Evaluación de circuitos y efectos del entrenamiento de refuerzo en la recuperación (CARTER)
20 de enero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de circuitos y efectos del entrenamiento de refuerzo en la recuperación (CARTER)
Este estudio investiga si el entrenamiento con neurorretroalimentación con electroencefalografía (EEG) es más beneficioso que el entrenamiento con retroalimentación simulada para mejorar la comunicación, la ansiedad y la calidad del sueño en personas con afasia.
La mitad de los participantes recibirá primero sesiones de neurorretroalimentación EEG activa, seguidas de sesiones de retroalimentación simulada en un diseño cruzado.
La otra mitad de los participantes se someterá primero a sesiones de retroalimentación simuladas, seguidas de neurorretroalimentación activa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neurorretroalimentación, una forma de biorretroalimentación, proporciona una representación visual y/o de audio de la actividad eléctrica neuronal de un individuo a partir de la grabación de EEG en vivo. Utilizando principios de condicionamiento operante, se entrena a las personas para que aumenten o reduzcan los patrones de actividad de las ondas cerebrales para modificar el comportamiento y el rendimiento. Aunque la neurorretroalimentación aún no se ha investigado como tratamiento para la afasia u otros déficits de comunicación debido a un accidente cerebrovascular o una enfermedad neurodegenerativa, puede ser eficaz. Estudios previos han observado una mejora en las medidas cognitivas y conductuales en personas con afecciones como el trastorno por déficit de atención y el trastorno por déficit de atención con hiperactividad. Además, se ha asociado con una reducción de la ansiedad y la interrupción del sueño, que exacerban las deficiencias del lenguaje y la comunicación. Se necesita investigación para determinar si el neurofeedback puede ser un tratamiento eficaz para los trastornos del lenguaje como la PPA y los trastornos de la comunicación posteriores al accidente cerebrovascular.
Es posible que la neurorretroalimentación EEG, que se enfoca en mejorar los patrones de ondas cerebrales anormales, pueda proporcionar ciertos beneficios terapéuticos a las personas con PPA o afasia posterior al accidente cerebrovascular, ya sea al afectar directamente las redes neuronales que subyacen al lenguaje o, de manera más general, al reducir la ansiedad y la falta de atención a través del comportamiento. acondicionamiento. La reducción de la ansiedad en las enfermedades neurológicas puede ser beneficiosa no solo para el rendimiento funcional sino también para la duración y la calidad del sueño.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de APP o afasia secundaria a ictus y presencia de déficit de denominación con confirmación del diagnóstico por neurólogo
- Capaz de dar consentimiento informado o indicar a otro para que brinde consentimiento informado
- 18 años o más.
- Si la afasia es secundaria a un accidente cerebrovascular, el accidente cerebrovascular debe haber ocurrido entre 6 meses y 5 años antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Falta de dominio del inglés.
- No médicamente estable
- Precisión de denominación de imágenes superior al 80 % en la Prueba de denominación de Filadelfia (PNT)
- Antecedentes de enfermedades neurológicas que afectan al cerebro (p. ej., tumor cerebral, esclerosis múltiple, lesión cerebral traumática) que no sean accidentes cerebrovasculares o APP y sus patologías neurológicas subyacentes: enfermedad de Alzheimer, degeneración lobar frontotemporal o demencia con cuerpos de Lewy
- Antecedentes de enfermedades psiquiátricas graves, trastornos del desarrollo o discapacidad intelectual (por ejemplo, PTSD, depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), trastornos del espectro autista)
- Pérdida visual severa o pérdida auditiva no corregida por autoinforme y registros médicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neurorretroalimentación EEG activa
15 sesiones de neurofeedback EEG activo con una frecuencia de 3-5 sesiones por semana durante 3-5 semanas.
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Neurorretroalimentación EEG activa
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Comparador falso: Comentarios falsos
15 sesiones de neurofeedback simulado con una frecuencia de 3-5 sesiones por semana durante una duración de 3-5 semanas.
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Las sesiones de retroalimentación de EEG simuladas son idénticas a las sesiones activas, excepto que la retroalimentación dada al participante no se basará en la actividad de EEG en vivo del individuo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de elementos nombrados correctamente en la Prueba de Denominación de Filadelfia
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después de cada período de intervención
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Cambio en el número de elementos nombrados correctamente en una evaluación conductual de denominación de imágenes.
El rango de puntuación es de 0 a 175 (las puntuaciones más altas reflejan una denominación más precisa/mejor capacidad de denominación)
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Línea base, 1 semana después de cada período de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la Prueba de Asociación de Palabras Orales Controladas (COWA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de cada período de intervención
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Esta es una medida de atención, función ejecutiva y recuperación de palabras.
Las puntuaciones COWA van de 0 a infinito.
Puntuaciones más bajas representan un mayor deterioro del lenguaje.
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Línea de base, 1 semana después de cada período de intervención
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Cambio en la calidad del sueño evaluado mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 semana después de cada período de intervención y 8 semanas después de ambos períodos de intervención
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Cambio en la calidad del sueño medido con el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI).
Este consta de 7 ítems, cada uno puntuado de 0 a 3. La puntuación total oscila entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas representan una peor calidad del sueño.
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Línea basal, 1 semana después de cada período de intervención y 8 semanas después de ambos períodos de intervención
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Cambio en la ansiedad evaluada mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de cada período de intervención y 8 semanas después de ambos períodos de intervención
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Cambio en la ansiedad medido con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Este es un cuestionario de 40 ítems puntuado en una escala likert de 4 puntos (1-4). La puntuación total oscila entre 40 y 160, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor (peor) ansiedad. La puntuación de la Parte 1 del STAI oscila entre 20 y 80 y la de la Parte 2 entre 20 y 80, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor (peor) ansiedad. |
Línea de base, 1 semana después de cada período de intervención y 8 semanas después de ambos períodos de intervención
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Cambio en la Dosificación de Medicamentos para Dormir
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana después de cada período de intervención
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Cambio en el número de dosis de medicación para dormir tomadas por semana
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Baseline, 1 semana después de cada período de intervención
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Cambio en la Frecuencia de Medicación para el Sueño
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después de cada período de intervención y 8 semanas después de ambos períodos de intervención
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Cambio en la frecuencia de medicación para dormir tomada por semana.
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Línea base, 1 semana después de cada período de intervención y 8 semanas después de ambos períodos de intervención
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Cambio en Potencia Absoluta en EEG
Periodo de tiempo: Línea basal, 1 semana después de cada periodo de intervención
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Medición de la actividad de ondas cerebrales (potencia absoluta en microvoltios) en cada banda de frecuencia (alfa, beta, theta, delta, gamma) en EEG cuantitativo (qEEG).
La diferencia en la potencia absoluta promedio se combina para informar todas las bandas de frecuencia.
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Línea basal, 1 semana después de cada periodo de intervención
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Cambio en la frecuencia de amplitud pico en el EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de cada período de intervención
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Medición de la actividad de las ondas cerebrales (frecuencia de amplitud alfa máxima en hercios) en qEEG.
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Línea de base, 1 semana después de cada período de intervención
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Cambio en las puntuaciones Z de potencia absoluta del EEG
Periodo de tiempo: Baseline, 1 semana después de cada periodo de intervención
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Comparación de las puntuaciones z para la potencia absoluta antes y después de las intervenciones.
Una puntuación z de 0 representa la media de la población.
Una puntuación z de <-2 y >2 es clínicamente peor que los valores que se aproximan al valor central de la puntuación z (0), la media de la población.
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Baseline, 1 semana después de cada periodo de intervención
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Cambio en las puntuaciones Z de la frecuencia de amplitud máxima del EEG
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de cada periodo de intervención
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Comparación de las puntuaciones z para la amplitud máxima de la frecuencia alfa antes y después de las intervenciones.
Una puntuación z de <-2 y >2 es clínicamente peor que los valores que se aproximan al valor central de la puntuación z (0), la media de la población.
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Línea de base, 1 semana después de cada periodo de intervención
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Cambio en las puntuaciones Z de coherencia del EEG
Periodo de tiempo: Línea base, 1 semana después de cada periodo de intervención
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Comparación de puntuaciones Z para la coherencia entre sitios de EEG en cada una de las bandas de frecuencia (alfa, beta, theta, delta, gamma).
Una puntuación Z de 0 representa la media poblacional.
Una puntuación Z de <-2 y >2 es clínicamente peor que los valores que se aproximan al valor central de la puntuación Z (0), la media poblacional.
La diferencia en la puntuación Z promedio se combina para informar la coherencia en todas las bandas de frecuencia.
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Línea base, 1 semana después de cada periodo de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Argye E Hillis, MD, MA, Johns Hopkins School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Banerjee S, Argaez C. Neurofeedback and Biofeedback for Mood and Anxiety Disorders: A Review of Clinical Effectiveness and Guidelines [Internet]. Ottawa (ON): Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health; 2017 Nov 13. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK531603/
- Berube S, Nonnemacher J, Demsky C, Glenn S, Saxena S, Wright A, Tippett DC, Hillis AE. Stealing Cookies in the Twenty-First Century: Measures of Spoken Narrative in Healthy Versus Speakers With Aphasia. Am J Speech Lang Pathol. 2019 Mar 11;28(1S):321-329. doi: 10.1044/2018_AJSLP-17-0131.
- Collura, T. (2014). Technical foundations of neurofeedback. New York: Taylor and Francis.
- Fuchs T, Birbaumer N, Lutzenberger W, Gruzelier JH, Kaiser J. Neurofeedback treatment for attention-deficit/hyperactivity disorder in children: a comparison with methylphenidate. Appl Psychophysiol Biofeedback. 2003 Mar;28(1):1-12. doi: 10.1023/a:1022353731579.
- Hetkamp M, Bender J, Rheindorf N, Kowalski A, Lindner M, Knispel S, Beckmann M, Tagay S, Teufel M. A Systematic Review of the Effect of Neurofeedback in Cancer Patients. Integr Cancer Ther. 2019 Jan-Dec;18:1534735419832361. doi: 10.1177/1534735419832361.
- Nan W, Dias APB, Rosa AC. Neurofeedback Training for Cognitive and Motor Function Rehabilitation in Chronic Stroke: Two Case Reports. Front Neurol. 2019 Jul 24;10:800. doi: 10.3389/fneur.2019.00800. eCollection 2019.
- Wang SY, Lin IM, Fan SY, Tsai YC, Yen CF, Yeh YC, Huang MF, Lee Y, Chiu NM, Hung CF, Wang PW, Liu TL, Lin HC. The effects of alpha asymmetry and high-beta down-training neurofeedback for patients with the major depressive disorder and anxiety symptoms. J Affect Disord. 2019 Oct 1;257:287-296. doi: 10.1016/j.jad.2019.07.026. Epub 2019 Jul 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Demencia
- Desordenes comunicacionales
- Trastornos del lenguaje
- Trastornos del habla
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Comportamiento verbal
- Carrera
- Desórdenes de ansiedad
- Afasia
- Afasia Primaria Progresiva
- Comunicación
- Habla
- Idioma
Otros números de identificación del estudio
- IRB00242136
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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