Circuitry Assessment en Reinforcement Training Effecten op herstel (CARTER)
20 januari 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Circuitry Assessment en Reinforcement Training Effecten op herstel (CARTER)
Deze studie onderzoekt of elektro-encefalografie (EEG) neurofeedbacktraining voordeliger is dan schijnfeedbacktraining voor de verbetering van communicatie, angst en slaapkwaliteit bij personen met afasie.
De helft van de deelnemers krijgt eerst actieve EEG-neurofeedbacksessies, gevolgd door schijnfeedbacksessies in een cross-overdesign.
De andere helft van de deelnemers ondergaat eerst schijnfeedbacksessies, gevolgd door actieve neurofeedback.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Neurofeedback, een vorm van biofeedback, biedt een visuele en/of audioweergave van de neurale elektrische activiteit van een individu op basis van live EEG-registratie. Met behulp van operante conditioneringsprincipes worden individuen getraind om patronen van hersengolfactiviteit te verhogen of te verminderen om gedrag en prestaties te veranderen. Hoewel neurofeedback nog niet is onderzocht als behandeling voor afasie of andere communicatiestoornissen als gevolg van een beroerte of neurodegeneratieve ziekte, kan het effectief zijn. Eerdere studies hebben verbetering waargenomen in cognitieve en gedragsmetingen bij mensen met aandoeningen zoals Attention Deficit Disorder en Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Bovendien is het in verband gebracht met verminderde angst en slaapverstoring, die zowel taal- als communicatiestoornissen verergeren. Er is onderzoek nodig om te bepalen of neurofeedback een effectieve behandeling kan zijn voor taalstoornissen zoals PPA en communicatiestoornissen na een beroerte.
Het is mogelijk dat EEG-neurofeedback, die zich richt op het verbeteren van abnormale hersengolfpatronen, bepaalde therapeutische voordelen kan bieden aan personen met PPA of afasie na een beroerte, hetzij door directe invloed uit te oefenen op neurale netwerken die ten grondslag liggen aan taal, of meer in het algemeen door angst en onoplettendheid te verminderen door gedragstherapie. conditionering. Vermindering van angst bij neurologische aandoeningen kan niet alleen gunstig zijn voor functionele prestaties, maar ook voor slaapduur en -kwaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van PPA of afasie secundair aan een beroerte en aanwezigheid van benoemstoornissen met bevestiging van de diagnose door een neuroloog
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven of een ander aan te wijzen om geïnformeerde toestemming te geven
- 18 jaar of ouder.
- Als afasie secundair is aan een beroerte, moet de beroerte tussen 6 maanden en 5 jaar voorafgaand aan inschrijving in het onderzoek zijn opgetreden.
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan Engelse taalvaardigheid
- Niet medisch stabiel
- Nauwkeurigheid van afbeeldingsnaamgeving boven 80% op de Philadelphia Naming Test (PNT)
- Voorgeschiedenis van neurologische ziekte die de hersenen aantast (bijv. hersentumor, multiple sclerose, traumatisch hersenletsel) anders dan een beroerte of PPA en de onderliggende neurologische pathologieën: de ziekte van Alzheimer, frontotemporale kwabdegeneratie of dementie met Lewy-lichaampjes
- Voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische ziekte, ontwikkelingsstoornissen of verstandelijke beperking (bijv. PTSS, ernstige depressie, bipolaire stoornis, schizofrenie, obsessieve-compulsieve stoornis (OCS), autismespectrumstoornissen)
- Ongecorrigeerd ernstig visueel verlies of gehoorverlies door zelfrapportage en medische dossiers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve EEG-neurofeedback
15 sessies actieve EEG neurofeedback met een frequentie van 3-5 sessies per week gedurende 3-5 weken.
|
Actieve EEG-neurofeedback
|
|
Sham-vergelijker: Schone feedback
15 sessies schijnneurofeedback met een frequentie van 3-5 sessies per week gedurende 3-5 weken.
|
Sham-EEG-feedbacksessies zijn identiek aan actieve sessies, behalve dat de feedback die aan de deelnemer wordt gegeven niet gebaseerd is op de live EEG-activiteit van het individu.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal correct benoemde items op de Philadelphia Naming Test
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Verandering in aantal correct benoemde items bij een gedragsmatige plaatbenoemingstest.
De scoringsrange is 0 - 175 (hogere scores wijzen op nauwkeurigere benoeming/betere benoemingsvaardigheid)
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Controlled Oral Word Association Test (COWA) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Dit is een maatstaf voor aandacht, uitvoerende functie en woordherinnering.
COWA-scores variëren van 0 tot oneindig.
Lagere scores duiden op meer taalstoornis.
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
|
Verandering in slaapkwaliteit zoals beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode en 8 weken na beide interventieperioden
|
Verandering in slaapkwaliteit gemeten met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dit heeft 7 items waarbij elk item wordt gescoord van 0 tot 3. De totale score varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechte slaapkwaliteit vertegenwoordigen.
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode en 8 weken na beide interventieperioden
|
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door de State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode en 8 weken na beide interventieperioden
|
Verandering in angst gemeten met de State Trait Anxiety Inventory.
Dit is een vragenlijst van 40 items gescoord op een 4-punts Likertschaal (1-4).
De totale score varieert van 40 tot 160 waarbij hogere scores meer (ernstigere) angst vertegenwoordigen.
STAI Deel 1 Scorebereik 20-80 en STAI Deel 2 scorebereik 20-80 waarbij hogere scores meer (ernstigere) angst vertegenwoordigen.
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode en 8 weken na beide interventieperioden
|
|
Verandering in dosering slaapmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Verandering in het aantal doses slaapmedicatie dat per week wordt ingenomen
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
|
Verandering in Frequentie van Slaapmedicatie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode en 8 weken na beide interventieperioden
|
Verandering in frequentie van slaapmedicatiegebruik per week.
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode en 8 weken na beide interventieperioden
|
|
Verandering in absolute vermogen op EEG
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Meting van hersengolfactiviteit (absoluut vermogen in microvolt) in elke frequentieband (alfa, bèta, theta, delta, gamma) op Quantitative EEG (qEEG).
Het verschil in gemiddeld absoluut vermogen wordt gecombineerd om alle frequentiebanden te rapporteren.
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
|
Verandering in piekamplitudefrequentie op EEG
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Meting van hersenactiviteit (piek alfa-amplitude frequentie in hertz) op qEEG.
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
|
Verandering in EEG Absolute Power Z-scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Vergelijking van z-scores voor absolute vermogenswaarden voor en na interventies.
Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde.
Een z-score van <-2 en >2 is klinisch slechter dan waarden die de centrale z-scorewaarde (0) benaderen, het populatiegemiddelde.
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
|
Verandering in EEG-piekamplitude-frequentie Z-scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Vergelijking van z-scores voor piek-alfafrequentie-amplitude vóór en na interventies.
Een z-score van <-2 en >2 is klinisch slechter dan waarden die de centrale z-scorewaarde (0) van de populatiegemiddelde benaderen.
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
|
Verandering in EEG-coherentie Z-scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Vergelijking van z-scores voor coherentie tussen EEG-plaatsen in elk van de frequentiebanden (alfa, bèta, theta, delta, gamma).
Een Z-score van 0 vertegenwoordigt het populatiegemiddelde.
Een z-score van <-2 en >2 is klinisch slechter dan waarden die de centrale z-score waarde (0) benaderen, het populatiegemiddelde.
Het verschil in gemiddelde z-score wordt gecombineerd om coherentie in alle frequentiebanden te rapporteren.
|
Baseline, 1 week na elke interventieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Banerjee S, Argaez C. Neurofeedback and Biofeedback for Mood and Anxiety Disorders: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Nov 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531603/
- Berube S, Nonnemacher J, Demsky C, Glenn S, Saxena S, Wright A, Tippett DC, Hillis AE. Stealing Cookies in the Twenty-First Century: Measures of Spoken Narrative in Healthy Versus Speakers With Aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):321-329. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0131.
- Collura, T. (2014). Technical foundations of neurofeedback. New York: Taylor and Francis.
- Fuchs T, Birbaumer N, Lutzenberger W, Gruzelier JH, Kaiser J. Neurofeedback treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder in children: a comparison with methylphenidate. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2003 Mar;28(1):1-12. doi: 10.1023/a:1022353731579.
- Hetkamp M, Bender J, Rheindorf N, Kowalski A, Lindner M, Knispel S, Beckmann M, Tagay S, Teufel M. A Systematic Review of the Effect of Neurofeedback in Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419832361. doi: 10.1177/1534735419832361.
- Nan W, Dias APB, Rosa AC. Neurofeedback Training for Cognitive and Motor Function Rehabilitation in Chronic Stroke: Two Case Reports. Front Neurol. 2019 Jul 24;10:800. doi: 10.3389/fneur.2019.00800. eCollection 2019.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Dementie
- Communicatiestoornissen
- Taalstoornissen
- Spraakstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Verbaal gedrag
- Hartinfarct
- Angst stoornissen
- Afasie
- Afasie, Primair Progressief
- Communicatie
- Toespraak
- Taal
Andere studie-ID-nummers
- IRB00242136
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .