Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние оценки схемы и тренировки с подкреплением на восстановление (CARTER)

20 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Оценка схем и влияние тренировки с подкреплением на восстановление (CARTER)

В этом исследовании выясняется, является ли обучение нейробиоуправлению с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) более полезным, чем обучение с фиктивной обратной связью, для улучшения общения, беспокойства и качества сна у людей с афазией. Половина участников сначала получит активные сеансы нейробиоуправления ЭЭГ, а затем фиктивные сеансы обратной связи в перекрестном дизайне. Другая половина участников сначала пройдет сеансы фиктивной обратной связи, а затем активную нейробиоуправление.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нейробиоуправление, форма биологической обратной связи, обеспечивает визуальное и/или звуковое представление нервной электрической активности человека на основе записи ЭЭГ в реальном времени. Используя принципы оперантного обусловливания, людей обучают увеличивать или уменьшать паттерны активности мозговых волн, чтобы изменить поведение и производительность. Хотя нейробиоуправление еще не изучалось как средство лечения афазии или других нарушений коммуникации, вызванных инсультом или нейродегенеративным заболеванием, оно может быть эффективным. Предыдущие исследования наблюдали улучшение когнитивных и поведенческих показателей у людей с такими состояниями, как синдром дефицита внимания и синдром дефицита внимания с гиперактивностью. Кроме того, это было связано со снижением тревожности и нарушением сна, которые усугубляют языковые и коммуникативные нарушения. Необходимы исследования, чтобы определить, может ли нейробиоуправление быть эффективным средством лечения языковых расстройств, таких как PPA и постинсультные коммуникативные расстройства.

Вполне возможно, что нейробиоуправление ЭЭГ, направленное на устранение аномальных паттернов мозговых волн, может обеспечить определенные терапевтические преимущества людям с ППА или постинсультной афазией, либо путем непосредственного воздействия на нейронные сети, лежащие в основе речи, либо, в более общем плане, за счет снижения тревожности и невнимательности посредством поведенческих нарушений. кондиционирование. Снижение тревожности при неврологических заболеваниях может быть полезным не только для функциональной работоспособности, но и для продолжительности и качества сна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ППА или афазии, вторичной по отношению к инсульту, и наличие дефицита называния с подтверждением диагноза неврологом
  • Способен дать информированное согласие или указать другому лицу дать информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Если афазия является вторичной по отношению к инсульту, инсульт должен произойти в период от 6 месяцев до 5 лет до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Отсутствие владения английским языком
  • Медицински не стабилен
  • Точность названий изображений выше 80 % по Филадельфийскому тесту на имена (PNT)
  • Неврологические заболевания головного мозга в анамнезе (например, опухоль головного мозга, рассеянный склероз, черепно-мозговая травма), отличные от инсульта или ППА, и сопутствующие неврологические патологии: болезнь Альцгеймера, лобно-височная долевая дегенерация или деменция с тельцами Леви
  • Тяжелые психические заболевания, нарушения развития или умственная отсталость в анамнезе (например, посттравматическое стрессовое расстройство, большая депрессия, биполярное расстройство, шизофрения, обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР), расстройства аутистического спектра) в анамнезе.
  • Неисправленная тяжелая потеря зрения или слуха по данным самоотчета и медицинской документации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная нейробиоуправление ЭЭГ
15 сеансов активной нейробиоуправления ЭЭГ с частотой 3-5 сеансов в неделю продолжительностью 3-5 недель.
Устройство: ЭЭГ нейробиоуправление
Активная нейробиоуправление ЭЭГ
Фальшивый компаратор: Фиктивная обратная связь
15 сеансов фиктивной нейробиоуправления с частотой 3-5 сеансов в неделю продолжительностью 3-5 недель.
Устройство: Фиктивная обратная связь
Сеансы фиктивной обратной связи ЭЭГ идентичны активным сеансам, за исключением того, что обратная связь, предоставляемая участнику, не будет основываться на реальной активности ЭЭГ человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества правильно названных элементов в Филадельфийском тесте на называние
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Изменение количества объектов, правильно названных при поведенческой оценке называния изображений. Диапазон баллов составляет 0 - 175 (более высокие баллы отражают более точное называние/лучшую способность к называнию)
Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя теста на контролируемую ассоциацию слов (COWA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после каждого периода вмешательства
Это показатель внимания, исполнительных функций и способности к извлечению слов. Баллы COWA варьируются от 0 до бесконечности. Более низкие баллы указывают на более выраженные языковые нарушения.
Исходный уровень, через 1 неделю после каждого периода вмешательства
Изменение качества сна по Питтсбургскому индексу качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства и 8 недель после обоих периодов вмешательства
Изменение качества сна, измеренное с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Он состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 3. Общий балл варьируется от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на плохое качество сна.
Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства и 8 недель после обоих периодов вмешательства
Изменение уровня тревожности по методике «Шкала оценки тревожности как состояния и как свойства личности» (State Trait Anxiety Inventory, STAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после каждого периода вмешательства и через 8 недель после обоих периодов вмешательства
Изменение уровня тревожности, измеренное с помощью опросника ситуативной и личностной тревожности (State Trait Anxiety Inventory). Это опросник из 40 пунктов, оцениваемый по 4-балльной шкале Лайкерта (1-4). Общий балл варьируется от 40 до 160, причем более высокие баллы указывают на более высокий (худший) уровень тревожности. Диапазон баллов для части 1 STAI составляет 20-80, а для части 2 STAI — 20-80, причем более высокие баллы указывают на более высокий (худший) уровень тревожности.
Исходный уровень, через 1 неделю после каждого периода вмешательства и через 8 недель после обоих периодов вмешательства
Изменение дозировки снотворного
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после каждого периода вмешательства
Изменение количества доз снотворного, принимаемых в неделю
Исходный уровень, через 1 неделю после каждого периода вмешательства
Изменение частоты приема снотворных препаратов
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства и 8 недель после обоих периодов вмешательства
Изменение частоты приема снотворных препаратов в неделю.
Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства и 8 недель после обоих периодов вмешательства
Изменение абсолютной мощности на ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Измерение активности мозговых волн (абсолютная мощность в микровольтах) в каждой частотной полосе (альфа, бета, тета, дельта, гамма) при помощи количественной ЭЭГ (кЭЭГ). Разница в средней абсолютной мощности объединяется для представления всех частотных полос.
Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Изменение пиковой амплитуды частоты на ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Измерение активности мозговых волн (пиковая амплитудная частота альфа-ритма в герцах) на кЭЭГ.
Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Изменение Z-показателей абсолютной мощности ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Сравнение Z-показателей для абсолютной мощности до и после вмешательств. Z-показатель 0 представляет среднее значение популяции. Z-показатель < -2 и > 2 клинически хуже, чем значения, приближающиеся к центральному значению Z-показателя (0) — среднему значению популяции.
Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Изменение Z-показателей частоты пиковой амплитуды ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Сравнение z-оценок для амплитуды пика альфа-частоты до и после вмешательств. Z-оценка <-2 и >2 клинически хуже, чем значения, приближающиеся к центральному значению z-оценки (0) — среднему по популяции.
Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Изменение Z-показателей когерентности ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства
Сравнение Z-показателей для когерентности между участками ЭЭГ в каждой из частотных полос (альфа, бета, тета, дельта, гамма). Z-показатель 0 представляет собой среднее значение популяции. Z-показатель <-2 и >2 клинически хуже, чем значения, приближающиеся к центральному значению Z-показателя (0) — среднему значению популяции. Разница в среднем Z-показателе объединяется для отчета о когерентности во всех частотных полосах.
Исходный уровень, 1 неделя после каждого периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00242136

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться