- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290988
Auswirkungen von Circuitry Assessment und Reinforcement Training auf die Genesung (CARTER)
Circuitry Assessment and Reinforcement Training Effects on Recovery (CARTER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurofeedback, eine Form von Biofeedback, bietet eine visuelle und/oder akustische Darstellung der neuronalen elektrischen Aktivität einer Person aus einer Live-EEG-Aufzeichnung. Unter Anwendung der Prinzipien der operanten Konditionierung werden Personen darauf trainiert, Muster der Gehirnwellenaktivität zu erhöhen oder zu verringern, um Verhalten und Leistung zu verändern. Obwohl Neurofeedback noch nicht als Behandlung für Aphasie oder andere Kommunikationsdefizite aufgrund von Schlaganfall oder neurodegenerativen Erkrankungen untersucht wurde, kann es wirksam sein. Frühere Studien haben eine Verbesserung der kognitiven und verhaltensbezogenen Maßnahmen bei Patienten mit Erkrankungen wie Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung beobachtet. Darüber hinaus wurde es mit reduzierter Angst und Schlafstörungen in Verbindung gebracht, die sowohl Sprach- als auch Kommunikationsstörungen verschlimmern. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um festzustellen, ob Neurofeedback eine wirksame Behandlung von Sprachstörungen wie PPA und Kommunikationsstörungen nach einem Schlaganfall sein kann.
Es ist möglich, dass EEG-Neurofeedback, das sich auf die Verbesserung abnormaler Gehirnwellenmuster konzentriert, Personen mit PPA oder Aphasie nach einem Schlaganfall bestimmte therapeutische Vorteile bieten könnte, entweder durch direkte Beeinflussung neuronaler Netzwerke, die der Sprache zugrunde liegen, oder allgemeiner durch Verringerung von Angst und Unaufmerksamkeit durch Verhalten Konditionierung. Die Verringerung der Angst bei neurologischen Erkrankungen kann nicht nur für die funktionelle Leistung, sondern auch für die Schlafdauer und -qualität von Vorteil sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PPA oder Aphasie nach Schlaganfall und Vorhandensein von Namensdefiziten mit Bestätigung der Diagnose durch einen Neurologen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben oder eine andere Person anzuweisen, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter 18 oder älter.
- Wenn die Aphasie nach einem Schlaganfall auftritt, muss der Schlaganfall zwischen 6 Monaten und 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sein.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Nicht medizinisch stabil
- Genauigkeit der Bildbenennung über 80 % beim Philadelphia Naming Test (PNT)
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die das Gehirn betreffen (z. B. Hirntumor, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung), außer Schlaganfall oder PPA und den zugrunde liegenden neurologischen Pathologien: Alzheimer-Krankheit, frontotemporale Lobär-Degeneration oder Demenz mit Lewy-Körperchen
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung (z. B. PTBS, schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Zwangsstörung (OCD), Autismus-Spektrum-Störungen)
- Unkorrigierter schwerer Sehverlust oder Hörverlust durch Selbstbericht und Krankenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aktives EEG-Neurofeedback
15 Sitzungen aktives EEG-Neurofeedback mit einer Häufigkeit von 3-5 Sitzungen pro Woche für eine Dauer von 3-5 Wochen.
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Aktives EEG-Neurofeedback
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Schein-Komparator: Schein-Feedback
15 Schein-Neurofeedback-Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3-5 Sitzungen pro Woche für eine Dauer von 3-5 Wochen.
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Schein-EEG-Feedback-Sitzungen sind identisch mit aktiven Sitzungen, außer dass das dem Teilnehmer gegebene Feedback nicht auf der Live-EEG-Aktivität der Person basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl der Inhaltseinheiten, ausgedrückt im Bildbeschreibungstest
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Änderung der Anzahl der Inhaltseinheiten, die vom Teilnehmer angegeben wird, wenn er beschreibt, was auf einem Bild zu sehen ist.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Anzahl der beim Philadelphia Naming Test korrekt benannten Gegenstände
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Änderung der Anzahl der korrekt benannten Gegenstände bei einer Benennungsbewertung mit Verhaltensbildern.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
|
Änderung der Punktzahl des Controlled Oral Word Association-Tests (COWA).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Dies ist ein Maß für Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Wortwiederfindung.
COWA-Scores reichen von 0 bis unendlich.
Niedrigere Werte stehen für eine stärkere Sprachbehinderung.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
|
Veränderung der Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dies hat 7 Punkte, wobei jeder Punkt von 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Schlafqualität darstellen.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
|
Veränderung der Angst, bewertet durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Veränderung der Angst, gemessen mit State Trait Anxiety Inventory.
Dies ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 40 bis 160, wobei höhere Punktzahlen für größere Angst stehen.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Änderung der Dosis von Schlafmitteln
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
|
Änderung der Dosis von Schlafmitteln.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
|
Änderung der Schlafmedikationshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
|
Änderung der Häufigkeit von Schlafmitteln.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
|
Änderung der absoluten Leistung im EEG
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Messung der Gehirnwellenaktivität (absolute Leistung in Mikrovolt) in jedem Frequenzband (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma) im quantitativen EEG (qEEG).
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Änderung der Spitzenamplitudenfrequenz im EEG
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Messung der Gehirnwellenaktivität (Spitzenamplitudenfrequenz in Hertz) in jedem Frequenzband (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma) im qEEG.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Änderung der absoluten EEG-Power-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Vergleich der Z-Werte für die absolute Leistung in jedem der Frequenzbänder (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma) vor und nach Eingriffen.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Änderung der Z-Scores der EEG-Spitzenamplitudenfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
|
Vergleich der Z-Scores für die Spitzenamplitudenfrequenz in jedem der Frequenzbänder (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma) vor und nach Eingriffen.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Änderung der EEG-Kohärenz-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
|
Vergleich der Z-Scores für Kohärenz zwischen EEG-Standorten in jedem der Frequenzbänder (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma).
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banerjee S, Argaez C. Neurofeedback and Biofeedback for Mood and Anxiety Disorders: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Nov 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531603/
- Berube S, Nonnemacher J, Demsky C, Glenn S, Saxena S, Wright A, Tippett DC, Hillis AE. Stealing Cookies in the Twenty-First Century: Measures of Spoken Narrative in Healthy Versus Speakers With Aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):321-329. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0131.
- Collura, T. (2014). Technical foundations of neurofeedback. New York: Taylor and Francis.
- Fuchs T, Birbaumer N, Lutzenberger W, Gruzelier JH, Kaiser J. Neurofeedback treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder in children: a comparison with methylphenidate. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2003 Mar;28(1):1-12. doi: 10.1023/a:1022353731579.
- Hetkamp M, Bender J, Rheindorf N, Kowalski A, Lindner M, Knispel S, Beckmann M, Tagay S, Teufel M. A Systematic Review of the Effect of Neurofeedback in Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419832361. doi: 10.1177/1534735419832361.
- Nan W, Dias APB, Rosa AC. Neurofeedback Training for Cognitive and Motor Function Rehabilitation in Chronic Stroke: Two Case Reports. Front Neurol. 2019 Jul 24;10:800. doi: 10.3389/fneur.2019.00800. eCollection 2019.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00242136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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