l'essai, ainsi que pour les manuscrits et les rapports. A l'issue de l'essai, le dossier d'analyse sera diffusé à chaque investigateur interne. Si un enquêteur interne demande qu'un dossier spécial soit créé pour lui, une proposition complète doit être soumise comme détaillé ci-dessous. Le contenu/les variables du fichier d'analyse standard seront affichés dans la section réservée aux membres du site Web de l'essai. Le dossier d'analyse interne comprendra les données des formulaires de dépistage et de référence, les formulaires de visite de suivi avec les ASC, les journaux des crises, les journaux d'administration des médicaments, les examens neurologiques, les formulaires de laboratoire (laboratoire clinique, EEG, imagerie cérébrale) et les résultats. Une section pour les enquêteurs externes potentiels sera également créée sur le site Web de l'essai, qui répertoriera les variables des formulaires de rapport de cas. En général, les enquêteurs externes seront limités aux variables de cette liste.

Critères d'accès au partage IPD

Les enquêteurs internes et externes sont tenus de soumettre une proposition demandant un ensemble de données de l'essai, décrivant en détail les éléments suivants :

  1. Nom et affiliation de l'enquêteur
  2. Hypothèse à tester ou enquête à mener
  3. Contexte et littérature pertinente
  4. Sujets éligibles à l'inclusion dans l'analyse et l'ensemble de données
  5. Liste des variables d'intérêt
  6. Plan d'analyse très détaillé
  7. Liste des co-auteurs et collaborateurs potentiels

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner