回復に対する回路評価と強化トレーニングの効果 (CARTER)
2026年1月20日 更新者：Johns Hopkins University
Circuitry Assessment and Reinforcement Training Effects on Recovery (CARTER)
この研究では、失語症患者のコミュニケーション、不安、睡眠の質を改善するために、脳波 (EEG) ニューロフィードバック トレーニングが偽のフィードバック トレーニングよりも有益であるかどうかを調査します。
参加者の半分は、最初にアクティブな EEG ニューロフィードバック セッションを受け、続いてクロス オーバー デザインで偽のフィードバック セッションを受けます。
参加者の残りの半分は、最初に偽のフィードバック セッションを受け、続いてアクティブなニューロフィードバックを受けます。
調査の概要
詳細な説明
バイオフィードバックの一種であるニューロフィードバックは、ライブ EEG 記録から個人の神経電気活動を視覚的および/または聴覚的に表現します。 オペラント条件付けの原則を使用して、個人は行動とパフォーマンスを修正するために脳波活動のパターンを増減するように訓練されます. ニューロフィードバックは、脳卒中や神経変性疾患による失語症やその他のコミュニケーション障害の治療法としてまだ研究されていませんが、効果があるかもしれません. 以前の研究では、注意欠陥障害や注意欠陥多動性障害などの症状を持つ人の認知および行動測定値の改善が観察されています。 さらに、言語とコミュニケーションの障害を悪化させる不安や睡眠障害の軽減にも関連しています。 ニューロフィードバックがPPAや脳卒中後のコミュニケーション障害などの言語障害の効果的な治療法であるかどうかを判断するには、研究が必要です.
異常な脳波パターンの改善に焦点を当てたEEGニューロフィードバックは、言語の根底にあるニューラルネットワークに直接影響を与えることによって、またはより一般的には行動を通じて不安や不注意を軽減することによって、PPAまたは脳卒中後の失語症を持つ個人に特定の治療上の利益をもたらす可能性があります.コンディショニング。 神経疾患における不安の軽減は、機能的パフォーマンスだけでなく、睡眠時間と質にも有益です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -脳卒中に続発するPPAまたは失語症の診断、および神経科医による診断の確認を伴う命名障害の存在
- -インフォームドコンセントを提供するか、インフォームドコンセントを提供するように別の人を示すことができる
- 18 歳以上。
- 失語症が脳卒中の続発性である場合、脳卒中は研究に登録する前の6か月から5年の間に発生している必要があります。
除外基準:
- 英語力不足
- 医学的に安定していない
- Philadelphia Naming Test (PNT) で 80% を超える画像の命名精度
- -脳に影響を与える神経疾患（例：脳腫瘍、多発性硬化症、外傷性脳損傷）の既往歴以外の脳卒中またはPPAおよびその根底にある神経学的病理：アルツハイマー病、前頭側頭葉変性症またはレビー小体型認知症
- -重度の精神疾患、発達障害または知的障害の既往歴（例：PTSD、大うつ病、双極性障害、統合失調症、強迫性障害（OCD）、自閉症スペクトラム障害）
- -自己申告および医療記録による未矯正の重度の視覚障害または聴覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ EEG ニューロフィードバック
アクティブな EEG ニューロフィードバックの 15 セッションを、1 週間に 3 ～ 5 セッションの頻度で、3 ～ 5 週間継続します。
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アクティブ EEG ニューロフィードバック
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偽コンパレータ：偽のフィードバック
偽のニューロフィードバックを 15 セッション、週に 3 ～ 5 セッションの頻度で、3 ～ 5 週間続けます。
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偽 EEG フィードバック セッションは、参加者に与えられるフィードバックが個人のライブ EEG 活動に基づいていないことを除いて、アクティブ セッションと同じです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フィラデルフィア命名検査における正しく命名された項目数の変化
時間枠：ベースライン、各介入期間後1週間
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行動的絵画命名評価で正しく命名された項目数の変化。
スコア範囲は0〜175（高いスコアはより正確な命名／優れた命名能力を反映）
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ベースライン、各介入期間後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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制限口頭単語連想テスト（COWA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、各介入期間の1週間後
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これは、注意力、実行機能、および単語検索の測定です。
COWAのスコア範囲は0から無限大です。
スコアが低いほど、言語障害がより深刻であることを示します。
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ベースライン、各介入期間の1週間後
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）により評価された睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン、各介入期間終了後1週間、および両介入期間終了後8週間
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ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）を用いて測定された睡眠の質の変化。
これは7項目からなり、各項目は0から3で採点されます。総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
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ベースライン、各介入期間終了後1週間、および両介入期間終了後8週間
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状態特性不安調査票（STAI）により評価された不安の変化
時間枠：ベースライン、各介入期間終了後1週間、両介入期間終了後8週間
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STAI（状態特性不安目録）を用いて測定された不安の変化。
これは4段階のリッカート尺度（1-4）で採点される40項目の質問票です。
総合スコアは40から160の範囲で、スコアが高いほど不安が強い（悪い）ことを示します。
STAI第1部のスコア範囲は20-80、STAI第2部のスコア範囲は20-80で、スコアが高いほど不安が強い（悪い）ことを示します。
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ベースライン、各介入期間終了後1週間、両介入期間終了後8週間
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睡眠薬投与量の変更
時間枠：ベースライン、各介入期間の1週間後
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週ごとの睡眠薬服用回数の変化
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ベースライン、各介入期間の1週間後
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睡眠薬使用頻度の変化
時間枠：ベースライン、各介入期間の1週間後、両方の介入期間の8週間後
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週ごとの睡眠薬服用頻度の変化。
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ベースライン、各介入期間の1週間後、両方の介入期間の8週間後
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EEGにおける絶対パワーの変化
時間枠：ベースライン、各介入期間終了1週間後
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定量的脳波（qEEG）における各周波数帯（アルファ、ベータ、シータ、デルタ、ガンマ）の脳波活動（マイクロボルト単位の絶対パワー）の測定。
平均絶対パワーの差を組み合わせて全周波数帯を報告します。 |
ベースライン、各介入期間終了1週間後
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EEG上のピーク振幅周波数の変化
時間枠：ベースライン、各介入期間の1週間後
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qEEGにおける脳波活動（ヘルツ単位のピークアルファ振幅周波数）の測定。
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ベースライン、各介入期間の1週間後
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EEG絶対パワーZスコアの変化
時間枠：ベースライン、各介入期間終了後1週間
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介入前後の絶対パワーのZスコア比較。
Zスコア0は母集団平均を表します。
Zスコアが<-2および>2の場合、Zスコア中心値（0）の母集団平均に近い値よりも臨床的に悪い状態を示します。
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ベースライン、各介入期間終了後1週間
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EEGピーク振幅周波数Zスコアの変化
時間枠：ベースライン、各介入期間後1週間
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介入前後のピークアルファ振幅周波数のzスコア比較。
zスコアが<-2および>2の場合は、母集団平均であるzスコア中心値（0）に近い値よりも臨床的に悪い状態を示します。
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ベースライン、各介入期間後1週間
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EEGコヒーレンスZスコアの変化
時間枠：ベースライン、各介入期間の1週間後
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各周波数帯域（アルファ、ベータ、シータ、デルタ、ガンマ）におけるEEG部位間のコヒーレンスのZスコア比較。
Zスコア0は母集団平均を表します。
Zスコアが<-2および>2の場合、Zスコアの中心値（0）である母集団平均に近い値よりも臨床的に悪い状態を示します。
平均Zスコアの差を組み合わせて、全周波数帯域におけるコヒーレンスを報告します。
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ベースライン、各介入期間の1週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Argye E Hillis, MD, MA、Johns Hopkins School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Banerjee S, Argaez C. Neurofeedback and Biofeedback for Mood and Anxiety Disorders: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Nov 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531603/
- Berube S, Nonnemacher J, Demsky C, Glenn S, Saxena S, Wright A, Tippett DC, Hillis AE. Stealing Cookies in the Twenty-First Century: Measures of Spoken Narrative in Healthy Versus Speakers With Aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):321-329. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0131.
- Collura, T. (2014). Technical foundations of neurofeedback. New York: Taylor and Francis.
- Fuchs T, Birbaumer N, Lutzenberger W, Gruzelier JH, Kaiser J. Neurofeedback treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder in children: a comparison with methylphenidate. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2003 Mar;28(1):1-12. doi: 10.1023/a:1022353731579.
- Hetkamp M, Bender J, Rheindorf N, Kowalski A, Lindner M, Knispel S, Beckmann M, Tagay S, Teufel M. A Systematic Review of the Effect of Neurofeedback in Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419832361. doi: 10.1177/1534735419832361.
- Nan W, Dias APB, Rosa AC. Neurofeedback Training for Cognitive and Motor Function Rehabilitation in Chronic Stroke: Two Case Reports. Front Neurol. 2019 Jul 24;10:800. doi: 10.3389/fneur.2019.00800. eCollection 2019.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月23日
一次修了 (実際)
2025年9月1日
研究の完了 (実際)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB00242136
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。