- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04290988
Auswirkungen von Circuitry Assessment und Reinforcement Training auf die Genesung (CARTER)
Circuitry Assessment and Reinforcement Training Effects on Recovery (CARTER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neurofeedback, eine Form von Biofeedback, bietet eine visuelle und/oder akustische Darstellung der neuronalen elektrischen Aktivität einer Person aus einer Live-EEG-Aufzeichnung. Unter Anwendung der Prinzipien der operanten Konditionierung werden Personen darauf trainiert, Muster der Gehirnwellenaktivität zu erhöhen oder zu verringern, um Verhalten und Leistung zu verändern. Obwohl Neurofeedback noch nicht als Behandlung für Aphasie oder andere Kommunikationsdefizite aufgrund von Schlaganfall oder neurodegenerativen Erkrankungen untersucht wurde, kann es wirksam sein. Frühere Studien haben eine Verbesserung der kognitiven und verhaltensbezogenen Maßnahmen bei Patienten mit Erkrankungen wie Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung beobachtet. Darüber hinaus wurde es mit reduzierter Angst und Schlafstörungen in Verbindung gebracht, die sowohl Sprach- als auch Kommunikationsstörungen verschlimmern. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um festzustellen, ob Neurofeedback eine wirksame Behandlung von Sprachstörungen wie PPA und Kommunikationsstörungen nach einem Schlaganfall sein kann.
Es ist möglich, dass EEG-Neurofeedback, das sich auf die Verbesserung abnormaler Gehirnwellenmuster konzentriert, Personen mit PPA oder Aphasie nach einem Schlaganfall bestimmte therapeutische Vorteile bieten könnte, entweder durch direkte Beeinflussung neuronaler Netzwerke, die der Sprache zugrunde liegen, oder allgemeiner durch Verringerung von Angst und Unaufmerksamkeit durch Verhalten Konditionierung. Die Verringerung der Angst bei neurologischen Erkrankungen kann nicht nur für die funktionelle Leistung, sondern auch für die Schlafdauer und -qualität von Vorteil sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PPA oder Aphasie nach Schlaganfall und Vorhandensein von Namensdefiziten mit Bestätigung der Diagnose durch einen Neurologen
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben oder eine andere Person anzuweisen, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter 18 oder älter.
- Wenn die Aphasie nach einem Schlaganfall auftritt, muss der Schlaganfall zwischen 6 Monaten und 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sein.
Ausschlusskriterien:
- Mangelnde Englischkenntnisse
- Nicht medizinisch stabil
- Genauigkeit der Bildbenennung über 80 % beim Philadelphia Naming Test (PNT)
- Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die das Gehirn betreffen (z. B. Hirntumor, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung), außer Schlaganfall oder PPA und den zugrunde liegenden neurologischen Pathologien: Alzheimer-Krankheit, frontotemporale Lobär-Degeneration oder Demenz mit Lewy-Körperchen
- Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung (z. B. PTBS, schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Zwangsstörung (OCD), Autismus-Spektrum-Störungen)
- Unkorrigierter schwerer Sehverlust oder Hörverlust durch Selbstbericht und Krankenakten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktives EEG-Neurofeedback
15 Sitzungen aktives EEG-Neurofeedback mit einer Häufigkeit von 3-5 Sitzungen pro Woche für eine Dauer von 3-5 Wochen.
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Aktives EEG-Neurofeedback
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Schein-Komparator: Schein-Feedback
15 Schein-Neurofeedback-Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3-5 Sitzungen pro Woche für eine Dauer von 3-5 Wochen.
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Schein-EEG-Feedback-Sitzungen sind identisch mit aktiven Sitzungen, außer dass das dem Teilnehmer gegebene Feedback nicht auf der Live-EEG-Aktivität der Person basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl korrekt benannter Items im Philadelphia Naming Test
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsphase
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Veränderung der Anzahl korrekt benannter Items in einer verhaltensbezogenen Bildbenennungsbewertung.
Der Punktbereich liegt bei 0 - 175 (höhere Werte spiegeln genauere Benennung/bessere Benennungsfähigkeit wider)
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsphase
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Scores im Controlled Oral Word Association Test (COWA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Dies ist ein Maß für Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen und Wortabruf.
COWA-Werte reichen von 0 bis unendlich.
Niedrigere Werte bedeuten stärkere Sprachbeeinträchtigungen.
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Ausgangswert, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Veränderung der Schlafqualität gemessen durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Veränderung der Schlafqualität gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dieser besteht aus 7 Items, wobei jedes Item von 0 bis 3 bewertet wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 21, wobei höhere Scores eine schlechtere Schlafqualität anzeigen.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Veränderung der Angst gemäß dem State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Veränderung der Angst, gemessen mit dem State-Trait-Angstinventar.
Dies ist ein 40-Item-Fragebogen, der auf einer 4-Punkt-Likert-Skala (1-4) bewertet wird.
Der Gesamtscore reicht von 40 bis 160, wobei höhere Werte stärkere (schlechtere) Angst darstellen.
STAI Teil 1 Score-Bereich 20-80 und STAI Teil 2 Score-Bereich 20-80, wobei höhere Werte stärkere (schlechtere) Angst darstellen.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Änderung der Schlafmedikamentendosierung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Änderung der Anzahl der wöchentlich eingenommenen Schlafmedikamentendosen
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Änderung der Häufigkeit der Schlafmedikation
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Veränderung der Häufigkeit der Einnahme von Schlafmitteln pro Woche.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
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Änderung der absoluten Leistung im EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach jeder Interventionsphase
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Messung der Gehirnwellenaktivität (absolute Leistung in Mikrovolt) in jedem Frequenzband (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma) mittels quantitativem EEG (qEEG).
Die Differenz der durchschnittlichen absoluten Leistung wird kombiniert, um alle Frequenzbänder zu berichten.
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Ausgangswert, 1 Woche nach jeder Interventionsphase
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Änderung der Spitzenamplitudenfrequenz im EEG
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Messung der Hirnwellenaktivität (maximale Alpha-Amplitudenfrequenz in Hertz) mittels qEEG.
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Ausgangswert, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Änderung der EEG-Absolutleistung Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Vergleich der Z-Werte für die absolute Leistung vor und nach den Interventionen.
Ein Z-Wert von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert.
Ein Z-Wert von <-2 und >2 ist klinisch schlechter als Werte, die sich dem zentralen Z-Wert (0) annähern, dem Populationsmittelwert.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Änderung der EEG-Peak-Amplitude-Frequenz-Z-Werte
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Vergleich der z-Werte für die Spitzen-Alpha-Amplitudenfrequenz vor und nach den Interventionen.
Ein z-Wert von <-2 und >2 ist klinisch schlechter als Werte, die sich dem zentralen z-Wert (0), dem Populationsmittelwert, annähern.
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Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Änderung der EEG-Kohärenz-Z-Werte
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Vergleich der Z-Werte für Kohärenz zwischen EEG-Stellen in jedem der Frequenzbänder (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma).
Ein Z-Wert von 0 repräsentiert den Populationsmittelwert.
Ein Z-Wert von <-2 und >2 ist klinisch schlechter als Werte, die sich dem zentralen Z-Wert (0) annähern, dem Populationsmittelwert.
Die Differenz im durchschnittlichen Z-Wert wird kombiniert, um Kohärenz in allen Frequenzbändern zu berichten.
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Ausgangswert, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Banerjee S, Argaez C. Neurofeedback and Biofeedback for Mood and Anxiety Disorders: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Nov 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531603/
- Berube S, Nonnemacher J, Demsky C, Glenn S, Saxena S, Wright A, Tippett DC, Hillis AE. Stealing Cookies in the Twenty-First Century: Measures of Spoken Narrative in Healthy Versus Speakers With Aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):321-329. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0131.
- Collura, T. (2014). Technical foundations of neurofeedback. New York: Taylor and Francis.
- Fuchs T, Birbaumer N, Lutzenberger W, Gruzelier JH, Kaiser J. Neurofeedback treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder in children: a comparison with methylphenidate. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2003 Mar;28(1):1-12. doi: 10.1023/a:1022353731579.
- Hetkamp M, Bender J, Rheindorf N, Kowalski A, Lindner M, Knispel S, Beckmann M, Tagay S, Teufel M. A Systematic Review of the Effect of Neurofeedback in Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419832361. doi: 10.1177/1534735419832361.
- Nan W, Dias APB, Rosa AC. Neurofeedback Training for Cognitive and Motor Function Rehabilitation in Chronic Stroke: Two Case Reports. Front Neurol. 2019 Jul 24;10:800. doi: 10.3389/fneur.2019.00800. eCollection 2019.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Demenz
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Sprachstörungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Anzeichen und Symptome
- Verbales Verhalten
- Streicheln
- Angststörungen
- Aphasie
- Aphasie, primär progressiv
- Kommunikation
- Rede
- Sprache
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00242136
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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