- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04290975
Cerrar la brecha en el tratamiento de la epilepsia infantil en África (BRIDGE)
Cerrar la brecha en el tratamiento de la epilepsia infantil en África (BRIDGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La epilepsia es el trastorno neurológico grave más común entre los niños. La mayoría de los niños con epilepsia, si reciben tratamiento, pueden llevar una vida normal. Sin embargo, entre los niños del mundo que viven con epilepsia, aproximadamente el 80 % de los cuales residen en países de ingresos bajos y medianos (LMIC), aproximadamente la mitad no recibe tratamiento; esto se describe como "la brecha en el tratamiento de la epilepsia infantil". Entre los países de ingresos bajos y medianos de África, la brecha en el tratamiento de la epilepsia infantil es de alrededor del 67 % al 90 %, sin cambios durante más de veinte años. Aunque la Organización Mundial de la Salud (OMS) y otras agencias de salud recomiendan que la brecha en el tratamiento de la epilepsia se resuelva mediante el cambio de tareas de atención de la epilepsia a trabajadores comunitarios de salud (CHW) en entornos de atención primaria, esta recomendación no se ha implementado a gran escala. Este fracaso para ampliar el cambio de tareas en la atención de la epilepsia se debe a (a) pruebas inadecuadas de la eficacia de la atención de la epilepsia con cambio de tareas, (b) la falta de métodos y herramientas para implementar el cambio de tareas de la epilepsia, (c) una comprensión inadecuada de los cambios de tareas. cambiaron las barreras de atención de la epilepsia, y (d) la falta de datos de costo-efectividad para los formuladores de políticas de salud. Los CHW que brindan atención de epilepsia con cambio de tareas deben identificar a los niños con epilepsia, en desventaja por el estigma y desconocidos para el sistema de atención médica, que no tienen acceso a neurólogos o electroencefalogramas (EEG). Por lo tanto, una herramienta de detección de epilepsia en el idioma local (p. ej., hausa) es esencial para el diagnóstico de la epilepsia, la clasificación del tipo de crisis y el tratamiento médico. Hausa, el idioma más hablado en África occidental, con más de 120 millones de hablantes de hausa, se usa en la vida diaria, el comercio y la educación; Nuestro estudio propuesto se llevará a cabo en tres ciudades importantes de África de habla hausa.
Financiado por una subvención R21 (R21TW010899) en preparación para este ensayo clínico aleatorizado por grupos (cRCT), desarrollamos y pusimos a prueba en Kano, Nigeria (a) un programa escalable de capacitación en epilepsia para CHW, (b) un programa de educación comunitaria sobre epilepsia en Hausa facilitar la detección, el diagnóstico y el tratamiento; y (c) un sistema de gestión de datos de epilepsia. También (d) validamos una herramienta de detección, diagnóstico y clasificación de convulsiones de epilepsia en Hausa, (e) demostramos la viabilidad de evaluar e inscribir a niños en un cRCT de atención de epilepsia con turno de tareas, y (f) pusimos a prueba un diagnóstico de epilepsia con turno de tareas y protocolo de manejo. Ahora realizaremos el primer cRCT de atención de la epilepsia infantil con turno de tareas en África con los siguientes objetivos específicos:
- Realice un ECA de no inferioridad de un protocolo de atención de la epilepsia infantil con turno de tareas en comparación con la atención habitual mejorada (EUC) en tres ciudades de habla hausa en el norte de Nigeria. Inscribiremos un máximo de 1800 niños (edad 6 meses,
- Evaluar los resultados socioconductuales y de implementación entre proveedores, padres/tutores y pacientes en el cRCT. Las medidas de resultado incluyen: (1) diferencia en las medidas de aceptabilidad, adecuación y viabilidad de la intervención al inicio, a los 12 y 24 meses entre los proveedores en el brazo de intervención con cambio de tareas del cRCT; (2) Diferencia en la calidad de vida inicial, a los 12 y 24 meses, el conocimiento y el estigma de la epilepsia, y la confianza en el sistema de atención médica y los proveedores entre los participantes; (3) Comparación de las medidas de calidad de vida, conocimiento y estigma y confianza a los 12 y 24 meses entre los participantes en los brazos de intervención y control.
- Determinar la rentabilidad de la intervención de atención de la epilepsia con turno de tareas. Los costos directos de la intervención y EUC incluirán los costos de personal (incluida la capacitación en epilepsia de CHW) y los gastos de diagnóstico (EEG, imágenes cerebrales) y pruebas de laboratorio y medicamentos antiepilépticos. Los costos indirectos incluirán el tiempo de viaje y el tiempo fuera del trabajo para los padres/tutores y el cambio en la asistencia a la escuela para los pacientes. La rentabilidad se expresará en dólares estadounidenses por años de vida ajustados por discapacidad (DALY) evitados.
Este proyecto también establecerá una red de investigación clínica de trastornos cerebrales para África de habla hausa y proporcionará datos para que los líderes del sistema de salud y los encargados de formular políticas amplíen la atención de la epilepsia infantil con turno de tareas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kaduna, Nigeria
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de los estados de Kano o Kaduna y que vive en las áreas metropolitanas de Kano, Zaria o Kaduna en el norte de Nigeria
- El padre o tutor dio su consentimiento informado para el cuestionario de evaluación entregado al padre/tutor
- Consentimiento informado del padre o tutor, más asentimiento para niños mayores de 7 años que puedan dar asentimiento, para evaluación diagnóstica de epilepsia si la prueba de detección de posible epilepsia es positiva
- Diagnosticado con posible epilepsia a través de la evaluación inicial, y luego diagnosticado con epilepsia luego de una evaluación adicional por parte de un CHW capacitado en epilepsia que trabaja con el proyecto BRIDGE, quien puede consultar a un médico de BRIDGE para preguntas de diagnóstico
- El padre o tutor proporcionó el consentimiento y el asentimiento para los niños mayores de 7 años capaces de dar su asentimiento, para la inscripción en el cRCT de atención de la epilepsia con turno de tareas versus atención mejorada de la epilepsia por parte de un médico
Criterio de exclusión:
- Niños a los que se les haya diagnosticado previamente epilepsia y actualmente estén inscritos en otra atención y tratamiento, o que hayan sido tratados por epilepsia dentro de los tres meses anteriores a la selección
- Niños que actualmente reciben atención de un neurólogo o neurocirujano por un trastorno cerebral grave (p. ej., tumor cerebral, accidente cerebrovascular)
- Falta de consentimiento informado y/o falta de asentimiento de los niños mayores de 7 años que pueden dar su asentimiento. Incapacidad del padre o tutor para comunicarse con los proveedores de atención médica en hausa o inglés.
- Cualquier niño con epilepsia positiva, que tenga epilepsia en la evaluación clínica, pero que no viva en Kano, Zaria y Kaduna, y que, a juicio de los padres o del personal de BRIDGE, no pueda cumplir con las visitas del estudio porque de la distancia de viaje desde casa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo con desplazamiento de tareas
En el brazo de atención descentralizada (TSC), a todos los niños se les prescribirá medicación anticonvulsiva y recibirán seguimiento por parte de un trabajador de salud comunitario (CHW), con consulta médica disponible para el CHW según sea necesario.
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Los niños con epilepsia previamente no tratada, identificados mediante evaluaciones de cribado y diagnóstico basadas en la comunidad, reciben atención para la epilepsia (incluido el manejo de medicamentos anticonvulsivos) por parte de trabajadores de salud comunitarios (CHW) capacitados en epilepsia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de atención habitual mejorada
En el brazo de atención habitual mejorada (EUC), a todos los niños se les prescribirá medicación anticonvulsiva y recibirán seguimiento médico por parte de un médico.
Un trabajador de salud comunitario (CHW) que recopile datos estandarizados reflejará el brazo de intervención.
Además, el CHW mejorará la atención médica ayudando a los padres a navegar por el sistema de salud.
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Niños con epilepsia previamente no tratada, identificados mediante cribado comunitario y evaluaciones diagnósticas, reciben atención para la epilepsia por parte de médicos, como se hace habitualmente en Nigeria.
La atención médica habitual se ve reforzada por trabajadores sanitarios comunitarios (CHW), que no participan en la atención de la epilepsia del niño, pero que ayudan a las familias a navegar por el sistema sanitario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje sin convulsiones durante 6 meses o más, medido a los 24 meses después de la inscripción
Periodo de tiempo: Resultado medido de 18 meses a 24 meses después de la inscripción
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Porcentaje de niños en cada brazo del estudio que estuvieron libres de convulsiones durante 6 meses o más, medido específicamente a los 24 meses después de la inscripción.
Médicos con experiencia en epilepsia, cegados respecto al brazo del estudio, utilizaron la revisión de diarios de convulsiones mantenidos por los padres más el historial médico, para determinar si cada niño había estado libre de convulsiones durante seis meses o más, 24 meses después de la inscripción en el ECA por conglomerados.
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Resultado medido de 18 meses a 24 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del 75% o Mayor en la Frecuencia de Crisis según Determinación del Médico Enmascarado en la Visita de Seguimiento a los 24 Meses
Periodo de tiempo: Resultado medido entre 18 y 24 meses después de la inscripción
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Una reducción del 75% o mayor en la frecuencia de convulsiones (incluyendo la ausencia de convulsiones) durante 6 meses o más fue determinada por el médico cegado en la visita de seguimiento de 24 meses, en comparación con la frecuencia de convulsiones reportada en el momento de la inscripción.
Las estimaciones de la varianza del resultado se ajustaron por correlación de conglomerados.
A los 24 meses, este resultado secundario se capturó para 1488 de los 1672 pacientes aleatorizados y elegibles.
101/826 (12,2%)
pacientes del grupo EUC y 83/846 (9,8%) pacientes del grupo TSC no tienen el resultado secundario a los 24 meses.
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Resultado medido entre 18 y 24 meses después de la inscripción
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Libertad de crisis durante seis meses o más en respuesta al primer fármaco antiepiléptico prescrito
Periodo de tiempo: Resultado medido desde la prescripción del primer medicamento anticonvulsivo durante los 24 meses después de la inscripción
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Porcentaje de niños libres de convulsiones durante 6 meses o más en respuesta al primer fármaco antiepiléptico prescrito, medido mediante preguntas en formularios de informe de casos estandarizados completados por médicos con experiencia en epilepsia, cegados en cuanto al brazo del estudio.
Los médicos cegados revisarán un registro diario de convulsiones que indica la ocurrencia y duración de cada convulsión, mantenido por el padre/tutor, para facilitar la evaluación del médico cegado.
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Resultado medido desde la prescripción del primer medicamento anticonvulsivo durante los 24 meses después de la inscripción
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Precisión Diagnóstica
Periodo de tiempo: Precisión diagnóstica medida 1 mes después de la inscripción.
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La precisión diagnóstica se determinó en función del diagnóstico de epilepsia (o "no epilepsia") realizado por médicos con experiencia en epilepsia, cegados respecto al brazo de estudio, o "médicos cegados".
Se declaró la no inferioridad de la precisión diagnóstica del brazo TSC si el límite inferior de la razón de probabilidades de ser diagnosticado con precisión en la intervención (TSC) versus la atención estándar mejorada por trabajadores de salud comunitarios (CHW) que ayudan a los padres a navegar por el sistema de salud está por debajo de la razón de probabilidades implícita en una diferencia absoluta del 10% entre los brazos de estudio.
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Precisión diagnóstica medida 1 mes después de la inscripción.
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Muertes medidas durante 25 meses después de la inscripción.
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Diferencias en mortalidad entre los brazos del estudio que no pueden explicarse por posibles diferencias en la gravedad de la enfermedad
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Muertes medidas durante 25 meses después de la inscripción.
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Número de niños que experimentaron estado epiléptico
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 24 meses después de la inscripción
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Diferencia en el número de niños que experimentaron estado epiléptico entre los niños en ambos brazos del estudio, según lo medido por preguntas en formularios de reporte de casos estandarizados completados por médicos con experiencia en epilepsia, que están cegados en cuanto al brazo del estudio.
Los médicos cegados revisarán un registro diario de convulsiones que indica la duración estimada de cada convulsión, mantenido por el padre/tutor, para facilitar la evaluación del médico cegado.
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Desde la línea de base hasta 24 meses después de la inscripción
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Morbilidad
Periodo de tiempo: Resultados de morbilidad medidos durante 24 meses después de la inscripción.
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Diferencias en morbilidad, incluida la morbilidad del neurodesarrollo (por ejemplo, parálisis cerebral), asociadas con la epilepsia entre los grupos de estudio que surgieron durante el cRCT.
Las evaluaciones de la PC se realizaron durante el período de seguimiento de 24 meses.
Las evaluaciones de emaciación y retraso del crecimiento se realizaron durante las visitas de seguimiento del estudio de 24 meses.
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Resultados de morbilidad medidos durante 24 meses después de la inscripción.
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Número de niños para los que se ordenó un EEG
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 24 meses después de la inscripción
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Diferencias por brazo de estudio en el número acumulado de niños para los que se solicitaron EEG
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Desde la línea de base hasta los 24 meses después de la inscripción
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Cumplimiento del Protocolo con Desplazamiento de Tareas
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 24 meses después de la inscripción.
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Infracciones del protocolo notificadas entre los sujetos de estudio que recibieron atención de epilepsia descentralizada de trabajadores comunitarios de salud.
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Desde la línea de base hasta 24 meses después de la inscripción.
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Intervalo de 6 meses libre de convulsiones en cualquier momento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 24 meses después de la inscripción.
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Intervalos libres de convulsiones de 6 meses según las evaluaciones realizadas por médicos con experiencia en epilepsia, cegados respecto al brazo del estudio, a los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses después de la inscripción.
Estos médicos cegados con experiencia en epilepsia registrarán la frecuencia de convulsiones (incluyendo la ausencia de convulsiones) en formularios de informe de casos estandarizados, facilitados por la revisión cegada por parte del médico de los registros diarios de convulsiones mantenidos por los padres/tutores que indicarán las fechas específicas y la duración de todas las convulsiones registradas. |
Desde el inicio hasta 24 meses después de la inscripción.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pesos de Discapacidad por Convulsiones
Periodo de tiempo: Resultado medido durante 24 meses después de la inscripción.
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Los pesos de discapacidad por convulsiones se determinaron para todos los niños inscritos en cada brazo del ensayo clínico aleatorizado por conglomerados (cRCT), comenzando con la información del momento de la inscripción, recopilada en cada visita del estudio, durante la duración total de la participación del sujeto del estudio en la investigación.
Para cada visita de seguimiento, calculamos la frecuencia mensual promedio de convulsiones durante los intervalos de estudio reportados.
Aplicamos una ponderación temporal a los pesos de discapacidad a lo largo del horizonte de estudio de 24 meses para cada niño inscrito.
Los pesos de discapacidad por convulsiones se miden en una escala de 0 a 1, donde "0" representa una salud perfecta y "1" representa la muerte.
El peso de discapacidad por convulsiones representa la gravedad de un estado de salud no fatal, siendo una puntuación más baja más favorable.
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Resultado medido durante 24 meses después de la inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigador principal: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- de Boer HM, Moshe SL, Korey SR, Purpura DP. ILAE/IBE/WHO Global Campaign Against Epilepsy: a partnership that works. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):219-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835f2037.
- de Boer HM, Mula M, Sander JW. The global burden and stigma of epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 May;12(4):540-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.019. Epub 2008 Feb 14.
- Diop AG, de Boer HM, Mandlhate C, Prilipko L, Meinardi H. The global campaign against epilepsy in Africa. Acta Trop. 2003 Jun;87(1):149-59. doi: 10.1016/s0001-706x(03)00038-x.
- Ndoye NF, Sow AD, Diop AG, Sessouma B, Sene-Diouf F, Boissy L, Wone I, Toure K, Ndiaye M, Ndiaye P, de Boer H, Engel J, Mandlhate C, Meinardi H, Prilipko L, Sander JW. Prevalence of epilepsy its treatment gap and knowledge, attitude and practice of its population in sub-urban Senegal an ILAE/IBE/WHO study. Seizure. 2005 Mar;14(2):106-11. doi: 10.1016/j.seizure.2004.11.003.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Fegan G, Ibinda F, Muchohi SN, Nyundo C, Odhiambo R, Edwards T, Odermatt P, Carter JA, Newton CR. Risk factors associated with the epilepsy treatment gap in Kilifi, Kenya: a cross-sectional study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):688-96. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70155-2. Epub 2012 Jul 6.
- Newton CR, Garcia HH. Epilepsy in poor regions of the world. Lancet. 2012 Sep 29;380(9848):1193-201. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61381-6.
- Wilmshurst JM, Cross JH, Newton C, Kakooza AM, Wammanda RD, Mallewa M, Samia P, Venter A, Hirtz D, Chugani H. Children with epilepsy in Africa: recommendations from the International Child Neurology Association/African Child Neurology Association Workshop. J Child Neurol. 2013 May;28(5):633-44. doi: 10.1177/0883073813482974. Epub 2013 Mar 28.
- Wilmshurst JM, Kakooza-Mwesige A, Newton CR. The challenges of managing children with epilepsy in Africa. Semin Pediatr Neurol. 2014 Mar;21(1):36-41. doi: 10.1016/j.spen.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
- Mbuba CK, Newton CR. Packages of care for epilepsy in low- and middle-income countries. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000162. doi: 10.1371/journal.pmed.1000162. Epub 2009 Oct 13.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Newton CR, Carter JA. The epilepsy treatment gap in developing countries: a systematic review of the magnitude, causes, and intervention strategies. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1491-503. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01693.x. Epub 2008 Jun 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 191283
- PACTR202003864779691 (Identificador de registro: Pan African Clinical Trials Registry)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores principales y el personal de investigación compartirán datos no identificados del estudio de múltiples modos:
- Archivos de datos para investigadores internos (estudios)
- Archivos de datos para investigadores externos (que no pertenecen al estudio)
- Publicación oportuna y completa de los resultados primarios y secundarios
- Archivos de datos de acceso público suministrados a NIH
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tanto los investigadores internos como los externos deben presentar una propuesta solicitando un conjunto de datos del ensayo, describiendo en detalle los siguientes elementos:
- Nombre y afiliación del investigador
- Hipótesis a probar o investigación a realizar
- Antecedentes y literatura relevante
- Sujetos elegibles para su inclusión en el análisis y el conjunto de datos
- Lista de variables de interés
- Plan de análisis sustancialmente detallado
- Lista de posibles coautores y colaboradores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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