Colmare il divario nel trattamento dell'epilessia infantile in Africa (BRIDGE)
2 febbraio 2026 aggiornato da: Edwin Trevathan, Vanderbilt University Medical Center
Colmare il divario nel trattamento dell'epilessia infantile in Africa (BRIDGE)
Circa la metà dei bambini del mondo con epilessia non riceve cure - noto come gap di trattamento dell'epilessia - con tassi significativamente più alti (67%-90%) nei paesi a basso e medio reddito (LMIC).
Condurremo il primo studio clinico randomizzato a grappolo (cRCT) per determinare l'efficacia, l'implementazione e il rapporto costo-efficacia di un nuovo intervento che sposta la cura dell'epilessia infantile a operatori sanitari della comunità formati sull'epilessia nel tentativo di colmare il divario nel trattamento dell'epilessia.
Questa ricerca fornirà informazioni per aiutare a estendere il trattamento dell'epilessia ai bambini nei LMIC e in tutto il mondo che soffrono di crisi epilettiche non trattate.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epilessia è il disturbo neurologico grave più comune tra i bambini. La maggior parte dei bambini con epilessia, se curata, può vivere una vita normale. Tuttavia, tra i bambini del mondo che vivono con l'epilessia, circa l'80% dei quali risiede nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), circa la metà non riceve cure; questo è descritto come "il divario nel trattamento dell'epilessia infantile". Tra i LMIC dell'Africa, il divario nel trattamento dell'epilessia infantile è di circa il 67%-90%, invariato da oltre vent'anni. Sebbene l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e altre agenzie sanitarie raccomandino di colmare il divario nel trattamento dell'epilessia spostando l'attività di cura dell'epilessia agli operatori sanitari di comunità (CHW) nelle strutture di assistenza primaria, questa raccomandazione non è stata implementata su larga scala. Questa incapacità di aumentare il task shifting nella cura dell'epilessia è dovuta a (a) prove inadeguate di efficacia della cura dell'epilessia con task-shifted, (b) una mancanza di metodi e strumenti per implementare il task shifting dell'epilessia, (c) comprensione inadeguata del task-shifting spostate barriere nella cura dell'epilessia e (d) una mancanza di dati sul rapporto costo-efficacia per i responsabili delle politiche sanitarie. I CHW che forniscono assistenza per l'epilessia spostata dall'attività devono identificare i bambini con epilessia, svantaggiati dallo stigma e sconosciuti al sistema sanitario, che non hanno accesso a neurologi o elettroencefalogrammi (EEG). Uno strumento di screening dell'epilessia nella lingua locale (ad es. Hausa) è quindi essenziale per la diagnosi dell'epilessia, la classificazione del tipo di crisi e la gestione medica. Hausa, la lingua più parlata nell'Africa occidentale, con oltre 120 milioni di parlanti Hausa, è usata nella vita quotidiana, nel commercio e nell'istruzione; il nostro studio proposto sarà condotto in tre grandi città dell'Africa di lingua hausa.
Finanziato da una sovvenzione R21 (R21TW010899) in preparazione di questo studio clinico randomizzato in cluster (cRCT), abbiamo sviluppato e sperimentato a Kano, in Nigeria (a) un programma di formazione sull'epilessia scalabile per CHW, (b) un programma di educazione della comunità sull'epilessia ad Hausa facilitare lo screening, la diagnosi e il trattamento; e (c) un sistema di gestione dei dati sull'epilessia. Abbiamo anche (d) convalidato uno strumento di screening, diagnosi e classificazione delle crisi dell'epilessia in Hausa, (e) dimostrato la fattibilità dello screening e dell'iscrizione dei bambini in un cRCT di cura dell'epilessia con spostamento del compito e (f) pilotato una diagnosi dell'epilessia con spostamento del compito e protocollo di gestione. Ora condurremo il primo cRCT sulla cura dell'epilessia infantile con spostamento delle attività in Africa con i seguenti obiettivi specifici:
- Condurre un cRCT di non inferiorità di un protocollo di cura dell'epilessia infantile con spostamento del compito rispetto all'assistenza abituale potenziata (EUC) in tre città di lingua hausa nel nord della Nigeria. Iscriveremo un massimo di 1800 bambini (età 6 mesi,
- Valutare i risultati socio-comportamentali e di implementazione tra fornitori, genitori/tutori e pazienti nel cRCT. Le misure di risultato includono: (1) Differenza nelle misure di accettabilità, adeguatezza e fattibilità dell'intervento di base, a 12 e 24 mesi tra i fornitori nel braccio di intervento con spostamento delle attività del cRCT; (2) Differenza nella qualità della vita al basale, a 12 e 24 mesi, conoscenza e stigma dell'epilessia e fiducia nel sistema sanitario e nei fornitori tra i partecipanti; (3) Confronto tra la qualità della vita a 12 e 24 mesi, la conoscenza e le misure di stigma e fiducia tra i partecipanti ai bracci di intervento e di controllo.
- Determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento di cura dell'epilessia con spostamento del compito. I costi diretti dell'intervento e dell'EUC includeranno i costi del personale (compresa la formazione sull'epilessia CHW) e le spese per la diagnostica (EEG, imaging cerebrale) e test di laboratorio e farmaci antiepilettici. I costi indiretti includeranno il tempo di viaggio e il tempo lontano dal lavoro per i genitori/tutori e la variazione della frequenza scolastica per i pazienti. Il rapporto costo-efficacia sarà espresso in dollari USA per anno di vita aggiustato per disabilità (DALY) evitato.
Questo progetto istituirà anche una rete di ricerca clinica sui disturbi cerebrali per l'Africa di lingua hausa e fornirà dati ai leader del sistema sanitario e ai responsabili politici per aumentare la cura dell'epilessia infantile con cambio di attività.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1672
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kaduna, Nigeria
- Federal Neuro-Psychiatric Hospital
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 12 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residente negli stati di Kano o Kaduna e residente nelle aree metropolitane di Kano, Zaria o Kaduna nel nord della Nigeria
- Il genitore o il tutore ha fornito il consenso informato per il questionario di screening fornito al genitore/tutore
- Consenso informato del genitore o tutore, più assenso per i bambini >7 anni in grado di fornire il consenso, per la valutazione diagnostica dell'epilessia se lo screening per possibile epilessia è positivo
- Diagnosi di possibile epilessia attraverso lo screening iniziale e quindi diagnosi di epilessia dopo un'ulteriore valutazione da parte di un CHW formato sull'epilessia che lavora con il progetto BRIDGE, che può consultare un medico BRIDGE per domande diagnostiche
- Il genitore o il tutore ha fornito il consenso e l'assenso per i bambini di età superiore ai 7 anni in grado di fornire il consenso, per l'iscrizione al cRCT dell'assistenza per l'epilessia spostata dall'attività rispetto all'assistenza per l'epilessia del medico potenziata
Criteri di esclusione:
- Bambini a cui è stata precedentemente diagnosticata l'epilessia e sono attualmente arruolati in altre cure e trattamenti o che sono stati trattati per l'epilessia entro tre mesi prima dello screening
- Bambini che attualmente ricevono cure da un neurologo o neurochirurgo per un grave disturbo cerebrale (ad esempio, tumore al cervello, ictus)
- Mancanza di consenso informato e/o mancanza di assenso da parte di bambini di età superiore ai 7 anni in grado di fornire il consenso. Incapacità del genitore o del tutore di comunicare con gli operatori sanitari in hausa o in inglese
- Qualsiasi bambino che risulta positivo allo screening per l'epilessia, ha l'epilessia alla valutazione clinica, ma non vive a Kano, Zaria e Kaduna, e che a giudizio dei genitori e/o del personale BRIDGE non è in grado di rispettare le visite dello studio perché di distanza percorsa da casa.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio con shift dei compiti
Nel braccio di cura con ridistribuzione dei compiti (TSC), a tutti i bambini sarà prescritta una terapia farmacologica antiepilettica e riceveranno cure di follow-up da parte di un operatore sanitario di comunità (CHW), con la possibilità per il CHW di consultare un medico se necessario.
|
I bambini con epilessia precedentemente non trattata, identificati tramite screening basato sulla comunità e valutazioni diagnostiche, ricevono cure per l'epilessia (inclusa la gestione della terapia farmacologica anticrisi) da operatori sanitari comunitari (CHW) formati in epilessia.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di cura abituale potenziata
Nel braccio di cura usuale potenziata (EUC), a tutti i bambini verrà prescritta una terapia farmacologica anticonvulsivante e riceveranno cure di follow-up da un medico.
Un operatore sanitario di comunità (CHW) che raccoglie dati standardizzati rifletterà il braccio di intervento. Inoltre, il CHW potenzierà le cure del medico assistendo i genitori nell'orientamento all'interno del sistema sanitario. |
Bambini con epilessia precedentemente non trattata, identificati tramite screening di comunità e valutazioni diagnostiche, ricevono cure per l'epilessia da medici, come di consueto in Nigeria.
Le cure mediche abituali sono potenziate dagli operatori sanitari di comunità (CHW), che non partecipano alle cure per l'epilessia del bambino, ma aiutano le famiglie a orientarsi nel sistema sanitario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti liberi da crisi epilettiche per 6 mesi, o più, misurata a 24 mesi dall'arruolamento
Lasso di tempo: Outcome misurato da 18 mesi a 24 mesi dopo l'arruolamento
|
Percentuale di bambini in ciascun braccio dello studio che sono rimasti liberi da crisi epilettiche per 6 mesi o più, misurata specificatamente a 24 mesi dall'arruolamento.
Medici esperti in epilessia, in cieco rispetto al braccio dello studio, hanno utilizzato la revisione dei diari delle crisi epilettiche mantenuti dai genitori più la storia medica, per determinare se ogni bambino era rimasto libero da crisi epilettiche per sei mesi o più, 24 mesi dopo l'arruolamento nello studio RCT a grappolo.
|
Outcome misurato da 18 mesi a 24 mesi dopo l'arruolamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riduzione del 75% o superiore della frequenza delle crisi, come determinato dal medico in cieco alla visita di follow-up a 24 mesi
Lasso di tempo: Outcome misurato da 18 a 24 mesi dopo l'arruolamento
|
Una riduzione del 75% o maggiore nella frequenza delle crisi (inclusa la libertà dalle crisi) per 6 mesi o più è stata determinata dal medico in cieco alla visita di follow-up a 24 mesi, rispetto alla frequenza delle crisi riportata al momento dell'arruolamento.
Le stime della varianza degli esiti sono state corrette per la correlazione a grappolo.
A 24 mesi questo esito secondario è stato rilevato per 1488 dei 1672 pazienti randomizzati ed eleggibili.
101/826 (12,2%)
pazienti EUC e 83/846 (9,8%) pazienti TSC non presentano l'esito secondario a 24 mesi.
|
Outcome misurato da 18 a 24 mesi dopo l'arruolamento
|
|
Libertà dalle crisi epilettiche per sei mesi o più in risposta al primo farmaco antiepilettico prescritto
Lasso di tempo: Outcome misurato dalla prescrizione del primo farmaco antiepilettico durante i 24 mesi successivi all'arruolamento
|
Percentuale di bambini liberi da crisi epilettiche per 6 mesi o più in risposta al primo farmaco antiepilettico prescritto, misurata mediante domande nei moduli standardizzati di segnalazione dei casi compilati da medici esperti in epilessia, in cieco rispetto al braccio dello studio.
I medici in cieco esamineranno un registro giornaliero delle crisi che indica l'occorrenza e la durata di ogni crisi, mantenuto dal genitore/tutore, per facilitare la valutazione del medico in cieco.
|
Outcome misurato dalla prescrizione del primo farmaco antiepilettico durante i 24 mesi successivi all'arruolamento
|
|
Accuratezza Diagnostica
Lasso di tempo: Accuratezza diagnostica misurata a 1 mese dall'arruolamento.
|
L'accuratezza diagnostica è stata determinata in base alla diagnosi di epilessia (o "non epilessia") da parte di medici esperti in epilessia, in cieco rispetto al braccio dello studio, o "medici in cieco".
La non inferiorità dell'accuratezza diagnostica del braccio TSC è stata dichiarata se il limite inferiore per il rapporto delle probabilità di essere diagnosticati accuratamente nell'intervento (TSC) rispetto alle cure standard potenziate dagli operatori sanitari comunitari (CHW) che aiutano i genitori a orientarsi nel sistema sanitario è inferiore al rapporto di probabilità implicato da una differenza assoluta del 10% tra i bracci dello studio. |
Accuratezza diagnostica misurata a 1 mese dall'arruolamento.
|
|
Mortalità
Lasso di tempo: Morti misurati per 25 mesi dopo l'arruolamento.
|
Differenze nella mortalità tra i bracci dello studio che non possono essere spiegate da potenziali differenze nella gravità della malattia
|
Morti misurati per 25 mesi dopo l'arruolamento.
|
|
Numero di bambini che hanno sperimentato lo stato epilettico
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi dopo l'arruolamento
|
Differenza nel numero di bambini che hanno sperimentato uno stato di male epilettico tra i bambini in entrambi i bracci dello studio, misurata tramite domande nei moduli standardizzati di segnalazione di casi compilati da medici con competenza in epilessia, che sono in cieco rispetto al braccio dello studio.
I medici in cieco esamineranno un registro giornaliero delle crisi che indica la durata stimata di ciascuna crisi, compilato dal genitore/tutore, per facilitare la valutazione del medico in cieco.
|
Da baseline a 24 mesi dopo l'arruolamento
|
|
Morbidità
Lasso di tempo: Esiti di morbilità misurati per 24 mesi dopo l'arruolamento.
|
Differenze nella morbilità, inclusa la morbilità neuroevolutiva (ad esempio, paralisi cerebrale), associata all'epilessia tra i gruppi di studio emerse durante lo studio randomizzato controllato in cluster.
Le valutazioni per la paralisi cerebrale sono state condotte durante il periodo di follow-up di 24 mesi.
Le valutazioni per il deperimento e per il ritardo della crescita sono state eseguite durante le visite di follow-up dello studio di 24 mesi.
|
Esiti di morbilità misurati per 24 mesi dopo l'arruolamento.
|
|
Numero di bambini per i quali è stato ordinato un EEG
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi dopo l'arruolamento
|
Differenze per braccio di studio nel numero cumulativo di bambini per i quali sono stati ordinati EEG
|
Da baseline a 24 mesi dopo l'arruolamento
|
|
Aderenza al Protocollo con Task-Shifting
Lasso di tempo: Da baseline a 24 mesi dopo l'arruolamento.
|
Violazioni del protocollo segnalate tra i soggetti dello studio che ricevono assistenza per l'epilessia delegata agli operatori sanitari di comunità.
|
Da baseline a 24 mesi dopo l'arruolamento.
|
|
Intervallo libero da crisi di 6 mesi in qualsiasi momento
Lasso di tempo: Dalla baseline a 24 mesi dopo l'arruolamento.
|
Intervalli di 6 mesi liberi da crisi epilettiche determinati tramite valutazioni da parte di medici con esperienza in epilessia, in cieco riguardo al braccio dello studio, a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi dopo l'arruolamento.
Questi medici in cieco con esperienza in epilessia registreranno la frequenza delle crisi (inclusa l'assenza di crisi) su moduli standardizzati di segnalazione dei casi, facilitati dalla revisione in cieco da parte del medico dei registri giornalieri delle crisi mantenuti dai genitori/tutori che indicheranno le date specifiche e le durate di tutte le crisi registrate.
|
Dalla baseline a 24 mesi dopo l'arruolamento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pesi della Disabilità da Convulsioni
Lasso di tempo: Outcome misurato per 24 mesi dopo l'arruolamento.
|
I pesi di disabilità per le crisi epilettiche sono stati determinati per tutti i bambini arruolati in ciascun braccio dello studio clinico randomizzato a cluster (cRCT), a partire dalle informazioni raccolte al momento dell'arruolamento, raccolte ad ogni visita di studio, per l'intera durata dell'arruolamento del soggetto nello studio.
Per ogni visita di follow-up, abbiamo calcolato la frequenza media mensile delle crisi epilettiche negli intervalli di studio riportati. Abbiamo ponderato temporalmente i pesi di disabilità lungo l'orizzonte di studio di 24 mesi per ogni bambino arruolato. I pesi di disabilità per le crisi epilettiche sono misurati su una scala 0-1, con "0" che rappresenta una salute perfetta e "1" che rappresenta la morte. Il peso di disabilità per le crisi epilettiche rappresenta la gravità di uno stato di salute non fatale, con un punteggio più basso che è più favorevole. |
Outcome misurato per 24 mesi dopo l'arruolamento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edwin Trevathan, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
- Investigatore principale: Aminu Taura, MBBS, Aminu Kano Teaching Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Boer HM, Moshe SL, Korey SR, Purpura DP. ILAE/IBE/WHO Global Campaign Against Epilepsy: a partnership that works. Curr Opin Neurol. 2013 Apr;26(2):219-25. doi: 10.1097/WCO.0b013e32835f2037.
- de Boer HM, Mula M, Sander JW. The global burden and stigma of epilepsy. Epilepsy Behav. 2008 May;12(4):540-6. doi: 10.1016/j.yebeh.2007.12.019. Epub 2008 Feb 14.
- Diop AG, de Boer HM, Mandlhate C, Prilipko L, Meinardi H. The global campaign against epilepsy in Africa. Acta Trop. 2003 Jun;87(1):149-59. doi: 10.1016/s0001-706x(03)00038-x.
- Ndoye NF, Sow AD, Diop AG, Sessouma B, Sene-Diouf F, Boissy L, Wone I, Toure K, Ndiaye M, Ndiaye P, de Boer H, Engel J, Mandlhate C, Meinardi H, Prilipko L, Sander JW. Prevalence of epilepsy its treatment gap and knowledge, attitude and practice of its population in sub-urban Senegal an ILAE/IBE/WHO study. Seizure. 2005 Mar;14(2):106-11. doi: 10.1016/j.seizure.2004.11.003.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Fegan G, Ibinda F, Muchohi SN, Nyundo C, Odhiambo R, Edwards T, Odermatt P, Carter JA, Newton CR. Risk factors associated with the epilepsy treatment gap in Kilifi, Kenya: a cross-sectional study. Lancet Neurol. 2012 Aug;11(8):688-96. doi: 10.1016/S1474-4422(12)70155-2. Epub 2012 Jul 6.
- Newton CR, Garcia HH. Epilepsy in poor regions of the world. Lancet. 2012 Sep 29;380(9848):1193-201. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61381-6.
- Wilmshurst JM, Cross JH, Newton C, Kakooza AM, Wammanda RD, Mallewa M, Samia P, Venter A, Hirtz D, Chugani H. Children with epilepsy in Africa: recommendations from the International Child Neurology Association/African Child Neurology Association Workshop. J Child Neurol. 2013 May;28(5):633-44. doi: 10.1177/0883073813482974. Epub 2013 Mar 28.
- Wilmshurst JM, Kakooza-Mwesige A, Newton CR. The challenges of managing children with epilepsy in Africa. Semin Pediatr Neurol. 2014 Mar;21(1):36-41. doi: 10.1016/j.spen.2014.01.005. Epub 2014 Jan 14.
- Mbuba CK, Newton CR. Packages of care for epilepsy in low- and middle-income countries. PLoS Med. 2009 Oct;6(10):e1000162. doi: 10.1371/journal.pmed.1000162. Epub 2009 Oct 13.
- Mbuba CK, Ngugi AK, Newton CR, Carter JA. The epilepsy treatment gap in developing countries: a systematic review of the magnitude, causes, and intervention strategies. Epilepsia. 2008 Sep;49(9):1491-503. doi: 10.1111/j.1528-1167.2008.01693.x. Epub 2008 Jun 13.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 191283
- PACTR202003864779691 (Identificatore di registro: Pan African Clinical Trials Registry)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I principali investigatori e il personale di ricerca condivideranno i dati deidentificati dallo studio in più modalità:
- File di dati per investigatori interni (di studio).
- File di dati per investigatori esterni (non allo studio).
- Pubblicazione tempestiva e completa dei risultati per gli esiti primari e secondari
- File di dati ad accesso pubblico forniti a NIH
Periodo di condivisione IPD
Verrà creato un file di analisi standard da utilizzare nell'analisi del processo e per manoscritti e rapporti.
Al termine della sperimentazione, il fascicolo di analisi sarà distribuito a ciascun investigatore interno.
Se un investigatore interno richiede la creazione di un fascicolo speciale per lui/lei, deve essere presentata una proposta completa come descritto di seguito.
I contenuti/variabili del file di analisi standard saranno pubblicati nella sezione riservata ai membri del sito Web di prova.
Il file di analisi interno includerà i dati dei moduli di screening e di riferimento, i moduli delle visite di follow-up con CHW, i diari delle crisi, i diari della somministrazione dei farmaci, gli esami neurologici, i moduli di laboratorio (laboratorio clinico, EEG, imaging cerebrale) e gli esiti.
Verrà inoltre creata una sezione per i potenziali investigatori esterni sul sito web della sperimentazione, che elencherà le variabili dai moduli di case report.
In generale, i ricercatori esterni saranno limitati alle variabili di questo elenco.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sia gli investigatori interni che quelli esterni sono tenuti a presentare una proposta che richieda un set di dati dallo studio, descrivendo in dettaglio i seguenti elementi:
- Nome e affiliazione dell'investigatore
- Ipotesi da verificare o indagine da condurre
- Contesto e letteratura pertinente
- Soggetti idonei per l'inclusione nell'analisi e nel set di dati
- Elenco delle variabili di interesse
- Piano di analisi sostanzialmente dettagliato
- Elenco di potenziali coautori e collaboratori
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .