Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kretsutvärdering och förstärkningsträning Effekter på återhämtning (CARTER)

20 januari 2026 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Circuitry Assessment and Reinforcement Training Effects on Recovery (CARTER)

Denna studie undersöker om elektroencefalografi (EEG) neurofeedback-träning är mer fördelaktigt än falsk feedbackträning för att förbättra kommunikation, ångest och sömnkvalitet hos individer med afasi. Hälften av deltagarna kommer att få aktiva EEG neurofeedback-sessioner först, följt av skenfeedbackssessioner i en crossover-design. Den andra hälften av deltagarna kommer att genomgå skenfeedbacksessioner först, följt av aktiv neurofeedback.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Neurofeedback, en form av biofeedback, ger en visuell och/eller ljudrepresentation av en individs neurala elektriska aktivitet från live EEG-inspelning. Med hjälp av operanta konditioneringsprinciper tränas individer i att öka eller minska mönster av hjärnvågsaktivitet för att ändra beteende och prestation. Även om neurofeedback ännu inte har undersökts som behandling för afasi eller andra kommunikationsbrister på grund av stroke eller neurodegenerativ sjukdom, kan det vara effektivt. Tidigare studier har observerat förbättringar i kognitiva och beteendemässiga åtgärder hos personer med tillstånd som Attention Deficit Disorder och Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Dessutom har det associerats med minskad ångest och sömnstörningar, vilket både förvärrar språk- och kommunikationsstörningar. Forskning behövs för att avgöra om neurofeedback kan vara en effektiv behandling för språkstörningar som PPA och kommunikationsstörningar efter stroke.

Det är möjligt att EEG neurofeedback, som fokuserar på att förbättra onormala hjärnvågsmönster, kan ge vissa terapeutiska fördelar för individer med PPA eller post-stroke afasi, antingen genom att direkt påverka neurala nätverk som ligger bakom språket, eller mer generellt genom att minska ångest och ouppmärksamhet genom beteendemässiga konditionering. Minskning av ångest vid neurologiska sjukdomar kan vara fördelaktigt inte bara för funktionell prestation utan även sömnvaraktighet och kvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av PPA eller afasi sekundärt till stroke och förekomst av namnbrist med bekräftelse av diagnos av neurolog
  • Kan ge informerat samtycke eller indikera en annan att ge informerat samtycke
  • 18 år eller äldre.
  • Om afasi är sekundärt till stroke måste stroken ha inträffat mellan 6 månader och 5 år innan inskrivningen i studien.

Exklusions kriterier:

  • Brist på engelska kunskaper
  • Ej medicinskt stabil
  • Bildnamngivningsnoggrannhet över 80 % på Philadelphia Naming Test (PNT)
  • Tidigare neurologisk sjukdom som påverkar hjärnan (t.ex. hjärntumör, multipel skleros, traumatisk hjärnskada) annan än stroke eller PPA och dess underliggande neurologiska patologier: Alzheimers sjukdom, frontotemporal lobar degeneration eller demens med Lewy-kroppar
  • Tidigare anamnes på allvarlig psykiatrisk sjukdom, utvecklingsstörningar eller intellektuell funktionsnedsättning (t.ex. PTSD, egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, tvångssyndrom (OCD), autismspektrumstörningar)
  • Okorrigerad allvarlig synförlust eller hörselnedsättning genom självrapportering och medicinska journaler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv EEG Neurofeedback
15 sessioner med aktiv EEG neurofeedback med en frekvens av 3-5 sessioner per vecka under en varaktighet av 3-5 veckor.
Aktiv EEG neurofeedback
Sham Comparator: Sham Feedback
15 sessioner med falsk neurofeedback med en frekvens av 3-5 sessioner per vecka under 3-5 veckor.
Sham EEG-feedbacksessioner identiska med aktiva sessioner förutom att feedbacken som ges till deltagaren inte kommer att baseras på individens levande EEG-aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antal korrekt namngivna objekt på Philadelphia Naming Test
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Förändring i antalet föremål som korrekt namnges i ett beteendemässigt bildnamngivningstest. Poängintervallet är 0 - 175 (högre poäng återspeglar mer exakt namngivning/bättre namngivningsförmåga)
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Controlled Oral Word Association Test (COWA) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Detta är ett mått på uppmärksamhet, exekutiva funktioner och ordåterhämtning. COWA-poäng sträcker sig från 0 till oändlighet. Lägre poäng representerar större språkstörning.
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Förändring i sömnkvalitet enligt bedömning med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denna har 7 punkter där varje punkt poängsätts från 0 till 3. Totalt poängintervall är från 0 till 21 där högre poäng representerar sämre sömnkvalitet.
Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
Förändring i ångest som bedöms med State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
Förändring i ångest mätt med State Trait Anxiety Inventory. Detta är ett 40-frågeformulär som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (1-4). Totalpoäng sträcker sig från 40 till 160 där högre poäng representerar högre (värre) ångest. STAI del 1 poängintervall 20-80 och STAI del 2 poängintervall 20-80 där högre poäng representerar högre (värre) ångest.
Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
Förändring i dos av sömnmedicin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Förändring i antal doser sömnmedel som tas per vecka
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Förändring i frekvensen av sömnmedicin
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
Förändring i frekvensen av sömnmedel som tas per vecka.
Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
Förändring i absolut effekt på EEG
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Mätning av hjärnvågsaktivitet (absolut effekt i mikrovolt) i varje frekvensband (alfa, beta, theta, delta, gamma) på kvantitativ EEG (qEEG). Skillnaden i genomsnittlig absolut effekt kombineras för att rapportera alla frekvensband.
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Förändring i toppamplitudfrekvens på EEG
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Mätning av hjärnvågsaktivitet (topp alfa amplitudfrekvens i hertz) på qEEG.
Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Förändring i EEG absolut effekt Z-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Jämförelse av z-värden för absolut effekt före och efter interventioner. Ett z-värde på 0 representerar populationsmedelvärdet. Ett z-värde på <-2 och >2 är kliniskt sämre än värden som närmar sig z-värdets centralvärde (0) populationsmedelvärdet.
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Förändring i EEG toppamplitudfrekvens Z-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Jämförelse av z-poäng för topp alfa amplitud frekvens före och efter interventioner. En z-poäng på <-2 och >2 är kliniskt sämre än värden som närmar sig z-poängens centralvärde (0) populationsmedelvärdet.
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Förändring i EEG-koherens Z-värden
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
Jämförelse av z-värden för koherens mellan EEG-platser i varje frekvensband (alfa, beta, theta, delta, gamma). Ett z-värde på 0 representerar populationsmedelvärdet. Ett z-värde på <-2 och >2 är kliniskt sämre än värden som närmar sig z-värdets centralvärde (0) populationsmedelvärdet. Skillnaden i genomsnittligt z-värde kombineras för att rapportera koherens i alla frekvensband.
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera