Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Преодоление пробелов в лечении детской эпилепсии в Африке (BRIDGE)

2 февраля 2026 г. обновлено: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center

Преодоление пробелов в лечении детской эпилепсии в Африке (BRIDGE)

Около половины детей в мире, страдающих эпилепсией, не получают лечения (известный как пробел в лечении эпилепсии) со значительно более высокими показателями (67–90%) в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД). Мы проведем первое кластерное рандомизированное клиническое исследование (кРКИ), чтобы определить эффективность, внедрение и экономическую эффективность нового вмешательства, в рамках которого лечение детской эпилепсии будет передано специалистам по распространению медицинских услуг, прошедшим обучение по эпилепсии, в попытке закрыть пробел в лечении эпилепсии. Это исследование предоставит информацию, которая поможет распространить лечение эпилепсии на детей в странах с низким и средним доходом и во всем мире, которые страдают от невылеченных припадков.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпилепсия — наиболее распространенное тяжелое неврологическое заболевание у детей. Большинство детей с эпилепсией, если их лечить, могут жить нормальной жизнью. Тем не менее, среди детей в мире, живущих с эпилепсией, около 80% которых проживает в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД), около половины не получают лечения; это описывается как «пробел в лечении детской эпилепсии». Среди СНСД Африки разрыв в лечении эпилепсии у детей составляет около 67–90%, и этот показатель не изменился на протяжении более двадцати лет. Хотя Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) и другие агентства здравоохранения рекомендуют ликвидировать пробелы в лечении эпилепсии путем передачи задач по оказанию медицинской помощи при эпилепсии медицинским работникам по месту жительства (CHW) в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, эта рекомендация не была реализована в широких масштабах. Эта неспособность расширить масштабы перераспределения задач при лечении эпилепсии связана с (а) недостаточными доказательствами эффективности лечения эпилепсии со смещением задач, (б) отсутствием методов и инструментов для реализации перераспределения задач при эпилепсии, (в) неадекватным пониманием смещение барьеров в лечении эпилепсии и (d) отсутствие данных об экономической эффективности для лиц, определяющих политику в области здравоохранения. ОРЗ, оказывающие помощь при эпилепсии со сменой задач, должны выявлять детей с эпилепсией, находящихся в неблагоприятном положении из-за стигматизации и неизвестных системе здравоохранения, у которых нет доступа к неврологам или электроэнцефалограммам (ЭЭГ). Таким образом, инструмент для скрининга эпилепсии на местном языке (например, хауса) необходим для диагностики эпилепсии, классификации типов припадков и медикаментозного лечения. Хауса, наиболее распространенный язык в Западной Африке, на котором говорят более 120 миллионов человек, используется в повседневной жизни, торговле и образовании; предлагаемое нами исследование будет проводиться в трех крупных городах хауса-говорящей Африки.

При финансовой поддержке гранта R21 (R21TW010899) в рамках подготовки к этому кластерному рандомизированному клиническому исследованию (cRCT) мы разработали и опробовали в Кано, Нигерия (a) масштабируемую программу обучения эпилепсии для медицинских работников, (b) программу обучения эпилепсии в общине хауса. для облегчения скрининга, диагностики и лечения; и (c) система управления данными об эпилепсии. Мы также (г) валидировали инструмент для скрининга, диагностики и классификации эпилепсии в хауса, (д) ​​продемонстрировали возможность скрининга и включения детей в КРКИ лечения эпилепсии со смещением задач и (е) опробовали диагностику эпилепсии со смещением задач. и протокол управления. Сейчас мы проведем первое КРКИ по лечению детской эпилепсии со смещением задач в Африке со следующими конкретными целями:

  1. Провести КРКИ не меньшей эффективности протокола лечения детской эпилепсии со смещением задач по сравнению с расширенной обычной помощью (EUC) в трех городах на севере Нигерии, говорящих на языке хауса. Мы зачислим максимум 1800 детей (возраст 6 месяцев,
  2. Оцените социально-поведенческие результаты и результаты внедрения среди поставщиков медицинских услуг, родителей/опекунов и пациентов в cRCT. Критерии результатов включают: (1) разницу в показателях приемлемости, уместности и осуществимости исходного уровня, 12- и 24-месячного вмешательства среди поставщиков в группе вмешательства со смещением задач cRCT; (2) Разница в исходном уровне, 12- и 24-месячном качестве жизни, осведомленности об эпилепсии и стигме, а также доверии к системе здравоохранения и поставщикам среди участников; (3) Сравнение 12- и 24-месячного качества жизни, знаний и показателей стигмы и доверия среди участников интервенционных и контрольных групп.
  3. Определите экономическую эффективность вмешательства по лечению эпилепсии со смещением задач. Прямые затраты на вмешательство и EUC будут включать расходы на персонал (включая обучение МР по эпилепсии) и расходы на диагностику (ЭЭГ, визуализация головного мозга), лабораторные анализы и противоэпилептические препараты. Косвенные расходы будут включать время в пути и время отсутствия на работе для родителей/опекунов, а также изменение посещаемости школы для пациентов. Экономическая эффективность будет выражаться в долларах США на год предотвращенной жизни с поправкой на инвалидность (DALY).

В рамках этого проекта также будет создана сеть клинических исследований заболеваний головного мозга для жителей Африки, говорящих на языке хауса, и будут предоставлены данные руководителям систем здравоохранения и политикам для расширения масштабов лечения детской эпилепсии со смещением задач.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1672

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Kaduna, Нигерия
        • Federal Neuro-Psychiatric Hospital
      • Kano, Нигерия
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Zaria, Нигерия
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Житель штатов Кано или Кадуна и проживающий в столичных районах Кано, Зариа или Кадуна на севере Нигерии.
  • Родитель или опекун дал информированное согласие на скрининговую анкету, предоставленную родителю/опекуну
  • Информированное согласие родителей или опекунов, а также согласие детей старше 7 лет, способных дать согласие, на диагностическую оценку эпилепсии, если скрининг на возможную эпилепсию положительный.
  • Диагноз возможной эпилепсии диагностирован в ходе первоначального скрининга, а затем диагностирован эпилепсия после дальнейшего обследования, проводимого обученным эпилепсией МР, работающим в рамках проекта BRIDGE, который может проконсультироваться с врачом BRIDGE по диагностическим вопросам.
  • Родитель или опекун предоставил согласие и согласие для детей старше 7 лет, способных дать согласие, на зачисление в cRCT лечения эпилепсии со сменой задач по сравнению с усиленным лечением эпилепсии врачом.

Критерий исключения:

  • Дети, у которых ранее была диагностирована эпилепсия и которые в настоящее время включены в другие программы ухода и лечения, или которые лечились от эпилепсии в течение трех месяцев до скрининга
  • Дети, которые в настоящее время проходят лечение у невролога или нейрохирурга по поводу серьезного заболевания головного мозга (например, опухоли головного мозга, инсульта)
  • Отсутствие информированного согласия и / или отсутствие согласия со стороны детей старше 7 лет, которые могут дать согласие. Неспособность родителя или опекуна общаться с поставщиками медицинских услуг на языке хауса или английском языке.
  • Любой ребенок с положительным результатом скрининга на эпилепсию, имеющий эпилепсию при клиническом обследовании, но не проживающий в Кано, Зариа и Кадуна, и который, по мнению родителей и/или персонала BRIDGE, не может участвовать в учебных визитах, потому что дальности поездки от дома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа со сменой задач
В группе с перераспределением задач (TSC) всем детям будет назначено противосудорожное лечение, и они будут получать последующее наблюдение от медработника на уровне сообщества (CHW), при этом медработник сможет при необходимости проконсультироваться с врачом.
Другой: Делегирование задач по уходу за пациентами с эпилепсией обученным эпилепсии работникам здравоохранения на уровне сообществ (CHW)
Дети с ранее нелеченной эпилепсией, выявленные в ходе скрининга в сообществе и диагностических обследований, получают помощь при эпилепсии (включая ведение противоэпилептической терапии) от обученных эпилепсии медицинских работников сообщества (МРС).
Другие имена:
  • Эпилептологическая помощь с перераспределением задач (TSC)
Активный компаратор: Группа усиленного стандартного лечения
В группе улучшенного стандартного лечения (EUC) всем детям будет назначена противоэпилептическая терапия, и они будут получать последующее наблюдение у врача. Сбор стандартизированных данных медицинским работником на уровне сообщества (CHW) будет проводиться аналогично группе вмешательства. Кроме того, CHW будет улучшать врачебную помощь, помогая родителям ориентироваться в системе здравоохранения.
Другой: Расширенная стандартная помощь при эпилепсии (EUC)
Дети с ранее нелеченной эпилепсией, выявленные в ходе скрининга и диагностических обследований на уровне сообществ, получают помощь по лечению эпилепсии от врачей, как это обычно практикуется в Нигерии. Обычная врачебная помощь дополняется работниками здравоохранения на уровне сообществ (CHWs), которые не участвуют в лечении эпилепсии у ребёнка, но помогают семьям ориентироваться в системе здравоохранения.
Другие имена:
  • Рутинное лечение эпилепсии врачами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов без судорог в течение 6 месяцев или дольше, измеренный через 24 месяца после включения в исследование
Временное ограничение: Результат измерялся через 18–24 месяца после включения в исследование
Процент детей в каждой группе исследования, у которых не было приступов в течение 6 месяцев или дольше, измеренный конкретно через 24 месяца после включения в исследование. Врачи-эксперты по эпилепсии, не знавшие о принадлежности к группе исследования, использовали данные дневников приступов, которые вели родители, а также медицинский анамнез, чтобы определить, был ли каждый ребенок свободен от приступов в течение шести месяцев или дольше через 24 месяца после включения в кластерное РКИ.
Результат измерялся через 18–24 месяца после включения в исследование

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение частоты приступов на 75% или более по оценке ослеплённого врача на контрольном визите через 24 месяца
Временное ограничение: Исход измерялся через 18–24 месяца после включения в исследование
Снижение частоты приступов на 75% или более (включая полное отсутствие приступов) в течение 6 месяцев или дольше было определено слепым врачом на контрольном визите через 24 месяца по сравнению с частотой приступов, зарегистрированной на момент включения в исследование. Оценки дисперсии результатов были скорректированы с учетом кластерной корреляции. На 24-м месяце этот вторичный исход зафиксирован у 1488 из 1672 рандомизированных, подходящих пациентов. 101/826 (12,2%) пациентов группы EUC и 83/846 (9,8%) пациентов группы TSC не имеют данных по вторичному исходу на 24-м месяце.
Исход измерялся через 18–24 месяца после включения в исследование
Свобода от приступов на шесть месяцев или дольше в ответ на первый назначенный противоэпилептический препарат
Временное ограничение: Исход, измеряемый с момента назначения первого противосудорожного препарата в течение 24 месяцев после включения в исследование
Процент детей, у которых не было судорог в течение 6 месяцев или дольше в ответ на первый назначенный противоэпилептический препарат, измеренный с помощью вопросов в стандартизированных формах отчетов о случаях, заполненных врачами с экспертизой в области эпилепсии, которые были ослеплены относительно группы исследования. Ослепленные врачи будут проверять ежедневный журнал судорог, который указывает на возникновение и продолжительность каждого приступа, ведомый родителем/опекуном, чтобы облегчить оценку ослепленным врачом.
Исход, измеряемый с момента назначения первого противосудорожного препарата в течение 24 месяцев после включения в исследование
Диагностическая точность
Временное ограничение: Диагностическая точность измерена через 1 месяц после включения в исследование.
Диагностическая точность определялась на основе диагноза эпилепсии (или «не эпилепсии»), поставленного врачами, специализирующимися на эпилепсии, не знающими о принадлежности к группе исследования, или «ослепленными врачами». Не меньшая эффективность диагностической точности в группе TSC была заявлена, если нижний предел отношения шансов точной диагностики в группе вмешательства (TSC) по сравнению со стандартным лечением, усиленным помощью медицинских работников сообщества (CHW), помогающих родителям ориентироваться в системе здравоохранения, ниже отношения шансов, подразумеваемого абсолютной разницей в 10% между группами исследования.
Диагностическая точность измерена через 1 месяц после включения в исследование.
Смертность
Временное ограничение: Смертность измерялась в течение 25 месяцев после включения в исследование.
Различия в смертности между группами исследования, которые невозможно объяснить потенциальными различиями в степени тяжести заболевания
Смертность измерялась в течение 25 месяцев после включения в исследование.
Количество детей, перенесших эпилептический статус
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев
Разница в количестве детей, перенесших эпилептический статус, среди детей в обеих группах исследования, измеряемая с помощью вопросов в стандартизированных формах регистрации случаев, заполняемых врачами, специализирующимися на эпилепсии, которые не знают, к какой группе исследования относится пациент. Ослепленные врачи будут просматривать ежедневный журнал приступов, в котором указывается предполагаемая продолжительность каждого приступа, ведомый родителем/опекуном, чтобы облегчить оценку ослепленным врачом.
С момента включения в исследование до 24 месяцев
Заболеваемость
Временное ограничение: Исходы по заболеваемости, измеряемые в течение 24 месяцев после включения в исследование.
Различия в заболеваемости, включая нейроонтогенетическую заболеваемость (например, церебральный паралич), связанные с эпилепсией между группами исследования, которые проявились во время КРКИ. Оценки ЦП проводились в течение 24-месячного периода наблюдения. Оценки истощения и отставания в росте выполнялись во время визитов для наблюдения в течение 24-месячного исследования.
Исходы по заболеваемости, измеряемые в течение 24 месяцев после включения в исследование.
Количество детей, которым назначена ЭЭГ
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после включения в исследование
Различия между группами исследования по кумулятивному числу детей, которым назначена ЭЭГ
От исходного уровня до 24 месяцев после включения в исследование
Соблюдение протокола со сдвигом задач
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 месяцев после включения в исследование.
Зарегистрированные нарушения протокола среди участников исследования, получающих децентрализованную помощь при эпилепсии от работников общественного здравоохранения.
От исходного уровня до 24 месяцев после включения в исследование.
6-месячный интервал без приступов в любое время
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 24 месяцев.
6-месячные периоды без приступов, определяемые путем оценки врачами, специализирующимися в области эпилепсии, не знающими, к какой группе исследования относится пациент, через 6, 12, 18 и 24 месяца после включения в исследование.
Эти неосведомленные врачи с опытом в области эпилепсии будут регистрировать частоту приступов (включая периоды без приступов) в стандартных формах отчетности по случаям, что будет облегчено благодаря проверке неосведомленными врачами ежедневных журналов приступов, которые ведут родители/опекуны и которые указывают конкретные даты и продолжительность всех зарегистрированных приступов.
С момента включения в исследование до 24 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Веса инвалидности при приступах
Временное ограничение: Исход измеряли в течение 24 месяцев после включения в исследование.
Веса инвалидности по эпилептическим приступам были определены для всех включенных детей в каждой группе кластерного рандомизированного клинического исследования (кРКИ), начиная с информации, полученной при включении, собираемой на каждом визите исследования, в течение всего периода участия субъекта исследования в исследовании. Для каждого контрольного визита мы рассчитывали среднемесячную частоту приступов за указанные периоды исследования. Мы взвесили по времени веса инвалидности в течение 24-месячного периода исследования для каждого включенного ребенка. Веса инвалидности по эпилептическим приступам измеряются по шкале от 0 до 1, где «0» представляет идеальное здоровье, а «1» — смерть. Вес инвалидности по эпилептическим приступам отражает тяжесть несмертельного состояния здоровья, причем более низкий балл является более благоприятным.
Исход измеряли в течение 24 месяцев после включения в исследование.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Соавторы

Aminu Kano Teaching Hospital
Ahmadu Bello University Teaching Hospital
Federal Neuro-Psychiatric Hospital, Kaduna

Следователи

  • Главный следователь: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Главный следователь: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191283
  • PACTR202003864779691 (Идентификатор реестра: Pan African Clinical Trials Registry)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Основные исследователи и исследовательский персонал будут обмениваться обезличенными данными исследования в нескольких режимах:

  1. Файлы данных для внутренних (исследований) исследователей
  2. Файлы данных для внешних (не участвующих в исследовании) исследователей
  3. Своевременная и всесторонняя публикация результатов первичных и вторичных исходов
  4. Файлы данных в открытом доступе, предоставленные NIH

Сроки обмена IPD

Стандартный файл анализа будет создан для использования в анализе исследования, а также для рукописей и отчетов. В конце испытания файл анализа будет разослан каждому внутреннему исследователю. Если следователь внутреннего судебного разбирательства просит создать для него/нее специальный файл, необходимо представить полное предложение, как указано ниже. Содержимое/переменные файла стандартного анализа будут размещены в разделе только для членов пробного веб-сайта. Файл внутреннего анализа будет включать данные из форм скрининга и исходного состояния, формы последующих визитов к ОРЗ, дневники приступов, дневники приема лекарств, неврологические обследования, лабораторные формы (клиническая лаборатория, ЭЭГ, томография головного мозга) и результаты. На веб-сайте исследования также будет создан раздел для потенциальных внешних исследователей, в котором будут перечислены переменные из форм отчетов о случаях. Как правило, внешние исследователи будут ограничены переменными из этого списка.

Критерии совместного доступа к IPD

Как внутренние, так и внешние исследователи должны представить предложение с запросом набора данных из исследования, подробно описав следующие элементы:

  1. Имя и фамилия следователя
  2. Гипотеза, которую необходимо проверить или провести расследование
  3. Исходная информация и соответствующая литература
  4. Субъекты, имеющие право на включение в анализ и набор данных
  5. Список интересующих переменных
  6. Существенно подробный план анализа
  7. Список потенциальных соавторов и сотрудников

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться