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Avaliação de circuitos e efeitos de treinamento de reforço na recuperação (CARTER)

20 de janeiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação de Circuitos e Efeitos de Treinamento de Reforço na Recuperação (CARTER)

Este estudo investiga se o treinamento de neurofeedback eletroencefalográfico (EEG) é mais benéfico do que o treinamento de feedback simulado para melhorar a comunicação, a ansiedade e a qualidade do sono em indivíduos com afasia. Metade dos participantes receberá sessões ativas de neurofeedback de EEG primeiro, seguidas de sessões de feedback falso em um design cruzado. A outra metade dos participantes passará primeiro por sessões de feedback simulado, seguidas por neurofeedback ativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O neurofeedback, uma forma de biofeedback, fornece uma representação visual e/ou de áudio da atividade elétrica neural de um indivíduo a partir da gravação de EEG ao vivo. Usando os princípios do condicionamento operante, os indivíduos são treinados para aumentar ou reduzir os padrões de atividade das ondas cerebrais para modificar o comportamento e o desempenho. Embora o neurofeedback ainda não tenha sido investigado como tratamento para afasia ou outros déficits de comunicação devido a acidente vascular cerebral ou doença neurodegenerativa, ele pode ser eficaz. Estudos anteriores observaram melhora nas medidas cognitivas e comportamentais em pessoas com condições como Transtorno de Déficit de Atenção e Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade. Além disso, tem sido associado à redução da ansiedade e à interrupção do sono, que exacerbam os problemas de linguagem e comunicação. Pesquisas são necessárias para determinar se o neurofeedback pode ser um tratamento eficaz para distúrbios de linguagem, como PPA e distúrbios de comunicação pós-AVC.

É possível que o neurofeedback EEG, que se concentra na melhoria dos padrões anormais de ondas cerebrais, possa fornecer certos benefícios terapêuticos para indivíduos com APP ou afasia pós-AVC, afetando diretamente as redes neurais subjacentes à linguagem ou, de maneira mais geral, reduzindo a ansiedade e a desatenção por meio de comportamentos comportamentais. condicionamento. A redução da ansiedade em doenças neurológicas pode ser benéfica não só para o desempenho funcional, mas também para a duração e qualidade do sono.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de APP ou afasia secundária a AVC e presença de déficits de nomeação com confirmação do diagnóstico por neurologista
  • Capaz de dar consentimento informado ou indicar outro para fornecer consentimento informado
  • 18 anos ou mais.
  • Se a afasia for secundária a acidente vascular cerebral, o acidente vascular cerebral deve ter ocorrido entre 6 meses e 5 anos antes da inclusão no estudo.

Critério de exclusão:

  • Falta de proficiência em inglês
  • Não clinicamente estável
  • Precisão de nomeação de imagens acima de 80% no Philadelphia Naming Test (PNT)
  • História prévia de doença neurológica afetando o cérebro (por exemplo, tumor cerebral, esclerose múltipla, lesão cerebral traumática) que não seja acidente vascular cerebral ou APP e suas patologias neurológicas subjacentes: doença de Alzheimer, degeneração lobar frontotemporal ou demência com corpos de Lewy
  • História prévia de doença psiquiátrica grave, transtornos do desenvolvimento ou deficiência intelectual (por exemplo, TEPT, depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtornos do espectro do autismo)
  • Perda visual severa não corrigida ou perda auditiva por autorrelato e registros médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurofeedback EEG ativo
15 sessões de neurofeedback EEG ativo com uma frequência de 3-5 sessões por semana durante 3-5 semanas.
Neurofeedback EEG ativo
Comparador Falso: Feedback Simulado
15 sessões de neurofeedback simulado com uma frequência de 3-5 sessões por semana durante 3-5 semanas.
Sessões falsas de feedback de EEG idênticas às sessões ativas, exceto que o feedback dado ao participante não será baseado na atividade de EEG ao vivo do indivíduo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Número de Itens Nomeados Corretamente no Teste de Nomeação de Filadélfia
Prazo: Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
Alteração no número de itens nomeados corretamente numa avaliação comportamental de nomeação de imagens. A pontuação varia entre 0 e 175 (pontuações mais altas refletem uma nomeação mais precisa/melhor capacidade de nomeação)
Baseline, 1 semana após cada período de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação do Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWA)
Prazo: Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
Esta é uma medida de atenção, função executiva e recuperação de palavras. As pontuações do COWA variam de 0 ao infinito. Pontuações mais baixas representam mais comprometimento da linguagem.
Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
Alteração na Qualidade do Sono Avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
Alteração na qualidade do sono medida com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Este tem 7 itens, cada um pontuado de 0 a 3. A pontuação global varia de 0 a 21, sendo que pontuações mais elevadas representam uma pior qualidade do sono.
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
Alteração na Ansiedade Avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
Alteração na ansiedade medida com o Inventário de Ansiedade Estado-Traço. Este é um questionário de 40 itens pontuado numa escala likert de 4 pontos (1-4). A pontuação total varia de 40 a 160, com pontuações mais elevadas representando maior (pior) ansiedade. A pontuação da Parte 1 do STAI varia de 20 a 80 e a pontuação da Parte 2 do STAI varia de 20 a 80, com pontuações mais elevadas representando maior (pior) ansiedade.
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
Alteração na Dosagem de Medicamentos para o Sono
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Alteração no número de doses de medicação para dormir tomadas por semana
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Alteração na Frequência de Medicação para o Sono
Prazo: Basal, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
Alteração na frequência de medicamentos para dormir tomados por semana.
Basal, 1 semana após cada período de intervenção e 8 semanas após ambos os períodos de intervenção
Alteração na Potência Absoluta no EEG
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Medição da atividade das ondas cerebrais (potência absoluta em microvolts) em cada banda de frequência (alfa, beta, teta, delta, gama) no EEG Quantitativo (qEEG). A diferença na potência absoluta média é combinada para reportar todas as bandas de frequência.
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Alteração na Frequência de Amplitude Máxima no EEG
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Medição da atividade das ondas cerebrais (frequência de amplitude do pico alfa em hertz) no qEEG.
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Alteração nos Z-scores de Potência Absoluta do EEG
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Comparação de escores Z para potência absoluta antes e depois das intervenções. Um escore Z de 0 representa a média da população. Um escore Z de <-2 e >2 é clinicamente pior do que valores que se aproximam do valor central do escore Z (0), a média da população.
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Alteração nos Z-scores de Frequência de Amplitude Máxima do EEG
Prazo: Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Comparação dos escores-z para a frequência de amplitude alfa de pico antes e depois das intervenções. Um escore-z de <-2 e >2 é clinicamente pior do que valores que se aproximam do valor central do escore-z (0), a média da população.
Linha de base, 1 semana após cada período de intervenção
Alteração nos Z-scores de Coerência do EEG
Prazo: Baseline, 1 semana após cada período de intervenção
Comparação dos z-scores para a coerência entre os locais do EEG em cada uma das bandas de frequência (alfa, beta, teta, delta, gama). Um Z-score de 0 representa a média da população. Um z-score de <-2 e >2 é clinicamente pior do que valores que se aproximam do valor central do z score (0) da média da população. A diferença na média do z-score é combinada para reportar a coerência em todas as bandas de frequência.
Baseline, 1 semana após cada período de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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