- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04290988
Avaliação de circuitos e efeitos de treinamento de reforço na recuperação (CARTER)
Avaliação de Circuitos e Efeitos de Treinamento de Reforço na Recuperação (CARTER)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O neurofeedback, uma forma de biofeedback, fornece uma representação visual e/ou de áudio da atividade elétrica neural de um indivíduo a partir da gravação de EEG ao vivo. Usando os princípios do condicionamento operante, os indivíduos são treinados para aumentar ou reduzir os padrões de atividade das ondas cerebrais para modificar o comportamento e o desempenho. Embora o neurofeedback ainda não tenha sido investigado como tratamento para afasia ou outros déficits de comunicação devido a acidente vascular cerebral ou doença neurodegenerativa, ele pode ser eficaz. Estudos anteriores observaram melhora nas medidas cognitivas e comportamentais em pessoas com condições como Transtorno de Déficit de Atenção e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Além disso, tem sido associado à redução da ansiedade e à interrupção do sono, que exacerbam os problemas de linguagem e comunicação. Pesquisas são necessárias para determinar se o neurofeedback pode ser um tratamento eficaz para distúrbios de linguagem, como PPA e distúrbios de comunicação pós-AVC.
É possível que o neurofeedback EEG, que se concentra na melhoria dos padrões anormais de ondas cerebrais, possa fornecer certos benefícios terapêuticos para indivíduos com APP ou afasia pós-AVC, afetando diretamente as redes neurais subjacentes à linguagem ou, de maneira mais geral, reduzindo a ansiedade e a desatenção por meio de comportamentos comportamentais. condicionamento. A redução da ansiedade em doenças neurológicas pode ser benéfica não só para o desempenho funcional, mas também para a duração e qualidade do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de APP ou afasia secundária a AVC e presença de déficits de nomeação com confirmação do diagnóstico por neurologista
- Capaz de dar consentimento informado ou indicar outro para fornecer consentimento informado
- 18 anos ou mais.
- Se a afasia for secundária a acidente vascular cerebral, o acidente vascular cerebral deve ter ocorrido entre 6 meses e 5 anos antes da inclusão no estudo.
Critério de exclusão:
- Falta de proficiência em inglês
- Não clinicamente estável
- Precisão de nomeação de imagens acima de 80% no Philadelphia Naming Test (PNT)
- História prévia de doença neurológica afetando o cérebro (por exemplo, tumor cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática) que não seja acidente vascular cerebral ou APP e suas patologias neurológicas subjacentes: doença de Alzheimer, degeneração lobar frontotemporal ou demência com corpos de Lewy
- História prévia de doença psiquiátrica grave, transtornos do desenvolvimento ou deficiência intelectual (por exemplo, TEPT, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtornos do espectro do autismo)
- Perda visual severa não corrigida ou perda auditiva por autorrelato e registros médicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Neurofeedback EEG ativo
15 sessões de neurofeedback EEG ativo com uma frequência de 3-5 sessões por semana durante 3-5 semanas.
|
Neurofeedback EEG ativo
|
|
Comparador Falso: Feedback Simulado
15 sessões de neurofeedback simulado com uma frequência de 3-5 sessões por semana durante 3-5 semanas.
|
Sessões falsas de feedback de EEG idênticas às sessões ativas, exceto que o feedback dado ao participante não será baseado na atividade de EEG ao vivo do indivíduo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no Número de Itens Nomeados Corretamente no Teste de Nomeação de Filadélfia
Prazo: Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
|
Alteração no número de itens nomeados corretamente numa avaliação comportamental de nomeação de imagens.
A pontuação varia entre 0 e 175 (pontuações mais altas refletem uma nomeação mais precisa/melhor capacidade de nomeação)
|
Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na Pontuação do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWA)
Prazo: Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
|
Esta é uma medida de atenção, função executiva e recuperação de palavras.
As pontuações do COWA variam de 0 ao infinito.
Pontuações mais baixas representam mais comprometimento da linguagem.
|
Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
|
|
Alteração na Qualidade do Sono Avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
|
Alteração na qualidade do sono medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Este tem 7 itens, cada um pontuado de 0 a 3. A pontuação global varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas representam uma pior qualidade do sono.
|
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
|
|
Alteração na Ansiedade Avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
|
Alteração na ansiedade medida com o Inventário de Ansiedade Estado-Traço.
Este é um questionário de 40 itens pontuado numa escala likert de 4 pontos (1-4).
A pontuação total varia de 40 a 160, com pontuações mais elevadas representando maior (pior) ansiedade.
A pontuação da Parte 1 do STAI varia de 20 a 80 e a pontuação da Parte 2 do STAI varia de 20 a 80, com pontuações mais elevadas representando maior (pior) ansiedade.
|
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
|
|
Alteração na Dosagem de Medicamentos para o Sono
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
Alteração no número de doses de medicação para dormir tomadas por semana
|
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
|
Alteração na Frequência de Medicação para o Sono
Prazo: Basal, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
|
Alteração na frequência de medicamentos para dormir tomados por semana.
|
Basal, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
|
|
Alteração na Potência Absoluta no EEG
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
Medição da atividade das ondas cerebrais (potência absoluta em microvolts) em cada banda de frequência (alfa, beta, teta, delta, gama) no EEG Quantitativo (qEEG).
A diferença na potência absoluta média é combinada para reportar todas as bandas de frequência.
|
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
|
Alteração na Frequência de Amplitude Máxima no EEG
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
Medição da atividade das ondas cerebrais (frequência de amplitude do pico alfa em hertz) no qEEG.
|
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
|
Alteração nos Z-scores de Potência Absoluta do EEG
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
Comparação de escores Z para potência absoluta antes e depois das intervenções.
Um escore Z de 0 representa a média da população.
Um escore Z de <-2 e >2 é clinicamente pior do que valores que se aproximam do valor central do escore Z (0), a média da população.
|
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
|
Alteração nos Z-scores de Frequência de Amplitude Máxima do EEG
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
Comparação dos escores-z para a frequência de amplitude alfa de pico antes e depois das intervenções.
Um escore-z de <-2 e >2 é clinicamente pior do que valores que se aproximam do valor central do escore-z (0), a média da população.
|
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
|
|
Alteração nos Z-scores de Coerência do EEG
Prazo: Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
|
Comparação dos z-scores para a coerência entre os locais do EEG em cada uma das bandas de frequência (alfa, beta, teta, delta, gama).
Um Z-score de 0 representa a média da população.
Um z-score de <-2 e >2 é clinicamente pior do que valores que se aproximam do valor central do z score (0) da média da população.
A diferença na média do z-score é combinada para reportar a coerência em todas as bandas de frequência.
|
Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Banerjee S, Argaez C. Neurofeedback and Biofeedback for Mood and Anxiety Disorders: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Nov 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531603/
- Berube S, Nonnemacher J, Demsky C, Glenn S, Saxena S, Wright A, Tippett DC, Hillis AE. Stealing Cookies in the Twenty-First Century: Measures of Spoken Narrative in Healthy Versus Speakers With Aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):321-329. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0131.
- Collura, T. (2014). Technical foundations of neurofeedback. New York: Taylor and Francis.
- Fuchs T, Birbaumer N, Lutzenberger W, Gruzelier JH, Kaiser J. Neurofeedback treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder in children: a comparison with methylphenidate. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2003 Mar;28(1):1-12. doi: 10.1023/a:1022353731579.
- Hetkamp M, Bender J, Rheindorf N, Kowalski A, Lindner M, Knispel S, Beckmann M, Tagay S, Teufel M. A Systematic Review of the Effect of Neurofeedback in Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419832361. doi: 10.1177/1534735419832361.
- Nan W, Dias APB, Rosa AC. Neurofeedback Training for Cognitive and Motor Function Rehabilitation in Chronic Stroke: Two Case Reports. Front Neurol. 2019 Jul 24;10:800. doi: 10.3389/fneur.2019.00800. eCollection 2019.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Demência
- Distúrbios da Comunicação
- Distúrbios de Linguagem
- Distúrbios da fala
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Comportamento verbal
- Derrame
- Transtornos de ansiedade
- Afasia
- Afasia Primária Progressiva
- Comunicação
- Discurso
- Língua
Outros números de identificação do estudo
- IRB00242136
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .