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Auswirkungen von Circuitry Assessment und Reinforcement Training auf die Genesung (CARTER)

11. September 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Circuitry Assessment and Reinforcement Training Effects on Recovery (CARTER)

Diese Studie untersucht, ob Elektroenzephalographie (EEG)-Neurofeedback-Training vorteilhafter ist als Schein-Feedback-Training zur Verbesserung der Kommunikation, Angst und Schlafqualität bei Personen mit Aphasie. Die Hälfte der Teilnehmer erhält zuerst aktive EEG-Neurofeedback-Sitzungen, gefolgt von Schein-Feedback-Sitzungen in einem Crossover-Design. Die andere Hälfte der Teilnehmer wird zuerst Schein-Feedback-Sitzungen durchlaufen, gefolgt von aktivem Neurofeedback.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Neurofeedback, eine Form von Biofeedback, bietet eine visuelle und/oder akustische Darstellung der neuronalen elektrischen Aktivität einer Person aus einer Live-EEG-Aufzeichnung. Unter Anwendung der Prinzipien der operanten Konditionierung werden Personen darauf trainiert, Muster der Gehirnwellenaktivität zu erhöhen oder zu verringern, um Verhalten und Leistung zu verändern. Obwohl Neurofeedback noch nicht als Behandlung für Aphasie oder andere Kommunikationsdefizite aufgrund von Schlaganfall oder neurodegenerativen Erkrankungen untersucht wurde, kann es wirksam sein. Frühere Studien haben eine Verbesserung der kognitiven und verhaltensbezogenen Maßnahmen bei Patienten mit Erkrankungen wie Aufmerksamkeitsdefizitstörung und Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung beobachtet. Darüber hinaus wurde es mit reduzierter Angst und Schlafstörungen in Verbindung gebracht, die sowohl Sprach- als auch Kommunikationsstörungen verschlimmern. Es sind Forschungsarbeiten erforderlich, um festzustellen, ob Neurofeedback eine wirksame Behandlung von Sprachstörungen wie PPA und Kommunikationsstörungen nach einem Schlaganfall sein kann.

Es ist möglich, dass EEG-Neurofeedback, das sich auf die Verbesserung abnormaler Gehirnwellenmuster konzentriert, Personen mit PPA oder Aphasie nach einem Schlaganfall bestimmte therapeutische Vorteile bieten könnte, entweder durch direkte Beeinflussung neuronaler Netzwerke, die der Sprache zugrunde liegen, oder allgemeiner durch Verringerung von Angst und Unaufmerksamkeit durch Verhalten Konditionierung. Die Verringerung der Angst bei neurologischen Erkrankungen kann nicht nur für die funktionelle Leistung, sondern auch für die Schlafdauer und -qualität von Vorteil sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PPA oder Aphasie nach Schlaganfall und Vorhandensein von Namensdefiziten mit Bestätigung der Diagnose durch einen Neurologen
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben oder eine andere Person anzuweisen, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Alter 18 oder älter.
  • Wenn die Aphasie nach einem Schlaganfall auftritt, muss der Schlaganfall zwischen 6 Monaten und 5 Jahren vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sein.

Ausschlusskriterien:

  • Mangelnde Englischkenntnisse
  • Nicht medizinisch stabil
  • Genauigkeit der Bildbenennung über 80 % beim Philadelphia Naming Test (PNT)
  • Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen, die das Gehirn betreffen (z. B. Hirntumor, Multiple Sklerose, traumatische Hirnverletzung), außer Schlaganfall oder PPA und den zugrunde liegenden neurologischen Pathologien: Alzheimer-Krankheit, frontotemporale Lobär-Degeneration oder Demenz mit Lewy-Körperchen
  • Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Erkrankungen, Entwicklungsstörungen oder geistiger Behinderung (z. B. PTBS, schwere Depression, bipolare Störung, Schizophrenie, Zwangsstörung (OCD), Autismus-Spektrum-Störungen)
  • Unkorrigierter schwerer Sehverlust oder Hörverlust durch Selbstbericht und Krankenakten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives EEG-Neurofeedback
15 Sitzungen aktives EEG-Neurofeedback mit einer Häufigkeit von 3-5 Sitzungen pro Woche für eine Dauer von 3-5 Wochen.
Aktives EEG-Neurofeedback
Schein-Komparator: Schein-Feedback
15 Schein-Neurofeedback-Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3-5 Sitzungen pro Woche für eine Dauer von 3-5 Wochen.
Schein-EEG-Feedback-Sitzungen sind identisch mit aktiven Sitzungen, außer dass das dem Teilnehmer gegebene Feedback nicht auf der Live-EEG-Aktivität der Person basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Inhaltseinheiten, ausgedrückt im Bildbeschreibungstest
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der Anzahl der Inhaltseinheiten, die vom Teilnehmer angegeben wird, wenn er beschreibt, was auf einem Bild zu sehen ist.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der beim Philadelphia Naming Test korrekt benannten Gegenstände
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der Anzahl der korrekt benannten Gegenstände bei einer Benennungsbewertung mit Verhaltensbildern.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der Punktzahl des Controlled Oral Word Association-Tests (COWA).
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Dies ist ein Maß für Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Wortwiederfindung. COWA-Scores reichen von 0 bis unendlich. Niedrigere Werte stehen für eine stärkere Sprachbehinderung.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Veränderung der Schlafqualität gemäß Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Veränderung der Schlafqualität, gemessen mit dem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dies hat 7 Punkte, wobei jeder Punkt von 0 bis 3 bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen eine schlechte Schlafqualität darstellen.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Veränderung der Angst, bewertet durch das State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Veränderung der Angst, gemessen mit State Trait Anxiety Inventory. Dies ist ein Fragebogen mit 40 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (1-4) bewertet wird. Die Gesamtpunktzahl reicht von 40 bis 160, wobei höhere Punktzahlen für größere Angst stehen.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der Dosis von Schlafmitteln
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der Dosis von Schlafmitteln.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der Schlafmedikationshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der Häufigkeit von Schlafmitteln.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der absoluten Leistung im EEG
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Messung der Gehirnwellenaktivität (absolute Leistung in Mikrovolt) in jedem Frequenzband (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma) im quantitativen EEG (qEEG).
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der Spitzenamplitudenfrequenz im EEG
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Messung der Gehirnwellenaktivität (Spitzenamplitudenfrequenz in Hertz) in jedem Frequenzband (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma) im qEEG.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der absoluten EEG-Power-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Vergleich der Z-Werte für die absolute Leistung in jedem der Frequenzbänder (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma) vor und nach Eingriffen.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der Z-Scores der EEG-Spitzenamplitudenfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Vergleich der Z-Scores für die Spitzenamplitudenfrequenz in jedem der Frequenzbänder (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma) vor und nach Eingriffen.
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Änderung der EEG-Kohärenz-Z-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden
Vergleich der Z-Scores für Kohärenz zwischen EEG-Standorten in jedem der Frequenzbänder (Alpha, Beta, Theta, Delta, Gamma).
Baseline, 1 Woche nach jeder Interventionsperiode und 8 Wochen nach beiden Interventionsperioden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EEG-Neurofeedback

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