- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04290988
Kretsutvärdering och förstärkningsträning Effekter på återhämtning (CARTER)
Circuitry Assessment and Reinforcement Training Effects on Recovery (CARTER)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Neurofeedback, en form av biofeedback, ger en visuell och/eller ljudrepresentation av en individs neurala elektriska aktivitet från live EEG-inspelning. Med hjälp av operanta konditioneringsprinciper tränas individer i att öka eller minska mönster av hjärnvågsaktivitet för att ändra beteende och prestation. Även om neurofeedback ännu inte har undersökts som behandling för afasi eller andra kommunikationsbrister på grund av stroke eller neurodegenerativ sjukdom, kan det vara effektivt. Tidigare studier har observerat förbättringar i kognitiva och beteendemässiga åtgärder hos personer med tillstånd som Attention Deficit Disorder och Attention Deficit Hyperactivity Disorder. Dessutom har det associerats med minskad ångest och sömnstörningar, vilket både förvärrar språk- och kommunikationsstörningar. Forskning behövs för att avgöra om neurofeedback kan vara en effektiv behandling för språkstörningar som PPA och kommunikationsstörningar efter stroke.
Det är möjligt att EEG neurofeedback, som fokuserar på att förbättra onormala hjärnvågsmönster, kan ge vissa terapeutiska fördelar för individer med PPA eller post-stroke afasi, antingen genom att direkt påverka neurala nätverk som ligger bakom språket, eller mer generellt genom att minska ångest och ouppmärksamhet genom beteendemässiga konditionering. Minskning av ångest vid neurologiska sjukdomar kan vara fördelaktigt inte bara för funktionell prestation utan även sömnvaraktighet och kvalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av PPA eller afasi sekundärt till stroke och förekomst av namnbrist med bekräftelse av diagnos av neurolog
- Kan ge informerat samtycke eller indikera en annan att ge informerat samtycke
- 18 år eller äldre.
- Om afasi är sekundärt till stroke måste stroken ha inträffat mellan 6 månader och 5 år innan inskrivningen i studien.
Exklusions kriterier:
- Brist på engelska kunskaper
- Ej medicinskt stabil
- Bildnamngivningsnoggrannhet över 80 % på Philadelphia Naming Test (PNT)
- Tidigare neurologisk sjukdom som påverkar hjärnan (t.ex. hjärntumör, multipel skleros, traumatisk hjärnskada) annan än stroke eller PPA och dess underliggande neurologiska patologier: Alzheimers sjukdom, frontotemporal lobar degeneration eller demens med Lewy-kroppar
- Tidigare anamnes på allvarlig psykiatrisk sjukdom, utvecklingsstörningar eller intellektuell funktionsnedsättning (t.ex. PTSD, egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, tvångssyndrom (OCD), autismspektrumstörningar)
- Okorrigerad allvarlig synförlust eller hörselnedsättning genom självrapportering och medicinska journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv EEG Neurofeedback
15 sessioner med aktiv EEG neurofeedback med en frekvens av 3-5 sessioner per vecka under en varaktighet av 3-5 veckor.
|
Aktiv EEG neurofeedback
|
|
Sham Comparator: Sham Feedback
15 sessioner med falsk neurofeedback med en frekvens av 3-5 sessioner per vecka under 3-5 veckor.
|
Sham EEG-feedbacksessioner identiska med aktiva sessioner förutom att feedbacken som ges till deltagaren inte kommer att baseras på individens levande EEG-aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal korrekt namngivna objekt på Philadelphia Naming Test
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Förändring i antalet föremål som korrekt namnges i ett beteendemässigt bildnamngivningstest.
Poängintervallet är 0 - 175 (högre poäng återspeglar mer exakt namngivning/bättre namngivningsförmåga)
|
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Controlled Oral Word Association Test (COWA) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Detta är ett mått på uppmärksamhet, exekutiva funktioner och ordåterhämtning.
COWA-poäng sträcker sig från 0 till oändlighet.
Lägre poäng representerar större språkstörning.
|
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
|
Förändring i sömnkvalitet enligt bedömning med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
|
Förändring i sömnkvalitet mätt med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Denna har 7 punkter där varje punkt poängsätts från 0 till 3. Totalt poängintervall är från 0 till 21 där högre poäng representerar sämre sömnkvalitet.
|
Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
|
|
Förändring i ångest som bedöms med State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
|
Förändring i ångest mätt med State Trait Anxiety Inventory.
Detta är ett 40-frågeformulär som poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (1-4).
Totalpoäng sträcker sig från 40 till 160 där högre poäng representerar högre (värre) ångest.
STAI del 1 poängintervall 20-80 och STAI del 2 poängintervall 20-80 där högre poäng representerar högre (värre) ångest.
|
Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
|
|
Förändring i dos av sömnmedicin
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Förändring i antal doser sömnmedel som tas per vecka
|
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
|
Förändring i frekvensen av sömnmedicin
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
|
Förändring i frekvensen av sömnmedel som tas per vecka.
|
Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod och 8 veckor efter båda interventionsperioderna
|
|
Förändring i absolut effekt på EEG
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Mätning av hjärnvågsaktivitet (absolut effekt i mikrovolt) i varje frekvensband (alfa, beta, theta, delta, gamma) på kvantitativ EEG (qEEG).
Skillnaden i genomsnittlig absolut effekt kombineras för att rapportera alla frekvensband.
|
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
|
Förändring i toppamplitudfrekvens på EEG
Tidsram: Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Mätning av hjärnvågsaktivitet (topp alfa amplitudfrekvens i hertz) på qEEG.
|
Baseline, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
|
Förändring i EEG absolut effekt Z-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Jämförelse av z-värden för absolut effekt före och efter interventioner.
Ett z-värde på 0 representerar populationsmedelvärdet.
Ett z-värde på <-2 och >2 är kliniskt sämre än värden som närmar sig z-värdets centralvärde (0) populationsmedelvärdet.
|
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
|
Förändring i EEG toppamplitudfrekvens Z-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Jämförelse av z-poäng för topp alfa amplitud frekvens före och efter interventioner.
En z-poäng på <-2 och >2 är kliniskt sämre än värden som närmar sig z-poängens centralvärde (0) populationsmedelvärdet.
|
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
|
Förändring i EEG-koherens Z-värden
Tidsram: Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Jämförelse av z-värden för koherens mellan EEG-platser i varje frekvensband (alfa, beta, theta, delta, gamma).
Ett z-värde på 0 representerar populationsmedelvärdet.
Ett z-värde på <-2 och >2 är kliniskt sämre än värden som närmar sig z-värdets centralvärde (0) populationsmedelvärdet.
Skillnaden i genomsnittligt z-värde kombineras för att rapportera koherens i alla frekvensband.
|
Baslinje, 1 vecka efter varje interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Banerjee S, Argaez C. Neurofeedback and Biofeedback for Mood and Anxiety Disorders: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Nov 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531603/
- Berube S, Nonnemacher J, Demsky C, Glenn S, Saxena S, Wright A, Tippett DC, Hillis AE. Stealing Cookies in the Twenty-First Century: Measures of Spoken Narrative in Healthy Versus Speakers With Aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):321-329. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0131.
- Collura, T. (2014). Technical foundations of neurofeedback. New York: Taylor and Francis.
- Fuchs T, Birbaumer N, Lutzenberger W, Gruzelier JH, Kaiser J. Neurofeedback treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder in children: a comparison with methylphenidate. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2003 Mar;28(1):1-12. doi: 10.1023/a:1022353731579.
- Hetkamp M, Bender J, Rheindorf N, Kowalski A, Lindner M, Knispel S, Beckmann M, Tagay S, Teufel M. A Systematic Review of the Effect of Neurofeedback in Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419832361. doi: 10.1177/1534735419832361.
- Nan W, Dias APB, Rosa AC. Neurofeedback Training for Cognitive and Motor Function Rehabilitation in Chronic Stroke: Two Case Reports. Front Neurol. 2019 Jul 24;10:800. doi: 10.3389/fneur.2019.00800. eCollection 2019.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Demens
- Kommunikationsstörningar
- Språkstörningar
- Talstörningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Beteende
- Tecken och symtom
- Verbalt beteende
- Stroke
- Ångeststörningar
- Afasi
- Afasi, Primär progressiv
- Kommunikation
- Tal
- Språk
Andra studie-ID-nummer
- IRB00242136
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .